不活化チクングニアウイルスワクチンの試験

包含基準:

1. 研究手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供してください。
2. 計画された研究手順を理解し、遵守することができ、すべての研究訪問に対応できます。
3. プロトコールに従って静脈血を採取することに同意する必要があります。
4. 登録時に18歳以上50歳未満の男性または非妊娠女性です。
5. 健康状態は良好です。 急性または現在進行中の慢性の医学的または精神医学的診断または状態を評価するための病歴および身体検査によって決定され、被験者の安全性または研究の免疫原性の評価に影響を与える可能性のある、少なくとも90日間存在しているものとして定義されます。予防接種。 慢性的な医学的診断または状態は、過去 60 日間安定している必要があります（入院、救急治療室または状態に対する緊急治療、または侵襲的医療処置がなく、薬の変更や酸素補給などの医療介入を必要とする有害な症状がない）。 これには、慢性処方薬、用量、または登録前の 60 日間の変更がないことが含まれます。 医療提供者、保険会社などの変更による処方変更、または経済的理由による処方変更は、同じクラスの医薬品である限り、この包含基準からの逸脱とはみなされません。 施設PIまたは適切な治験分担医師の意見で、対象の安全性や反応原性および免疫原性の評価にさらなるリスクをもたらさず、症状の悪化や治療を示さない場合、対象は慢性または必要に応じて（prn）投薬を受けていてもよい。医学的診断または状態の継続的な症状。 注: 対象除外基準に概説されている低用量の局所コルチコステロイド、およびハーブ、ビタミン、サプリメントは許可されています。
6. 口腔温度は 100.0°F 未満です。
7. 脈拍は毎分 40 ～ 100 拍です。
8. 最高血圧は90～140mmHgです。
9. 拡張期血圧は60～90mmHgです。
10. スクリーニング検査機関（白血球数（WBC）、ヘモグロビン（Hgb）、血小板数（PLT）、ナトリウム、カリウム、重炭酸塩、カルシウム、クレアチニン（Cr）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、総ビリルビン（ TBIL) および尿タンパクとグルコース) は許容範囲内です。 血液学、血液化学、肝酵素はスクリーニング時にグレード 1 以下でなければなりません。ランダム化およびワクチン接種の資格を得る対象のスクリーニングにおいて、尿グルコース陰性および尿タンパクが微量以下であること。
11. B 型肝炎ウイルス (HBV) 表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 1 型または 2 型抗体のスクリーニング採血での陰性検査結果。
12. 妊娠の可能性のある女性は、最初の研究ワクチン接種の少なくとも30日前から2回目の研究ワクチン接種後30日まで、許容可能な避妊方法を使用しなければなりません。 両側卵巣摘出術、卵管摘出術、子宮摘出術による滅菌を受けていない、または処置後少なくとも90日経過した文書化された放射線学的確認検査を伴うEssure®留置術（永久的、非外科的、非ホルモン的滅菌）の成功、およびまだ月経中であるか、または1年未満が経過している閉経している場合は最後の月経以降。 男性以外の性的関係、男性パートナーとの性交の完全な禁欲、180日以上精管切除され、被験者が研究ワクチン接種を受ける前に無精子症であることが判明した精管切除されたパートナーとの一夫一婦制の関係、効果的な子宮内器具、NuvaRingが含まれます。 ®、卵管結紮、インプラント、注射剤、経口避妊薬などの認可されたホルモン療法（つまり、 「錠剤」）。
13. 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、各研究ワクチン接種前の24時間以内に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
14. 性的に活動的な男性がこの研究に参加するには、医学的に許容される避妊法を使用することに同意する必要があり、最後のワクチン接種後90日目までそのような避妊法を継続することに同意する必要があります。 医学的に許容される避妊法には、(1) 外科的不妊手術 (精管切除術など)、または (2) 殺精子剤を使用したコンドームが含まれます。 Plan B™ などの避妊法は、無防備な性行為後の緊急使用のために販売されていますが、日常的な使用には受け入れられません。

除外基準:

1. -治験ワクチン接種前の72時間以内に、施設PIまたは適切な副治験責任医師によって判断された急性疾患または急性発熱性疾患（口腔温度≧38℃[100.4℉]）を患っている。 軽度の残存症状のみが残ってほぼ治癒した急性疾患は、残存症状がプロトコールで要求されている安全性パラメータを評価する能力を妨げるものではないと施設主任研究者または適切な副治験責任医師の意見で判断した場合には許容される。
2. -施設のPIまたは適切な副研究者の意見において、研究参加に禁忌である何らかの疾患または症状を患っている。 対象者を受容できない傷害の危険にさらす、対象者がプロトコールの要件を満たすことができなくなる、あるいは反応の評価や対象者の正常な治療の完了を妨げる可能性がある、急性、亜急性、間欠的、または慢性の医学的疾患または症状を含みます。この裁判。
3. 基礎疾患または治療の結果として免疫抑制を患っている、免疫抑制または免疫調節疾患療法の最近の使用歴または現在の使用。
4. -研究ワクチン接種前の3年以内の抗がん化学療法または放射線療法（細胞傷害性）の使用。
5. 活動性または最近活動性（12か月）の腫瘍性疾患、または血液悪性腫瘍の病歴が知られている。 非黒色腫、治療済みの皮膚がんは許可されます。
6. 研究製品の成分に対する既知のアレルギー。 以下が含まれます: 水酸化アルミニウム、ソルビトール、塩化カリウム、塩化ナトリウム、ポリソルベート 80 (Tween80)
7. 不安定発作障害（発作制御のための投薬が必要な場合、または過去 3 年以内に発作活動があった場合と定義）。
8. -研究ワクチン接種前の5年以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴がある。
9. -現在または過去に、被験者のコンプライアンスまたは安全性評価を妨げる可能性のある統合失調症、双極性障害、またはその他の精神医学的診断の診断を受けている。 施設のPIまたは適切な副研究者によって決定される。
10. -治験ワクチン接種前の5年以内に、精神疾患、自殺未遂歴、または自傷行為や他人への危険による監禁のために入院している。
11. 軽度でよくコントロールされている喘息以外の喘息の病歴がある。 吸入コルチコステロイド以外の吸入薬でコントロールされている風邪または運動誘発喘息は許容されます。 毎日の気管支拡張薬の使用が必要な場合、経口/非経口ステロイドの使用を必要とする喘息の増悪を経験したことがある場合、または過去1年間にテオフィリンまたは吸入コルチコステロイドを使用したことがある場合は、参加者を除外する必要があります。
12. 糖尿病の既往歴がある。
13. -治験ワクチン接種前の30日以内に、任意の用量の経口または非経口（関節内を含む）または慢性局所コルチコステロイドを服用している。 アレルギー性鼻炎に対するコルチコステロイド点鼻スプレーは許可されます。 ツタウルシや接触皮膚炎などの軽度の非合併症皮膚炎のために、限られた期間、局所コルチコステロイドを使用している人は、治療が完了した翌日に登録できます。
14. -研究ワクチン接種前の30日以内に高用量の吸入コルチコステロイドを服用している。 高用量は、National Heart, Lung and Blood Institute の喘息の診断と管理のためのガイドライン (EPR-3) または UPTODATE で公開されている他のリストの参照表による吸入高用量を使用するものとして、年齢ごとに定義されます。
15. -各治験ワクチン接種の前後30日以内に、認可済み、認可済み、または無認可の生ワクチンを接種したか、または受ける予定である。
16. -各治験ワクチン接種の前後14日以内に、認可済み、認可済み、または無認可の不活化ワクチンまたはアレルギー減感作ワクチンを接種済み、または受ける予定である。
17. -研究ワクチン接種前の30日以内に実験薬の投与を受けた、または試験報告期間中に別の実験薬の投与を予定している。 医薬品、生物学的製剤、機器、血液製剤、薬剤が含まれます。
18. 治験報告期間中に投与される介入薬を用いた別の臨床試験に参加している、または参加する予定である。 認可または無認可の医薬品、生物製剤、機器、血液製剤、医薬品が含まれます。
19. 最初の研究ワクチン接種時から最後の研究ワクチン接種後30日まで母乳育児をしている、または母乳育児を計画している女性被験者。
20. 登録前の6か月以内に血液製剤または免疫グロブリンを受領している。
21. -登録前の60日以内に1単位の血液を提供した、または研究期間中に献血を予定している。
22. 体格指数 (BMI) ≥ 35。
23. 南アメリカ、サハラ以南のアフリカ、または東南アジアへの 1 か月以上の訪問歴、または以前の居住歴。
24. 研究期間中にチクングニアウイルスが流行していることが知られている地域への旅行を計画している。
25. チクングニアウイルスに対するワクチン接種歴。
26. 他のアルファウイルス候補ワクチンの接種歴。
27. チクングニヤウイルス感染歴。
28. 運動習慣を大幅に変更するか、治験ワクチン/プラセボの投与の 72 時間前および安全検査室の投与の 72 時間前から激しい運動を行う計画を立ててください。 研究製品の各投与後4日目と15日目に安全性検査室が得られます。
29. いずれかの上腕の筋肉内ワクチン接種に対する禁忌（例えば、リンパ節切除術または隠れた入れ墨のため）。
30. 慢性関節痛または関節炎の病歴