Увеличение использования матерями-новичками средств послеродового планирования семьи в Бангладеш: проект Connect (Connect BD)
Использование и укрепление местных систем для увеличения использования матерями-новичками средств послеродового планирования семьи и улучшения послеродового ухода в Бангладеш: кластерное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на то, что растущее количество программ обещает повысить использование противозачаточных средств среди FTM, остаются трудности с выходом за пределы небольших пилотных регионов и институционализацией в рамках существующих систем. Несмотря на важность ППН, она остается забытой областью в системе оказания медицинской помощи матерям и новорожденным во многих регионах мира. Программы, работающие над расширением охвата PNC и PNHV, столкнулись с трудностями из-за нехватки человеческих ресурсов и систем здравоохранения, что указывает на необходимость определения приоритетности помощи в условиях ограниченных человеческих ресурсов. Подход Connect направлен на укрепление существующих государственных систем здравоохранения и усилий в области здравоохранения на уровне сообщества, в том числе тех, которые поддерживаются местными и международными неправительственными организациями, путем разработки и тестирования легких «улучшений» с целью увеличения внедрения PPFP и PNC среди FTM. Исследователи оценят подход Connect посредством кластерного рандомизированного контрольного исследования.
Общая цель этого исследования — пополнить доказательную базу масштабируемых и эффективных подходов к более широкому внедрению PPFP, а также улучшить сроки и использование PNC среди подростков и молодых FTM, чтобы увеличить интервалы между последующими родами и улучшить материнские и неонатальные исходы.
В частности, в этом протоколе изложены параметры для оценки влияния пакета вмешательств на уровне сообщества (или «улучшений») Connect на принятие и дальнейшее использование современных методов PPFP и внедрение PNC среди подростков (в возрасте 15-19 лет) и молодые (20-24 года) ФТМ. Эти меры включают расширенные посещения дома помощниками по вопросам благосостояния семьи (FWA) и расширенные собрания во дворе под руководством FWA.
Расширенные посещения FWA на дому нацелены на выявление пар мать-ребенок из группы риска с помощью алгоритма стратификации риска, чтобы обеспечить посещения на дому всех FTM, которые рожают дома, и матерей из группы риска, включая матерей, рожающих впервые. FWA, осуществляющие расширенные посещения на дому, прошли дополнительное обучение, в котором подчеркивается важность направления матерей к поставщикам медицинских услуг, поощрения родов в учреждениях, поощрения посещения дворовых собраний, привлечения других членов семьи во время посещения, а также особых потребностей родителей, впервые родивших ребенка. . Также предоставляются пригласительные билеты для посещения ближайшего учреждения и буклеты для матери и ребенка в рамках формы по ДРП, ППН и PPFP.
Расширенные собрания во дворе включают стандартный контент, предоставляемый во всех местах, но Connect повышает регулярность этих собраний, а проводящие их FWA будут более чувствительны к родителям, впервые пришедшим в школу.
Наряду с более широкомасштабной реализацией этих улучшений, Connect будет оказывать поддержку Министерству здравоохранения, а также местным и международным НПО в сохранении улучшений, выходящих за рамки проекта, финансируемого донорами.
Существует четыре конкретных цели для понимания эффективности пакетов Connect:
- Чтобы оценить причинное влияние и экономическую эффективность вмешательств Connect на уровне сообщества (по сравнению с контролем) на основные результаты внедрения и продолжения современных методов PPFP, а также сроки и внедрение PNC среди FTM в возрасте 15-24 лет в Ноакхали и Мадарипуре, Бангладеш.
- Изучить причинное влияние вмешательств Connect на уровне сообщества (по сравнению с контролем) на вторичные результаты (указанные ниже) среди FTM в возрасте 15-24 лет в Ноакхали и Мадарипуре, Бангладеш.
- Сравнить влияние вмешательств Connect на уровне сообщества на подростков FTM (в возрасте 15–19 лет) и молодых FTM (в возрасте 20–24 лет).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cox’s Bāzār, Бангладеш
- Technical Assistance Inc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременность или наличие ребенка в возрасте до 5 месяцев
- 14–25 лет
Критерии исключения:
- Младше 14 или старше 25 лет
- Имеет более одного ребенка или беременна и имеет ребенка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Улучшения на уровне сообщества Connect
На уровне сообщества улучшения Connect основаны на стандартных домашних посещениях местными медицинскими работниками (CHW), проводимых правительством, и уже существующих домашних собраниях, проводимых правительством Бангладеш. Собрания во дворе проводятся ОРЗ и проводятся ежемесячно для молодых матерей и их семей. ОРЗ повышают осведомленность участников о послеродовом планировании семьи (PPFP) и рассказывают о важности доступных услуг в учреждениях. Connect усиливает регулярность этих встреч. ОРЗ проходят дополнительную подготовку, чтобы лучше понять потребности родителей, родивших впервые, и привлечь к участию матерей, родивших впервые. Посещения на дому: ОРЗ посещают на дому беременных или недавно родивших женщин в своих районах обслуживания. Во время этих посещений ОРЗ предоставляют базовый уход, информацию о ДРП, ПРН и ПППС, а также предоставляют доступ к методам ПС. Программа Connect нацелена на посещения на дому матерей, впервые родивших ребенка, и тех, кто рожал дома. Они предоставляют печатные материалы для поддержки программ PPFP и PNC. |
Улучшения на уровне сообщества
|
|
Без вмешательства: Контроль
Никакого дополнительного вмешательства Connect.
Существующие институциональные услуги для беременных и молодых матерей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принятие послеродового планирования семьи (PPFP):
Временное ограничение: 12 месяцев
|
1. Показатель принятия современного метода контрацепции в течение 12 месяцев после родов (среди рожавших женщин). Внедрение современного метода контрацепции в первый год после родов среди рожавших FTM - современные методы определяются здесь как мужские презервативы, оральные контрацептивы, инъекционные препараты, а также методы обратимой контрацепции длительного действия (ЛАРК) (имплантаты и внутриматочные контрацептивы). устройство (ВМС)). |
12 месяцев
|
|
Сейчас использую PPFP
Временное ограничение: 12 месяцев
|
2. В настоящее время используют современный метод контрацепции (среди рожавших женщин).
Современные методы определяются здесь как мужские презервативы, оральные контрацептивы, инъекционные препараты и методы обратимой контрацепции длительного действия (ЛАРК) (имплантаты и внутриматочная спираль (ВМС)).
|
12 месяцев
|
|
Послеродовой уход
Временное ограничение: 12 месяцев
|
3. Показатель полученных ПНК среди рожавших ФТМ.
Использование PNC на базе учреждения для матери и ребенка.
По этим показателям помощь, которая считается посещением PNC, но оказывается за пределами медицинского учреждения, не считается посещением PNC.
|
12 месяцев
|
|
Сроки послеродового ухода (PNC)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
4. FTM получила PNC в течение 72 часов после родов среди FTM, родивших более 72 часов назад. По этим показателям помощь, которая считается посещением PNC, но оказывается за пределами медицинского учреждения, не считается посещением PNC. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принят или намерен принять PPFP
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Показатель принятия или намерения принять современный PPFP через 12 месяцев после рождения: Использование или планирование использования современного метода контрацепции для отсрочки или предотвращения беременности в течение первого года жизни ребенка среди всех FTM, родивших в течение последних 12 месяцев.
Современные методы, включенные в этот показатель, включают: мужские презервативы, оральные контрацептивы, инъекции, имплантаты, ВМС.
|
12 месяцев
|
|
Качество дополнительного PNC
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы измеряем качество двумя способами: (1) Используя индикатор качества любого контакта PNC FTM, который произошел более чем через 24 часа после доставки среди FTM, получивших контакт PNC.
Показатель равен единице, если получены все 17 измеренных содержательных областей; (2) использование шкалы (0-17) общего количества охватываемых областей контента из 17 во время любого контакта PNC, который FTM получил более чем через 24 часа после рождения.
этот балл будет рассчитываться путем формирования показателя для каждой области контента, равного единице, если контент был охвачен, и суммирования показателей.
|
12 месяцев
|
|
Качество раннего PNC
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это будет измеряться двумя способами:
|
12 месяцев
|
|
Предпочтения в отношении контрацепции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Предпочтения современных методов контрацепции среди всех ФТМ, измеряемые показателем, равным единице, если ФТМ называет современный метод (мужской презерватив, таблетка, инъекция, имплантат, ВМС) предпочтительным методом планирования семьи, если не было ограничений (например, стоимость , доступ, мнения других и т. д.).
|
12 месяцев
|
|
Качество консультирования по планированию семьи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Показатель качества (0–100) среди всех FTM, получивших консультации по планированию семьи.
Индекс качества медицинской помощи, состоящий из 22 пунктов, адаптированный из Jain et al. (2019) объединены в взвешенный аддитивный индекс, в котором каждый из 4 доменов имеет равный вес (1) уважительный уход, (2) выбор метода, (3) эффективное использование выбранного метода и (4) непрерывность использования противозачаточных средств и ухода.
Для каждой области мы построим показатель, равный одному из показателей «высокого качества» медицинской помощи, определяемого как показатель, превышающий средний балл плюс половина стандартного отклонения.
|
12 месяцев
|
|
Коммуникации и агентство
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Показатель для FTM обсуждается с мужем/партнером или другим членом семьи среди всех FTM
|
12 месяцев
|
|
Знания ППФП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Индекс знаний PPFP для шести истинных/ложных утверждений, стандартизированный по среднему значению и стандартному отклонению контрольной группы, среди всех FTM.
Необработанный индекс будет представлять собой сумму ответов на каждое отдельное утверждение «истина/ложь».
Первичные оценки варьируются от 0 до 6, где 6 означает, что на все вопросы были даны правильные ответы.
Набор из 5 вопросов «верно/неверно», адаптированных из MOMENTUM, задаваемых в случайном порядке.
|
12 месяцев
|
|
Отношения ПНФП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Индекс отношения PPFP, состоящий из восьми отношений, стандартизированный по среднему значению и стандартному отклонению контрольной группы, среди всех FTM.
Необработанный индекс будет представлять собой сумму ответов на каждое отдельное отношение (оценка от 1 до 5) с возможным максимальным баллом 40.
Более высокие баллы будут указывать на менее ограничительное отношение к планированию семьи.
|
12 месяцев
|
|
Отношение PNC
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Индекс отношения PNC, состоящий из четырех отношений, стандартизированный по среднему значению и стандартному отклонению контрольной группы, среди всех FTM.
Необработанный индекс представляет собой сумму ответов на каждое отдельное отношение (оценка от 1 до 5) с возможным максимальным баллом 20.
Более высокие баллы будут указывать на менее ограничительное отношение к PNC.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCR203091
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .