Un estudio retrospectivo para validar BioEP como ayuda para la evaluación de la susceptibilidad a las convulsiones (SOLITAIRE)
30 de octubre de 2024 actualizado por: Neuronostics Ltd
Análisis retrospectivo de EEG de rutina para validar un biomarcador computacional (BioEP) como ayuda para la evaluación de la susceptibilidad a las convulsiones.
El objetivo de este estudio retrospectivo es validar BioEP durante el registro EEG de rutina en adultos en un entorno ambulatorio, utilizando pacientes con un diagnóstico de epilepsia conocido. Los principales objetivos del estudio son:
- Validar BioEP durante el registro EEG de rutina en adultos en un entorno ambulatorio, utilizando pacientes con un diagnóstico conocido.
- Examinar si el uso de BioEP podría respaldar un camino más eficiente para el paciente hacia el diagnóstico (agregando así valor económico), al reducir el tiempo hasta el diagnóstico final y/o el número de citas clínicas necesarias.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Milaana Mainstone
- Número de teléfono: +44 (0)117 457 2292
- Correo electrónico: m.mainstone@neuronostics.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Población adulta con diagnóstico de epilepsia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (de 22 años o más) a quienes se les realizó un EEG de rutina en un entorno ambulatorio, luego de una sospecha de convulsión.
- Se ha llegado a un diagnóstico de epilepsia o condición alternativa. Ha transcurrido un periodo de al menos 3 años desde el diagnóstico final, que a su vez se ha mantenido estable.
- EEG realizados según los estándares ABRET e IFCN utilizando un mínimo de 19 electrodos y requisitos técnicos adicionales.
Criterios de exclusión:
- No se sospechaba que el sujeto hubiera tenido convulsiones o epilepsia.
- El sujeto tiene un diagnóstico dual de epilepsia Y convulsiones no epilépticas.
- El diagnóstico final del sujeto es desconocido, inestable o han pasado menos de tres años desde que se realizó un diagnóstico sin cambios.
- Metadatos incompletos o poco fiables, como la edad, el sexo y el estado del tratamiento en el momento del registro del EEG.
- Grabaciones de EEG con privación de sueño en el ámbito ambulatorio.
- Sujetos encefalopáticos.
- EEG de mala calidad (múltiples artefactos) que no cumplen criterios técnicos para su análisis.
- Anomalías estructurales conocidas o fracturas de cráneo, incluidos casos históricos, o con personas con implantes metálicos o plásticos en el cerebro o el cráneo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Epilepsia
Dispositivo: BioEP A todos los EEG del paciente se les realizará la puntuación BioEP. |
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No epilepsia
Dispositivo: BioEP A todos los EEG del paciente se les realizará la puntuación BioEP. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validar BioEP durante el registro EEG de rutina en adultos en un entorno ambulatorio, utilizando pacientes con un diagnóstico conocido.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Precisión diagnóstica, definida por una familia de criterios de valoración principales1 de dos criterios de valoración clasificados.
Específicamente, estamos probando si BioEP tiene una sensibilidad superior al EEG inicial solo y no es peor que el EEG solo en cuanto a especificidad (no inferioridad).
Estas son hipótesis clasificadas en las que la sensibilidad tiene prioridad (método de secuencia fija).
Es decir, sólo procederemos a comparar la especificidad si la sensibilidad es superior.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Examinar si el uso de BioEP podría respaldar un camino más eficiente para el paciente hacia el diagnóstico.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar si BioEP puede influir positivamente en el camino del paciente al reducir el número de citas clínicas hasta el diagnóstico.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Milaana Mainstone, Neuronostics Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NNBioEP003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .