Retrospektiivinen tutkimus BioEP:n validoimiseksi kohtausalttiuden arviointiapuna (SOLITAIRE)
keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: Neuronostics Ltd
Rutiini-EEG:n retrospektiivinen analyysi laskennallisen biomarkkerin (BioEP) validoimiseksi kohtausalttiuden arviointiapuna.
Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on validoida BioEP rutiininomaisen aikuisten EEG-tallennuksen aikana avohoidossa käyttäen potilaita, joilla on tunnettu epilepsiadiagnoosi. Tutkimuksen päätavoitteet ovat:
- BioEP:n validoimiseksi rutiininomaisen aikuisten EEG-tallennuksen aikana avohoidossa käyttämällä potilaita, joilla on tunnettu diagnoosi
- Selvittää, voisiko BioEP:n käyttö tukea tehokkaampaa potilaspolkua diagnoosiin (mikä lisäisi taloudellista arvoa), lyhentämällä lopulliseen diagnoosiin kuluvaa aikaa ja/tai tarvittavien kliinisten tapaamisten määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Milaana Mainstone
- Puhelinnumero: +44 (0)117 457 2292
- Sähköposti: m.mainstone@neuronostics.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuinen väestö, jolla on diagnosoitu epilepsia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset (22-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joille tehtiin rutiini-EEG avohoidossa epäillyn kohtauksen jälkeen.
- Diagnoosi epilepsia tai vaihtoehtoinen sairaus on saavutettu. Lopullisesta diagnoosista on kulunut vähintään 3 vuotta, joka itse on pysynyt vakaana.
- EEG-tutkimukset suoritetaan ABRET- ja IFCN-standardien mukaisesti käyttämällä vähintään 19 elektrodia ja muita teknisiä vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä ei epäilty saaneen kohtauksia tai epilepsiaa.
- Koehenkilöllä on kaksoisdiagnoosi epilepsia JA ei-epileptiset kohtaukset.
- Koehenkilön lopullinen diagnoosi tuntematon, epävakaa tai muuttumattoman diagnoosin tekemisestä on kulunut alle kolme vuotta.
- Epätäydelliset tai epäluotettavat metatiedot, kuten ikä, sukupuoli ja hoidon tila EEG-tallennushetkellä.
- Univajeen EEG-tallenteet avohoidossa.
- Enkefalopaattiset aiheet.
- Huonolaatuiset EEG:t (useita artefakteja), jotka eivät täytä analyysin teknisiä kriteerejä.
- Tunnetut rakenteelliset poikkeavuudet tai kallon vauriot, mukaan lukien historialliset tapaukset, tai henkilöillä, joilla on metalli- tai muoviimplantteja aivoissaan tai kallossaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Epilepsia
Laite: BioEP Kaikille potilaiden EEG:lle tehdään BioEP-pistemäärä |
|
Ei epilepsia
Laite: BioEP Kaikille potilaiden EEG:lle tehdään BioEP-pistemäärä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BioEP:n validoimiseksi rutiininomaisen aikuisten EEG-tallennuksen aikana avohoidossa käyttämällä potilaita, joilla on tunnettu diagnoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diagnostinen tarkkuus, joka määritellään kahden järjestetyn päätepisteen ensisijaisella päätepisteperheellä1.
Tarkemmin sanottuna testaamme, onko BioEP:llä ylivoimainen herkkyys pelkkään alku-EEG:lle eikä se ole huonompi kuin pelkkä EEG spesifisyyden (non-inferiority) suhteen.
Nämä ovat rankattuja hypoteeseja, joiden herkkyys on etusijalla (kiinteän sekvenssin menetelmä).
Toisin sanoen jatkamme spesifisyyden vertailua vain, jos herkkyys on parempi.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia, voisiko BioEP:n käyttö tukea tehokkaampaa potilaspolkua diagnoosiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida, voiko BioEP vaikuttaa positiivisesti potilaspolkuun vähentämällä kliinisten tapaamisten määrää diagnoosiin
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Milaana Mainstone, Neuronostics Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NNBioEP003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .