Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Puberta, testosteron a vývoj mozku

2. dubna 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Vliv testosteronu na zobrazování mozku a bolesti hlavy u transmaskulinních dospívajících

Transmaskulinní mládež (ženské pohlaví přiřazené při narození, mužská genderová identita), která zahájí klinickou hormonální terapii potvrzující pohlaví (GAHT) s testosteronem (T), může zaznamenat změny v bolestech hlavy. Vědci si to myslí, protože studie publikované o účincích podávání testosteronu cisgender ženám (ženské pohlaví, ženská genderová identita) a transmaskulinním dospělým zřejmě vykazují účinek na bolest.

Tento výzkum nám pomůže dozvědět se více o změnách bolesti hlavy a ve struktuře a funkci mozku u transmaskulinní mládeže během prvních dvou let T. Mladí, kteří začnou T do 6 měsíců, buď na blokátoru puberty, nebo ne, jako součást jejich pravidelné lékařská péče se může zúčastnit a bude požádána, aby se zúčastnila 4 návštěv:

  • před spuštěním T
  • po 6 měsících na T
  • po 1 roce na T
  • po 2 letech na T

Při návštěvách budou požádáni, aby:

  • odpovídat na otázky a průzkumy týkající se jejich zdraví
  • nechat si udělat MRI mozku
  • dát malý vzorek krve

a při jejich první návštěvě absolvovat fyzickou zkoušku. Někteří účastníci mohou také provést krátký test citlivosti na bolest. Všichni účastníci budou požádáni, aby vyplnili deník bolesti hlavy prvních 6 měsíců, 1 měsíc po 1leté návštěvě a 1 měsíc po 2leté návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

To bude provedeno v zařízeních Centra klinického a translačního výzkumu (CTRC) Childrens Hospital Colorado (CHCO). Fyzikální vyšetření bude zahrnovat vitální funkce, antropometrická měření a stanovení stadia prsu/ochlupení, podle potřeby, poskytovatelem lékařské péče.

Návštěvy budou v dopoledních hodinách k zachycení maximální hladiny hormonů.

Budou podávány následující dotazníky: PROMIS dětská úzkost, krátká forma, PROMIS krátká forma dětských depresivních symptomů a forma PedMIDAS (míra postižení bolesti hlavy).

Denní deník bolesti hlavy je uzpůsoben tak, aby byl stručný ve dnech, kdy se bolest hlavy nevyskytuje, a aby zachycoval více podrobností včetně užívaných léků a charakteristik bolesti hlavy a aury ve dnech, kdy se bolest hlavy objeví.

Lékařská tabulka bude přezkoumána pro relevantní zdravotní informace a léky.

Zobrazování na bázi MR bude prováděno v centru Brain Imaging Center na University of Colorado Anschutz Medical Campus.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

transmaskulinní a genderově různorodá mládež

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. transmaskulinní a genderově různorodé
  2. přidělená žena při narození
  3. věk 12-20 let v době zápisu
  4. plánují zahájit klinickou léčbu testosteronem za < 6 měsíců
  5. pokud bylo užívání agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRHa, blokátor puberty) zahájeno s tímto typem léku 3+ měsíce před zařazením

Kritéria vyloučení:

  1. kognitivní nebo psychiatrické poškození vedoucí k neschopnosti tolerovat nebo provádět postupy studie
  2. známá anamnéza mrtvice, roztroušené sklerózy nebo jiného závažného neurologického stavu
  3. předchozí diagnóza Turnerova syndromu (monosomie X) nebo jiný rozdíl v sexuálním vývoji
  4. předchozí diagnóza syndromu polycystických ovarií (PCOS)
  5. nekontrolovaná nebo neléčená hypotyreóza
  6. Kritéria vyloučení specifická pro MRI: (hmotnost > 500 liber, těžká klaustrofobie, určitý typ kovu v těle)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Na blokátoru
Transmaskulinní mladí lidé, kteří začnou klinicky užívat testosteron za < 6 měsíců s bolestí hlavy nebo bez ní a kteří užívali pubertální blokátor, agonistu uvolňujícího gonadotropinový hormon (GnRH) po dobu nejméně 3 měsíců.
Lék: Testosteron

Klinická terapie testosteronem

V rámci studie nebudou použity žádné výzkumné intervence, protože výzkum je observační. Léčba testosteronem bude předepsána a sledována klinickým lékařem účastníka.
Žádný blokátor
Transmaskulinní mládež, která začne klinicky užívat testosteron za < 6 měsíců s bolestí hlavy nebo bez ní a která nemá v anamnéze pubertální blokátor.
Lék: Testosteron

Klinická terapie testosteronem

V rámci studie nebudou použity žádné výzkumné intervence, protože výzkum je observační. Léčba testosteronem bude předepsána a sledována klinickým lékařem účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem amygdaly
Časové okno: Na konci dvouletého studia
Měřeno volumetrickou MRI
Na konci dvouletého studia
Změna zátěže bolesti hlavy
Časové okno: Během dvou let studia
Změna počtu dní bolesti hlavy za měsíc
Během dvou let studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza bolesti hlavy
Časové okno: Při základní návštěvě před začátkem T
Aplikace kritérií ICHD-3 na bolesti hlavy, pokud existují
Při základní návštěvě před začátkem T

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Hranilovich, Children's Hospital Colorado

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-1113

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testosteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit