Inaktivoidun Chikungunya-virusrokotteen kokeilu

Sisällön kriteerit:

1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
2. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä kaikilla opintokäynneillä.
3. On hyväksyttävä laskimoveren kerääminen protokollaa kohti.
4. Ovatko miehet tai ei-raskaana olevat naiset, ≥18 ja <50-vuotiaat, mukaan lukien ilmoittautumishetkellä.
5. Ovat hyvässä kunnossa. Lääketieteellisen historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella arvioitaessa akuutteja tai parhaillaan käynnissä olevia kroonisia lääketieteellisiä tai psykiatrisia diagnooseja tai tiloja, jotka määritellään sellaisiksi, jotka ovat olleet läsnä vähintään 90 päivää ja jotka vaikuttavat koehenkilöiden turvallisuuden arviointiin tai tutkimuksen immunogeenisyyteen. rokotukset. Kroonisten lääketieteellisten diagnoosien tai sairauksien tulee olla vakaita viimeiset 60 päivää (ei sairaalahoitoa, ensiapua tai kiireellistä tilan hoitoa tai invasiivista lääketieteellistä toimenpidettä eikä haitallisia oireita, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä, kuten lääkkeen vaihtoa/lisähappea). Tämä ei sisällä muutoksia kroonisissa reseptilääkkeissä, annoksessa tai 60 päivää ennen ilmoittautumista. Reseptimuutosta, joka johtuu terveydenhuollon tarjoajan, vakuutusyhtiön tms. vaihdosta tai joka on tehty taloudellisista syistä, kunhan kyseessä on samassa lääkeluokassa, ei pidetä poikkeuksena tästä sisällyttämiskriteeristä. Koehenkilöillä voi olla kroonisia tai tarpeen mukaan (prn) lääkitystä, jos tutkimuspaikan PI:n tai asianmukaisen osatutkijan näkemyksen mukaan he eivät aiheuta lisäriskiä tutkittavan turvallisuudelle tai reaktogeenisuuden ja immunogeenisyyden arvioinnille eivätkä osoita sairauden pahenemista tai hoitoa. lääketieteellisen diagnoosin tai tilan jatkuvat oireet. Huomautus: Pienet annokset paikallisesti käytettävät kortikosteroidit, jotka on kuvattu kohteiden poissulkemiskriteereissä, sekä yrtit, vitamiinit ja lisäravinteet ovat sallittuja.
6. Suun lämpötila on alle 100,0 ℉.
7. Pulssi on 40-100 lyöntiä minuutissa, mukaan lukien.
8. Systolinen verenpaine on 90-140 mmHg.
9. Diastolinen verenpaine on 60-90 mmHg.
10. Seulontalaboratoriot (valkosolujen määrä (WBC), hemoglobiini (Hgb), verihiutaleiden määrä (PLT), natrium, kalium, bikarbonaatti, kalsium, kreatiniini (Cr), alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kokonaisbilirubiini ( TBIL) ja virtsan proteiini ja glukoosi) ovat hyväksyttävien parametrien sisällä. Hematologian, veren kemian ja maksaentsyymien on oltava luokkaa 1 tai vähemmän seulonnassa; virtsan glukoosinegatiivista ja virtsan proteiinia ei enempää kuin jäännös satunnaistamisen ja rokotuksen seulonnassa.
11. Negatiivinen testitulos verikokeessa hepatiitti B -viruksen (HBV) pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineen tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyypin 1 tai 2 vasta-aineiden varalta.
12. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta ja 30 päivää toisen tutkimusrokotuksen jälkeen. Ei steriloitu kahdenvälisellä munanpoistoleikkauksella, salpingektomialla, kohdunpoistolla tai onnistuneella Essure®-sijoituksella (pysyvä, ei-kirurginen, ei-hormonaalinen sterilointi) dokumentoidulla radiologisella varmistustestillä vähintään 90 päivää toimenpiteen jälkeen ja kuukautiset edelleen tai <1 vuosi kulunut viimeisten kuukautisten jälkeen, jos vaihdevuodet. Sisältää ei-miesseksuaaliset suhteet, täydellisen pidättäytymisen sukupuoliyhteydestä miespuolisen kumppanin kanssa, monogaamisen suhteen vasektomoidun kumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia vähintään 180 päivää ja joka on osoitettu olevan atsosperminen ennen tutkimusrokotteen saamista, tehokkaat kohdunsisäiset laitteet, NuvaRing ®, munanjohtimien ligaation ja lisensoidut hormonaaliset menetelmät, kuten implantit, ruiskeet tai suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (esim. "pilleri").
13. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti 24 tunnin sisällä ennen jokaista tutkimusrokotusta.
14. Seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa voidakseen osallistua tähän tutkimukseen, ja heidän on suostuttava jatkamaan tällaista käyttöä päivään 90 asti viimeisen rokotuksen jälkeen. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisyvälineitä ovat: (1) kirurginen sterilointi (kuten vasektomia) tai (2) spermisidin kanssa käytetty kondomi. Ehkäisymenetelmät, kuten Plan B™, jotka myydään hätäkäyttöön suojaamattoman seksin jälkeen, eivät ole hyväksyttäviä menetelmiä rutiinikäyttöön.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sinulla on akuutti sairaus tai akuutti kuumeinen sairaus (suun lämpötila ≥ 38 ℃ [100,4 ℉]), jonka paikan PI tai asianmukainen osatutkija on määrittänyt 72 tunnin kuluessa ennen tutkimusrokotusta. Akuutti sairaus, joka on lähes parantunut ja jäljelle jää vain vähäisiä jäännösoireita, on sallittu, jos paikanpäällikön tai asianmukaisen osatutkijan näkemyksen mukaan jäännösoireet eivät häiritse kykyä arvioida turvallisuusparametreja protokollan edellyttämällä tavalla.
2. Onko sinulla jokin lääketieteellinen sairaus tai tila, joka paikanpäällikön tai asianmukaisen osatutkijan mielestä on vasta-aihe tutkimukseen osallistumiselle. Mukaan lukien akuutti, subakuutti, ajoittainen tai krooninen lääketieteellinen sairaus tai tila, joka asettaisi tutkittavalle kohtuuttoman suuren loukkaantumisriskin, tekisi tutkittavan mahdottomaksi täyttää protokollan vaatimuksia tai voi häiritä vasteiden arviointia tai koehenkilön onnistunutta suorittamista tämä oikeudenkäynti.
3. Sinulla on immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai hoidon, viimeaikaisen immunosuppressiivisen tai immunomoduloivan sairauden hoidon tai nykyisen käytön seurauksena.
4. Syövän kemoterapian tai sädehoidon (sytotoksinen) käyttö 3 vuoden aikana ennen tutkimusrokotusta.
5. Sinulla on todettu aktiivinen tai äskettäin aktiivinen (12 kuukautta) kasvainsairaus tai sinulla on ollut jokin hematologinen pahanlaatuinen kasvain. Ei-melanooma, hoidetut, ihosyövät ovat sallittuja.
6. Tunnettu allergia tutkimustuotteen komponenteille. Sisältää seuraavat: alumiinihydroksidi, sorbitoli, kaliumkloridi, natriumkloridi ja polysorbaatti80 (Tween80)
7. Epästabiili kohtaushäiriö (määritelty lääkitystä vaativaksi kohtausten hallintaan tai kouristusaktiivisuudeksi viimeisen kolmen vuoden aikana).
8. Sinulla on alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden sisällä ennen tutkimusrokotusta.
9. Sinulla on nykyinen tai aikaisempi diagnoosi skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai muusta psykiatrisesta diagnoosista, joka saattaa häiritä koehenkilön hoitomyöntyvyyttä tai turvallisuusarviointeja. Työpaikan PI:n tai asianmukaisen osatutkijan määrittämänä.
10. Olet ollut sairaalahoidossa psykiatrisen sairauden, itsemurhayrityksen tai itsemurhayrityksen vuoksi 5 vuoden aikana ennen tutkimusrokotusta.
11. Sinulla on astma, muu kuin lievä, hyvin hallinnassa oleva astma. Muilla inhaloitavilla lääkkeillä kuin inhaloitavilla kortikosteroideilla hallittava vilustumisen tai rasituksen aiheuttama astma on sallittu. Osallistujat tulee sulkea pois, jos he tarvitsevat päivittäistä keuhkoputkia laajentavaa lääkettä tai heillä on ollut astman paheneminen, joka on vaatinut oraalista/parenteraalista steroidien käyttöä tai jos he ovat käyttäneet teofylliiniä tai inhaloitavia kortikosteroideja viimeisen vuoden aikana.
12. Sinulla on ollut diabetes mellitus.
13. Ollut suun kautta tai parenteraalisesti (mukaan lukien nivelensisäinen) tai kroonista paikallista kortikosteroidia minkä tahansa annoksen 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotusta. Kortikosteroidinenäsuihkeet allergisen nuhan hoitoon ovat sallittuja. Henkilöt, jotka käyttävät paikallista kortikosteroidia rajoitetun ajan lievän komplisoitumattoman dermatiitin, kuten myrkkymuratin tai kosketusihottuman, hoitoon voidaan ottaa hoidon päättymisen jälkeen.
14. olet ottanut suuria annoksia inhaloitavia kortikosteroideja 30 päivän kuluessa ennen tutkimusrokotusta. Suuri annos, joka määritellään iän mukaan käyttämällä inhaloitavaa korkeaa annosta viitetaulukon mukaisesti National Heart, Lung and Blood Institute Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma (EPR-3) tai muissa UPTODATE-julkaisussa julkaistuissa luetteloissa.
15. Sai tai suunnittelee saavansa lisensoitua, valtuutettua tai lisensoimatonta elävää rokotetta 30 päivän sisällä ennen jokaista tutkimusrokotusta tai sen jälkeen.
16. Sai tai suunnittelee saavansa lisensoidun, valtuutetun tai lisensoimattoman inaktivoidun rokotteen tai allergian herkkyyttä vähentävän rokotteen 14 päivän sisällä ennen jokaista tutkimusrokotusta tai sen jälkeen.
17. Sai kokeellisen aineen 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta tai odottaa saavansa toisen kokeellisen aineen kokeen raportointijakson aikana. Mukaan lukien lääke, biologinen aine, laite, verivalmiste tai lääke.
18. Osallistuvat tai aiot osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen interventioaineella, joka vastaanotetaan kokeen raportointijakson aikana. Mukaan lukien lisensoidut tai lisensoimattomat lääkkeet, biologiset aineet, laitteet, verivalmisteet tai lääkkeet.
19. Naispuoliset koehenkilöt, jotka imettävät tai suunnittelevat imetystä ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta 30 päivään viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
20. Verituotteiden tai immunoglobuliinin vastaanotto kuuden kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
21. Veriyksikön luovutus 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai aikoo luovuttaa verta tutkimusjakson aikana.
22. Painoindeksi (BMI) ≥ 35.
23. Historia vierailusta tai aikaisemmasta asumisesta Etelä-Amerikassa, Saharan eteläpuolisessa Afrikassa tai Kaakkois-Aasiassa, joka kestää vähintään kuukauden.
24. Suunniteltu matka alueille, joiden tiedetään olevan endeemisisiä chikungunya-viruksen kanssa tutkimusjakson aikana.
25. Chikungunya-virusta vastaan ​​​​rokotuksen historia.
26. Aiemmat rokotukset muilla alfavirusehdokasrokotteilla.
27. Chikungunya-virusinfektion historia.
28. Suunnittele tehdä suuri muutos harjoitusrutiinissa tai suorittaa raskasta harjoittelua 72 tuntia ennen mitä tahansa tutkimusrokotteen/plaseboannosta ja 72 tuntia ennen turvallisuuslaboratorioita. Turvallisuuslaboratoriot hankitaan päivinä 4 ja 15 kunkin tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
29. Jommankumman olkavarren lihaksensisäisen rokotuksen vasta-aihe (esimerkiksi lymfadenektomian tai peittävien tatuointien vuoksi).
30. Aiempi krooninen nivelkipu tai niveltulehdus