Ensayo de una vacuna contra el virus chikungunya inactivado

Criterios de inclusión:

1. Proporcionar consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
2. Son capaces de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados y estar disponibles para todas las visitas del estudio.
3. Debe aceptar la recolección de sangre venosa según protocolo.
4. Son hombres o mujeres no embarazadas, ≥18 y <50 años, inclusive al momento de la inscripción.
5. Gozan de buena salud. Según lo determinado por el historial médico y el examen físico para evaluar diagnósticos o afecciones médicas o psiquiátricas agudas o crónicas actualmente en curso, definidas como aquellas que han estado presentes durante al menos 90 días, que afectarían la evaluación de la seguridad de los sujetos o la inmunogenicidad del estudio. vacunas. Los diagnósticos o afecciones médicas crónicas deben permanecer estables durante los últimos 60 días (sin hospitalizaciones, salas de emergencia o atención de urgencia por afección, o procedimiento médico invasivo y sin síntomas adversos que requieran intervención médica, como cambio de medicamento/oxígeno suplementario). Esto no incluye ningún cambio en los medicamentos recetados crónicos, en la dosis o en los 60 días anteriores a la inscripción. Cualquier cambio de prescripción que se deba a cambio de proveedor de atención médica, compañía de seguros, etc., o que se realice por motivos económicos, siempre que sea en la misma clase de medicamento, no se considerará una desviación de este criterio de inclusión. Los sujetos pueden estar tomando medicamentos crónicos o según sea necesario (prn) si, en opinión del IP del sitio o del subinvestigador correspondiente, no representan ningún riesgo adicional para la seguridad del sujeto o la evaluación de reactogenicidad e inmunogenicidad y no indican un empeoramiento o tratamiento de la enfermedad. síntomas continuos de diagnóstico o condición médica. Nota: Se permiten corticosteroides tópicos en dosis bajas como se describe en los Criterios de exclusión de sujetos, así como hierbas, vitaminas y suplementos.
6. La temperatura oral es inferior a 100,0 ℉.
7. El pulso es de 40 a 100 latidos por minuto, inclusive.
8. La presión arterial sistólica es de 90 a 140 mmHg, inclusive.
9. La presión arterial diastólica es de 60 a 90 mmHg, inclusive.
10. Laboratorios de detección (recuento de glóbulos blancos (WBC), hemoglobina (Hgb), recuento de plaquetas (PLT), sodio, potasio, bicarbonato, calcio, creatinina (Cr), alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina total ( TBIL) y proteína y glucosa en orina) se encuentran dentro de parámetros aceptables. La hematología, la química sanguínea y las enzimas hepáticas deben ser de Grado 1 o menos en el momento de la selección; glucosa en orina negativa y proteína en orina no mayor que traza en el momento de la selección para que los sujetos califiquen para la aleatorización y la vacunación.
11. Resultado negativo de la prueba en la extracción de sangre para detectar el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (VHB) (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) o los anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) tipos 1 o 2.
12. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo aceptable desde al menos 30 días antes de la primera vacunación del estudio hasta 30 días después de la segunda vacunación del estudio. No esterilizado mediante ooforectomía bilateral, salpingectomía, histerectomía o colocación exitosa de Essure® (esterilización permanente, no quirúrgica y no hormonal) con prueba de confirmación radiológica documentada al menos 90 días después del procedimiento, y todavía menstruando o ha pasado menos de 1 año. desde la última menstruación si es menopáusica. Incluye relaciones sexuales no masculinas, abstinencia total de relaciones sexuales con una pareja masculina, relación monógama con una pareja vasectomizada que ha sido vasectomizada durante 180 días o más y que ha demostrado ser azoospérmica antes de que el sujeto recibiera la vacuna del estudio, dispositivos intrauterinos eficaces, NuvaRing. ®, ligadura de trompas y métodos hormonales autorizados, como implantes, inyectables o anticonceptivos orales (es decir, "la pastilla").
13. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la selección y una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 24 horas anteriores a cada vacunación del estudio.
14. Los hombres sexualmente activos deben aceptar utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable para poder participar en este estudio y deben aceptar continuar dicho uso hasta el día 90 después de la última vacunación. Los anticonceptivos médicamente aceptables incluyen: (1) esterilización quirúrgica (como una vasectomía) o (2) un condón usado con un espermicida. Las medidas anticonceptivas como Plan B™, que se venden para uso de emergencia después de tener relaciones sexuales sin protección, no son métodos aceptables para uso rutinario.

Criterios de exclusión:

1. Tiene una enfermedad aguda o una enfermedad febril aguda (temperatura oral ≥ 38 ℃ [100,4 ℉]), según lo determine el IP del sitio o el subinvestigador correspondiente, dentro de las 72 horas anteriores a la vacunación del estudio. Se permite una enfermedad aguda que está casi resuelta y solo quedan síntomas residuales menores si, en opinión del IP del sitio o del subinvestigador correspondiente, los síntomas residuales no interferirán con la capacidad de evaluar los parámetros de seguridad según lo exige el protocolo.
2. Tiene alguna enfermedad o condición médica que, en opinión del IP del sitio o del subinvestigador correspondiente, sea una contraindicación para participar en el estudio. Incluyendo enfermedades o afecciones médicas agudas, subagudas, intermitentes o crónicas que colocarían al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión, harían que el sujeto fuera incapaz de cumplir con los requisitos del protocolo o podrían interferir con la evaluación de las respuestas o la finalización exitosa de las pruebas por parte del sujeto. este juicio.
3. Tiene inmunosupresión como resultado de una enfermedad o tratamiento subyacente, antecedentes recientes o uso actual de terapia de enfermedad inmunosupresora o inmunomoduladora.
4. Uso de quimioterapia o radioterapia anticancerígena (citotóxica) en los 3 años anteriores a la vacunación del estudio.
5. Tener enfermedad neoplásica activa conocida o recientemente activa (12 meses) o antecedentes de cualquier neoplasia maligna hematológica. Se permiten cánceres de piel no melanoma, tratados.
6. Alergia conocida a los componentes del producto del estudio. Incluyendo los siguientes: hidróxido de aluminio, sorbitol, cloruro de potasio, cloruro de sodio y polisorbato80 (Tween80)
7. Trastorno convulsivo inestable (definido como que requiere medicación para el control de las convulsiones o con actividad convulsiva en los últimos 3 años).
8. Tener antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 5 años anteriores a la vacunación del estudio.
9. Tener algún diagnóstico, actual o pasado, de esquizofrenia, enfermedad bipolar u otro diagnóstico psiquiátrico que pueda interferir con el cumplimiento del sujeto o las evaluaciones de seguridad. Según lo determine el investigador principal del sitio o el subinvestigador correspondiente.
10. Haber sido hospitalizado por enfermedad psiquiátrica, antecedentes de intento de suicidio o confinamiento por peligro para sí mismo o para otros dentro de los 5 años anteriores a la vacunación del estudio.
11. Tiene antecedentes de asma, que no sean asma leve y bien controlada. Se permite el asma inducida por el frío o el ejercicio controlada con medicamentos inhalados distintos de los corticosteroides inhalados. Los participantes deben ser excluidos si requieren el uso diario de broncodilatadores, o han tenido una exacerbación del asma que requiere el uso de esteroides orales/parenterales o han usado teofilina o corticosteroides inhalados en el último año.
12. Tener antecedentes de diabetes mellitus.
13. Haber tomado corticosteroides orales o parenterales (incluidos intraarticulares) o tópicos crónicos de cualquier dosis dentro de los 30 días anteriores a la vacunación del estudio. Se permiten aerosoles nasales con corticosteroides para la rinitis alérgica. Las personas que usan un corticosteroide tópico por un tiempo limitado para una dermatitis leve no complicada, como la hiedra venenosa o la dermatitis de contacto, pueden inscribirse el día después de completar su terapia.
14. Haber tomado corticosteroides inhalados en dosis altas dentro de los 30 días anteriores a la vacunación del estudio. Dosis alta definida por edad como el uso de dosis alta inhaladas según el cuadro de referencia en las Directrices del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre para el Diagnóstico y el Manejo del Asma (EPR-3) u otras listas publicadas en UPTODATE.
15. Recibió o planea recibir una vacuna viva con licencia, autorizada o sin licencia dentro de los 30 días anteriores o posteriores a cada vacunación del estudio.
16. Recibió o planea recibir una vacuna inactivada con licencia, autorizada o sin licencia o una inyección de desensibilización contra alergias dentro de los 14 días anteriores o posteriores a cada vacunación del estudio.
17. Recibió un agente experimental dentro de los 30 días anteriores a la vacunación del estudio o espera recibir otro agente experimental durante el período de informe del ensayo. Incluyendo fármacos, productos biológicos, dispositivos, productos sanguíneos o medicamentos.
18. Están participando o planean participar en otro ensayo clínico con un agente intervencionista que se recibirá durante el período de informe del ensayo. Incluyendo medicamentos, productos biológicos, dispositivos, productos sanguíneos o medicamentos con o sin licencia.
19. Mujeres que están amamantando o planean amamantar desde el momento de la primera vacunación del estudio hasta 30 días después de la última vacunación del estudio.
20. Recepción de hemoderivados o inmunoglobulinas dentro de los seis meses anteriores a la inscripción.
21. Donación de una unidad de sangre dentro de los 60 días anteriores a la inscripción o intención de donar sangre durante el período del estudio.
22. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 35.
23. Historial de una visita o residencia previa en América del Sur, África subsahariana o el sudeste asiático que dure un mes o más.
24. Viajes planificados a áreas que se sabe que son endémicas con el virus chikungunya durante el período del estudio.
25. Historia de vacunación contra el virus chikungunya.
26. Historia de vacunación con otras vacunas candidatas a alfavirus.
27. Historia de infección por virus chikungunya.
28. Planifique realizar un cambio importante en la rutina de ejercicios o realizar ejercicio extenuante desde 72 horas antes de cualquier dosis de la vacuna/placebo del estudio y durante 72 horas antes de cualquier laboratorio de seguridad. Los laboratorios de seguridad se obtienen los días 4 y 15 después de cada dosis del producto del estudio.
29. Contraindicación para la vacunación intramuscular en la parte superior del brazo (por ejemplo, debido a linfadenectomía o tatuajes que oscurecen).
30. Historia de artralgia crónica o artritis.