Vergroot het gebruik van postpartum gezinsplanning door nieuwe moeders in Bangladesh: het Connect-project (Connect BD)
Lokale systemen benutten en versterken om het gebruik van postpartum gezinsplanning door nieuwe moeders te vergroten en de postnatale zorg in Bangladesh te verbeteren: een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel een groeiend aantal programma's veelbelovend is gebleken om de toepassing van anticonceptie onder FTM's te vergroten, blijven er problemen bestaan bij het opschalen buiten kleine proefgebieden en het internaliseren binnen bestaande systemen. Ondanks het belang van PNC blijft het in veel gebieden over de hele wereld een verwaarloosd gebied binnen het zorgcontinuüm voor moeders en pasgeborenen. Programma's die gericht zijn op het verbeteren van de dekking van PNC en PNHV's hebben problemen ondervonden met onvoldoende personele middelen en gezondheidszorgsystemen, wat erop wijst dat er behoefte is aan prioriteitstelling van de zorg in omgevingen met beperkte personele middelen. De aanpak van Connect is gericht op het versterken van de bestaande gezondheidszorgsystemen van de overheid en de gezondheidsinspanningen op gemeenschapsniveau, inclusief die welke worden ondersteund door lokale en internationale niet-gouvernementele organisaties, door het ontwikkelen en testen van ‘lichte’ ‘verbeteringen’ met als doel de acceptatie van PPFP en PNC onder FTM’s te vergroten. De onderzoekers zullen de aanpak van Connect evalueren via een clustergerandomiseerde controlestudie.
Het algemene doel van deze studie is het vergroten van de wetenschappelijke basis over schaalbare en effectieve benaderingen voor het vergroten van de acceptatie van PPFP en het verbeteren van de timing en acceptatie van PNC onder adolescente en jonge FTM's om de afstand vóór volgende geboorten te vergroten en de uitkomsten voor moeders en pasgeborenen te verbeteren.
In het bijzonder schetst dit protocol de parameters voor de evaluatie van de impact van Connect's pakket van interventies op gemeenschapsniveau (of 'verbeteringen') op de adoptie en het voortgezette gebruik van moderne PPFP-methoden en de acceptatie van PNC onder adolescenten (leeftijd 15-19 jaar) en jonge (leeftijd 20-24 jaar) FTM's. Deze interventies bestaan uit uitgebreide huisbezoeken door gezinswelzijnsassistenten (FWA) en door de FWA geleide uitgebreide bijeenkomsten op de binnenplaats.
FWA-verbeterde huisbezoeken zijn doelgericht op basis van de identificatie van risicovolle moeder-baby-duades door middel van een risicostratificatie-algoritme om huisbezoeken te garanderen aan alle FTM's die thuis bevallen en aan risicomoeders, inclusief nieuwe moeders. FWA's die de verbeterde huisbezoeken uitvoeren, hebben aanvullende training gevolgd, waarbij de nadruk werd gelegd op het belang van het verwijzen van moeders naar aanbieders in de opvang, het aanmoedigen van de levering van faciliteiten, het aanmoedigen van het bijwonen van bijeenkomsten op de binnenplaats, het betrekken van andere familieleden tijdens het bezoek, en op de specifieke behoeften van nieuwe ouders . Er worden ook uitnodigingskaarten verstrekt om naar de dichtstbijzijnde instelling te gaan en moeder-babyboekjes over ANC, PNC en PPFP.
Verbeterde bijeenkomsten op de binnenplaats omvatten standaardinhoud die op alle locaties wordt aangeboden, maar Connect versterkt de regelmaat van deze bijeenkomsten en de FWA's die deze organiseren, zullen meer gevoelig zijn voor nieuwe ouders.
Naast de bredere implementatie van deze verbeteringen zal Connect het ministerie van Volksgezondheid en lokale en internationale NGO's ondersteunen om de verbeteringen voort te zetten die verder gaan dan het door donoren gefinancierde project.
Er zijn vier specifieke doelstellingen om de effectiviteit van de Connect-pakketten te begrijpen:
- Om de causale impact en kosteneffectiviteit van de interventies op gemeenschapsniveau van Connect (vergeleken met een controlegroep) te schatten op de primaire resultaten van adoptie en voortzetting van moderne PPFP-methoden en timing en acceptatie van PNC onder FTM's van 15-24 jaar in Noakhali en Madaripur, Bangladesh.
- Onderzoek naar de causale impact van de interventies op gemeenschapsniveau van Connect (vergeleken met een controlegroep) op secundaire uitkomsten (hieronder gespecificeerd) onder FTM's van 15 tot 24 jaar in Noakhali en Madaripur, Bangladesh.
- Om de impact van Connect's interventies op gemeenschapsniveau op FTM's van adolescenten (15-19 jaar) te vergelijken met die van jonge FTM's (20-24 jaar).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cox’s Bāzār, Bangladesh
- Technical Assistance Inc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwanger of heeft een kind jonger dan 5 maanden
- Leeftijd 14-25
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 14 jaar of ouder dan 25 jaar
- Heeft meer dan één kind of is zwanger en heeft een kind
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verbind verbeteringen op gemeenschapsniveau
Op gemeenschapsniveau bouwen de Connect-verbeteringen voort op standaard huisbezoeken van gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW), geïmplementeerd door de overheid, en reeds bestaande bijeenkomsten op binnenplaatsen, geïmplementeerd door de regering van Bangladesh. Bijeenkomsten op de binnenplaats worden geleid door CHW's en maandelijks bijeengeroepen voor nieuwe moeders en hun gezinnen. CHW's sensibiliseren deelnemers voor postpartum gezinsplanning (PPFP) en delen het belang van de beschikbare diensten van faciliteiten. Connect versterkt de regelmaat van deze bijeenkomsten. CHW's krijgen aanvullende training om bewust te worden van de behoeften van nieuwe ouders en om nieuwe moeders te betrekken bij deelname. Huisbezoeken: CHW's leggen huisbezoeken af bij vrouwen die zwanger zijn of onlangs zijn bevallen in hun verzorgingsgebied. Tijdens deze bezoeken bieden CHW's basiszorg, informatie over ANC, PNC en PPFP, en bieden ze toegang tot FP-methoden. Connect richt zich op huisbezoeken bij nieuwe moeders en degenen die thuis zijn bevallen. Ze leveren printmateriaal ter ondersteuning van PPFP- en PNC-zorg. |
Verbeteringen op gemeenschapsniveau
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen extra Connect-interventie.
Reeds bestaande geïnstitutionaliseerde diensten voor aanstaande en nieuwe moeders.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toepassing van postpartum gezinsplanning (PPFP):
Tijdsspanne: 12 maanden
|
1. Indicator voor het adopteren van een moderne anticonceptiemethode binnen 12 maanden na de bevalling (bij vrouwen die bevallen zijn). Het gebruik van een moderne anticonceptiemethode in het eerste jaar na de bevalling onder FTM's die een bevalling hebben ondergaan, worden hier gedefinieerd als mannelijke condooms, orale anticonceptiepillen, injectables en langactieve omkeerbare anticonceptiemethoden (LARC-methoden) (implantaten en intra-uteriene anticonceptiemethoden). apparaat (spiraaltje)). |
12 maanden
|
|
Momenteel wordt PPFP gebruikt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
2. Gebruikt momenteel een moderne anticonceptiemethode (bij vrouwen die bevallen zijn).
Moderne methoden worden hier gedefinieerd als mannelijke condooms, orale anticonceptiepillen, injectables en langactieve omkeerbare anticonceptiemethoden (LARC-methoden) (implantaten en spiraaltje (IUD)).
|
12 maanden
|
|
Postnatale zorgopname
Tijdsspanne: 12 maanden
|
3. Indicator voor ontvangen PNC onder FTM's die zijn bevallen.
Introductie van op faciliteiten gebaseerde PNC voor moeder en baby.
Zorg die wordt gerapporteerd als een PNC-bezoek, maar plaatsvindt buiten een zorginstelling, wordt voor deze indicatoren niet beschouwd als een PNC-bezoek.
|
12 maanden
|
|
Timing van postnatale zorg (PNC)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
4. FTM ontving PNC binnen 72 uur na de bevalling, onder FTM's die meer dan 72 uur geleden zijn bevallen. Zorg die wordt gerapporteerd als een PNC-bezoek, maar plaatsvindt buiten een zorginstelling, wordt voor deze indicatoren niet beschouwd als een PNC-bezoek. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aangenomen of voornemen om PPFP in te voeren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Indicator voor adoptie of intentie om moderne PPFP te adopteren binnen 12 maanden na de geboorte: Het gebruiken of van plan zijn om een moderne anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap in het eerste levensjaar van het kind uit te stellen of te voorkomen, onder alle FTM's die in de afgelopen 12 maanden zijn bevallen.
Moderne methoden die in deze indicator zijn opgenomen, zijn: mannencondooms, orale anticonceptiepillen, injectables, implantaten, spiraaltjes
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van extra PNC
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We meten de kwaliteit op twee manieren: (1) Met behulp van een indicator voor de kwaliteit van elk PNC-contact van een FTM dat meer dan 24 uur na levering heeft plaatsgevonden, onder FTM's die een PNC-contact hebben ontvangen.
De indicator is gelijk aan één als alle 17 gemeten inhoudsgebieden worden ontvangen; (2) met behulp van een schaal (0-17) van het totale aantal inhoudsgebieden dat werd bestreken van de 17 tijdens elk PNC-contact dat de FTM meer dan 24 uur na de geboorte ontving.
deze score wordt berekend door voor elk inhoudsgebied een indicator te genereren die gelijk is aan één als de inhoud gedekt is, en door de indicatoren bij elkaar op te tellen.
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van vroege PNC
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit wordt op twee manieren gemeten:
|
12 maanden
|
|
Anticonceptievoorkeuren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Anticonceptievoorkeuren voor moderne methoden, onder alle FTM's, gemeten met een indicator gelijk aan één als de FTM een moderne methode (mannencondoom, pil, injecteerbaar, implantaat, spiraaltje) noemt als de voorkeursmethode voor gezinsplanning als er geen beperkingen zijn (bijvoorbeeld kosten , toegang, meningen van anderen, enz.).
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van counseling voor gezinsplanning
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kwaliteitsscore (0-100), onder alle FTM's die counseling voor gezinsplanning hebben ontvangen.
Een kwaliteit van zorgindex met 22 items, aangepast van Jain et al. (2019) wordt gecombineerd tot een gewogen additieve index waarbij elk van de 4 domeinen even zwaar weegt (1) respectvolle zorg, (2) methodekeuze, (3) effectief gebruik van de geselecteerde methode, en (4) continuïteit van anticonceptiegebruik en -zorg.
Voor elk domein zullen we een indicator construeren die gelijk is aan één van de zorgsoorten die van ‘hoge kwaliteit’ is, gedefinieerd als een score die groter is dan de gemiddelde score plus de helft van de standaarddeviatie.
|
12 maanden
|
|
Communicatie en agency
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Indicator voor FTM besproken FP met echtgenoot/partner of ander familielid, onder alle FTM's
|
12 maanden
|
|
PPFP-kennis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
PPFP-kennisindex van zes waar/onwaar-uitspraken, gestandaardiseerd op basis van het gemiddelde en de standaarddeviatie van de controlegroep, onder alle FTM's.
De ruwe index is de som van de antwoorden op elke individuele waar/onwaar-uitspraak.
De ruwe scores variëren van 0 tot 6, waarbij 6 aangeeft dat alle vragen correct zijn beantwoord.
Een set van 5 waar/onwaar-vragen, aangepast van MOMENTUM, die in willekeurige volgorde worden gesteld.
|
12 maanden
|
|
PPFP-houdingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
PPFP-attitude-index van acht attitudes, gestandaardiseerd op basis van het gemiddelde en de standaarddeviatie van de controlegroep, onder alle FTM's.
De ruwe index zal de som zijn van de antwoorden op elke individuele houding (score variërend van 1 tot 5), met een mogelijke maximale score van 40.
Hogere scores duiden op een minder restrictieve houding ten aanzien van gezinsplanning.
|
12 maanden
|
|
PNC-houdingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
PNC-attitude-index van vier attitudes, gestandaardiseerd op basis van het gemiddelde en de standaarddeviatie van de controlegroep, onder alle FTM's.
De ruwe index zal de som zijn van de antwoorden op elke individuele houding (score variërend van 1 tot 5), met een mogelijke maximale score van 20.
Hogere scores duiden op een minder restrictieve houding ten aanzien van PNC.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCR203091
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .