Retrospektivní studie k ověření BioEP jako pomůcky pro hodnocení náchylnosti k záchvatům (SOLITAIRE)
30. října 2024 aktualizováno: Neuronostics Ltd
Retrospektivní analýza rutinního EEG k ověření počítačového biomarkeru (BioEP) jako pomůcky pro hodnocení náchylnosti k záchvatům.
Cílem této retrospektivní studie je ověřit BioEP během rutinního záznamu EEG dospělých v ambulantním prostředí s použitím pacientů se známou diagnózou epilepsie. Hlavní cíle studie jsou:
- Ověření BioEP během rutinního záznamu EEG dospělých v ambulantním prostředí s použitím pacientů se známou diagnózou
- Zkoumat, zda by použití BioEP mohlo podpořit účinnější cestu pacienta k diagnóze (a tím přidat ekonomickou hodnotu), a to zkrácením doby do konečné diagnózy a/nebo počtu potřebných klinických schůzek.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Milaana Mainstone
- Telefonní číslo: +44 (0)117 457 2292
- E-mail: m.mainstone@neuronostics.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělá populace s diagnózou epilepsie
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí (ve věku 22 a více let), kteří měli rutinní EEG v ambulantním prostředí po podezření na záchvat.
- Bylo dosaženo diagnózy epilepsie nebo jiného stavu. Od konečné diagnózy uplynulo období nejméně 3 let, které zůstalo stabilní.
- EEG prováděné podle norem ABRET & IFCN s použitím minimálně 19 elektrod a dalších technických požadavků.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt nebyl podezřelý z toho, že měl záchvat nebo epilepsii.
- Subjekt má dvojí diagnózu epilepsie A neepileptické záchvaty.
- Konečná diagnóza subjektu neznámá, nestabilní nebo uplynuly méně než tři roky od stanovení nezměněné diagnózy.
- Neúplná nebo nespolehlivá metadata, jako je věk, pohlaví a stav léčby v době záznamu EEG.
- Záznamy EEG při nedostatku spánku v ambulantních podmínkách.
- Encefalopatické subjekty.
- Špatná kvalita EEG (mnohočetné artefakty), které nesplňují technická kritéria pro analýzu.
- Známé strukturální abnormality nebo porušení lebky, včetně historických případů, nebo u lidí s kovovými nebo plastovými implantáty v mozku nebo lebce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Epilepsie
Zařízení: BioEP Na EEG všech pacientů bude provedeno BioEP skóre |
|
Neepilepsie
Zařízení: BioEP Na EEG všech pacientů bude provedeno BioEP skóre |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověření BioEP během rutinního záznamu EEG dospělých v ambulantním prostředí s použitím pacientů se známou diagnózou
Časové okno: 6 měsíců
|
Diagnostická přesnost, definovaná skupinou primárních koncových bodů1 se dvěma hodnocenými koncovými body.
Konkrétně testujeme, zda má BioEP lepší senzitivitu k samotnému počátečnímu EEG a není horší než samotné EEG z hlediska specificity (non-inferiority).
Jedná se o seřazené hypotézy s prioritou citlivosti (metoda pevné sekvence).
To znamená, že ke srovnání specificity přistoupíme pouze tehdy, je-li citlivost vyšší.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumat, zda by použití BioEP mohlo podpořit účinnější cestu pacienta k diagnóze
Časové okno: 6 měsíců
|
Posoudit, zda BioEP může pozitivně ovlivnit cestu pacienta snížením počtu klinických schůzek k diagnóze
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Milaana Mainstone, Neuronostics Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NNBioEP003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .