Испытание инактивированной вакцины против вируса чикунгунья

Критерии включения:

1. Предоставьте письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.
2. Способны понимать и соблюдать запланированные процедуры исследования и быть доступны для всех учебных визитов.
3. Необходимо согласиться на забор венозной крови по протоколу.
4. Являются мужчинами или небеременными женщинами в возрасте ≥18 и <50 лет включительно на момент регистрации.
5. Имеют хорошее здоровье. По данным истории болезни и физикального обследования для оценки острых или текущих хронических медицинских или психиатрических диагнозов или состояний, определяемых как те, которые присутствуют в течение как минимум 90 дней и которые могут повлиять на оценку безопасности субъектов или иммуногенности исследования. прививки. Хронические медицинские диагнозы или состояния должны быть стабильными в течение последних 60 дней (без госпитализаций, обращения в отделение неотложной помощи или неотложной помощи по поводу состояния, или инвазивных медицинских процедур, а также без побочных симптомов, требующих медицинского вмешательства, таких как смена лекарств или дополнительный кислород). Это не включает в себя никаких изменений в рецептурных лекарствах, дозах или в течение 60 дней до включения в программу. Любое изменение рецепта, вызванное сменой поставщика медицинских услуг, страховой компании и т. д. или сделанное по финансовым причинам, при условии, что оно относится к тому же классу лекарств, не будет считаться отклонением от этого критерия включения. Субъекты могут принимать лекарства хронически или по мере необходимости (prn), если, по мнению ИП центра или соответствующего субисследователя, они не представляют дополнительного риска для безопасности субъекта или оценки реактогенности и иммуногенности и не указывают на ухудшение или лечение продолжающиеся симптомы медицинского диагноза или состояния. Примечание. Разрешены местные кортикостероиды в низких дозах, как указано в Критериях исключения субъектов, а также травы, витамины и добавки.
6. Оральная температура меньше 100,0℉.
7. Пульс от 40 до 100 ударов в минуту включительно.
8. Систолическое артериальное давление составляет от 90 до 140 мм рт. ст. включительно.
9. Диастолическое артериальное давление составляет от 60 до 90 мм рт. ст. включительно.
10. Скрининговые лаборатории (подсчет лейкоцитов (WBC), гемоглобин (Hgb), количество тромбоцитов (PLT), натрий, калий, бикарбонат, кальций, креатинин (Cr), аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), общий билирубин ( TBIL), а также белок и глюкоза в моче) находятся в пределах допустимых показателей. Гематологические, биохимические показатели крови и ферменты печени при скрининге должны иметь степень 1 или ниже; Уровень глюкозы в моче отрицательный, а содержание белка в моче не превышает следов при скрининге субъектов, подпадающих под рандомизацию и вакцинацию.
11. Отрицательный результат теста при скрининге крови на поверхностный антиген вируса гепатита B (HBV) (HBsAg), антитела к вирусу гепатита C (HCV) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) типа 1 или 2.
12. Женщины детородного возраста должны использовать приемлемый метод контрацепции как минимум за 30 дней до первой исследуемой вакцинации и до 30 дней после второй исследуемой вакцинации. Не стерилизован посредством двусторонней овариэктомии, сальпингэктомии, гистерэктомии или успешной установки Essure® (постоянная, нехирургическая, негормональная стерилизация) с документально подтвержденным радиологическим подтверждающим тестом по крайней мере через 90 дней после процедуры, и все еще менструация или прошло менее 1 года. с момента последней менструации, если наступила менопауза. Включает немужские сексуальные отношения, полное воздержание от половых контактов с партнером-мужчиной, моногамные отношения с партнером, подвергшимся вазэктомии, который подвергался вазэктомии в течение 180 дней или более и у которого была выявлена ​​азооспермия до того, как субъект получил исследуемую вакцинацию, эффективные внутриматочные противозачаточные средства, НоваРинг. ®, перевязка маточных труб и лицензированные гормональные методы, такие как имплантаты, инъекции или пероральные контрацептивы (т.е. «таблетка»).
13. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность при скрининге и отрицательный результат теста на беременность в моче в течение 24 часов до каждой исследуемой вакцинации.
14. Чтобы участвовать в этом исследовании, сексуально активные мужчины должны согласиться использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции и продолжать такое использование до 90-го дня после последней вакцинации. К приемлемым с медицинской точки зрения противозачаточным средствам относятся: (1) хирургическая стерилизация (например, вазэктомия) или (2) использование презерватива со спермицидом. Средства контрацепции, такие как Plan B™, продаваемые для экстренного использования после незащищенного секса, не являются приемлемыми методами для регулярного использования.

Критерии исключения:

1. У вас острое заболевание или острое лихорадочное заболевание (температура полости рта ≥ 38 ℃ [100,4 ℉]), как установлено ИП или соответствующим субисследователем, в течение 72 часов до исследуемой вакцинации. Острое заболевание, которое почти разрешилось с сохранением лишь незначительных остаточных симптомов, допускается, если, по мнению руководителя учреждения или соответствующего субисследователя, остаточные симптомы не мешают оценить параметры безопасности, как того требует протокол.
2. Иметь какое-либо медицинское заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя или соответствующего субисследователя, является противопоказанием к участию в исследовании. Включая острое, подострое, интермиттирующее или хроническое заболевание или состояние, которое подвергает субъекта неприемлемому риску получения травмы, делает субъекта неспособным соответствовать требованиям протокола или может помешать оценке ответов или успешному завершению субъектом исследования. это испытание.
3. Имеют иммуносупрессию в результате основного заболевания или лечения, недавнего анамнеза или текущего использования иммуносупрессивной или иммуномодулирующей терапии заболевания.
4. Использование противораковой химиотерапии или лучевой терапии (цитотоксической) в течение 3 лет до исследуемой вакцинации.
5. Имеются известные активные или недавно активные (12 месяцев) неопластические заболевания или любые гематологические злокачественные новообразования в анамнезе. Немеланомный, пролеченный рак кожи разрешен.
6. Известная аллергия на компоненты исследуемого продукта. Включая следующее: гидроксид алюминия, сорбит, хлорид калия, хлорид натрия и полисорбат80 (Твин80).
7. Нестабильное судорожное расстройство (определяемое как необходимость приема лекарств для контроля приступов или судорожная активность в течение последних 3 лет).
8. Иметь историю злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 5 лет до исследуемой вакцинации.
9. Иметь любой диагноз, текущий или прошлый, шизофрении, биполярного заболевания или другого психиатрического диагноза, который может помешать субъекту соблюдать требования или оценить безопасность. По решению руководителя участка или соответствующего субисследователя.
10. Были госпитализированы по поводу психиатрического заболевания, попыток самоубийства в анамнезе или заключения под стражу из-за опасности для себя или других в течение 5 лет до исследуемой вакцинации.
11. В анамнезе имеется астма, отличная от легкой, хорошо контролируемой астмы. Допускается астма, вызванная холодом или физической нагрузкой, контролируемая ингаляционными препаратами, кроме ингаляционных кортикостероидов. Участники должны быть исключены, если им требуется ежедневное использование бронходилятаторов, или у них было обострение астмы, требующее перорального/парентерального применения стероидов, или если они использовали теофиллин или ингаляционные кортикостероиды в течение последнего года.
12. В анамнезе есть сахарный диабет.
13. Принимали кортикостероиды перорально, парентерально (в том числе внутрисуставно) или хронически топически в любой дозе в течение 30 дней до исследуемой вакцинации. Разрешены назальные спреи с кортикостероидами при аллергическом рините. Лица, использующие кортикостероиды для местного применения в течение ограниченного периода времени по поводу легкого неосложненного дерматита, такого как ядовитый плющ или контактный дерматит, могут быть включены в исследование на следующий день после завершения терапии.
14. Принимали высокие дозы ингаляционных кортикостероидов в течение 30 дней до исследуемой вакцинации. Высокая доза определяется в зависимости от возраста как использование ингаляционной высокой дозы в соответствии с справочной таблицей в Рекомендациях Национального института сердца, легких и крови по диагностике и лечению астмы (EPR-3) или других списках, опубликованных в UPTODATE.
15. Получили или планируете получить лицензированную, разрешенную или нелицензированную живую вакцину в течение 30 дней до или после каждой исследуемой вакцины.
16. Получили или планируете получить лицензированную, разрешенную или нелицензированную инактивированную вакцину или прививку для снижения чувствительности к аллергии в течение 14 дней до или после каждой исследуемой вакцинации.
17. Получили экспериментальный агент в течение 30 дней до исследуемой вакцинации или ожидают получения другого экспериментального агента в течение отчетного периода. В том числе лекарственные препараты, биологические препараты, устройства, продукты крови или лекарства.
18. Участвуют или планируют участвовать в другом клиническом исследовании с интервенционным агентом, который будет получен в течение отчетного периода исследования. Включая лицензированные или нелицензированные лекарства, биологические препараты, устройства, продукты крови или лекарства.
19. Субъекты женского пола, которые кормят грудью или планируют кормить грудью с момента первой исследуемой вакцинации до 30 дней после последней исследуемой вакцинации.
20. Получение препаратов крови или иммуноглобулина в течение шести месяцев до зачисления.
21. Донорство дозы крови в течение 60 дней до включения или намерение сдать кровь в течение периода исследования.
22. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35.
23. История посещения или предыдущего проживания в Южной Америке, странах Африки к югу от Сахары или Юго-Восточной Азии продолжительностью один месяц или более.
24. Запланированные поездки в районы, эндемичные по вирусу чикунгунья, в течение периода исследования.
25. История вакцинации против вируса чикунгунья.
26. История вакцинации другими вакцинами-кандидатами на альфавирус.
27. История заражения вирусом чикунгунья.
28. Запланируйте существенное изменение режима тренировок или выполнение напряженных физических упражнений за 72 часа до введения любой дозы исследуемой вакцины/плацебо и за 72 часа до посещения лабораторий по обеспечению безопасности. Лаборатории безопасности получают данные на 4 и 15 дни после каждой дозы исследуемого продукта.
29. Противопоказания к внутримышечной вакцинации любого плеча (например, из-за лимфаденэктомии или затемняющих татуировок).
30. История хронической артралгии или артрита