Puberdade, testosterona e desenvolvimento cerebral
Efeito da testosterona na imagem cerebral e na dor de cabeça em adolescentes transmasculinos
Jovens transmasculinos (sexo feminino atribuído no nascimento, identidade de gênero masculino) que iniciam terapia hormonal clínica de afirmação de gênero (GAHT) com testosterona (T) podem apresentar alterações na dor de cabeça. Os investigadores pensam isto porque estudos publicados sobre os efeitos da administração de testosterona a mulheres cisgénero (sexo feminino, identidade de género feminina) e adultos transmasculinos parecem mostrar um efeito sobre a dor.
Esta pesquisa nos ajudará a aprender mais sobre as mudanças na dor de cabeça e na estrutura e função cerebral em jovens transmasculinos durante os primeiros dois anos de T. Jovens que iniciarão T dentro de 6 meses, tomando bloqueadores da puberdade ou não, como parte de sua rotina regular cuidados médicos podem participar e serão convidados a comparecer a 4 consultas:
- antes de começarT
- depois de 6 meses em T
- depois de 1 ano em T
- depois de 2 anos em T
Nas visitas, eles serão solicitados a:
- responder perguntas e pesquisas sobre sua saúde
- fazer uma ressonância magnética cerebral
- dê uma pequena amostra de sangue
e na primeira consulta, faça um exame físico. Alguns participantes também podem fazer um breve teste de sensibilidade à dor. Todos os participantes serão solicitados a preencher um diário de dor de cabeça durante os primeiros 6 meses, durante 1 mês após a visita de 1 ano e durante 1 mês após a visita de 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Isso será conduzido nas instalações dos Centros de Pesquisa Clínica e Translacional (CTRC) do Childrens Hospital Colorado (CHCO). O exame físico incluirá sinais vitais, medidas antropométricas e estadiamento das mamas/pêlos pubianos, conforme aplicável, por um médico.
As visitas serão pela manhã para capturar os níveis hormonais máximos.
Serão aplicados os seguintes questionários: PROMIS Pediatric Anxiety Short Form, PROMIS Pediatric Depression Sintomas Short Form e formulário PedMIDAS (medida de incapacidade para dor de cabeça).
O diário diário de dor de cabeça é adaptado para ser breve nos dias em que não ocorre dor de cabeça e para capturar mais detalhes, incluindo medicamentos tomados e características da dor de cabeça e da aura nos dias em que ocorre dor de cabeça.
O prontuário médico será revisado para obter informações de saúde e medicamentos relevantes.
Imagens baseadas em RM serão conduzidas no Brain Imaging Center do Campus Médico Anschutz da Universidade do Colorado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jennifer Hranilovich, MD
- Número de telefone: (720)-777-6895
- E-mail: headache-research@childrenscolorado.org
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- Children's Hospital Colorado
-
Contato:
- Jennifer Hranilovich
- Número de telefone: 720-777-6895
- E-mail: headache-research@childrenscolorado.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- transmasculino e de gênero diverso
- designada mulher ao nascer
- idade entre 12 e 20 anos no momento da inscrição
- planeja iniciar testosterona clinicamente em <6 meses
- se estiver tomando agonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRHa, bloqueador da puberdade), iniciou esse tipo de medicamento 3 ou mais meses antes da inscrição
Critérios de exclusão:
- comprometimento cognitivo ou psiquiátrico resultando em incapacidade de tolerar ou realizar os procedimentos do estudo
- história conhecida de acidente vascular cerebral, esclerose múltipla ou outra condição neurológica grave
- diagnóstico prévio de Síndrome de Turner (monossomia X) ou outra diferença de desenvolvimento sexual
- diagnóstico prévio de síndrome do ovário policístico (SOP)
- hipotireoidismo não controlado ou não tratado
- Critérios de exclusão específicos para ressonância magnética: (peso> 500 libras, claustrofobia grave, certo tipo de metal no corpo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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No bloqueador
Jovens transmasculinos que começarão a tomar testosterona clinicamente em < 6 meses, com ou sem dor de cabeça e que estejam em uso de bloqueador puberal, um agonista liberador do hormônio gonadotrofina (GnRH), por pelo menos 3 meses.
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Terapia clínica com testosterona Nenhuma intervenção de pesquisa será usada como parte do estudo, uma vez que a pesquisa é observacional. O tratamento com testosterona será prescrito e acompanhado pelo médico clínico do participante. |
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Sem bloqueador
Jovens transmasculinos que começarão a tomar testosterona clinicamente em < 6 meses, com ou sem dor de cabeça e que não tenham histórico de bloqueador puberal.
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Terapia clínica com testosterona Nenhuma intervenção de pesquisa será usada como parte do estudo, uma vez que a pesquisa é observacional. O tratamento com testosterona será prescrito e acompanhado pelo médico clínico do participante. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume da amígdala
Prazo: Ao final dos dois anos de estudo
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Conforme medido por ressonância magnética volumétrica
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Ao final dos dois anos de estudo
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Mudança na carga de dor de cabeça
Prazo: Ao longo dos dois anos de estudo
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Mudança no número de dias de dor de cabeça por mês
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Ao longo dos dois anos de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diagnóstico de dor de cabeça
Prazo: Na consulta inicial antes do início do T
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Aplicação dos critérios ICHD-3 para dores de cabeça, se houver
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Na consulta inicial antes do início do T
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Hranilovich, Children's Hospital Colorado
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-1113
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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