- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06666036
Zwiększenie korzystania przez matki pierwszy raz z planowania rodziny po porodzie w Bangladeszu: projekt Connect (Connect BD)
Wykorzystywanie i wzmacnianie systemów lokalnych w celu zwiększenia wykorzystania przez matki planujące rodzinę po raz pierwszy poporodowego planowania rodziny oraz poprawy opieki poporodowej w Bangladeszu: randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż coraz większa liczba programów obiecuje zwiększyć wykorzystanie antykoncepcji wśród FTM, nadal występują trudności w zakresie wykraczania poza małe obszary pilotażowe i instytucjonalizacji w ramach istniejących systemów. Pomimo znaczenia PNC, w wielu obszarach na całym świecie pozostaje to zaniedbany obszar w kontinuum opieki nad matką i noworodkiem. Programy mające na celu poprawę zasięgu PNC i PNHV napotkały trudności związane z niewystarczającymi zasobami ludzkimi i systemami opieki zdrowotnej, co sugeruje potrzebę priorytetowego traktowania opieki w placówkach o ograniczonych zasobach ludzkich. Podejście Connect ma na celu wzmocnienie istniejących rządowych systemów opieki zdrowotnej i wysiłków na rzecz zdrowia na poziomie społeczności, w tym tych wspieranych przez lokalne i międzynarodowe organizacje pozarządowe, poprzez opracowywanie i testowanie „ulepszeń” o charakterze lekkim w celu zwiększenia wykorzystania PPFP i PNC wśród FTM. Badacze ocenią podejście Connect w ramach randomizowanego badania kontrolnego klastrów.
Ogólnym celem tego badania jest uzupełnienie bazy dowodów na temat skalowalnych i skutecznych podejść do zwiększania liczby przyjęć PPFP oraz poprawy czasu i wykorzystania PNC wśród dorastających i młodych FTM w celu zwiększenia odstępu przed kolejnymi porodami oraz poprawy wyników matek i noworodków.
W szczególności niniejszy protokół określa parametry oceny wpływu pakietu Connect, obejmującego interwencje lub „ulepszenia” na poziomie społeczności, na przyjęcie i dalsze stosowanie nowoczesnych metod PPFP oraz absorpcję PNC wśród młodzieży (w wieku 15–19 lat) i młodzi (w wieku 20–24 lat) FTM. Interwencje te obejmują częstsze wizyty domowe przeprowadzane przez asystentów ds. opieki rodzinnej (FWA) oraz wzmocnione spotkania na dziedzińcu prowadzone przez FWA.
Wzmocnione wizyty domowe FWA są ukierunkowane na identyfikację zagrożonych diad matka-dziecko za pomocą algorytmu stratyfikacji ryzyka, aby zapewnić wizyty domowe wszystkim FTM, które rodzą w domu, oraz matkom z grupy ryzyka, w tym matkom po raz pierwszy. FWA przeprowadzające rozszerzone wizyty domowe przeszły dodatkowe szkolenie podkreślające znaczenie kierowania matek do świadczeniodawców działających w placówce, zachęcające do porodu, zachęcające do udziału w spotkaniach na dziedzińcu, angażowania innych członków rodziny podczas wizyty oraz na temat specyficznych potrzeb rodziców po raz pierwszy . Dostępne są także karty z zaproszeniami do najbliższej placówki oraz książeczki dla matek i dzieci w ramach formacji ANC, PNC ORAZ PPFP.
Ulepszone spotkania na dziedzińcu obejmują standardowe treści udostępniane we wszystkich lokalizacjach, ale Connect zwiększa regularność tych spotkań, a prowadzące je FWA będą bardziej wyczulone na rodziców po raz pierwszy.
Oprócz wdrażania tych ulepszeń na szerszą skalę, Connect będzie wspierać Ministerstwo Zdrowia, a także lokalne i międzynarodowe organizacje pozarządowe w utrzymaniu udoskonaleń wykraczających poza projekt finansowany przez darczyńców.
Istnieją cztery konkretne cele zrozumienia skuteczności pakietów Connect:
- Aby oszacować wpływ przyczynowy i opłacalność interwencji Connect na poziomie społeczności (w porównaniu z kontrolą) na główne wyniki przyjęcia i kontynuacji nowoczesnych metod PPFP oraz harmonogram i wykorzystanie PNC wśród FTM w wieku 15–24 lat w Noakhali i Madaripur, Bangladesz.
- Zbadanie związku przyczynowego interwencji Connect na poziomie społeczności (w porównaniu z grupą kontrolną) na wyniki wtórne (określone poniżej) wśród FTM w wieku 15–24 lat w Noakhali i Madaripur w Bangladeszu.
- Porównanie wpływu interwencji Connect na poziomie społeczności na dorastające FTM (w wieku 15–19 lat) w porównaniu z młodymi FTM (w wieku 20–24 lat).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cox’s Bāzār, Bangladesz
- Technical Assistance Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Jesteś w ciąży lub masz dziecko w wieku poniżej 5 miesięcy
- Wiek 14-25 lat
Kryteria wykluczenia:
- Poniżej 14. roku życia lub powyżej 25. roku życia
- Ma więcej niż jedno dziecko lub jest w ciąży i ma dziecko
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połącz ulepszenia na poziomie społeczności
Na poziomie społeczności ulepszenia Connect opierają się na standardowych wizytach domowych pracowników służby zdrowia (CHW) realizowanych przez rząd i wcześniejszych spotkaniach na dziedzińcu wdrażanych przez rząd Bangladeszu. Spotkania na dziedzińcu są prowadzone przez CHW i zwoływane co miesiąc dla młodych matek i ich rodzin. Doradcy do spraw opieki uwrażliwiają uczestniczki na temat poporodowego planowania rodziny (PPFP) i przekazują znaczenie usług dostępnych w placówkach. Connect wzmacnia regularność tych spotkań. CHW przechodzą dodatkowe szkolenie, aby uwrażliwić je na potrzeby rodziców po raz pierwszy i zachęcić je do udziału w zajęciach. Wizyty domowe: Doradcy do spraw opieki przeprowadzają wizyty domowe kobietom w ciąży lub kobietom, które niedawno urodziły, w swoich rejonach. Podczas tych wizyt CHW zapewniają podstawową opiekę, informacje na temat ANC, PNC i PPFP oraz zapewniają dostęp do metod FP. Connect kieruje wizyty domowe do matek po raz pierwszy i tych, które rodziły w domu. Zapewniają materiały do druku wspierające opiekę PPFP i PNC. |
Ulepszenia na poziomie społeczności
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Bez dodatkowej interwencji Connect.
Istniejące wcześniej zinstytucjonalizowane usługi dla przyszłych i młodych matek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjęcie poporodowego planowania rodziny (PPFP):
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
1. Wskaźnik zastosowania nowoczesnej metody antykoncepcji w ciągu 12 miesięcy po porodzie (wśród kobiet, które rodziły). Przyjęcie nowoczesnej metody antykoncepcji w pierwszym roku po porodzie wśród FTM, które rodziły, nowoczesne metody definiuje się tutaj jako prezerwatywy dla mężczyzn, doustne tabletki antykoncepcyjne, zastrzyki oraz długoaktywne odwracalne metody antykoncepcji (LARC) (implanty i wkładki domaciczne urządzenie (IUD)). |
12 miesięcy
|
|
Obecnie korzystam z PPFP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
2. Obecnie stosuję nowoczesną metodę antykoncepcji (wśród kobiet, które rodziły).
Nowoczesne metody definiuje się tutaj jako prezerwatywy dla mężczyzn, doustne pigułki antykoncepcyjne, zastrzyki oraz metody antykoncepcji długoaktywnej odwracalnej (LARC) (implanty i wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)).
|
12 miesięcy
|
|
Podjęcie opieki poporodowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
3. Wskaźnik otrzymanych PNC wśród FTM, które urodziły.
Stosowanie PNC w placówce dla matki i dziecka.
Opieka zgłoszona jako wizyta PNC, ale mająca miejsce poza placówką opieki zdrowotnej, nie jest uważana za wizytę PNC w przypadku tych wskaźników.
|
12 miesięcy
|
|
Harmonogram opieki poporodowej (PNC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
4. W przypadku FTM, które urodziły ponad 72 godziny temu, FTM otrzymała PNC w ciągu 72 godzin od porodu. Opieka zgłoszona jako wizyta PNC, ale mająca miejsce poza placówką opieki zdrowotnej, nie jest uważana za wizytę PNC w przypadku tych wskaźników. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjęty lub ma zamiar przyjąć PPFP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik przyjęcia lub zamiaru przyjęcia nowoczesnego PPFP w ciągu 12 miesięcy po urodzeniu: Stosowanie lub planowanie stosowania nowoczesnych metod antykoncepcji w celu opóźnienia lub uniknięcia ciąży w pierwszym roku życia dziecka, wśród wszystkich FTM, które urodziły w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Nowoczesne metody zaliczane do tego wskaźnika to: prezerwatywy dla mężczyzn, doustne tabletki antykoncepcyjne, zastrzyki, implanty, wkładki domaciczne
|
12 miesięcy
|
|
Jakość dodatkowego PNC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość mierzymy na dwa sposoby: (1) Używając wskaźnika jakości dowolnego kontaktu PNC FTM, który miał miejsce ponad 24 godziny po dostawie, wśród FTM, którzy otrzymali kontakt PNC.
Wskaźnik jest równy jeden, jeśli zmierzono wszystkie 17 obszarów treści; (2) przy użyciu skali (0–17) całkowitej liczby obszarów treści objętych spośród 17 podczas dowolnego kontaktu PNC, z którym FTM otrzymał więcej niż 24 godziny po urodzeniu.
wynik ten zostanie obliczony poprzez wygenerowanie dla każdego obszaru treści wskaźnika równego jeden, jeśli treść została uwzględniona, i zsumowanie wskaźników.
|
12 miesięcy
|
|
Jakość wczesnego PNC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Będzie to mierzone na dwa sposoby:
|
12 miesięcy
|
|
Preferencje antykoncepcyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Preferencje antykoncepcyjne dla nowoczesnych metod, spośród wszystkich FTM, mierzone wskaźnikiem równym jeden, jeśli FTM określa nowoczesną metodę (prezerwatywa dla mężczyzn, pigułki, zastrzyki, implant, wkładka domaciczna) jako preferowaną metodę planowania rodziny, jeśli nie ma ograniczeń (np. , dostęp, opinie innych itp.).
|
12 miesięcy
|
|
Jakość poradnictwa w zakresie planowania rodziny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik jakości (0–100) wśród wszystkich FTM, które otrzymały poradnictwo w zakresie planowania rodziny.
22-elementowy wskaźnik jakości opieki, zaadaptowany przez Jaina i in. (2019) połączono w ważony wskaźnik addytywny, w którym każda z 4 dziedzin ma taką samą wagę (1) pełna szacunku opieka, (2) wybór metody, (3) skuteczne stosowanie wybranej metody oraz (4) ciągłość stosowania środków antykoncepcyjnych i opieki.
Dla każdej domeny skonstruujemy wskaźnik równy jednemu z opieki „wysokiej jakości”, definiowanej jako wynik większy niż średni wynik plus połowa odchylenia standardowego
|
12 miesięcy
|
|
Komunikacja i agencja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik dla FTM omawiał PR z mężem/partnerem lub innym członkiem rodziny spośród wszystkich FTM
|
12 miesięcy
|
|
Znajomość PPFP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Indeks wiedzy PPFP sześciu stwierdzeń prawda/fałsz, standaryzowany na średnią i odchylenie standardowe grupy kontrolnej, wśród wszystkich FTM.
Surowy indeks będzie sumą odpowiedzi na każde indywidualne stwierdzenie prawda/fałsz.
Surowe wyniki wahają się od 0 do 6, gdzie 6 oznacza, że na wszystkie pytania udzielono poprawnych odpowiedzi.
Zestaw 5 pytań prawda/fałsz zaadaptowanych z MOMENTUM, zadawanych w losowej kolejności.
|
12 miesięcy
|
|
Postawy PPFP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Indeks postaw PPFP ośmiu postaw, standaryzowany na średnią i odchylenie standardowe grupy kontrolnej, wśród wszystkich FTM.
Surowy wskaźnik będzie sumą odpowiedzi na każdą indywidualną postawę (ocena od 1 do 5), przy czym maksymalny możliwy wynik to 40.
Wyższe wyniki będą wskazywać na mniej restrykcyjne postawy w zakresie planowania rodziny.
|
12 miesięcy
|
|
Postawa PKW
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik postaw PNC obejmujący cztery postawy, standaryzowany na średnią i odchylenie standardowe grupy kontrolnej, wśród wszystkich FTM.
Surowy wskaźnik będzie sumą odpowiedzi na każdą indywidualną postawę (ocena od 1 do 5), z możliwym maksymalnym wynikiem 20.
Wyższe wyniki będą wskazywać na mniej restrykcyjne podejście do PNC.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCR203091
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .