En retrospektiv undersøgelse for at validere BioEP som en vurderingshjælp for anfaldsfølsomhed (SOLITAIRE)
30. oktober 2024 opdateret af: Neuronostics Ltd
Retrospektiv analyse af rutine-EEG for at validere en beregningsbiomarkør (BioEP) som en vurderingshjælp til anfaldsfølsomhed.
Målet med denne retrospektive undersøgelse er at validere BioEP under rutinemæssig EEG-optagelse for voksne i ambulant omgivelser, ved hjælp af patienter med en kendt epilepsidiagnose. Hovedformålene med undersøgelsen er:
- At validere BioEP under rutinemæssig EEG-optagelse for voksne i ambulant omgivelser ved hjælp af patienter med en kendt diagnose
- At undersøge om brugen af BioEP kunne understøtte en mere effektiv patientvej til diagnosticering (og dermed tilføre økonomisk værdi) ved at reducere tiden til endelig diagnose og/eller antallet af nødvendige kliniske aftaler.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Milaana Mainstone
- Telefonnummer: +44 (0)117 457 2292
- E-mail: m.mainstone@neuronostics.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksen befolkning med diagnosen epilepsi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (22 år og derover), som havde en rutinemæssig EEG i ambulant regi efter et mistænkt anfald.
- En diagnose af epilepsi eller alternativ tilstand er nået. Der er gået en periode på mindst 3 år siden den endelige diagnose, som i sig selv har været stabil.
- EEG'er udført efter ABRET & IFCN standarder ved brug af minimum 19 elektroder og yderligere tekniske krav.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen var ikke mistænkt for at have haft et anfald eller epilepsi.
- Forsøgspersonen har en dobbeltdiagnose af epilepsi OG ikke-epileptiske anfald.
- Forsøgspersonens endelige diagnose ukendt, ustabil eller mindre end tre år er gået, siden en uændret diagnose blev stillet.
- Ufuldstændige eller upålidelige metadata, såsom alder, køn og behandlingsstatus på tidspunktet for EEG-registreringen.
- Søvnberøvede EEG-optagelser i ambulatoriet.
- Encefalopatiske emner.
- Dårlig kvalitet EEG'er (flere artefakter), der ikke opfylder tekniske kriterier for analyse.
- Kendte strukturelle abnormiteter eller kraniebrud, herunder historiske tilfælde, eller med personer med metal- eller plastimplantater i hjernen eller kraniet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Epilepsi
Enhed: BioEP Alle patienters EEG vil have BioEP-score udført på det |
|
Ikke-epilepsi
Enhed: BioEP Alle patienters EEG vil have BioEP-score udført på det |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At validere BioEP under rutinemæssig EEG-optagelse for voksne i ambulant omgivelser ved hjælp af patienter med en kendt diagnose
Tidsramme: 6 måneder
|
Diagnostisk nøjagtighed, defineret af en primær endepunktsfamilie1 af to rangerede endepunkter.
Specifikt tester vi, om BioEP har overlegen følsomhed over for initial EEG alene og ikke er værre end EEG alene for specificitet (ikke-underlegenhed).
Disse er rangordnede hypoteser, hvor følsomhed har forrang (fast sekvensmetode).
Det vil sige, at vi kun skal fortsætte med at sammenligne specificitet, hvis sensitiviteten er overlegen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At undersøge om brugen af BioEP kunne understøtte en mere effektiv patientvej til diagnosticering
Tidsramme: 6 måneder
|
At vurdere om BioEP kan påvirke patientforløbet positivt ved at reducere antallet af kliniske aftaler til diagnose
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Milaana Mainstone, Neuronostics Ltd
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2024
Først opslået (Anslået)
1. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NNBioEP003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .