発作感受性の評価補助として BioEP を検証するための遡及研究 (SOLITAIRE)
2024年10月30日 更新者:Neuronostics Ltd
発作感受性の評価補助としての計算バイオマーカー (BioEP) を検証するためのルーチン EEG の遡及的分析。
この後ろ向き研究の目標は、てんかんと診断された患者を使用し、外来患者における日常的な成人脳波記録中に BioEP を検証することです。 研究の主な目的は次のとおりです。
- 既知の診断を受けた患者を使用して、外来患者の日常的な成人脳波記録中に BioEP を検証する
- BioEP の使用により、最終診断までの時間および/または必要な臨床予約の数を削減することにより、患者の診断までのより効率的な経路をサポートできるかどうかを検討する (したがって、経済的価値が付加される)。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Milaana Mainstone
- 電話番号:+44 (0)117 457 2292
- メール:m.mainstone@neuronostics.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
てんかんと診断された成人集団
説明
包含基準:
- 発作の疑いがあり、外来で定期的に脳波検査を受けた成人(22歳以上)。
- てんかんまたは代替疾患の診断が下されています。 最終診断から少なくとも 3 年の期間が経過しており、診断自体は安定しています。
- 最低 19 個の電極と追加の技術要件を使用して、ABRET および IFCN 規格に従って EEG を実行しました。
除外基準:
- 被験者は発作やてんかんを患っていた疑いはありませんでした。
- 被験者はてんかんと非てんかん発作の二重診断を受けています。
- 被験者の最終診断は不明、不安定、または変化のない診断が下されてから3年未満が経過しました。
- 脳波記録時の年齢、性別、治療状況などの不完全または信頼性の低いメタデータ。
- 外来患者における睡眠不足時の脳波記録。
- 脳症の被験者。
- 分析の技術的基準を満たさない低品質の脳波図 (複数のアーティファクト)。
- 既知の構造異常または頭蓋骨の破損(歴史的な症例、または脳または頭蓋骨に金属またはプラスチックのインプラントを埋め込まれた人々を含む)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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てんかん
デバイス: BioEP すべての患者の脳波には BioEP スコアが実施されます。 |
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非てんかん
デバイス: BioEP すべての患者の脳波には BioEP スコアが実施されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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既知の診断を受けた患者を使用して、外来患者の日常的な成人脳波記録中に BioEP を検証する
時間枠:6ヶ月
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診断精度。ランク付けされた 2 つのエンドポイントの主要エンドポイント ファミリ 1 によって定義されます。
具体的には、BioEP が初回 EEG 単独に対して優れた感度を有し、特異性 (非劣性) に関して EEG 単独よりも劣らないかどうかをテストしています。
これらは感度を優先してランク付けされた仮説です (固定順序法)。
つまり、感度が優れている場合にのみ、特異性の比較に進みます。
|
6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BioEP の使用が患者の診断までのより効率的な経路をサポートできるかどうかを検討する
時間枠:6ヶ月
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BioEP が診断までの臨床予約の数を減らすことで患者の経路にプラスの影響を与えることができるかどうかを評価する
|
6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Milaana Mainstone、Neuronostics Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月30日
最初の投稿 (推定)
2024年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月30日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。