- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06666036
Øk førstegangsmødres bruk av familieplanlegging etter fødsel i Bangladesh: The Connect Project (Connect BD)
Utnytte og styrke lokale systemer for å øke førstegangsmødres bruk av postpartum familieplanlegging og forbedre postnatal omsorg i Bangladesh: En klynge randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mens en voksende mengde programmer har vist løfter om å øke opptaket av prevensjon blant FTM, er det fortsatt vanskeligheter med å skalere utover små pilotområder og institusjonalisere innenfor eksisterende systemer. Til tross for viktigheten av PNC er det fortsatt et forsømt område innenfor helsekontinuumet for mødre og nyfødte i mange områder rundt om i verden. Programmer som arbeider for å forbedre dekningen av PNC og PNHVs har møtt vanskeligheter med utilstrekkelige menneskelige ressurser og helsesystemer, noe som tyder på et behov for prioritering av omsorg i omgivelser med begrensede menneskelige ressurser. Connects tilnærming tar sikte på å styrke eksisterende offentlige helsesystemer og helseinnsats på samfunnsnivå, inkludert de som støttes gjennom lokale og internasjonale ikke-statlige organisasjoner, ved å utvikle og teste "lette-touch"-forbedringer med mål om å øke PPFP- og PNC-opptaket blant FTM-er. Etterforskerne vil evaluere Connects tilnærming gjennom en randomisert klyngekontrollforsøk.
Det overordnede målet med denne studien er å legge til bevisgrunnlaget for skalerbare og effektive tilnærminger for å øke PPFP-adopsjon og forbedre timingen og opptak av PNC blant ungdom og unge FTM-er for å øke avstanden før påfølgende fødsler og forbedre mødre- og neonatale utfall.
Denne protokollen skisserer spesifikt parametrene for evaluering av virkningen av Connects pakke med intervensjoner på samfunnsnivå - eller "forbedringer" - på adopsjon og fortsatt bruk av moderne PPFP-metoder og opptak av PNC blant ungdom (15-19 år) og unge (alder 20-24 år) FTM-er. Disse intervensjonene er forbedrede hjemmebesøk av familievelferdsassistenter (FWA) og FWA-ledede forbedrede gårdsmøter.
FWA-forbedrede hjemmebesøk er målrettet basert på identifisering av utsatte mor-baby-dyader gjennom en risikostratifiseringsalgoritme for å sikre hjemmebesøk til alle FTM-er som føder hjemme og til risikomødre, inkludert førstegangsfødende. FWAer som utfører de forbedrede hjemmebesøkene har gjennomgått tilleggsopplæring som understreker viktigheten av å henvise mødre til anleggsbaserte leverandører, oppmuntre til levering av anlegg, oppmuntre til å delta på gårdsmøter, involvere andre familiemedlemmer under besøket, og på de spesifikke behovene til førstegangsforeldre. . Invitasjonskort for å gå til nærmeste anlegg og mor-baby-hefter innen form på ANC, PNC OG PPFP er også gitt.
Forbedrede gårdsmøter inkluderer standardinnhold på alle steder, men Connect forsterker regelmessigheten til disse møtene, og FWA-ene som kjører dem vil være mer sensitive overfor førstegangsforeldre.
Ved siden av den bredere implementeringen av disse forbedringene, vil Connect støtte helsedepartementet så vel som lokale og internasjonale frivillige organisasjoner for å opprettholde forbedringene utover det giverfinansierte prosjektet.
Det er fire spesifikke mål for å forstå effekten av Connect sine pakker:
- For å estimere årsaksvirkningen og kostnadseffektiviteten av Connects intervensjoner på samfunnsnivå (sammenlignet med en kontroll) på de primære resultatene av adopsjon og videreføring av moderne PPFP-metoder og timing og opptak av PNC blant FTM-er i alderen 15-24 i Noakhali og Madaripur, Bangladesh.
- For å undersøke årsaksvirkningen av Connects intervensjoner på samfunnsnivå (sammenlignet med en kontroll) på sekundære utfall (spesifisert nedenfor) blant FTM-er i alderen 15-24 år i Noakhali og Madaripur, Bangladesh.
- For å sammenligne virkningene av Connects intervensjoner på samfunnsnivå på ungdoms-FTM (alder 15-19) versus unge FTM-er (alder 20-24).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cox’s Bāzār, Bangladesh
- Technical Assistance Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gravid eller har barn under 5 måneder
- I alderen 14-25 år
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 14 eller over 25
- Har mer enn ett barn eller er gravid og har et barn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forbedringer på fellesskapsnivå
På samfunnsnivå bygger Connect-forbedringer på standard hjemmebesøk av helsearbeidere (CHW) implementert av regjeringen og allerede eksisterende gårdsmøter implementert av regjeringen i Bangladesh. Gårdsmøter ledes av CHWs og innkalles månedlig for nybakte mødre og deres familier. CHWs sensibiliserer deltakerne for familieplanlegging etter fødsel (PPFP) og deler viktigheten av tilgjengelige tjenester fra fasiliteter. Connect forsterker regelmessigheten til disse møtene. CHWs får ekstra opplæring for å bli sensibilisert til behovene til førstegangsforeldre og engasjere førstegangsmødre til å delta. Hjemmebesøk: CHWs gjennomfører hjemmebesøk til kvinner som er gravide eller nylig har født i deres nedslagsfelt. Under disse besøkene gir CHW grunnleggende omsorg, informasjon om ANC, PNC og PPFP, og gir tilgang til FP-metoder. Connect retter seg mot hjemmebesøk til førstegangsfødende og de som har født hjemme. De leverer utskriftsmateriale for å støtte PPFP- og PNC-pleie. |
Forbedringer på fellesskapsnivå
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen ekstra Connect-intervensjon.
Eksisterende institusjonaliserte tjenester for kommende og nybakte mødre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adopsjon av postpartum familieplanlegging (PPFP):
Tidsramme: 12 måneder
|
1. Indikator for tatt i bruk en moderne prevensjonsmetode innen 12 måneder etter fødsel (blant kvinner som har født). Adopsjon av moderne prevensjonsmetode det første året etter fødsel, blant FTMs som har født, er moderne metoder her definert som mannlige kondomer, p-piller, injiserbare og langtidsaktive reversible prevensjonsmetoder (LARC) (implantater og intrauterin) enhet (IUD)). |
12 måneder
|
|
Bruker for tiden PPFP
Tidsramme: 12 måneder
|
2. Bruker for tiden en moderne prevensjonsmetode (blant kvinner som har født).
Moderne metoder er her definert som mannlige kondomer, p-piller, injiserbare og langtidsaktive reversible prevensjonsmetoder (LARC) (implantater og intrauterin enhet (IUD)).
|
12 måneder
|
|
Opptak av postnatal omsorg
Tidsramme: 12 måneder
|
3. Indikator for mottatt PNC, blant FTMs som har født.
Opptak av anleggsbasert PNC for mor og baby.
Pleie som er rapportert å være et PNC-besøk, men som skjer utenfor et helseinstitusjon, regnes ikke som et PNC-besøk for disse indikatorene.
|
12 måneder
|
|
Tidspunkt for postnatal omsorg (PNC)
Tidsramme: 12 måneder
|
4. FTM mottok PNC innen 72 timer etter levering, blant FTM som har født for mer enn 72 timer siden. Pleie som er rapportert å være et PNC-besøk, men som skjer utenfor et helseinstitusjon, regnes ikke som et PNC-besøk for disse indikatorene. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedtatt eller intensjon om å vedta PPFP
Tidsramme: 12 måneder
|
Indikator for å adoptere eller intensjon om å adoptere moderne PPFP med 12 måneder etter fødsel: Bruk av eller planlegger å bruke en moderne prevensjonsmetode for å utsette eller unngå graviditet innen det første året av barnets liv, blant alle FTMer som har født i løpet av de siste 12 månedene.
Moderne metoder inkludert i denne indikatoren er: mannlige kondomer, p-piller, injiserbare, implantater, spiral
|
12 måneder
|
|
Kvalitet på ekstra PNC
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi måler kvalitet på to måter: (1) Ved å bruke en indikator for kvaliteten på en hvilken som helst av en FTMs PNC-kontakt som skjedde mer enn 24 timer etter levering, blant FTM-er som mottok en PNC-kontakt.
Indikatoren er lik én hvis alle 17 målte innholdsområder mottas; (2) ved å bruke en skala (0-17) av det totale antallet innholdsområder dekket av 17 under enhver PNC-kontakt som FTM mottok mer enn 24 timer etter fødselen.
denne poengsummen vil bli beregnet ved å generere en indikator for hvert innholdsområde lik én hvis innholdet ble dekket og summere indikatorene.
|
12 måneder
|
|
Kvaliteten på tidlig PNC
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette vil bli målt på to måter:
|
12 måneder
|
|
Prevensjonspreferanser
Tidsramme: 12 måneder
|
Prevensjonspreferanser for moderne metoder, blant alle FTM, målt med en indikator lik én hvis FTM navngir en moderne metode (mannlig kondom, pille, injiserbar, implantat, spiral) som foretrukket familieplanleggingsmetode hvis det ikke var noen begrensninger (f.eks. kostnad) , tilgang, andres meninger osv.).
|
12 måneder
|
|
Kvaliteten på familieplanleggingsrådgivning
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvalitetspoeng (0-100), blant alle FTM-ere som mottok familieplanleggingsrådgivning.
En 22-elements kvalitetsindeks for omsorg, tilpasset fra Jain et al. (2019) er kombinert til en vektet additiv indeks der hvert av 4 domener har lik vekt (1) respektfull omsorg, (2) metodevalg, (3) effektiv bruk av valgt metode og (4) kontinuitet i prevensjonsbruk og -pleie.
For hvert domene vil vi konstruere en indikator lik en av omsorgen er av "høy kvalitet", definert som å ha en skåre som er større enn gjennomsnittsskåren pluss halvparten av standardavviket
|
12 måneder
|
|
Kommunikasjon og byrå
Tidsramme: 12 måneder
|
Indikator for FTM diskuterte FP med ektemann/partner eller annet familiemedlem, blant alle FTM
|
12 måneder
|
|
PPFP kunnskap
Tidsramme: 12 måneder
|
PPFP kunnskapsindeks med seks sanne/falske utsagn, standardisert til gjennomsnittet og standardavviket for kontrollgruppen, blant alle FTM-er.
Råindeksen vil være summen av svarene på hver enkelt sann/falsk påstand.
Rå poengsum varierer fra 0 til 6, med 6 som indikerer at alle spørsmålene ble besvart riktig.
Et sett med 5 sanne/falske spørsmål tilpasset fra MOMENTUM stilt i tilfeldig rekkefølge.
|
12 måneder
|
|
PPFP holdninger
Tidsramme: 12 måneder
|
PPFP holdningsindeks på åtte holdninger, standardisert til gjennomsnittet og standardavviket for kontrollgruppen, blant alle FTMer.
Råindeksen vil være summen av svarene til hver individuelle holdning (poengsum fra 1 til 5), med en mulig maksimal poengsum på 40.
Høyere skår vil indikere mindre restriktive holdninger med hensyn til familieplanlegging.
|
12 måneder
|
|
PNC holdninger
Tidsramme: 12 måneder
|
PNC-holdningsindeks på fire holdninger, standardisert til gjennomsnittet og standardavviket for kontrollgruppen, blant alle FTM-er.
Råindeksen vil være summen av svarene til hver individuelle holdning (poengsum fra 1 til 5), med en mulig maksimal poengsum på 20.
Høyere poengsum vil indikere mindre restriktive holdninger med hensyn til PNC.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCR203091
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .