Eine retrospektive Studie zur Validierung von BioEP als Beurteilungshilfe für die Anfallsanfälligkeit (SOLITAIRE)
30. Oktober 2024 aktualisiert von: Neuronostics Ltd
Retrospektive Analyse des Routine-EEG zur Validierung eines computergestützten Biomarkers (BioEP) als Beurteilungshilfe für die Anfallsanfälligkeit.
Das Ziel dieser retrospektiven Studie ist die Validierung von BioEP während der routinemäßigen EEG-Aufzeichnung bei Erwachsenen im ambulanten Bereich bei Patienten mit bekannter Epilepsiediagnose. Die Hauptziele der Studie sind:
- Zur Validierung von BioEP während der routinemäßigen EEG-Aufzeichnung bei Erwachsenen im ambulanten Bereich unter Verwendung von Patienten mit bekannter Diagnose
- Es sollte untersucht werden, ob der Einsatz von BioEP einen effizienteren Patientenweg zur Diagnose unterstützen (und damit einen wirtschaftlichen Mehrwert schaffen) könnte, indem die Zeit bis zur endgültigen Diagnose und/oder die Anzahl der erforderlichen klinischen Termine verkürzt wird.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Milaana Mainstone
- Telefonnummer: +44 (0)117 457 2292
- E-Mail: m.mainstone@neuronostics.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene Bevölkerung mit der Diagnose Epilepsie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (ab 22 Jahren), bei denen nach einem Anfallsverdacht ein ambulantes Routine-EEG durchgeführt wurde.
- Es wurde die Diagnose Epilepsie oder eine andere Erkrankung gestellt. Seit der endgültigen Diagnose sind mindestens 3 Jahre vergangen, die selbst stabil geblieben sind.
- EEGs werden nach ABRET- und IFCN-Standards mit mindestens 19 Elektroden und zusätzlichen technischen Anforderungen durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- Es bestand kein Verdacht auf einen Anfall oder eine Epilepsie.
- Der Patient hat die Doppeldiagnose Epilepsie UND nicht-epileptische Anfälle.
- Die endgültige Diagnose des Probanden ist unbekannt, instabil oder es sind weniger als drei Jahre vergangen, seit eine unveränderte Diagnose gestellt wurde.
- Unvollständige oder unzuverlässige Metadaten wie Alter, Geschlecht und Behandlungsstatus zum Zeitpunkt der EEG-Aufzeichnung.
- Schlafentzugs-EEG-Aufzeichnungen im ambulanten Bereich.
- Enzephalopathische Patienten.
- EEGs von schlechter Qualität (mehrere Artefakte), die die technischen Kriterien für die Analyse nicht erfüllen.
- Bekannte strukturelle Anomalien oder Schädelbrüche, einschließlich historischer Fälle, oder bei Personen mit Metall- oder Kunststoffimplantaten in ihrem Gehirn oder Schädel.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Epilepsie
Gerät: BioEP Auf dem EEG aller Patienten wird der BioEP-Score durchgeführt |
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Keine Epilepsie
Gerät: BioEP Auf dem EEG aller Patienten wird der BioEP-Score durchgeführt |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Validierung von BioEP während der routinemäßigen EEG-Aufzeichnung bei Erwachsenen im ambulanten Bereich unter Verwendung von Patienten mit bekannter Diagnose
Zeitfenster: 6 Monate
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Diagnosegenauigkeit, definiert durch eine primäre Endpunktfamilie1 aus zwei bewerteten Endpunkten.
Insbesondere testen wir, ob BioEP eine überlegene Sensitivität gegenüber dem anfänglichen EEG allein aufweist und hinsichtlich der Spezifität (Nicht-Unterlegenheit) nicht schlechter als das EEG allein ist.
Dabei handelt es sich um Ranghypothesen mit vorrangiger Sensitivität (Festreihenmethode).
Das heißt, wir werden nur dann mit dem Vergleich der Spezifität fortfahren, wenn die Sensitivität höher ist.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Es sollte untersucht werden, ob der Einsatz von BioEP einen effizienteren Patientenweg zur Diagnose unterstützen könnte
Zeitfenster: 6 Monate
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Um zu beurteilen, ob BioEP den Behandlungsverlauf des Patienten positiv beeinflussen kann, indem es die Anzahl der klinischen Termine bis zur Diagnose reduziert
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Milaana Mainstone, Neuronostics Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
1. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NNBioEP003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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