Essai d'un vaccin inactivé contre le virus Chikungunya

Critères d'intégration :

1. Fournir un consentement éclairé écrit avant le lancement de toute procédure d'étude.
2. Sont capables de comprendre et de se conformer aux procédures d’étude planifiées et d’être disponibles pour toutes les visites d’étude.
3. Doit accepter la collecte de sang veineux selon le protocole.
4. Sont des hommes ou des femmes non enceintes, âgés de ≥ 18 ans et <50 ans, inclus au moment de l'inscription.
5. Sont en bonne santé. Tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique pour évaluer les diagnostics ou affections médicales ou psychiatriques chroniques aiguës ou actuellement en cours, définis comme ceux qui sont présents depuis au moins 90 jours, qui pourraient affecter l'évaluation de la sécurité des sujets ou de l'immunogénicité de l'étude. vaccins. Les diagnostics ou affections médicales chroniques doivent être stables au cours des 60 derniers jours (pas d'hospitalisation, de soins aux urgences ou de soins d'urgence pour une affection, ni de procédure médicale invasive et aucun symptôme indésirable nécessitant une intervention médicale telle qu'un changement de médicament/un supplément d'oxygène). Cela n'inclut aucun changement dans les médicaments d'ordonnance chroniques, la dose ou dans les 60 jours précédant l'inscription. Tout changement de prescription dû à un changement de prestataire de soins de santé, de compagnie d'assurance, etc., ou effectué pour des raisons financières, tant que dans la même classe de médicaments, ne sera pas considéré comme un écart de ce critère d'inclusion. Les sujets peuvent prendre des médicaments chroniques ou au besoin (prn) si, de l'avis du chercheur principal du site ou du sous-investigateur approprié, ils ne présentent aucun risque supplémentaire pour la sécurité du sujet ou l'évaluation de la réactogénicité et de l'immunogénicité et n'indiquent pas une aggravation ou un traitement de symptômes persistants d’un diagnostic ou d’une condition médicale. Remarque : les corticostéroïdes topiques à faible dose, tels que décrits dans les critères d'exclusion du sujet, ainsi que les herbes, les vitamines et les suppléments sont autorisés.
6. La température buccale est inférieure à 100,0 ℉.
7. Le pouls est de 40 à 100 battements par minute inclus.
8. La pression artérielle systolique est comprise entre 90 et 140 mmHg inclus.
9. La pression artérielle diastolique est comprise entre 60 et 90 mmHg inclus.
10. Laboratoires de dépistage (Numération des globules blancs (WBC), Hémoglobine (Hgb), Numération plaquettaire (PLT), Sodium, Potassium, Bicarbonate, Calcium, Créatinine (Cr), Alanine Aminotransférase (ALT), Aspartate Aminotransférase (AST), Bilirubine Totale ( TBIL) et les protéines urinaires et le glucose) se situent dans des paramètres acceptables. L'hématologie, la chimie sanguine et les enzymes hépatiques doivent être de grade 1 ou moins au moment du dépistage ; glucose urinaire négatif et protéines urinaires pas plus grandes que des traces lors du dépistage des sujets éligibles à la randomisation et à la vaccination.
11. Résultat de test négatif lors du prélèvement sanguin de dépistage de l'antigène de surface (AgHBs) du virus de l'hépatite B (VHB), des anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) ou des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de types 1 ou 2.
12. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable au moins 30 jours avant la première vaccination à l'étude jusqu'à 30 jours après la deuxième vaccination à l'étude. Non stérilisé par une ovariectomie bilatérale, une salpingectomie, une hystérectomie ou une mise en place réussie d'Essure® (stérilisation permanente, non chirurgicale et non hormonale) avec test de confirmation radiologique documenté au moins 90 jours après l'intervention, et toujours vos règles ou moins d'un an s'est écoulé. depuis les dernières règles en cas de ménopause. Comprend les relations sexuelles non masculines, l'abstinence totale de rapports sexuels avec un partenaire masculin, les relations monogames avec un partenaire vasectomisé qui a été vasectomisé pendant 180 jours ou plus et qui s'est révélé azoospermique avant que le sujet ne reçoive la vaccination à l'étude, les dispositifs intra-utérins efficaces, NuvaRing. ®, la ligature des trompes et les méthodes hormonales autorisées telles que les implants, les injectables ou les contraceptifs oraux (c.-à-d. "la pilule").
13. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif dans les 24 heures précédant chaque vaccination à l'étude.
14. Les hommes sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pour participer à cette étude et doivent accepter de continuer cette utilisation jusqu'au jour 90 après la dernière vaccination. Les contraceptifs médicalement acceptables comprennent : (1) la stérilisation chirurgicale (telle qu'une vasectomie) ou (2) un préservatif utilisé avec un spermicide. Les mesures contraceptives telles que Plan B™, vendues pour une utilisation d'urgence après un rapport sexuel non protégé, ne sont pas des méthodes acceptables pour une utilisation de routine.

Critères d'exclusion :

1. Souffrez d'une maladie aiguë ou d'une maladie fébrile aiguë (température buccale ≥ 38 ℃ [100,4 ℉]), telle que déterminée par le chercheur principal du site ou le sous-investigateur approprié, dans les 72 heures précédant la vaccination à l'étude. Une maladie aiguë qui est presque résolue avec seulement des symptômes résiduels mineurs est autorisée si, de l'avis du chercheur principal du site ou du sous-enquêteur approprié, les symptômes résiduels n'interféreront pas avec la capacité d'évaluer les paramètres de sécurité comme l'exige le protocole.
2. - Souffrez d'une maladie ou d'un problème de santé qui, de l'avis du chercheur principal du site ou du sous-investigateur approprié, est une contre-indication à la participation à l'étude. Y compris les maladies ou affections aiguës, subaiguës, intermittentes ou chroniques qui exposeraient le sujet à un risque inacceptable de blessure, rendraient le sujet incapable de répondre aux exigences du protocole ou pourraient interférer avec l'évaluation des réponses ou la réussite du sujet. ce procès.
3. Souffrez d'immunosuppression à la suite d'une maladie ou d'un traitement sous-jacent, d'antécédents récents ou d'une utilisation actuelle d'un traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur.
4. Utilisation d'une chimiothérapie anticancéreuse ou d'une radiothérapie (cytotoxique) dans les 3 ans précédant la vaccination à l'étude.
5. Avoir une maladie néoplasique active ou récemment active (12 mois) ou des antécédents de tumeur hématologique maligne. Les cancers de la peau non mélanomes et traités sont autorisés.
6. Allergie connue aux composants du produit à l'étude. Y compris les éléments suivants : hydroxyde d'aluminium, sorbitol, chlorure de potassium, chlorure de sodium et polysorbate80 (Tween80)
7. Trouble épileptique instable (défini comme nécessitant des médicaments pour contrôler les crises ou avec une activité épileptique au cours des 3 dernières années).
8. Avoir des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 5 ans précédant l'étude de vaccination.
9. Avoir un diagnostic, actuel ou passé, de schizophrénie, de maladie bipolaire ou autre diagnostic psychiatrique pouvant interférer avec la conformité du sujet ou les évaluations de sécurité. Tel que déterminé par le chercheur principal du site ou le sous-enquêteur approprié.
10. Avoir été hospitalisé pour maladie psychiatrique, antécédents de tentative de suicide ou confinement pour danger pour soi ou pour autrui dans les 5 ans précédant la vaccination à l'étude.
11. avez des antécédents d’asthme, autre qu’un asthme léger et bien contrôlé. L'asthme induit par le froid ou l'exercice contrôlé avec des médicaments inhalés autres que les corticostéroïdes inhalés est autorisé. Les participants doivent être exclus s'ils nécessitent l'utilisation quotidienne d'un bronchodilatateur, ou ont eu une exacerbation de l'asthme nécessitant l'utilisation de stéroïdes oraux/parentéraux ou ont utilisé de la théophylline ou des corticostéroïdes inhalés au cours de l'année écoulée.
12. avez des antécédents de diabète sucré.
13. Avoir pris des corticostéroïdes oraux ou parentéraux (y compris intra-articulaires) ou topiques chroniques de n'importe quelle dose dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude. Les sprays nasaux corticostéroïdes pour la rhinite allergique sont autorisés. Les personnes utilisant un corticostéroïde topique pendant une durée limitée pour une dermatite légère et non compliquée telle que l'herbe à puce ou la dermatite de contact peuvent être inscrites le lendemain de la fin de leur traitement.
14. Avoir pris des corticostéroïdes inhalés à forte dose dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude. Dose élevée définie en fonction de l'âge en utilisant une dose élevée inhalée selon le tableau de référence dans les lignes directrices du National Heart, Lung and Blood Institute pour le diagnostic et la gestion de l'asthme (EPR-3) ou d'autres listes publiées dans UPTODATE.
15. A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin vivant autorisé, autorisé ou non autorisé dans les 30 jours avant ou après chaque vaccination à l'étude.
16. Vous avez reçu ou prévoyez de recevoir un vaccin inactivé ou une injection de désensibilisation allergique homologuée, autorisée ou non autorisée dans les 14 jours avant ou après chaque vaccination à l'étude.
17. Vous avez reçu un agent expérimental dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude ou prévoyez recevoir un autre agent expérimental pendant la période de rapport de l'essai. Y compris les médicaments, les produits biologiques, les dispositifs, les produits sanguins ou les médicaments.
18. Participez ou envisagez de participer à un autre essai clinique avec un agent interventionnel qui sera reçu pendant la période de rapport de l'essai. Y compris les médicaments, produits biologiques, dispositifs, produits sanguins ou médicaments, autorisés ou non.
19. Sujets féminins qui allaitent ou prévoient d'allaiter à partir du moment de la première vaccination à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière vaccination à l'étude.
20. Réception de produits sanguins ou d'immunoglobulines dans les six mois précédant l'inscription.
21. Don d'une unité de sang dans les 60 jours précédant l'inscription ou intention de donner du sang pendant la période d'étude.
22. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35.
23. Antécédents de visite ou de résidence antérieure en Amérique du Sud, en Afrique subsaharienne ou en Asie du Sud-Est d'une durée d'un mois ou plus.
24. Voyage prévu dans des zones connues pour être endémiques au virus du chikungunya pendant la période d'étude.
25. Antécédents de vaccination contre le virus chikungunya.
26. Antécédents de vaccination avec d'autres vaccins candidats contre l'alphavirus.
27. Antécédents d'infection par le virus chikungunya.
28. Prévoyez un changement majeur dans votre routine d'exercice ou effectuez des exercices intenses 72 heures avant toute dose du vaccin/placebo à l'étude et pendant 72 heures avant tout laboratoire de sécurité. Les laboratoires de sécurité sont obtenus les jours 4 et 15 après chaque dose du produit à l'étude.
29. Contre-indication à la vaccination intramusculaire du haut du bras (par exemple, en raison d'une lymphadénectomie ou de tatouages ​​masqués).
30. Antécédents d'arthralgie chronique ou d'arthrite