Um estudo retrospectivo para validar o BioEP como um auxílio na avaliação da suscetibilidade a convulsões (SOLITAIRE)
30 de outubro de 2024 atualizado por: Neuronostics Ltd
Análise retrospectiva de EEG de rotina para validar um biomarcador computacional (BioEP) como um auxiliar de avaliação para suscetibilidade a convulsões.
O objetivo deste estudo retrospectivo é validar o BioEP durante o registro rotineiro de EEG de adultos em ambiente ambulatorial, usando pacientes com diagnóstico conhecido de epilepsia. Os principais objetivos do estudo são:
- Para validar o BioEP durante o registro rotineiro de EEG de adultos em ambiente ambulatorial, usando pacientes com diagnóstico conhecido
- Examinar se a utilização do BioEP poderia apoiar um percurso mais eficiente do paciente até ao diagnóstico (adicionando assim valor económico), reduzindo o tempo até ao diagnóstico final e/ou o número de consultas clínicas necessárias.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Milaana Mainstone
- Número de telefone: +44 (0)117 457 2292
- E-mail: m.mainstone@neuronostics.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
População adulta com diagnóstico de epilepsia
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos (22 anos ou mais) que realizaram um EEG de rotina em ambiente ambulatorial, após uma suspeita de convulsão.
- Um diagnóstico de epilepsia ou condição alternativa foi alcançado. Um período de pelo menos 3 anos se passou desde o diagnóstico final, que por si só permaneceu estável.
- EEGs realizados de acordo com os padrões ABRET e IFCN usando um mínimo de 19 eletrodos e requisitos técnicos adicionais.
Critérios de exclusão:
- O sujeito não era suspeito de ter tido uma convulsão ou epilepsia.
- O sujeito tem um diagnóstico duplo de epilepsia E convulsões não epilépticas.
- O diagnóstico final do sujeito é desconhecido, instável ou menos de três anos se passaram desde que um diagnóstico inalterado foi feito.
- Metadados incompletos ou não confiáveis, como idade, sexo e status de tratamento no momento do registro do EEG.
- Registros de EEG de privação de sono em ambiente ambulatorial.
- Sujeitos encefalopatias.
- EEGs de baixa qualidade (múltiplos artefatos) que não atendem aos critérios técnicos de análise.
- Anormalidades estruturais conhecidas ou rupturas do crânio, incluindo casos históricos, ou com pessoas com implantes de metal ou plástico no cérebro ou no crânio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Epilepsia
Dispositivo: BioEP O EEG de todos os pacientes terá a pontuação BioEP realizada nele |
|
Não epilepsia
Dispositivo: BioEP O EEG de todos os pacientes terá a pontuação BioEP realizada nele |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para validar o BioEP durante o registro rotineiro de EEG de adultos em ambiente ambulatorial, usando pacientes com diagnóstico conhecido
Prazo: 6 meses
|
Precisão do diagnóstico, definida por uma família de endpoints primários1 de dois endpoints classificados.
Especificamente, estamos testando se o BioEP tem sensibilidade superior ao EEG inicial sozinho e não é pior do que o EEG sozinho em termos de especificidade (não inferioridade).
Estas são hipóteses classificadas com precedência de sensibilidade (método de sequência fixa).
Ou seja, só procederemos à comparação da especificidade se a sensibilidade for superior.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Examinar se o uso do BioEP poderia apoiar um caminho mais eficiente do paciente para o diagnóstico
Prazo: 6 meses
|
Avaliar se o BioEP pode influenciar positivamente o percurso do paciente, reduzindo o número de consultas clínicas até o diagnóstico
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Milaana Mainstone, Neuronostics Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
1 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NNBioEP003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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