Versuch eines inaktivierten Chikungunya-Virus-Impfstoffs

Einschlusskriterien:

1. Geben Sie vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
2. Sind in der Lage, geplante Studienabläufe zu verstehen und einzuhalten und für alle Studienbesuche zur Verfügung zu stehen.
3. Muss der Entnahme von venösem Blut gemäß Protokoll zustimmen.
4. Sind Männer oder nicht schwangere Frauen, ≥ 18 und < 50 Jahre alt, einschließlich zum Zeitpunkt der Einschreibung.
5. Sind bei guter Gesundheit. Wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung zur Beurteilung akuter oder aktuell bestehender chronischer medizinischer oder psychiatrischer Diagnosen oder Zustände ermittelt, definiert als solche, die seit mindestens 90 Tagen vorliegen und die Beurteilung der Sicherheit der Probanden oder der Immunogenität der Studie beeinträchtigen würden Impfungen. Chronische medizinische Diagnosen oder Beschwerden sollten in den letzten 60 Tagen stabil sein (keine Krankenhausaufenthalte, Notaufnahme oder dringende Behandlung wegen der Erkrankung oder invasive medizinische Eingriffe und keine unerwünschten Symptome, die einen medizinischen Eingriff wie einen Medikamentenwechsel/zusätzlichen Sauerstoff erfordern). Dies beinhaltet keine Änderung der chronischen verschreibungspflichtigen Medikamente, der Dosis oder in den 60 Tagen vor der Einschreibung. Jede Verschreibungsänderung, die auf einen Wechsel des Gesundheitsdienstleisters, der Versicherungsgesellschaft usw. zurückzuführen ist oder aus finanziellen Gründen vorgenommen wird, gilt nicht als Abweichung von diesem Einschlusskriterium, sofern es sich um die gleiche Medikamentenklasse handelt. Probanden können chronische Medikamente oder Medikamente nach Bedarf (prn) einnehmen, wenn diese nach Ansicht des Standortleiters oder des entsprechenden Unterprüfers kein zusätzliches Risiko für die Sicherheit des Probanden oder die Beurteilung der Reaktogenität und Immunogenität darstellen und nicht auf eine Verschlechterung oder Behandlung hinweisen anhaltende Symptome einer medizinischen Diagnose oder Erkrankung. Hinweis: Niedrig dosierte topische Kortikosteroide gemäß den Ausschlusskriterien für Probanden sowie Kräuter, Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel sind zulässig.
6. Die orale Temperatur beträgt weniger als 100,0℉.
7. Der Puls beträgt einschließlich 40 bis 100 Schläge pro Minute.
8. Der systolische Blutdruck beträgt 90 bis einschließlich 140 mmHg.
9. Der diastolische Blutdruck beträgt 60 bis einschließlich 90 mmHg.
10. Screening-Labore (Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC), Hämoglobin (Hgb), Thrombozytenzahl (PLTs), Natrium, Kalium, Bikarbonat, Kalzium, Kreatinin (Cr), Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Gesamtbilirubin ( TBIL) sowie Urinprotein und Glukose liegen innerhalb akzeptabler Parameter. Hämatologie, Blutchemie und Leberenzyme müssen beim Screening Grad 1 oder niedriger sein; Uringlukose negativ und Urinprotein nicht größer als Spuren beim Screening für Probanden, die sich für eine Randomisierung und Impfung qualifizieren.
11. Negatives Testergebnis bei der Untersuchung der Blutentnahme auf Hepatitis-B-Virus (HBV)-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) Typ 1 oder 2.
12. Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens 30 Tage vor der ersten Studienimpfung bis 30 Tage nach der zweiten Studienimpfung eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden. Nicht sterilisiert durch bilaterale Oophorektomie, Salpingektomie, Hysterektomie oder erfolgreiche Essure®-Platzierung (permanente, nicht-chirurgische, nicht-hormonelle Sterilisation) mit dokumentiertem radiologischen Bestätigungstest mindestens 90 Tage nach dem Eingriff und immer noch menstruierend oder <1 Jahr vergangen seit der letzten Menstruation, wenn Wechseljahre. Beinhaltet nicht-männliche sexuelle Beziehungen, vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr mit einem männlichen Partner, monogame Beziehung mit einem vasektomierten Partner, der 180 Tage oder länger einer Vasektomie unterzogen wurde und sich vor Erhalt der Studienimpfung als azoospermisch erwiesen hat, wirksame Intrauterinpessare und NuvaRing ®, Tubenligatur und zugelassene hormonelle Methoden wie Implantate, Injektionen oder orale Kontrazeptiva (d. h. „die Pille“).
13. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Serumschwangerschaftstest und innerhalb von 24 Stunden vor jeder Studienimpfung ein negativer Urinschwangerschaftstest vorliegen.
14. Sexuell aktive Männer müssen zustimmen, eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, um an dieser Studie teilnehmen zu können, und müssen zustimmen, diese bis zum 90. Tag nach der letzten Impfung fortzusetzen. Zu den medizinisch akzeptablen Verhütungsmitteln gehören: (1) chirurgische Sterilisation (z. B. Vasektomie) oder (2) die Verwendung eines Kondoms mit einem Spermizid. Verhütungsmaßnahmen wie Plan B™, die zur Notfallanwendung nach ungeschütztem Sex verkauft werden, sind keine akzeptablen Methoden für den routinemäßigen Gebrauch.

Ausschlusskriterien:

1. Sie haben innerhalb von 72 Stunden vor der Studienimpfung eine akute Erkrankung oder eine akute fieberhafte Erkrankung (orale Temperatur ≥ 38℃ [100,4℉]), wie vom Standort-PI oder einem entsprechenden Unterprüfer festgestellt. Eine akute Erkrankung, die nahezu abgeklungen ist und bei der nur noch geringfügige Restsymptome verbleiben, ist zulässig, wenn die Restsymptome nach Ansicht des Standortleiters oder des zuständigen Unterprüfers die Fähigkeit zur Beurteilung der Sicherheitsparameter gemäß den Anforderungen des Protokolls nicht beeinträchtigen.
2. Sie leiden unter einer medizinischen Erkrankung oder einem Leiden, das nach Ansicht des Standortleiters oder des zuständigen Unterprüfers eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellt. Einschließlich akuter, subakuter, intermittierender oder chronischer medizinischer Erkrankungen oder Zustände, die den Probanden einem unannehmbaren Verletzungsrisiko aussetzen würden, den Probanden unfähig machen würden, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, oder die die Auswertung der Antworten oder den erfolgreichen Abschluss des Probanden beeinträchtigen könnten dieser Prozess.
3. Sie leiden unter einer Immunsuppression aufgrund einer Grunderkrankung oder Behandlung, einer jüngeren Vorgeschichte oder der aktuellen Anwendung einer immunsuppressiven oder immunmodulierenden Krankheitstherapie.
4. Anwendung einer Chemotherapie oder Strahlentherapie (zytotoxisch) gegen Krebs innerhalb von 3 Jahren vor der Studienimpfung.
5. Sie haben eine bekannte oder kürzlich aktive (12 Monate) neoplastische Erkrankung oder eine Vorgeschichte einer hämatologischen Malignität. Nicht-melanozytäre, behandelte Hautkrebserkrankungen sind zulässig.
6. Bekannte Allergie gegen Bestandteile des Studienprodukts. Einschließlich der folgenden: Aluminiumhydroxid, Sorbitol, Kaliumchlorid, Natriumchlorid und Polysorbat80 (Tween80)
7. Instabile Anfallsstörung (definiert als Medikamentenbedarf zur Anfallskontrolle oder mit Anfallsaktivität innerhalb der letzten 3 Jahre).
8. Sie haben in den letzten 5 Jahren vor der Studienimpfung eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
9. Haben Sie eine aktuelle oder frühere Diagnose einer Schizophrenie, einer bipolaren Erkrankung oder einer anderen psychiatrischen Diagnose, die die Compliance oder Sicherheitsbewertungen des Probanden beeinträchtigen könnte. Wie vom Standort-PI oder einem entsprechenden Unterermittler festgelegt.
10. Wurden innerhalb von 5 Jahren vor der Studienimpfung wegen einer psychiatrischen Erkrankung, eines Selbstmordversuchs in der Vorgeschichte oder einer Unterbringung wegen Gefahr für sich selbst oder andere ins Krankenhaus eingeliefert.
11. Asthma in der Vorgeschichte haben, es sei denn, es handelt sich um leichtes, gut kontrolliertes Asthma. Erkältungs- oder belastungsbedingtes Asthma, das mit anderen inhalativen Medikamenten als inhalativen Kortikosteroiden kontrolliert wird, ist zulässig. Teilnehmer sollten ausgeschlossen werden, wenn sie eine tägliche Anwendung von Bronchodilatatoren benötigen oder eine Asthma-Exazerbation hatten, die eine orale/parenterale Steroidanwendung erforderlich machte, oder wenn sie im vergangenen Jahr Theophyllin oder inhalative Kortikosteroide eingenommen haben.
12. Haben Sie eine Vorgeschichte von Diabetes mellitus?
13. innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung orale oder parenterale (einschließlich intraartikuläre) oder chronische topische Kortikosteroide jeglicher Dosis eingenommen haben. Kortikosteroid-Nasensprays gegen allergischen Schnupfen sind zulässig. Personen, die über einen begrenzten Zeitraum ein topisches Kortikosteroid gegen leichte, unkomplizierte Dermatitis wie Giftefeu oder Kontaktdermatitis anwenden, können am Tag nach Abschluss ihrer Therapie aufgenommen werden.
14. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung hochdosierte inhalative Kortikosteroide eingenommen. Hochdosis definiert nach Alter als Verwendung einer inhalierten Hochdosis gemäß Referenztabelle in den National Heart, Lung and Blood Institute Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma (EPR-3) oder anderen in UPTODATE veröffentlichten Listen.
15. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor oder nach jeder Studienimpfung einen zugelassenen, zugelassenen oder nicht zugelassenen Lebendimpfstoff erhalten oder planen dies zu erhalten.
16. Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor oder nach jeder Studienimpfung einen lizenzierten, autorisierten oder nicht lizenzierten inaktivierten Impfstoff oder eine Allergie-Desensibilisierungsimpfung erhalten oder planen dies zu erhalten.
17. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung ein experimentelles Mittel erhalten oder erwarten, während des Studienberichtszeitraums ein weiteres experimentelles Mittel zu erhalten. Einschließlich Arzneimittel, Biologika, Geräte, Blutprodukte oder Medikamente.
18. Nehmen Sie an einer anderen klinischen Studie mit einem interventionellen Wirkstoff teil oder planen Sie die Teilnahme daran, die während des Studienberichtszeitraums erhalten wird. Einschließlich lizenzierter oder nicht lizenzierter Medikamente, Biologika, Geräte, Blutprodukte oder Medikamente.
19. Weibliche Probanden, die vom Zeitpunkt der ersten Studienimpfung bis 30 Tage nach der letzten Studienimpfung stillen oder stillen möchten.
20. Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulinen innerhalb von sechs Monaten vor der Einschreibung.
21. Spende einer Bluteinheit innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung oder beabsichtigt, während des Studienzeitraums Blut zu spenden.
22. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35.
23. Geschichte eines Besuchs oder früheren Aufenthalts in Südamerika, Afrika südlich der Sahara oder Südostasien, der einen Monat oder länger dauerte.
24. Geplante Reisen in Gebiete, in denen das Chikungunya-Virus bekanntermaßen endemisch ist, während des Studienzeitraums.
25. Vorgeschichte der Impfung gegen das Chikungunya-Virus.
26. Vorgeschichte der Impfung mit anderen Alphavirus-Impfstoffkandidaten.
27. Vorgeschichte einer Chikungunya-Virus-Infektion.
28. Planen Sie ab 72 Stunden vor jeder Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos und 72 Stunden vor allen Sicherheitslaboren eine wesentliche Änderung der Trainingsroutine oder die Durchführung anstrengender Übungen ein. Sicherheitslabore werden an den Tagen 4 und 15 nach jeder Dosis des Studienprodukts eingeholt.
29. Kontraindikation für die intramuskuläre Impfung an beiden Oberarmen (z. B. aufgrund einer Lymphadenektomie oder verdeckter Tätowierungen).
30. Chronische Arthralgie oder Arthritis in der Vorgeschichte