Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pubertet, testosteron og hjerneutvikling

15. september 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Effekt av testosteron på hjerneavbildning og hodepine hos transmaskuline ungdommer

Transmasculine youth (female sex assigned at birth, male gender identity) who begin clinical gender affirming hormone therapy (GAHT) with testosterone (T) may experience changes in headache. Researchers think this because studies published on effects of giving testosterone to cisgender females (female sex, female gender identity) and transmasculine adults seem to show an effect on pain.

This research will help us learn more about changes in headache and in brain structure and function in transmasculine youth during the first year of T. Youth who will be starting T within 6 months, either on puberty blocker or not, as part of their regular medical care can participate and will be asked to attend 3 visits:

  • before starting T
  • after 6 months on T
  • after 1 year on T

At the visits, they will be asked to:

  • answer questions and surveys about their health
  • have a brain MRI done
  • give a small sample of blood

and at their first visit, complete a physical exam. Some participants can also do a brief test of pain sensitivity. All participants will be asked to complete a headache diary for the first 6 months and for 1 month after the 1 year visit.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This will be conducted at Childrens Hospital Colorado (CHCO) Clinical & Translational Research Centers (CTRC) facilities. Physical examination will include vital signs, anthropometric measurements, and breast/pubic hair staging, as applicable, by a medical provider.

Visits will be in the morning to capture peak hormone levels.

The following questionnaires will be administered: PROMIS Pediatric Anxiety Short Form, PROMIS Pediatric Depressive Symptoms Short Form, and PedMIDAS form (headache disability measure).

The daily headache diary is tailored to be brief on days when no headache occurs, and to capture more detail including medications taken and headache and aura characteristics on days a headache does occur.

The medical chart will be reviewed for relevant health information and medications.

MR-based imaging will be conducted at the Brain Imaging Center at the University of Colorado Anschutz Medical Campus.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

transmasculine and gender diverse youth

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. transmasculine and gender diverse
  2. assigned female at birth
  3. age 12-20 years at the time of enrollment
  4. plan to start testosterone clinically in < 6 months
  5. if taking gonadotropin releasing hormone agonist (GnRHa, puberty blocker), was started on this type of drug 3+ months prior to enrollment

Exclusion Criteria:

  1. cognitive or psychiatric impairment resulting in inability to tolerate or perform the study procedures
  2. known history of stroke, multiple sclerosis, or other serious neurologic condition
  3. prior diagnosis of Turner Syndrome (monosomy X) or other difference of sexual development
  4. prior diagnosis of polycystic ovarian syndrome (PCOS)
  5. uncontrolled or untreated hypothyroidism
  6. MRI-specific exclusion criteria: (Weight > 500 lbs, severe claustrophobia, certain type of metal in body)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: COHORT
  • Tidsperspektiver: PROSPECTIVE

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
On blocker

Transmasculine youth who will begin taking testosterone clinically in < 6 months with or without headache and who have been on pubertal blocker, a gonadotropin hormone releasing (GnRH) agonist for at least 3 months.
Legemiddel: Testosterone

Clinical testosterone therapy

No research interventions will be used as a part of the study since the research is observational. Testosterone treatment will be prescribed and followed by participant's clinical physician.
No blocker

Transmasculine youth who will begin taking testosterone clinically in < 6 months with or without headache and who have no history of pubertal blocker.
Legemiddel: Testosterone

Clinical testosterone therapy

No research interventions will be used as a part of the study since the research is observational. Testosterone treatment will be prescribed and followed by participant's clinical physician.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in headache burden
Tidsramme: Over the one year of the study

Change in number of headache days per month
Over the one year of the study
Amygdala volume
Tidsramme: At the end of the one year of study

As measured by volumetric MRI
At the end of the one year of study

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Headache diagnosis
Tidsramme: At baseline visit before start of T

Application of ICHD-3 criteria to headaches, if any
At baseline visit before start of T

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Hranilovich, Children's Hospital Colorado

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-1113

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere