Proef met een geïnactiveerd Chikungunya-virusvaccin

Inclusiecriteria:

1. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat u met eventuele onderzoeksprocedures begint.
2. In staat zijn de geplande studieprocedures te begrijpen en na te leven, en beschikbaar te zijn voor alle studiebezoeken.
3. Moet akkoord gaan met de afname van veneus bloed volgens protocol.
4. Zijn mannen of niet-zwangere vrouwen, ≥18 en <50 jaar oud, inclusief op het moment van inschrijving.
5. Zijn in goede gezondheid. Zoals bepaald door de medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek om acute of huidige chronische medische of psychiatrische diagnoses of aandoeningen te evalueren, gedefinieerd als die welke al minstens 90 dagen aanwezig zijn en die de beoordeling van de veiligheid van proefpersonen of de immunogeniciteit van het onderzoek zouden beïnvloeden vaccinaties. Chronische medische diagnoses of aandoeningen moeten de afgelopen 60 dagen stabiel zijn (geen ziekenhuisopnames, spoedeisende hulp of spoedeisende zorg voor een aandoening, of invasieve medische procedures en geen ongunstige symptomen die medisch ingrijpen vereisen, zoals medicatiewisseling/aanvullende zuurstof). Dit omvat geen verandering in de chronische voorgeschreven medicatie, dosis of in de 60 dagen voorafgaand aan de inschrijving. Elke receptwijziging die het gevolg is van een verandering van zorgverlener, verzekeringsmaatschappij, etc., of die om financiële redenen wordt gedaan, zolang het om dezelfde klasse geneesmiddelen gaat, wordt niet beschouwd als een afwijking van dit inclusiecriterium. Proefpersonen kunnen chronische of indien nodig (prn) medicijnen gebruiken als deze, volgens de PI van de locatie of de geschikte subonderzoeker, geen extra risico vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of beoordeling van reactogeniciteit en immunogeniciteit en niet wijzen op een verslechtering of behandeling van de ziekte. aanhoudende symptomen van een medische diagnose of aandoening. Let op: Lokale corticosteroïden met een lage dosis, zoals beschreven in de Subject Exclusion Criteria, evenals kruidengeneesmiddelen, vitamines en supplementen zijn toegestaan.
6. De orale temperatuur is minder dan 100,0℉.
7. De polsslag bedraagt ​​40 tot 100 slagen per minuut, inclusief.
8. De systolische bloeddruk bedraagt ​​90 tot 140 mmHg, inclusief.
9. De diastolische bloeddruk bedraagt ​​60 tot 90 mmHg, inclusief.
10. Screeningslaboratoria (aantal witte bloedcellen (WBC), hemoglobine (Hgb), aantal bloedplaatjes (PLT's), natrium, kalium, bicarbonaat, calcium, creatinine (Cr), alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), totaal bilirubine ( TBIL) en urine-eiwit en glucose) liggen binnen aanvaardbare parameters. Hematologie, bloedchemie en leverenzymen moeten bij screening graad 1 of lager zijn; urineglucose-negatief en urine-eiwit niet groter dan sporen bij screening voor proefpersonen om in aanmerking te komen voor randomisatie en vaccinatie.
11. Negatief testresultaat bij screening van bloedafname op hepatitis B-virus (HBV) oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV) antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) type 1 of 2 antilichamen.
12. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken vanaf ten minste 30 dagen vóór de eerste onderzoeksvaccinatie tot 30 dagen na de tweede onderzoeksvaccinatie. Niet gesteriliseerd via bilaterale ovariëctomie, salpingectomie, hysterectomie of succesvolle Essure®-plaatsing (permanente, niet-chirurgische, niet-hormonale sterilisatie) met gedocumenteerde radiologische bevestigingstest minstens 90 dagen na de procedure, en nog steeds menstruerend of <1 jaar is verstreken sinds de laatste menstruatie tijdens de menopauze. Omvat niet-mannelijke seksuele relaties, volledige onthouding van geslachtsgemeenschap met een mannelijke partner, monogame relatie met een gevasectomiseerde partner die 180 dagen of langer een vasectomie heeft ondergaan en waarvan is aangetoond dat deze azoöspermisch is voordat de proefpersoon de onderzoeksvaccinatie krijgt, effectieve spiraaltjes, NuvaRing ®, afbinden van de eileiders en erkende hormonale methoden zoals implantaten, injectables of orale anticonceptiva (d.w.z. "de pil").
13. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest en een negatieve urinezwangerschapstest ondergaan binnen 24 uur vóór elke onderzoeksvaccinatie.
14. Seksueel actieve mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie om deel te nemen aan dit onderzoek en moeten ermee instemmen dit gebruik voort te zetten tot dag 90 na de laatste vaccinatie. Medisch aanvaardbare anticonceptiva zijn onder meer: ​​(1) chirurgische sterilisatie (zoals een vasectomie), of (2) een condoom gebruikt met een zaaddodend middel. Anticonceptiemaatregelen zoals Plan B™, verkocht voor gebruik in noodgevallen na onbeschermde seks, zijn geen aanvaardbare methoden voor routinematig gebruik.

Uitsluitingscriteria:

1. Een acute ziekte of acute koortsziekte (orale temperatuur ≥ 38℃ [100,4℉]) heeft, zoals vastgesteld door de PI van de locatie of een geschikte subonderzoeker, binnen 72 uur voorafgaand aan de onderzoeksvaccinatie. Een acute ziekte die bijna is verdwenen en er nog slechts geringe restsymptomen overblijven, is toegestaan ​​als, naar de mening van de PI van de locatie of een geschikte subonderzoeker, de restsymptomen het vermogen om de veiligheidsparameters te beoordelen zoals vereist door het protocol niet belemmeren.
2. Een medische ziekte of aandoening heeft die, naar de mening van de PI van de locatie of de desbetreffende subonderzoeker, een contra-indicatie is voor deelname aan het onderzoek. Met inbegrip van acute, subacute, intermitterende of chronische medische ziekten of aandoeningen die de proefpersoon een onaanvaardbaar risico op letsel opleveren, waardoor de proefpersoon niet in staat is aan de eisen van het protocol te voldoen, of die de evaluatie van reacties of de succesvolle afronding van de proefsessie door de proefpersoon kunnen belemmeren. deze proef.
3. Als u immunosuppressie heeft als gevolg van een onderliggende ziekte of behandeling, een recente geschiedenis of huidig ​​gebruik van immunosuppressieve of immunomodulerende ziektetherapie.
4. Gebruik van chemotherapie tegen kanker of bestralingstherapie (cytotoxisch) binnen 3 jaar voorafgaand aan de onderzoeksvaccinatie.
5. U heeft een actieve of recent actieve (12 maanden) neoplastische ziekte gekend of een voorgeschiedenis van een hematologische maligniteit. Niet-melanoom, behandelde huidkankers zijn toegestaan.
6. Bekende allergie voor componenten van het onderzoeksproduct. Waaronder het volgende: aluminiumhydroxide, sorbitol, kaliumchloride, natriumchloride en polysorbaat80 (Tween80)
7. Instabiele epileptische stoornis (gedefinieerd als medicatie waarbij medicatie nodig is om aanvallen onder controle te houden of met epileptische activiteit in de afgelopen 3 jaar).
8. Een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik heeft binnen de 5 jaar voorafgaand aan de vaccinatiestudie.
9. Een diagnose heeft, huidig ​​of in het verleden, van schizofrenie, bipolaire stoornis of andere psychiatrische diagnose die de naleving van de proefpersonen of veiligheidsevaluaties kan verstoren. Zoals bepaald door de PI van de locatie of de desbetreffende subonderzoeker.
10. In het ziekenhuis bent opgenomen wegens psychiatrische aandoeningen, een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen of opsluiting wegens gevaar voor zichzelf of anderen binnen de 5 jaar voorafgaand aan de vaccinatiestudie.
11. Een voorgeschiedenis van astma heeft, anders dan milde, goed gecontroleerde astma. Astma veroorzaakt door kou of inspanning kan onder controle worden gehouden met andere inhalatiemedicijnen dan inhalatiecorticosteroïden. Deelnemers moeten worden uitgesloten als zij dagelijks een bronchusverwijder nodig hebben, of een astma-exacerbatie hebben gehad waarvoor het gebruik van orale/parenterale steroïden nodig is, of als zij het afgelopen jaar theofylline of inhalatiecorticosteroïden hebben gebruikt.
12. Een voorgeschiedenis van diabetes mellitus hebben.
13. Orale of parenterale (inclusief intra-articulaire) of chronische topische corticosteroïden van welke dosis dan ook hebben gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksvaccinatie. Corticosteroïd-neussprays voor allergische rhinitis zijn toegestaan. Personen die gedurende een beperkte periode een lokaal corticosteroïd gebruiken voor milde, ongecompliceerde dermatitis, zoals Poison Ivy of contactdermatitis, kunnen de dag nadat hun behandeling is voltooid, worden ingeschreven.
14. U heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksvaccinatie een hoge dosis inhalatiecorticosteroïden gebruikt. Hoge dosis gedefinieerd per leeftijd als gebruik van een hoge dosis via inhalatie volgens referentieschema in de National Heart, Lung and Blood Institute Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma (EPR-3) of andere lijsten gepubliceerd in UPTODATE.
15. Binnen 30 dagen vóór of na elke onderzoeksvaccinatie een levend vaccin met vergunning, geautoriseerd of niet-licentie heeft ontvangen of van plan is dit te ontvangen.
16. Binnen 14 dagen vóór of na elke onderzoeksvaccinatie een goedgekeurd, geautoriseerd of niet-gelicentieerd, geïnactiveerd vaccin of allergie-desensibilisatie-injectie heeft ontvangen of van plan is deze te ontvangen.
17. Binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksvaccinatie een experimenteel middel heeft ontvangen of tijdens de periode van de onderzoeksrapportage een ander experimenteel middel verwacht te krijgen. Inclusief medicijnen, biologische producten, apparaten, bloedproducten of medicijnen.
18. Neemt deel of is van plan deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek met een interventioneel middel dat tijdens de rapportageperiode van het onderzoek zal worden ontvangen. Inclusief gelicentieerde of niet-gelicentieerde medicijnen, biologische geneesmiddelen, apparaten, bloedproducten of medicijnen.
19. Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven vanaf het moment van de eerste onderzoeksvaccinatie tot en met 30 dagen na de laatste onderzoeksvaccinatie.
20. Ontvangst van bloedproducten of immunoglobuline binnen zes maanden voorafgaand aan inschrijving.
21. Donatie van een eenheid bloed binnen 60 dagen vóór inschrijving of de intentie om bloed te doneren tijdens de onderzoeksperiode.
22. Body mass index (BMI) ≥ 35.
23. Geschiedenis van een bezoek aan of eerder verblijf in Zuid-Amerika, Afrika bezuiden de Sahara of Zuidoost-Azië van een maand of langer.
24. Geplande reizen naar gebieden waarvan bekend is dat ze endemisch zijn voor het chikungunyavirus tijdens de onderzoeksperiode.
25. Geschiedenis van vaccinatie tegen het chikungunyavirus.
26. Geschiedenis van vaccinatie met andere kandidaat-alfavirusvaccins.
27. Geschiedenis van chikungunya-virusinfectie.
28. Plan een grote verandering in de trainingsroutine of voer zware lichamelijke inspanning uit vanaf 72 uur vóór een dosis onderzoeksvaccin/placebo en gedurende 72 uur vóór eventuele veiligheidslaboratoria. Er worden veiligheidslaboratoria bezocht op dag 4 en 15 na elke dosis onderzoeksproduct.
29. Contra-indicatie voor intramusculaire vaccinatie van beide bovenarmen (bijvoorbeeld vanwege lymfadenectomie of verduisterende tatoeages).
30. Geschiedenis van chronische artralgie of artritis