Retrospektywne badanie mające na celu walidację BioEP jako pomocy w ocenie podatności na drgawki (SOLITAIRE)
30 października 2024 zaktualizowane przez: Neuronostics Ltd
Retrospektywna analiza rutynowego EEG w celu walidacji biomarkera obliczeniowego (BioEP) jako pomocy w ocenie podatności na drgawki.
Celem tego retrospektywnego badania jest walidacja BioEP podczas rutynowej rejestracji EEG u dorosłych w warunkach ambulatoryjnych, z udziałem pacjentów ze znanym rozpoznaniem padaczki. Główne cele badania to:
- Walidacja BioEP podczas rutynowej rejestracji EEG dorosłych w warunkach ambulatoryjnych, z udziałem pacjentów ze znaną diagnozą
- Zbadanie, czy zastosowanie BioEP mogłoby wesprzeć skuteczniejszą drogę pacjenta do diagnozy (w ten sposób dodając wartość ekonomiczną) poprzez skrócenie czasu do ostatecznej diagnozy i/lub liczby potrzebnych wizyt klinicznych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Milaana Mainstone
- Numer telefonu: +44 (0)117 457 2292
- E-mail: m.mainstone@neuronostics.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja osób dorosłych ze zdiagnozowaną padaczką
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (w wieku 22 lat i starsi), którzy mieli rutynowe badanie EEG w warunkach ambulatoryjnych po podejrzeniu napadu padaczkowego.
- Postawiono diagnozę padaczki lub stanu alternatywnego. Od ostatecznej diagnozy minęły co najmniej 3 lata, która sama w sobie pozostaje stabilna.
- EEG wykonane zgodnie ze standardami ABRET i IFCN przy użyciu minimum 19 elektrod i dodatkowych wymagań technicznych.
Kryteria wykluczenia:
- Nie podejrzewano, że pacjent miał napad drgawkowy lub epilepsję.
- U pacjenta postawiono podwójną diagnozę: padaczki ORAZ napadów niepadaczkowych.
- Ostateczna diagnoza pacjenta nieznana, niestabilna lub od postawienia niezmienionej diagnozy upłynęły mniej niż trzy lata.
- Niekompletne lub niewiarygodne metadane, takie jak wiek, płeć i stan leczenia w momencie zapisu EEG.
- Zapisy EEG pozbawione snu w warunkach ambulatoryjnych.
- Osoby cierpiące na encefalopatię.
- EEG niskiej jakości (wiele artefaktów), które nie spełniają technicznych kryteriów analizy.
- Znane nieprawidłowości strukturalne lub pęknięcia czaszki, w tym przypadki historyczne, lub u osób z metalowymi lub plastikowymi implantami w mózgu lub czaszce.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Padaczka
Urządzenie: BioEP Na każdym zapisie EEG pacjenta zostanie przeprowadzona ocena BioEP |
|
Brak epilepsji
Urządzenie: BioEP Na każdym zapisie EEG pacjenta zostanie przeprowadzona ocena BioEP |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja BioEP podczas rutynowej rejestracji EEG dorosłych w warunkach ambulatoryjnych, z udziałem pacjentów ze znaną diagnozą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dokładność diagnostyczna zdefiniowana przez rodzinę1 głównych punktów końcowych składającą się z dwóch rankingowych punktów końcowych.
W szczególności testujemy, czy BioEP ma lepszą czułość w stosunku do samego początkowego EEG i nie jest gorszy od samego EEG pod względem swoistości (nie gorszej jakości).
Są to hipotezy rankingowe, w których priorytetem jest czułość (metoda ustalonej sekwencji).
Oznacza to, że będziemy przystąpić do porównywania specyficzności tylko wtedy, gdy czułość będzie lepsza.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie, czy zastosowanie BioEP mogłoby pomóc pacjentowi w skuteczniejszej drodze do diagnozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena, czy BioEP może pozytywnie wpłynąć na ścieżkę pacjenta poprzez zmniejszenie liczby wizyt klinicznych prowadzących do postawienia diagnozy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Milaana Mainstone, Neuronostics Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NNBioEP003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .