Próba szczepionki z inaktywowanym wirusem Chikungunya

Kryteria włączenia:

1. Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych należy przedstawić pisemną świadomą zgodę.
2. Są w stanie zrozumieć i przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych oraz być dostępni podczas wszystkich wizyt studyjnych.
3. Należy wyrazić zgodę na pobranie krwi żylnej zgodnie z protokołem.
4. Czy mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, w wieku ≥18 i <50 lat, włącznie w momencie rejestracji.
5. Są w dobrym zdrowiu. Ustalone na podstawie wywiadu lekarskiego i badania przedmiotowego w celu oceny ostrych lub obecnie trwających przewlekłych diagnoz lub schorzeń medycznych lub psychiatrycznych, zdefiniowanych jako te, które występują od co najmniej 90 dni i mogą mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa uczestników lub immunogenności badania szczepienia. Przewlekłe diagnozy lub stany chorobowe powinny być stabilne przez ostatnie 60 dni (brak hospitalizacji, pogotowia ratunkowego, pilnej opieki ze względu na stan chorobowy lub inwazyjne procedury medyczne oraz brak objawów niepożądanych wymagających interwencji medycznej, takiej jak zmiana leku/dodatkowy tlen). Nie obejmuje to żadnych zmian w zakresie leków na receptę, ich dawek ani zmian w ciągu 60 dni przed rejestracją. Jakakolwiek zmiana recepty wynikająca ze zmiany podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną, firmy ubezpieczeniowej itp. lub dokonana ze względów finansowych, jeśli dotyczy tej samej klasy leków, nie będzie uważana za odstępstwo od tego kryterium włączenia. Pacjenci mogą przyjmować leki przewlekłe lub w razie potrzeby (prn), jeśli w opinii kierownika ośrodka lub odpowiedniego podwykonawcy nie stanowią one dodatkowego ryzyka dla bezpieczeństwa pacjenta lub oceny reaktogenności i immunogenności oraz nie wskazują na pogorszenie lub leczenie utrzymujące się objawy diagnozy lub stanu chorobowego. Uwaga: Dozwolone jest stosowanie miejscowe małych dawek kortykosteroidów zgodnie z Kryteriami wykluczenia pacjenta, a także ziół, witamin i suplementów.
6. Temperatura w jamie ustnej jest niższa niż 100,0 ℉.
7. Puls wynosi od 40 do 100 uderzeń na minutę włącznie.
8. Skurczowe ciśnienie krwi wynosi od 90 do 140 mmHg włącznie.
9. Rozkurczowe ciśnienie krwi wynosi od 60 do 90 mmHg włącznie.
10. Laboratoria przesiewowe (liczba białych krwinek (WBC), hemoglobina (Hgb), liczba płytek krwi (PLT), sód, potas, wodorowęglany, wapń, kreatynina (Cr), aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), bilirubina całkowita ( TBIL) oraz białko w moczu i glukoza) mieszczą się w dopuszczalnych granicach. Podczas badania przesiewowego hematologia, chemia krwi i enzymy wątrobowe muszą mieć stopień 1 lub niższy; ujemne stężenie glukozy w moczu i białko w moczu nie większe niż śladowe podczas badań przesiewowych w celu zakwalifikowania pacjentów do randomizacji i szczepienia.
11. Ujemny wynik testu przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) (HBsAg), przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciał typu 1 lub 2 ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
12. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji od co najmniej 30 dni przed pierwszym szczepieniem objętym badaniem do 30 dni po drugim szczepieniu objętym badaniem. Nie wysterylizowane poprzez obustronne wycięcie jajników, salpingektomię, histerektomię lub pomyślne umieszczenie Essure® (sterylizacja na stałe, niechirurgiczna, niehormonalna) z udokumentowanym testem potwierdzenia radiologicznego co najmniej 90 dni po zabiegu i nadal miesiączkuje lub upłynął < 1 rok od ostatniej miesiączki w przypadku menopauzy. Obejmuje stosunki seksualne inne niż męskie, pełną abstynencję od stosunków seksualnych z partnerem płci męskiej, związek monogamiczny z partnerem poddanym wazektomii, u którego przeprowadzono wazektomię przez 180 dni lub dłużej i u którego przed przyjęciem przez pacjentkę szczepienia objętego badaniem wykazano azoospermię, skuteczne wkładki wewnątrzmaciczne, NuvaRing ®, podwiązanie jajowodów i licencjonowane metody hormonalne, takie jak implanty, zastrzyki lub doustne środki antykoncepcyjne (tj. „pigułka”).
13. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed każdym szczepieniem objętym badaniem.
14. Aby wziąć udział w tym badaniu, mężczyźni aktywni seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie dopuszczalnej formy antykoncepcji i muszą zgodzić się na dalsze jej stosowanie do 90. dnia po ostatnim szczepieniu. Medycznie dopuszczalne środki antykoncepcyjne obejmują: (1) sterylizację chirurgiczną (taką jak wazektomia) lub (2) prezerwatywę używaną ze środkiem plemnikobójczym. Środki antykoncepcyjne, takie jak Plan B™, sprzedawane do stosowania w nagłych przypadkach po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia, nie są akceptowanymi metodami rutynowego stosowania.

Kryteria wykluczenia:

1. Czy w ciągu 72 godzin przed szczepieniem objętym badaniem wystąpiła ostra choroba lub ostra choroba przebiegająca z gorączką (temperatura w jamie ustnej ≥ 38 ℃ [100,4 ℉]), jak ustalił kierownik ośrodka lub odpowiedni podwykonawca. Dopuszczalna jest ostra choroba, która jest prawie całkowicie wyleczona i pozostają jedynie niewielkie objawy resztkowe, jeżeli w opinii kierownika ośrodka lub odpowiedniego podwykonawcy, objawy resztkowe nie będą zakłócać możliwości oceny parametrów bezpieczeństwa zgodnie z wymaganiami protokołu.
2. Czy cierpisz na jakąkolwiek chorobę lub stan chorobowy, który w opinii kierownika ośrodka lub odpowiedniego podwykonawcy stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu. W tym ostra, podostra, okresowa lub przewlekła choroba lub stan chorobowy, który narażałby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko obrażeń, uniemożliwiał mu spełnienie wymagań protokołu lub mógł zakłócać ocenę odpowiedzi lub pomyślne ukończenie przez uczestnika badania tę próbę.
3. Mają immunosupresję w wyniku choroby podstawowej lub leczenia, niedawnej historii lub obecnego stosowania terapii immunosupresyjnej lub immunomodulującej.
4. Stosowanie chemioterapii przeciwnowotworowej lub radioterapii (cytotoksycznej) w ciągu 3 lat przed szczepieniem objętym badaniem.
5. Czy rozpoznano aktywną lub niedawno aktywną (12 miesięcy) chorobę nowotworową lub jakikolwiek nowotwór hematologiczny w wywiadzie. Dozwolone są nowotwory skóry inne niż czerniak, leczone.
6. Znana alergia na składniki badanego produktu. W tym: wodorotlenek glinu, sorbitol, chlorek potasu, chlorek sodu i polisorbat80 (Tween80)
7. Niestabilne zaburzenie napadowe (definiowane jako wymagające stosowania leków w celu opanowania napadów lub z występowaniem napadów w ciągu ostatnich 3 lat).
8. Czy w przeszłości nadużywał alkoholu lub narkotyków w ciągu 5 lat przed szczepieniem objętym badaniem.
9. Czy masz jakąkolwiek diagnozę, obecną lub przeszłą, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innej diagnozy psychiatrycznej, która może zakłócać przestrzeganie zaleceń przez pacjenta lub ocenę bezpieczeństwa. Zgodnie z ustaleniami kierownika placówki lub odpowiedniego podwykonawcy.
10. Byli hospitalizowani z powodu chorób psychicznych, prób samobójczych w przeszłości lub pozbawienia wolności ze względu na zagrożenie dla siebie lub innych w ciągu 5 lat przed szczepieniem objętym badaniem.
11. Chorowałeś na astmę inną niż łagodna, dobrze kontrolowana astma. Dopuszczalna jest astma wywołana przeziębieniem lub wysiłkiem fizycznym kontrolowana lekami wziewnymi innymi niż wziewne kortykosteroidy. Należy wykluczyć uczestników, którzy wymagają codziennego stosowania leków rozszerzających oskrzela, lub jeśli w ciągu ostatniego roku mieli zaostrzenie astmy wymagające doustnego/pozajelitowego stosowania steroidów lub przyjmowali teofilinę lub wziewne kortykosteroidy.
12. Mają historię cukrzycy.
13. Czy przyjmowali doustnie lub pozajelitowo (w tym dostawowo) lub przewlekłe miejscowe kortykosteroidy w dowolnej dawce w ciągu 30 dni przed szczepieniem objętym badaniem. Dopuszczalne są kortykosteroidy w aerozolu do nosa w leczeniu alergicznego nieżytu nosa. Osoby stosujące miejscowo kortykosteroidy przez ograniczony czas z powodu łagodnego, niepowikłanego zapalenia skóry, takiego jak trujący bluszcz lub kontaktowe zapalenie skóry, można włączyć do badania następnego dnia po zakończeniu leczenia.
14. Przyjmowali duże dawki wziewnych kortykosteroidów w ciągu 30 dni przed szczepieniem objętym badaniem. Wysoka dawka zdefiniowana w zależności od wieku, zgodnie z tabelą referencyjną w wytycznych National Heart, Lung and Blood Institute Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma (EPR-3) lub na innych listach opublikowanych w UPTODATE.
15. Otrzymałeś lub planujesz otrzymać licencjonowaną, autoryzowaną lub nielicencjonowaną żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed lub po każdym szczepieniu objętym badaniem.
16. Otrzymałeś lub planujesz otrzymać licencjonowaną, autoryzowaną lub nielicencjonowaną, inaktywowaną szczepionkę lub zastrzyk odczulający na alergię w ciągu 14 dni przed lub po każdym szczepieniu objętym badaniem.
17. Otrzymałeś środek eksperymentalny w ciągu 30 dni przed szczepieniem objętym badaniem lub spodziewasz się otrzymać inny środek eksperymentalny w okresie raportowania badania. W tym lek, produkt biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek.
18. Uczestniczą lub planują uczestniczyć w innym badaniu klinicznym z użyciem środka interwencyjnego, który zostanie otrzymany w okresie raportowania badania. W tym licencjonowane i nielicencjonowane leki, leki biologiczne, urządzenia, produkty krwiopochodne lub leki.
19. Kobiety karmiące piersią lub planujące karmić piersią od chwili pierwszego szczepienia objętego badaniem do 30 dni po ostatnim szczepieniu objętym badaniem.
20. Otrzymanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu sześciu miesięcy przed rejestracją.
21. Oddanie jednostki krwi w terminie 60 dni przed rejestracją lub zamiar oddania krwi w okresie trwania badania.
22. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35.
23. Historia wizyty lub wcześniejszego pobytu w Ameryce Południowej, Afryce Subsaharyjskiej lub Azji Południowo-Wschodniej trwającego jeden miesiąc lub dłużej.
24. Planowane podróże do obszarów, o których wiadomo, że są endemiczne dla wirusa chikungunya w okresie badania.
25. Historia szczepień przeciwko wirusowi chikungunya.
26. Historia szczepień innymi potencjalnymi szczepionkami przeciwko alfawirusom.
27. Historia infekcji wirusem chikungunya.
28. Zaplanuj poważną zmianę w rutynie ćwiczeń lub wykonaj forsowne ćwiczenia na 72 godziny przed jakąkolwiek dawką badanej szczepionki/placebo i na 72 godziny przed badaniami laboratoryjnymi dotyczącymi bezpieczeństwa. Laboratoria bezpieczeństwa przeprowadza się w dniach 4 i 15 po każdej dawce badanego produktu.
29. Przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego którejkolwiek górnej części ramienia (na przykład z powodu wycięcia limfadenektomii lub zasłaniania tatuaży).
30. Historia przewlekłego bólu stawów lub zapalenia stawów