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Uno studio retrospettivo per convalidare la BioEP come ausilio alla valutazione della predisposizione alle convulsioni (SOLITAIRE)

30 ottobre 2024 aggiornato da: Neuronostics Ltd

Analisi retrospettiva dell'EEG di routine per convalidare un biomarcatore computazionale (BioEP) come ausilio per la valutazione della predisposizione alle convulsioni.

L'obiettivo di questo studio retrospettivo è validare il BioEP durante la registrazione EEG di routine di adulti in ambito ambulatoriale, utilizzando pazienti con una diagnosi nota di epilessia. Gli obiettivi principali dello studio sono:

  • Convalidare il BioEP durante la registrazione EEG di routine di adulti in ambito ambulatoriale, utilizzando pazienti con una diagnosi nota
  • Esaminare se l’uso di BioEP possa supportare un percorso più efficiente del paziente verso la diagnosi (aggiungendo così valore economico), riducendo il tempo necessario alla diagnosi finale e/o il numero di appuntamenti clinici necessari.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Popolazione adulta con diagnosi di epilessia

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (di età pari o superiore a 22 anni) sottoposti a un EEG di routine in ambito ambulatoriale, a seguito di una sospetta convulsione.
  • È stata raggiunta una diagnosi di epilessia o di una condizione alternativa. È trascorso un periodo di almeno 3 anni dalla diagnosi definitiva, che a sua volta è rimasta stabile.
  • EEG eseguiti secondo gli standard ABRET e IFCN utilizzando un minimo di 19 elettrodi e requisiti tecnici aggiuntivi.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non era sospettato di aver avuto convulsioni o epilessia.
  • Il soggetto ha una doppia diagnosi di epilessia E di crisi non epilettiche.
  • La diagnosi finale del soggetto è sconosciuta, instabile o sono trascorsi meno di tre anni da quando è stata fatta una diagnosi invariata.
  • Metadati incompleti o inaffidabili, come età, sesso e stato del trattamento al momento della registrazione dell'EEG.
  • Registrazioni EEG in deprivazione di sonno in ambito ambulatoriale.
  • Soggetti encefalopatici.
  • EEG di scarsa qualità (artefatti multipli) che non soddisfano i criteri tecnici per l'analisi.
  • Anomalie strutturali note o rotture del cranio, inclusi casi storici, o con persone con impianti di metallo o plastica nel cervello o nel cranio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Epilessia

Dispositivo: BioEP

Su tutti gli EEG del paziente verrà condotto il punteggio BioEP

Non epilessia

Dispositivo: BioEP

Su tutti gli EEG del paziente verrà condotto il punteggio BioEP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalidare il BioEP durante la registrazione EEG di routine di adulti in ambito ambulatoriale, utilizzando pazienti con una diagnosi nota
Lasso di tempo: 6 mesi
Accuratezza diagnostica, definita da una famiglia di endpoint primari1 composta da due endpoint classificati. Nello specifico, stiamo testando se il BioEP ha una sensibilità superiore al solo EEG iniziale e non è peggiore del solo EEG in termini di specificità (non inferiorità). Queste sono ipotesi classificate con sensibilità che ha la precedenza (metodo della sequenza fissa). Cioè, procederemo al confronto della specificità solo se la sensibilità è superiore.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare se l’uso di BioEP potrebbe supportare un percorso del paziente più efficiente verso la diagnosi
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare se BioEP può influenzare positivamente il percorso del paziente riducendo il numero di visite cliniche alla diagnosi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Milaana Mainstone, Neuronostics Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2024

Primo Inserito (Stimato)

1 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NNBioEP003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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