Murrosikä, testosteroni ja aivojen kehitys
Testosteronin vaikutus aivojen kuvantamiseen ja päänsärkyyn transmaskuliinisilla nuorilla
Transmaskuliiniset nuoret (naissukupuoli määritetty syntymähetkellä, miessukupuoli-identiteetti), jotka aloittavat kliinisen sukupuolen vahvistavan hormonihoidon (GAHT) testosteronilla (T), voivat kokea muutoksia päänsäryssä. Tutkijat ajattelevat näin, koska tutkimukset, jotka on julkaistu testosteronin antamisen vaikutuksista cisgender-naisille (naissukupuoli, naissukupuoli-identiteetti) ja transmaskuliinisille aikuisille, näyttävät vaikuttavan kipuun.
Tämä tutkimus auttaa meitä oppimaan lisää päänsäryn ja aivojen rakenteen ja toiminnan muutoksista transmaskuliinisilla nuorilla kahden ensimmäisen T-vuoden aikana. Nuoret, jotka alkavat T 6 kuukauden sisällä joko murrosiän salpaajalla tai ei, osana säännöllistä hoitoaan sairaanhoito voi osallistua ja häntä pyydetään osallistumaan 4 käyntiin:
- ennen aloittamista T
- 6 kuukauden jälkeen T
- 1 vuoden jälkeen T
- 2 vuoden jälkeen T
Vierailuilla heiltä pyydetään:
- vastata terveyttä koskeviin kysymyksiin ja kyselyihin
- tehdä aivojen magneettikuvaus
- antaa pieni näyte veristä
ja suorita fyysinen koe ensimmäisellä vierailullaan. Jotkut osallistujat voivat myös tehdä lyhyen kipuherkkyystestin. Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään päänsärkypäiväkirja ensimmäisten 6 kuukauden ajan, 1 kuukauden ajan 1 vuoden käynnin jälkeen ja 1 kuukauden ajan 2 vuoden vierailun jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä suoritetaan Childrens Hospital Coloradon (CHCO) kliinisten ja translaatiotutkimuskeskusten (CTRC) tiloissa. Lääkärin suorittama fyysinen tarkastus sisältää elintoimintoja, antropometrisiä mittauksia ja rintojen/häpykarvojen määritystä.
Käynnit tehdään aamulla hormonihuippujen mittaamiseksi.
Seuraavat kyselylomakkeet täytetään: PROMIS Pediatric Axiety Short Form, PROMIS Pediatric Depressive Symptoms Short Form ja PedMIDAS-lomake (päänsärkykyvyttömyysmittari).
Päivittäinen päänsärkypäiväkirja on räätälöity niin, että se on lyhyt päivinä, jolloin päänsärkyä ei esiinny, ja kuvaamaan enemmän yksityiskohtia, mukaan lukien käytetyt lääkkeet sekä päänsäryn ja auran ominaisuudet päivinä, jolloin päänsärkyä esiintyy.
Lääketieteellinen kartta tarkastellaan asiaankuuluvien terveystietojen ja lääkkeiden varalta.
MR-pohjaista kuvantamista suoritetaan Coloradon yliopiston Anschutzin lääketieteellisen kampuksen Brain Imaging Centerissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer Hranilovich, MD
- Puhelinnumero: (720)-777-6895
- Sähköposti: headache-research@childrenscolorado.org
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- Children's Hospital Colorado
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Hranilovich
- Puhelinnumero: 720-777-6895
- Sähköposti: headache-research@childrenscolorado.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- transmaskuliiniset ja sukupuolittain vaihtelevat
- määrätty naaras syntyessään
- ikä ilmoittautumishetkellä 12-20 vuotta
- aikoo aloittaa testosteronin kliinisesti alle 6 kuukauden kuluttua
- jos gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistin (GnRHa, murrosiän salpaaja) käyttö aloitettiin tämäntyyppisellä lääkkeellä yli 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- kognitiivinen tai psykiatrinen vajaatoiminta, joka johtaa kyvyttömyyteen sietää tai suorittaa tutkimustoimenpiteitä
- tiedossa oleva aivohalvaus, multippeliskleroosi tai muu vakava neurologinen sairaus
- Turnerin syndrooma (monosomia X) tai muu seksuaalisen kehityksen ero
- munasarjojen monirakkulatauti (PCOS)
- hallitsematon tai hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta
- MRI-spesifiset poissulkemiskriteerit: (Paino > 500 lbs, vakava klaustrofobia, tietyntyyppinen metalli kehossa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Estäjällä
Transmaskuliiniset nuoret, jotka alkavat käyttää testosteronia kliinisesti alle 6 kuukauden kuluttua päänsäryn kanssa tai ilman ja jotka ovat käyttäneet murrosiän salpaajaa, gonadotropiinihormonia vapauttavaa (GnRH) agonistia vähintään 3 kuukautta.
|
Kliininen testosteronihoito Tutkimuksen osana ei käytetä tutkimusinterventioita, koska tutkimus on havainnollista. Testosteronihoidon määrää ja seuraa osallistujan kliininen lääkäri. |
|
Ei estoainetta
Transmaskuliiniset nuoret, jotka alkavat käyttää testosteronia kliinisesti alle 6 kuukauden kuluttua päänsäryn kanssa tai ilman ja joilla ei ole aiemmin ollut murrosiän salpaajaa.
|
Kliininen testosteronihoito Tutkimuksen osana ei käytetä tutkimusinterventioita, koska tutkimus on havainnollista. Testosteronihoidon määrää ja seuraa osallistujan kliininen lääkäri. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amygdala tilavuus
Aikaikkuna: Kahden vuoden opiskelujen päätteeksi
|
Volumetrisella MRI:llä mitattuna
|
Kahden vuoden opiskelujen päätteeksi
|
|
Päänsärkytaakan muutos
Aikaikkuna: Kahden opiskeluvuoden aikana
|
Muutos päänsärkypäivien määrässä kuukaudessa
|
Kahden opiskeluvuoden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärky diagnoosi
Aikaikkuna: Peruskäynnillä ennen T:n alkua
|
ICHD-3-kriteerien soveltaminen päänsärkyyn, jos sellaista on
|
Peruskäynnillä ennen T:n alkua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Hranilovich, Children's Hospital Colorado
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-1113
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .