Sama obserwacja łagodnego nielaktacyjnego zapalenia sutka
16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Chen Kai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Sama obserwacja łagodnego zapalenia sutka niezwiązanego z laktacją: badanie kohortowe.
Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie szybkości i czasu postępu choroby u pacjentek z łagodnym nielaktacyjnym ziarniniakowym zapaleniem sutka/okołoprzewodowego zapalenia sutka (NL-GLM/PDM) podczas obserwacji, stosując strategię wyłącznie obserwacji.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: Jakie jest tempo postępu choroby u objętych obserwacją pacjentów z łagodną NL-GLM/PDM oraz jakie czynniki kliniczne i patologiczne są związane z tą progresją?
Uczestnicy, u których rozpoznano łagodną postać NL-GLM/PDM, będą monitorowani przez określony czas, w oparciu o gromadzone dane dotyczące ich wyników klinicznych i istotnych czynników wpływających na postęp choroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nielaktacyjne ziarniniakowe zrazikowe/okołoprzewodowe zapalenie sutka (NL-GLM/PDM) to zapalna choroba piersi o niejasnej etiologii, charakteryzująca się przede wszystkim obecnością guzów w piersiach.
Zaproponowano różne metody leczenia, w tym wstrzyknięcie do zmiany chorobowej, płukanie przewodowe lub kortykosteroidy.
Ostatnio coraz większa liczba badań wykazała, że strategia obserwacji i obserwacji w łagodnych przypadkach może zapewnić porównywalną skuteczność.
Międzynarodowy konsensus zaleca, aby ta strategia obserwacji mogła służyć jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z łagodną postacią NL-GLM, a dodatkowe terapie wdrażane będą dopiero w przypadku progresji choroby. Jednakże w praktyce klinicznej zaobserwowaliśmy, że niektórzy pacjenci z łagodną postacią NL-GLM /PDM doświadczyła progresji choroby w okresie obserwacji, co wymagało dalszego leczenia.
Odsetek tej populacji i specyfika postępu choroby pozostają nieznane.
Ponadto nie badano wcześniej czynników klinicznych i patologicznych związanych z postępem choroby podczas obserwacji.
Celem tego badania jest przeprowadzenie jednoośrodkowego, jednoramiennego, prospektywnego badania kohortowego w celu zbadania szybkości i czasu progresji choroby w łagodnej postaci NL-GLM/PDM podczas obserwacji, a także zbadania czynników klinicznych i patologicznych związanych z progresją.
Odkrycia dostarczą dalszych wskazówek dla dalszych badań i praktyki klinicznej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Shanwei, Guangdong, Chiny, 516600
- Shenshan Medical Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z zapaleniem sutka niezwiązanym z laktacją (definiowanym jako ponad 6 miesięcy od zaprzestania karmienia piersią), którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne w Centrum Nowotworów Piersi szpitala Sun Yat-sen Memorial Hospital na Uniwersytecie Sun Yat-sen.
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobieta w wieku od 18 do 65 lat;
- Klinicznie zdiagnozowano możliwe pozalaktacyjne (ponad 6 miesięcy od zaprzestania karmienia piersią) ziarniniakowe zrazikowe zapalenie sutka lub okołoprzewodowe zapalenie sutka.
- Mscore ≤ 3 punkty;
- Pacjentki, u których wyniki badania USG sugerują miejscowe powstanie ropnia piersi, przed włączeniem do badania muszą zostać poddane drenażowi ropnia;
- Po zakończeniu edukacji uczestnicy powinni wykazywać silną chęć obserwacji i kontroli, a po rozmowie z lekarzem pierwszego kontaktu wspólnie podjąć decyzję o kontynuacji obserwacji i kontroli;
- Podpisany formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z potwierdzonym lub podejrzewanym nowotworem piersi;
- Pacjenci z obustronnym zapaleniem sutka (w tym pacjenci z obustronnym, równoczesnym początkiem i pacjenci z kolejnym ziarniniakowym zapaleniem sutka niezwiązanym z laktacją);
- Pacjenci w ciąży, którzy są obecnie w okresie ciąży;
- Pacjentki, u których w ciągu ostatniego roku występowało nielaktacyjne zapalenie sutka w tej samej piersi i które przeszły takie zabiegi, jak zabieg chirurgiczny, doustne kortykosteroidy (przez ponad 2 tygodnie), leczenie przeciwgruźlicze (przez ponad 2 tygodnie) lub płukanie przewodowe .
- Pacjenci, którzy w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania otrzymali operację, doustne kortykosteroidy lub leczenie przeciwgruźlicze z powodu nielaktacyjnego zapalenia sutka po tej samej stronie piersi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obserwacja
W tym badaniu definicja „obserwacji” jest taka, że uczestnicy nie mogą otrzymać następujących terapii obecnie uznawanych za mające wyraźną skuteczność w leczeniu NL-GLM/PDM.
|
W tym badaniu definicja „obserwacji” jest taka, że uczestnicy nie mogą otrzymać następujących metod leczenia obecnie uznawanych za mające wyraźną skuteczność w leczeniu NL-GLM/PDM, w tym leczenia chirurgicznego (minimalnie inwazyjne wycięcie lub wycięcie otwarte, nacięcie i drenaż), leczenie ultrasonograficzne aspiracja sterowana, doustna terapia kortykosteroidami, antybiotykoterapia, terapia przeciwgruźlicza lub płukanie przewodowe.
W objawowym leczeniu bólu dozwolone jest stosowanie NLPZ.
Dodatkowo u pacjentów z przetokami lub zmianami skórnymi dopuszczalne jest również rutynowe opatrywanie ran.
W tym badaniu te dwie interwencje nie są uważane za interwencję leczniczą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
12-tygodniowa proporcja bez progresji
Ramy czasowe: 12 tygodni po rejestracji
|
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły zdarzenia związane z progresją choroby w ciągu 12 tygodni od włączenia do badania.
|
12 tygodni po rejestracji
|
|
Proporcja bezpłatna przez 12 tygodni leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni po rejestracji
|
Odsetek pacjentów, którzy nie otrzymali żadnego wcześniej zdefiniowanego leczenia w ciągu 12 tygodni od włączenia do badania.
|
12 tygodni po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
4-tygodniowa proporcja bez progresji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rejestracji
|
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły zdarzenia związane z progresją choroby w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania.
|
4 tygodnie po rejestracji
|
|
Proporcja bez progresji przez 24 tygodnie
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rejestracji
|
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły zdarzenia związane z progresją choroby w ciągu 24 tygodni od włączenia do badania.
|
24 tygodnie po rejestracji
|
|
Część bez leczenia na 4 tygodnie
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rejestracji
|
Odsetek pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniej zdefiniowanego leczenia w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania.
|
4 tygodnie po rejestracji
|
|
Proporcja bez leczenia przez 24 tygodnie
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rejestracji
|
Odsetek pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniej zdefiniowanego leczenia w ciągu 24 tygodni od włączenia do badania.
|
24 tygodnie po rejestracji
|
|
Median time to progression among Progressors
Ramy czasowe: 24 weeks after enrollment
|
The median time of the first occurrence of a progression event among patients who experience disease progression.
|
24 weeks after enrollment
|
|
Median time to treatment intervention among patients with active treatment
Ramy czasowe: 24 weeks after enrollment
|
The median time of the first occurrence of a treatment intervention event among patients who experience treatment intervention.
|
24 weeks after enrollment
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja wskaźników badań krwi z wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rejestracji
|
Zbadaj korelację między wyjściowymi i 4. tygodniem wskaźników stanu zapalnego w badaniach krwi oraz ich dynamicznymi zmianami w zależności od postępu choroby i interwencji terapeutycznej.
|
24 tygodnie po rejestracji
|
|
Korelacja między biomarkerami kliniczno-patologicznymi a wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rejestracji
|
Zbadaj korelację między wskaźnikami klinicznymi, wskaźnikami patologicznymi i wskaźnikami ultrasonograficznymi na początku badania a postępem choroby i interwencją terapeutyczną.
|
24 tygodnie po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSKY-2024-708-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
IPD można byłoby udostępnić, gdyby studia trwały dwa lata i uzyskano zgodę administratorów.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .