Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pubertet, testosteron og hjerneudvikling

2. april 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver

Effekt af testosteron på hjernebilleddannelse og hovedpine hos transmaskuline unge

Transmaskuline unge (kvindelig køn tildelt ved fødslen, mandlig kønsidentitet), der begynder klinisk kønsbekræftende hormonbehandling (GAHT) med testosteron (T), kan opleve ændringer i hovedpine. Forskere mener dette, fordi undersøgelser offentliggjort om virkningerne af at give testosteron til cis-kønnede kvinder (kvindelig køn, kvindelig kønsidentitet) og transmaskuline voksne synes at vise en effekt på smerte.

Denne forskning vil hjælpe os med at lære mere om ændringer i hovedpine og i hjernens struktur og funktion hos transmaskuline unge i løbet af de første to år af T. Unge, som starter på T inden for 6 måneder, enten på pubertetsblokker eller ej, som en del af deres regelmæssige lægebehandling kan deltage og vil blive bedt om at deltage i 4 besøg:

  • før du starter T
  • efter 6 måneder på T
  • efter 1 år på T
  • efter 2 år på T

Ved besøgene vil de blive bedt om at:

  • besvare spørgsmål og undersøgelser om deres helbred
  • få lavet en hjerne-MR
  • give en lille blodprøve

og ved deres første besøg skal du gennemføre en fysisk undersøgelse. Nogle deltagere kan også lave en kort test af smertefølsomhed. Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde en hovedpinedagbog i de første 6 måneder, i 1 måned efter det 1 års besøg og i 1 måned efter det 2 års besøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil blive udført på Childrens Hospital Colorado (CHCO) Clinical & Translational Research Centers (CTRC) faciliteter. Fysisk undersøgelse vil omfatte vitale tegn, antropometriske målinger og bryst-/skønsbehåring, alt efter hvad der er relevant, af en læge.

Besøg vil være om morgenen for at fange maksimale hormonniveauer.

Følgende spørgeskemaer vil blive administreret: PROMIS Pædiatrisk Anxiety Short Form, PROMIS Pediatric Depressive Symptoms Short Form og PedMIDAS form (hovedpine handicap mål).

Den daglige hovedpinedagbog er skræddersyet til at være kort på dage, hvor der ikke opstår hovedpine, og til at fange flere detaljer, herunder medicin taget og hovedpine- og aurakarakteristika på dage, hvor hovedpine opstår.

Det medicinske skema vil blive gennemgået for relevante helbredsoplysninger og medicin.

MR-baseret billeddannelse vil blive udført på Brain Imaging Center ved University of Colorado Anschutz Medical Campus.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

transmaskuline og kønsforskellige unge

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. transmasculine og kønsforskellige
  2. tildelt kvinde ved fødslen
  3. alder 12-20 år på indskrivningstidspunktet
  4. planlægger at starte testosteron klinisk om < 6 måneder
  5. hvis du tog gonadotropinfrigørende hormonagonist (GnRHa, pubertetsblokker), blev startet på denne type lægemiddel 3+ måneder før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. kognitiv eller psykiatrisk svækkelse, der resulterer i manglende evne til at tolerere eller udføre undersøgelsesprocedurerne
  2. kendt historie med slagtilfælde, multipel sklerose eller anden alvorlig neurologisk tilstand
  3. forudgående diagnose af Turners syndrom (monosomi X) eller anden forskel i seksuel udvikling
  4. forudgående diagnose af polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
  5. ukontrolleret eller ubehandlet hypothyroidisme
  6. MR-specifikke eksklusionskriterier: (Vægt > 500 lbs, svær klaustrofobi, visse typer metal i kroppen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
På blokerer
Transmaskuline unge, som vil begynde at tage testosteron klinisk om < 6 måneder med eller uden hovedpine, og som har været på pubertetsblokker, en gonadotropin-hormonfrigivende (GnRH) agonist i mindst 3 måneder.
Medicin: Testosteron

Klinisk testosteronbehandling

Ingen forskningsinterventioner vil blive brugt som en del af undersøgelsen, da forskningen er observationel. Testosteronbehandling vil blive ordineret og fulgt af deltagerens kliniske læge.
Ingen blokerer
Transmaskuline unge, som vil begynde at tage testosteron klinisk om < 6 måneder med eller uden hovedpine, og som ikke har haft pubertalsblokker i anamnesen.
Medicin: Testosteron

Klinisk testosteronbehandling

Ingen forskningsinterventioner vil blive brugt som en del af undersøgelsen, da forskningen er observationel. Testosteronbehandling vil blive ordineret og fulgt af deltagerens kliniske læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amygdala volumen
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​de to studieår
Målt ved volumetrisk MR
Ved afslutningen af ​​de to studieår
Ændring i hovedpinebyrde
Tidsramme: I løbet af studiets to år
Ændring i antallet af hovedpinedage om måneden
I løbet af studiets to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine diagnose
Tidsramme: Ved baseline besøg før start af T
Anvendelse af ICHD-3 kriterier på hovedpine, hvis nogen
Ved baseline besøg før start af T

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Hranilovich, Children's Hospital Colorado

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

1. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-1113

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Testosteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner