- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06669364
Uno studio retrospettivo per convalidare la BioEP come ausilio alla valutazione della predisposizione alle convulsioni (SOLITAIRE)
Analisi retrospettiva dell'EEG di routine per convalidare un biomarcatore computazionale (BioEP) come ausilio per la valutazione della predisposizione alle convulsioni.
L'obiettivo di questo studio retrospettivo è validare il BioEP durante la registrazione EEG di routine di adulti in ambito ambulatoriale, utilizzando pazienti con una diagnosi nota di epilessia. Gli obiettivi principali dello studio sono:
- Convalidare il BioEP durante la registrazione EEG di routine di adulti in ambito ambulatoriale, utilizzando pazienti con una diagnosi nota
- Esaminare se l’uso di BioEP possa supportare un percorso più efficiente del paziente verso la diagnosi (aggiungendo così valore economico), riducendo il tempo necessario alla diagnosi finale e/o il numero di appuntamenti clinici necessari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Milaana Mainstone
- Numero di telefono: +44 (0)117 457 2292
- Email: m.mainstone@neuronostics.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti (di età pari o superiore a 22 anni) sottoposti a un EEG di routine in ambito ambulatoriale, a seguito di una sospetta convulsione.
- È stata raggiunta una diagnosi di epilessia o di una condizione alternativa. È trascorso un periodo di almeno 3 anni dalla diagnosi definitiva, che a sua volta è rimasta stabile.
- EEG eseguiti secondo gli standard ABRET e IFCN utilizzando un minimo di 19 elettrodi e requisiti tecnici aggiuntivi.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto non era sospettato di aver avuto convulsioni o epilessia.
- Il soggetto ha una doppia diagnosi di epilessia E di crisi non epilettiche.
- La diagnosi finale del soggetto è sconosciuta, instabile o sono trascorsi meno di tre anni da quando è stata fatta una diagnosi invariata.
- Metadati incompleti o inaffidabili, come età, sesso e stato del trattamento al momento della registrazione dell'EEG.
- Registrazioni EEG in deprivazione di sonno in ambito ambulatoriale.
- Soggetti encefalopatici.
- EEG di scarsa qualità (artefatti multipli) che non soddisfano i criteri tecnici per l'analisi.
- Anomalie strutturali note o rotture del cranio, inclusi casi storici, o con persone con impianti di metallo o plastica nel cervello o nel cranio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Epilessia
Dispositivo: BioEP Su tutti gli EEG del paziente verrà condotto il punteggio BioEP |
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Non epilessia
Dispositivo: BioEP Su tutti gli EEG del paziente verrà condotto il punteggio BioEP |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Convalidare il BioEP durante la registrazione EEG di routine di adulti in ambito ambulatoriale, utilizzando pazienti con una diagnosi nota
Lasso di tempo: 6 mesi
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Accuratezza diagnostica, definita da una famiglia di endpoint primari1 composta da due endpoint classificati.
Nello specifico, stiamo testando se il BioEP ha una sensibilità superiore al solo EEG iniziale e non è peggiore del solo EEG in termini di specificità (non inferiorità).
Queste sono ipotesi classificate con sensibilità che ha la precedenza (metodo della sequenza fissa).
Cioè, procederemo al confronto della specificità solo se la sensibilità è superiore.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esaminare se l’uso di BioEP potrebbe supportare un percorso del paziente più efficiente verso la diagnosi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare se BioEP può influenzare positivamente il percorso del paziente riducendo il numero di visite cliniche alla diagnosi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Milaana Mainstone, Neuronostics Ltd
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NNBioEP003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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