Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Puberté, testostérone et développement cérébral

15 septembre 2026 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Effet de la testostérone sur l'imagerie cérébrale et les maux de tête chez les adolescents transmasculins

Transmasculine youth (female sex assigned at birth, male gender identity) who begin clinical gender affirming hormone therapy (GAHT) with testosterone (T) may experience changes in headache. Researchers think this because studies published on effects of giving testosterone to cisgender females (female sex, female gender identity) and transmasculine adults seem to show an effect on pain.

This research will help us learn more about changes in headache and in brain structure and function in transmasculine youth during the first year of T. Youth who will be starting T within 6 months, either on puberty blocker or not, as part of their regular medical care can participate and will be asked to attend 3 visits:

  • before starting T
  • after 6 months on T
  • after 1 year on T

At the visits, they will be asked to:

  • answer questions and surveys about their health
  • have a brain MRI done
  • give a small sample of blood

and at their first visit, complete a physical exam. Some participants can also do a brief test of pain sensitivity. All participants will be asked to complete a headache diary for the first 6 months and for 1 month after the 1 year visit.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This will be conducted at Childrens Hospital Colorado (CHCO) Clinical & Translational Research Centers (CTRC) facilities. Physical examination will include vital signs, anthropometric measurements, and breast/pubic hair staging, as applicable, by a medical provider.

Visits will be in the morning to capture peak hormone levels.

The following questionnaires will be administered: PROMIS Pediatric Anxiety Short Form, PROMIS Pediatric Depressive Symptoms Short Form, and PedMIDAS form (headache disability measure).

The daily headache diary is tailored to be brief on days when no headache occurs, and to capture more detail including medications taken and headache and aura characteristics on days a headache does occur.

The medical chart will be reviewed for relevant health information and medications.

MR-based imaging will be conducted at the Brain Imaging Center at the University of Colorado Anschutz Medical Campus.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

transmasculine and gender diverse youth

La description

Inclusion Criteria:

  1. transmasculine and gender diverse
  2. assigned female at birth
  3. age 12-20 years at the time of enrollment
  4. plan to start testosterone clinically in < 6 months
  5. if taking gonadotropin releasing hormone agonist (GnRHa, puberty blocker), was started on this type of drug 3+ months prior to enrollment

Exclusion Criteria:

  1. cognitive or psychiatric impairment resulting in inability to tolerate or perform the study procedures
  2. known history of stroke, multiple sclerosis, or other serious neurologic condition
  3. prior diagnosis of Turner Syndrome (monosomy X) or other difference of sexual development
  4. prior diagnosis of polycystic ovarian syndrome (PCOS)
  5. uncontrolled or untreated hypothyroidism
  6. MRI-specific exclusion criteria: (Weight > 500 lbs, severe claustrophobia, certain type of metal in body)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: COHORT
  • Perspectives temporelles: PROSPECTIVE

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
On blocker

Transmasculine youth who will begin taking testosterone clinically in < 6 months with or without headache and who have been on pubertal blocker, a gonadotropin hormone releasing (GnRH) agonist for at least 3 months.
Médicament: Testosterone

Clinical testosterone therapy

No research interventions will be used as a part of the study since the research is observational. Testosterone treatment will be prescribed and followed by participant's clinical physician.
No blocker

Transmasculine youth who will begin taking testosterone clinically in < 6 months with or without headache and who have no history of pubertal blocker.
Médicament: Testosterone

Clinical testosterone therapy

No research interventions will be used as a part of the study since the research is observational. Testosterone treatment will be prescribed and followed by participant's clinical physician.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in headache burden
Délai: Over the one year of the study

Change in number of headache days per month
Over the one year of the study
Amygdala volume
Délai: At the end of the one year of study

As measured by volumetric MRI
At the end of the one year of study

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Headache diagnosis
Délai: At baseline visit before start of T

Application of ICHD-3 criteria to headaches, if any
At baseline visit before start of T

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Hranilovich, Children's Hospital Colorado

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2024

Première publication (Réel)

1 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-1113

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner