思春期、テストステロン、脳の発達
トランスマスキュリンの若者における脳画像化と頭痛に対するテストステロンの影響
テストステロン (T) を用いた臨床的性別肯定ホルモン療法 (GAHT) を開始したトランス男性リンの若者 (出生時に性別が女性に割り当てられ、性自認が男性) は、頭痛に変化を経験する可能性があります。 研究者らがこのように考えるのは、シスジェンダーの女性（女性の性別、女性の性同一性）およびトランスマスキュリンの成人にテストステロンを投与する効果について発表された研究が、痛みに対する効果を示しているようだからである。
この研究は、T 療法の最初の 2 年間における、トランスマスキュリンの若者における頭痛、脳の構造と機能の変化についてさらに知るのに役立ちます。定期的な治療の一環として、思春期ブロッカーを服用しているかどうかにかかわらず、6 か月以内に T を開始する予定の若者。医療ケア者も参加できますが、次の 4 回の来院が求められます。
- Tを始める前に
- Tの6ヶ月後
- Tの1年後
- Tで2年後
訪問では次のことを求められます。
- 健康に関する質問やアンケートに答える
- 脳のMRI検査を受けてください
- 少量の血液サンプルを与える
そして最初の訪問時に身体検査を受けてください。 一部の参加者は、痛みに対する感受性の簡単なテストを行うこともできます。 すべての参加者は、最初の 6 か月間、1 年間の訪問後 1 か月間、2 年間の訪問後の 1 か月間、頭痛日記を記入するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
これはコロラド小児病院（CHCO）の臨床・トランスレーショナル研究センター（CTRC）施設で実施されます。 身体検査には、必要に応じて医療提供者によるバイタルサイン、身体測定、乳房/陰毛のステージングが含まれます。
ホルモンレベルのピークを把握するため、訪問は午前中に行われます。
次のアンケートが実施されます: PROMIS 小児不安症ショートフォーム、PROMIS 小児うつ病症状ショートフォーム、および PedMIDAS フォーム (頭痛障害測定)。
毎日の頭痛日記は、頭痛が起こらない日は簡潔に、頭痛が起こった日は服用した薬や頭痛と前兆の特徴などの詳細を記録できるように調整されています。
関連する健康情報と医薬品については、カルテが精査されます。
MR ベースのイメージングは、コロラド大学アンシュッツ メディカル キャンパスの脳イメージング センターで実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jennifer Hranilovich, MD
- 電話番号：(720)-777-6895
- メール：headache-research@childrenscolorado.org
研究場所
-
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Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Children's Hospital Colorado
-
コンタクト：
- Jennifer Hranilovich
- 電話番号：720-777-6895
- メール：headache-research@childrenscolorado.org
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- トランスマスキュリンとジェンダー多様性
- 出生時に女性に割り当てられる
- 入学時の年齢が12～20歳
- 6か月以内にテストステロンを臨床的に開始する計画がある
- -ゴナドトロピン放出ホルモンアゴニスト（GnRHa、思春期ブロッカー）を服用している場合、登録の3か月以上前にこのタイプの薬剤の投与を開始した
除外基準:
- 認知障害または精神障害により、研究手順に耐えられない、または実行できない
- 脳卒中、多発性硬化症、またはその他の重篤な神経学的状態の既知の病歴
- ターナー症候群（Xモノソミー）またはその他の性的発達の違いの以前の診断
- 多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の以前の診断
- コントロールされていない、または治療されていない甲状腺機能低下症
- MRI 特有の除外基準: (体重 > 500 ポンド、重度の閉所恐怖症、体内の特定の種類の金属)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ブロッカーについて
頭痛の有無にかかわらず、6 か月以内に臨床的にテストステロンの服用を開始し、性腺刺激ホルモン放出 (GnRH) アゴニストである思春期ブロッカーを少なくとも 3 か月服用しているトランスマスキュリンの若者。
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臨床テストステロン療法 研究は観察的なものであるため、研究の一環として研究介入は行われません。 テストステロン治療が処方され、参加者の臨床医師がフォローします。 |
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ブロッカーなし
頭痛の有無にかかわらず、6か月以内に臨床的にテストステロンの摂取を開始し、思春期ブロッカーの使用歴がないトランスマスキュリンの若者。
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臨床テストステロン療法 研究は観察的なものであるため、研究の一環として研究介入は行われません。 テストステロン治療が処方され、参加者の臨床医師がフォローします。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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扁桃体の体積
時間枠：2年間の学びの終わりに
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容積測定MRIによる測定
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2年間の学びの終わりに
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頭痛の負担の変化
時間枠：2年間の研究を通じて
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月あたりの頭痛日数の推移
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2年間の研究を通じて
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛の診断
時間枠：T 開始前のベースライン訪問時
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頭痛に対する ICHD-3 基準の適用 (該当する場合)
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T 開始前のベースライン訪問時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Hranilovich、Children's Hospital Colorado
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23-1113
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。