- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06669364
발작 민감성에 대한 평가 보조 수단으로 BioEP를 검증하기 위한 후향적 연구 (SOLITAIRE)
2024년 10월 30일 업데이트: Neuronostics Ltd
발작 민감성에 대한 평가 보조 도구로서 전산 바이오마커(BioEP)를 검증하기 위한 일상 EEG의 회고적 분석.
이 후향적 연구의 목표는 간질 진단이 알려진 환자를 사용하여 외래 환자 환경에서 일상적인 성인 EEG 기록 중에 BioEP를 검증하는 것입니다. 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 알려진 진단을 받은 환자를 사용하여 외래 환자 환경에서 일상적인 성인 EEG 기록 중에 BioEP를 검증하려면
- BioEP의 사용이 최종 진단까지의 시간 및/또는 필요한 임상 예약 횟수를 줄임으로써 보다 효율적인 환자 진단 경로(따라서 경제적 가치 추가)를 지원할 수 있는지 여부를 조사합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Milaana Mainstone
- 전화번호: +44 (0)117 457 2292
- 이메일: m.mainstone@neuronostics.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
간질 진단을 받은 성인 인구
설명
포함 기준:
- 의심되는 발작 후 외래환자 환경에서 정기적인 EEG를 받은 성인(22세 이상).
- 간질 또는 대체 질환 진단이 내려졌습니다. 최종 진단 이후 최소 3년의 기간이 지났으며 그 자체는 안정적으로 유지되었습니다.
- 최소 19개의 전극과 추가 기술 요구 사항을 사용하여 ABRET 및 IFCN 표준에 따라 수행된 EEG입니다.
제외 기준:
- 피험자는 발작이나 간질을 앓은 것으로 의심되지 않았습니다.
- 대상은 간질과 비간질성 발작이라는 이중 진단을 받았습니다.
- 대상의 최종 진단은 알려지지 않았거나, 불안정하거나, 변경되지 않은 진단이 내려진 지 3년 미만이 지났습니다.
- EEG 기록 당시 연령, 성별, 치료 상태 등 불완전하거나 신뢰할 수 없는 메타데이터.
- 외래 환자 환경에서 수면 부족 EEG 기록.
- 뇌병증 환자.
- 분석을 위한 기술적 기준을 충족하지 못하는 품질이 낮은 EEG(다중 인공물).
- 역사적 사례를 포함하여 알려진 구조적 이상 또는 두개골 파손, 또는 뇌나 두개골에 금속 또는 플라스틱 임플란트가 있는 사람의 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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간질
장치: BioEP 모든 환자의 EEG에는 BioEP 점수가 적용됩니다. |
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비간질
장치: BioEP 모든 환자의 EEG에는 BioEP 점수가 적용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알려진 진단을 받은 환자를 사용하여 외래 환자 환경에서 일상적인 성인 EEG 기록 중에 BioEP를 검증하려면
기간: 6개월
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순위가 매겨진 두 평가변수의 기본 평가변수 계열1로 정의되는 진단 정확도.
구체적으로 BioEP가 초기 EEG 단독에 대해 우수한 민감도를 갖고 있는지, 특이성(비열등성) 측면에서 EEG 단독보다 나쁘지 않은지 테스트하고 있습니다.
이는 민감도가 우선순위를 갖는 순위 가설입니다(고정 순서 방법).
즉, 민감도가 우수한 경우에만 특이성 비교를 진행합니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BioEP의 사용이 보다 효율적인 환자 진단 경로를 지원할 수 있는지 여부를 조사합니다.
기간: 6개월
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BioEP가 진단을 위한 임상 예약 횟수를 줄여 환자 경로에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는지 평가합니다.
|
6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Milaana Mainstone, Neuronostics Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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