バングラデシュで初産婦による産後家族計画の利用を増やす:コネクトプロジェクト (Connect BD)
バングラデシュにおける初産婦の産後家族計画利用を増やし、産後ケアを改善するための地方制度の活用と強化:クラスターランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
FTM の間で避妊の普及が進むことが期待できるプログラムが増えてきていますが、小規模な試験領域を超えて拡大し、既存のシステム内で制度化することには依然として困難が伴います。 PNC の重要性にもかかわらず、PNC は世界中の多くの地域における妊産婦と新生児の健康ケアの継続において無視された領域のままです。 PNC および PNHV の対象範囲を改善するために取り組んでいるプログラムは、人的資源と医療システムの不足による困難に直面しており、人的資源が限られている環境でケアを優先する必要性を示唆しています。 コネクトのアプローチは、FTM における PPFP と PNC の摂取量を増やすことを目標に、軽いタッチの「強化」を開発およびテストすることにより、既存の政府の保健システムと地域レベルの保健活動(地元および国際的な非政府組織を通じて支援される取り組みを含む)を強化することを目的としています。 研究者らはクラスターランダム化対照試験を通じてコネクトのアプローチを評価する予定だ。
この研究の全体的な目標は、次の出産までの間隔を広げ、母体と新生児の転帰を改善するために、PPFPの採用を増やし、思春期および若年FTMの間でPNCのタイミングと摂取を改善するための拡張可能で効果的なアプローチに関する証拠ベースを追加することです。
具体的には、このプロトコルは、現代の PPFP 手法の導入と継続使用、および青少年 (15 歳から 19 歳) と若い(20~24歳)FTM。 これらの介入は、家族福祉アシスタント(FWA)による家庭訪問の強化と、FWA主導の中庭集会の強化である。
FWAの強化された家庭訪問は、リスク階層化アルゴリズムによるリスク階層化アルゴリズムによるリスクのある母子二人組の特定に基づいて対象を絞っており、自宅で出産するすべてのFTMと、初産婦を含むリスクのある母親への家庭訪問を確保する。 強化された家庭訪問を行う FWA は、母親に施設ベースのプロバイダーを紹介すること、施設での出産を奨励すること、中庭での集会への出席を奨励すること、訪問中の他の家族の参加を促すこと、そして初めての親の特定のニーズについて強調する追加のトレーニングを受けています。 。 最寄りの施設への招待カードや、ANC、PNC、および PPFP 内の母子冊子も提供されます。
強化された中庭ミーティングには、すべての場所で提供される標準コンテンツが含まれていますが、Connect によってこれらのミーティングの定期性が強化され、ミーティングを運営する FWA は初めての保護者に対してより敏感になります。
これらの機能強化の広範な実施と並行して、コネクトは保健省および地元および国際的な NGO を支援し、ドナー資金によるプロジェクトを超えて機能強化を維持していきます。
Connect のパッケージの有効性を理解するための具体的な目的は 4 つあります。
- ノアカリとマダリプールの15歳から24歳のFTMにおける最新のPPFP手法の導入と継続、およびPNCのタイミングと摂取の主な結果に対するコネクトのコミュニティレベルの介入の因果関係と費用対効果(対照と比較して)を推定するため、バングラデシュ。
- バングラデシュのノアカリとマダリプールの15~24歳のFTMの副次的転帰(以下に特定)に対するコネクトのコミュニティレベルの介入(対照と比較)の因果関係を調査する。
- Connect のコミュニティレベルの介入が青年期の FTM (15 ~ 19 歳) と若い FTM (20 ~ 24 歳) に及ぼす影響を比較する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Cox’s Bāzār、バングラデシュ
- Technical Assistance Inc
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠中または生後5か月未満の子供がいる
- 14~25歳
除外基準:
- 14歳未満または25歳以上
- 複数の子供がいる、または妊娠していて子供がいる
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:コネクトコミュニティレベルの強化
コミュニティ レベルでは、Connect の機能強化は、政府が実施する標準的な地域医療従事者 (CHW) の家庭訪問と、バングラデシュ政府が実施する既存の中庭会議に基づいています。 中庭集会は CHW が主導し、新米母親とその家族を対象に毎月開催されます。 CHW は、参加者に産後家族計画 (PPFP) についての意識を高め、施設から利用できるサービスの重要性を共有します。 Connect は、これらの会議の定期性を強化します。 CHW は、初めて親になる人のニーズに敏感になるために追加のトレーニングを受け、初めての母親の参加を促します。 家庭訪問: CHW は、流域内の妊娠中または最近出産した女性の家庭訪問を実施します。 これらの訪問中に、CHW は基本的なケア、ANC、PNC、PPFP に関する情報を提供し、FP 手法へのアクセスを提供します。 コネクトは初産婦や自宅出産した人の家庭訪問を対象としている。 PPFP および PNC ケアをサポートする印刷物を提供します。 |
コミュニティレベルの機能強化
|
|
介入なし:コントロール
追加の接続介入はありません。
妊娠中および新生児のための既存の制度化されたサービス。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
産後家族計画 (PPFP) の採用:
時間枠:12ヶ月
|
1. 出産後 12 か月以内に最新の避妊法を採用した指標(出産経験のある女性を対象)。 出産した FTM の間で、出産後 1 年目に最新の避妊方法を採用すること。ここでの最新の避妊方法とは、男性用コンドーム、経口避妊薬、注射剤、および長期有効可逆的避妊法 (LARC) 方法 (インプラントおよび子宮内避妊法) と定義されます。デバイス (IUD))。 |
12ヶ月
|
|
現在PPFPを使用中
時間枠:12ヶ月
|
2. 現在、最新の避妊法を使用しています(出産経験のある女性が対象)。
ここで現代の方法は、男性用コンドーム、経口避妊薬、注射剤、および長期有効可逆的避妊法 (LARC) 法 (インプラントおよび子宮内避妊具 (IUD)) として定義されます。
|
12ヶ月
|
|
産後ケアの普及
時間枠:12ヶ月
|
3. 出産したFTMのうち、PNCを受け取った人の指標。
母子に対する施設ベースの PNC の導入。
PNC 訪問であると報告されているが、医療施設の外で行われたケアは、これらの指標では PNC 訪問とはみなされません。
|
12ヶ月
|
|
産後ケアのタイミング (PNC)
時間枠:12ヶ月
|
4. 72 時間以上前に出産した FTM のうち、出産後 72 時間以内に PNC を受け取った FTM 。 PNC 訪問であると報告されているが、医療施設の外で行われたケアは、これらの指標では PNC 訪問とはみなされません。 |
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PPFPを採用または採用する予定
時間枠:12ヶ月
|
生後 12 か月以内に最新の PPFP を採用または採用する意向の指標: 過去 12 か月以内に出産したすべての FTM のうち、生後 1 年以内に妊娠を遅らせるか回避するために最新の避妊法を使用している、または使用を計画している。
この指標に含まれる最新の方法は、男性用コンドーム、経口避妊薬、注射剤、インプラント、IUD です。
|
12ヶ月
|
|
追加の PNC の品質
時間枠:12ヶ月
|
当社は 2 つの方法で品質を測定します。 (1) PNC コンタクトを受信した FTM のうち、納品後 24 時間以上経過して発生した FTM の PNC コンタクトの品質に関する指標を使用します。
測定された 17 個のコンテンツ領域すべてを受信した場合、インジケーターは 1 に等しくなります。 (2) FTM が生後 24 時間を超えて受け取った PNC からの連絡中に、17 のうちカバーされたコンテンツ領域の総数のスケール (0 ~ 17) を使用します。
このスコアは、コンテンツがカバーされている場合に 1 に等しい各コンテンツ領域のインジケーターを生成し、インジケーターを合計することによって計算されます。
|
12ヶ月
|
|
初期の PNC の品質
時間枠:12ヶ月
|
これは次の 2 つの方法で測定されます。
|
12ヶ月
|
|
避妊の好み
時間枠:12ヶ月
|
すべての FTM のうち、最新の避妊方法に対する優先度。制約 (例: 費用など) がない場合、FTM が優先する家族計画方法として最新の方法 (男性用コンドーム、丸薬、注射剤、インプラント、IUD) を指定した場合に、1 に等しい指標で測定されます。 、アクセス、他の人の意見など)。
|
12ヶ月
|
|
家族計画カウンセリングの質
時間枠:12ヶ月
|
家族計画カウンセリングを受けたすべての FTM における品質スコア (0 ~ 100)。
Jain et al. から引用された 22 項目のケアの質の指標。 (2019) は、4 つの領域のそれぞれが等しい重みを持つ加重加算インデックスに結合されます (1) 敬意を持ったケア、(2) 方法の選択、(3) 選択された方法の効果的な使用、および (4) 避妊の使用とケアの継続性。
各ドメインについて、ケアの 1 つが「高品質」であることを示す指標を構築します。これは、平均スコアに標準偏差の半分を加えたものよりも大きいスコアを持つものとして定義されます。
|
12ヶ月
|
|
コミュニケーションと代理店
時間枠:12ヶ月
|
すべての FTM のうち、夫/パートナーまたは他の家族と FP について話し合った FTM の指標
|
12ヶ月
|
|
PPFPの知識
時間枠:12ヶ月
|
すべての FTM の中で、コントロール グループの平均と標準偏差に標準化された、6 つの真/偽ステートメントの PPFP 知識インデックス。
生のインデックスは、個々の true/false ステートメントに対する応答の合計になります。
生のスコアの範囲は 0 ~ 6 で、6 はすべての質問が正しく回答されたことを示します。
MOMENTUM から採用された 5 つの正誤問題のセットがランダムな順序で尋ねられます。
|
12ヶ月
|
|
PPFP の態度
時間枠:12ヶ月
|
PPFP 8 つの態度の態度指数。すべての FTM の中で対照群の平均と標準偏差に標準化されています。
生のインデックスは、個々の態度に対する回答の合計 (スコアは 1 ~ 5 の範囲) となり、最大スコアは 40 になります。
スコアが高いほど、家族計画に関して制限的な態度が少ないことを示します。
|
12ヶ月
|
|
動燃の姿勢
時間枠:12ヶ月
|
PNC の 4 つの姿勢の姿勢指数。すべての FTM の中で、対照グループの平均と標準偏差に標準化されています。
生のインデックスは、個々の態度に対する回答の合計 (スコアは 1 ~ 5 の範囲) となり、最大スコアは 20 になります。
スコアが高いほど、PNC に関して制限的な態度が緩いことを示します。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。