Pubertad, testosterona y desarrollo cerebral
Efecto de la testosterona sobre las imágenes cerebrales y el dolor de cabeza en adolescentes transmasculinos
Los jóvenes transmasculinos (sexo femenino asignado al nacer, identidad de género masculina) que comienzan la terapia hormonal de afirmación de género clínica (GAHT) con testosterona (T) pueden experimentar cambios en el dolor de cabeza. Los investigadores piensan esto porque los estudios publicados sobre los efectos de administrar testosterona a mujeres cisgénero (sexo femenino, identidad de género femenina) y adultos transmasculinos parecen mostrar un efecto sobre el dolor.
Esta investigación nos ayudará a aprender más sobre los cambios en el dolor de cabeza y en la estructura y función del cerebro en jóvenes transmasculinos durante los primeros dos años de T. Jóvenes que comenzarán T dentro de los 6 meses, ya sea con un bloqueador de la pubertad o no, como parte de su tratamiento regular. Puede participar atención médica y se le pedirá que asista a 4 visitas:
- antes de empezar T
- después de 6 meses en T
- después de 1 año en T
- después de 2 años en T
En las visitas se les pedirá:
- responder preguntas y encuestas sobre su salud
- hacerse una resonancia magnética cerebral
- dar una pequeña muestra de sangre
y en su primera visita, completar un examen físico. Algunos participantes también pueden realizar una breve prueba de sensibilidad al dolor. A todos los participantes se les pedirá que completen un diario de dolores de cabeza durante los primeros 6 meses, durante 1 mes después de la visita de 1 año y durante 1 mes después de la visita de 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esto se llevará a cabo en las instalaciones de los Centros de investigación clínica y traslacional (CTRC) del Childrens Hospital Colorado (CHCO). El examen físico incluirá signos vitales, medidas antropométricas y estadificación del vello púbico y mama, según corresponda, por parte de un proveedor médico.
Las visitas serán por la mañana para capturar los niveles hormonales máximos.
Se administrarán los siguientes cuestionarios: Formulario breve de ansiedad pediátrica PROMIS, Formulario breve de síntomas depresivos pediátricos PROMIS y formulario PedMIDAS (medida de discapacidad por dolor de cabeza).
El diario diario de dolores de cabeza está diseñado para ser breve los días en los que no se produce dolor de cabeza y para capturar más detalles, incluidos los medicamentos tomados y las características del dolor de cabeza y del aura los días en que se produce un dolor de cabeza.
Se revisará el cuadro médico para obtener información de salud y medicamentos relevantes.
Las imágenes basadas en resonancia magnética se realizarán en el Brain Imaging Center del campus médico Anschutz de la Universidad de Colorado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Hranilovich, MD
- Número de teléfono: (720)-777-6895
- Correo electrónico: headache-research@childrenscolorado.org
Ubicaciones de estudio
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- Children's Hospital Colorado
-
Contacto:
- Jennifer Hranilovich
- Número de teléfono: 720-777-6895
- Correo electrónico: headache-research@childrenscolorado.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- transmasculino y de género diverso
- mujer asignada al nacer
- Edad de 12 a 20 años en el momento de la inscripción.
- planear comenzar con testosterona clínicamente en <6 meses
- si toma un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRHa, bloqueador de la pubertad), comenzó a tomar este tipo de medicamento más de 3 meses antes de la inscripción
Criterios de exclusión:
- deterioro cognitivo o psiquiátrico que resulta en la incapacidad de tolerar o realizar los procedimientos del estudio
- antecedentes conocidos de accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple u otra afección neurológica grave
- diagnóstico previo de síndrome de Turner (monosomía X) u otra diferencia de desarrollo sexual
- diagnóstico previo de síndrome de ovario poliquístico (SOP)
- hipotiroidismo no controlado o no tratado
- Criterios de exclusión específicos de resonancia magnética: (Peso > 500 libras, claustrofobia severa, cierto tipo de metal en el cuerpo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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En bloqueador
Jóvenes transmasculinos que comenzarán a tomar testosterona clínicamente en <6 meses con o sin dolor de cabeza y que hayan estado tomando un bloqueador puberal, un agonista liberador de la hormona gonadotropina (GnRH) durante al menos 3 meses.
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Terapia clínica con testosterona. No se utilizarán intervenciones de investigación como parte del estudio ya que la investigación es observacional. El tratamiento con testosterona será prescrito y seguido por el médico clínico del participante. |
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Sin bloqueador
Jóvenes transmasculinos que comenzarán a tomar testosterona clínicamente en <6 meses con o sin dolor de cabeza y que no tengan antecedentes de bloqueador puberal.
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Terapia clínica con testosterona. No se utilizarán intervenciones de investigación como parte del estudio ya que la investigación es observacional. El tratamiento con testosterona será prescrito y seguido por el médico clínico del participante. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de la amígdala
Periodo de tiempo: Al final de los dos años de estudio.
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Medido por resonancia magnética volumétrica
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Al final de los dos años de estudio.
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Cambio en la carga del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Durante los dos años del estudio
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Cambio en el número de días de dolor de cabeza por mes
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Durante los dos años del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: En la visita inicial antes del inicio de T
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Aplicación de los criterios ICHD-3 a las cefaleas, si las hubiera
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En la visita inicial antes del inicio de T
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Hranilovich, Children's Hospital Colorado
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-1113
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .