비활성화된 치쿤구니야 바이러스 백신의 시험

포함 기준:

1. 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
2. 계획된 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있으며 모든 연구 방문에 참여할 수 있습니다.
3. 프로토콜에 따라 정맥혈 수집에 동의해야 합니다.
4. 등록 당시 18세 이상 50세 미만의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
5. 건강 상태가 양호합니다. 급성 또는 현재 진행 중인 만성 의학적 또는 정신과적 진단 또는 상태를 평가하기 위해 병력 및 신체 검사를 통해 결정되며, 이는 최소 90일 동안 지속되어 시험대상자의 안전성 또는 연구의 면역원성 평가에 영향을 미칠 수 있는 진단 또는 상태로 정의됩니다. 예방 접종. 만성 의학적 진단 또는 상태는 지난 60일 동안 안정적이어야 합니다(입원, 응급실 또는 상태에 대한 긴급 치료 또는 침습적 의료 시술이 없고 약물 변경/보충 산소와 같은 의학적 개입이 필요한 부작용 없음). 여기에는 만성 처방약, 복용량 또는 등록 전 60일 동안의 변경이 포함되지 않습니다. 의료 서비스 제공자, 보험 회사 등의 변경으로 인한 처방 변경 또는 재정적 이유로 이루어진 처방 변경은 동일한 종류의 의약품이라면 이 포함 기준의 일탈로 간주되지 않습니다. 피험자는 현장 PI 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 피험자 안전이나 반응성 및 면역원성 평가에 추가 위험을 초래하지 않고 다음 증상의 악화 또는 치료를 나타내지 않는 경우 만성 또는 필요에 따라(prn) 약물을 투여받을 수 있습니다. 의학적 진단이나 상태의 지속적인 증상. 참고: 대상 제외 기준에 설명된 저용량 국소 코르티코스테로이드뿐만 아니라 약초, 비타민 및 보충제도 허용됩니다.
6. 구강온도는 100.0°F 이하입니다.
7. 맥박수는 분당 40~100회입니다.
8. 수축기 혈압은 90~140mmHg입니다.
9. 확장기 혈압은 60~90mmHg입니다.
10. 스크리닝 실험실(백혈구 수(WBC), 헤모글로빈(Hgb), 혈소판 수(PLT), 나트륨, 칼륨, 중탄산염, 칼슘, 크레아티닌(Cr), 알라닌 아미노 전이 효소(ALT), 아스파르테이트 아미노 전이 효소(AST), 총 빌리루빈( TBIL) 및 소변 단백질 및 포도당)은 허용 가능한 매개변수 내에 있습니다. 혈액학, 혈액화학, 간효소 검사는 검진시 1급 이하이어야 하며, 무작위화 및 백신접종에 적합한 대상체에 대한 스크리닝 시 소변 포도당 음성 및 소변 단백질이 미량 이하입니다.
11. B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1형 또는 2형 항체에 대한 선별 채혈 검사 결과 음성입니다.
12. 가임기 여성은 첫 번째 연구 백신 접종 최소 30일 전부터 두 번째 연구 백신 접종 후 30일까지 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다. 양측 난소절제술, 난관절제술, 자궁적출술 또는 문서화된 방사선 확인 테스트를 통한 성공적인 Essure® 배치(영구적, 비수술적, 비호르몬적 멸균)를 통해 시술 후 최소 90일 동안 멸균되지 않았으며 여전히 월경 중이거나 1년 미만이 지났습니다. 폐경기인 경우 마지막 월경 이후부터. 남성 이외의 성관계, 남성 파트너와의 성관계 완전 금욕, 180일 이상 정관 수술을 받았고 연구 백신 접종을 받기 전 피험자가 무정자증이었던 것으로 나타난 정관 절제술을 받은 파트너와의 일부일처제 관계, 효과적인 자궁내 장치, NuvaRing이 포함됩니다. ®, 난관 결찰, 임플란트, 주사제 또는 경구 피임약과 같은 허가된 호르몬 방법(예: "알약").
13. 가임기 여성은 각 연구 백신 접종 전 24시간 이내에 선별검사 시 혈청 임신 검사에서 음성, 소변 임신 검사에서 음성을 받아야 합니다.
14. 성적으로 활동적인 남성은 본 연구에 참여하기 위해 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 마지막 백신 접종 후 90일까지 이러한 사용을 계속하는 데 동의해야 합니다. 의학적으로 허용되는 피임약에는 (1) 수술적 불임(예: 정관 절제술) 또는 (2) 살정제와 함께 사용되는 콘돔이 포함됩니다. 보호되지 않은 성관계 후 응급 사용을 위해 판매되는 Plan B™와 같은 피임 수단은 일상적인 사용에 허용되지 않는 방법입니다.

제외 기준:

1. 연구 백신 접종 전 72시간 이내에 현장 PI 또는 해당 부시험자가 결정한 급성 질환 또는 급성 열성 질환(구강 온도 ≥ 38℃[100.4°F])이 있는 경우. 경미한 잔류 증상만 남아 거의 해결된 급성 질환은 현장 PI 또는 해당 하위 시험자의 의견에 따라 잔류 증상이 프로토콜에서 요구하는 안전성 매개변수를 평가하는 능력을 방해하지 않는 경우 허용됩니다.
2. 현장 PI 또는 적절한 하위 시험자의 의견으로 연구 참여가 금기되는 의학적 질병 또는 상태가 있는 경우. 피험자를 용납할 수 없는 부상 위험에 놓거나, 피험자가 프로토콜 요구 사항을 충족할 수 없게 만들거나, 반응 평가 또는 피험자의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 급성, 아급성, 간헐적 또는 만성 의학적 질병 또는 상태를 포함합니다. 이번 재판.
3. 기저 질환이나 치료, 최근 병력 또는 현재 면역억제제나 면역조절성 질환 치료를 사용한 결과로 면역억제가 있는 경우.
4. 연구 백신 접종 전 3년 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법(세포독성)을 사용한 경우.
5. 활동성 또는 최근 활동성(12개월)의 종양성 질환이 있거나 혈액학적 악성종양의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다. 비흑색종, 치료된 피부암은 허용됩니다.
6. 연구 제품의 성분에 대한 알려진 알레르기. 다음을 포함합니다: 수산화알루미늄, 소르비톨, 염화칼륨, 염화나트륨 및 폴리소르베이트80(Tween80)
7. 불안정한 발작 장애(발작 조절을 위해 약물 치료가 필요하거나 지난 3년 이내에 발작 활동이 있었던 것으로 정의됨).
8. 연구 백신 접종 전 5년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 경우.
9. 피험자 순응도나 안전성 평가를 방해할 수 있는 정신분열증, 양극성 질환 또는 기타 정신과적 진단에 대한 현재 또는 과거 진단을 받은 경우. 현장 PI 또는 적절한 하위 조사관의 결정에 따릅니다.
10. 연구 백신 접종 전 5년 이내에 정신 질환, 자살 시도 병력 또는 자신이나 타인에 대한 위험으로 인해 감금되어 입원한 적이 있습니다.
11. 경미하고 잘 조절되는 천식을 제외한 천식 병력이 있는 경우. 흡입 코르티코스테로이드 이외의 흡입 약물로 조절되는 감기 또는 운동 유발 천식은 허용됩니다. 매일 기관지 확장제 사용이 필요한 경우, 경구/비경구 스테로이드 사용이 필요한 천식 악화가 있었던 경우, 지난 1년 동안 테오필린 또는 흡입 코르티코스테로이드를 사용한 경우 참가자는 제외되어야 합니다.
12. 당뇨병 병력이 있습니다.
13. 연구 백신 접종 전 30일 이내에 모든 용량의 경구 또는 비경구(관절내 포함) 또는 만성 국소 코르티코스테로이드를 복용한 경우. 알레르기성 비염에 대한 코르티코스테로이드 비강 스프레이는 허용됩니다. 포이즌 아이비 또는 접촉성 피부염과 같은 경미하고 합병증이 없는 피부염에 대해 제한된 기간 동안 국소 코르티코스테로이드를 사용하는 사람은 치료가 완료된 다음 날 등록할 수 있습니다.
14. 연구 백신 접종 전 30일 이내에 고용량 흡입 코르티코스테로이드를 복용한 경우. 고용량은 천식 진단 및 관리를 위한 국립 심장, 폐 및 혈액 연구소 지침(EPR-3) 또는 UPTODATE에 게시된 기타 목록의 참조 차트당 흡입 고용량을 사용하여 연령별로 정의됩니다.
15. 각 연구 예방접종 전 또는 후 30일 이내에 허가, 승인 또는 무면허 생백신을 받았거나 받을 계획입니다.
16. 각 연구 백신 접종 전후 14일 이내에 허가, 승인 또는 무면허 비활성화 백신 또는 알레르기 탈감작 주사를 받았거나 받을 계획입니다.
17. 연구 백신 접종 전 30일 이내에 실험 물질을 투여받았거나 시험 보고 기간 동안 다른 실험 물질을 투여받을 것으로 예상되는 경우. 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제제 또는 약물이 포함됩니다.
18. 임상시험 보고 기간 동안 투여받을 중재 약물을 사용하는 다른 임상시험에 참여 중이거나 참여할 계획입니다. 허가 여부에 관계없이 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액제제 또는 의약품이 포함됩니다.
19. 첫 번째 연구 백신접종 시점부터 마지막 ​​연구 백신접종 후 30일까지 모유수유 중이거나 모유수유할 계획이 있는 여성 피험자.
20. 등록 전 6개월 이내에 혈액제제 또는 면역글로불린 수령.
21. 등록 전 60일 이내에 혈액 단위를 기증했거나 연구 기간 동안 혈액을 기증할 계획입니다.
22. 체질량지수(BMI) ≥ 35.
23. 남미, 사하라 이남 아프리카, 동남아시아를 1개월 이상 방문했거나 이전에 거주한 이력.
24. 연구 기간 동안 치쿤구니야 바이러스가 유행하는 것으로 알려진 지역으로의 여행 계획.
25. 치쿤구니야 바이러스 예방접종 이력.
26. 다른 알파바이러스 후보 백신을 사용한 예방접종 이력.
27. 치쿤구니야 바이러스 감염의 병력.
28. 연구 백신/위약 투여 전 72시간부터 안전 실험실 전 72시간 동안 운동 루틴에 큰 변화를 주거나 격렬한 운동을 수행하도록 계획하십시오. 연구 제품의 각 투여 후 4일차와 15일차에 안전 실험실을 확보했습니다.
29. 한쪽 팔뚝의 근육 내 백신 접종에 대한 금기 사항(예: 림프절 절제술 또는 가려진 문신으로 인해)
30. 만성 관절통 또는 관절염의 병력