Pubertà, testosterone e sviluppo del cervello
Effetto del testosterone sull'imaging cerebrale e sul mal di testa negli adolescenti transmascolini
I giovani transmascolini (sesso femminile assegnato alla nascita, identità di genere maschile) che iniziano la terapia ormonale clinica di affermazione del genere (GAHT) con testosterone (T) possono sperimentare cambiamenti nel mal di testa. I ricercatori pensano questo perché gli studi pubblicati sugli effetti della somministrazione di testosterone alle donne cisgender (sesso femminile, identità di genere femminile) e agli adulti transmascolini sembrano mostrare un effetto sul dolore.
Questa ricerca ci aiuterà a saperne di più sui cambiamenti nel mal di testa e nella struttura e funzione del cervello nei giovani transmascolini durante i primi due anni di T. Giovani che inizieranno la T entro 6 mesi, con o senza bloccanti della pubertà, come parte del loro programma regolare l'assistenza medica può partecipare e gli verrà chiesto di partecipare a 4 visite:
- prima di iniziare T
- dopo 6 mesi su T
- dopo 1 anno su T
- dopo 2 anni su T
Durante le visite verrà chiesto loro di:
- rispondere a domande e sondaggi sulla loro salute
- fare una risonanza magnetica al cervello
- donare un piccolo campione di sangue
e alla prima visita, completare un esame fisico. Alcuni partecipanti possono anche fare un breve test di sensibilità al dolore. A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare un diario del mal di testa per i primi 6 mesi, per 1 mese dopo la visita di 1 anno e per 1 mese dopo la visita di 2 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà condotto presso le strutture dei Centri di ricerca clinica e traslazionale (CTRC) del Children's Hospital Colorado (CHCO). L'esame fisico includerà i segni vitali, le misurazioni antropometriche e la stadiazione del seno/dei peli pubici, a seconda dei casi, da parte di un medico.
Le visite saranno effettuate al mattino per acquisire i livelli ormonali di picco.
Verranno somministrati i seguenti questionari: PROMIS Pediatric Anxiety Short Form, PROMIS Pediatric Depressive Symptoms Short Form e modulo PedMIDAS (misurazione della disabilità della cefalea).
Il diario quotidiano del mal di testa è studiato per essere breve nei giorni in cui non si verifica mal di testa e per acquisire maggiori dettagli, inclusi i farmaci assunti e le caratteristiche del mal di testa e dell'aura nei giorni in cui si verifica il mal di testa.
La cartella clinica sarà esaminata per informazioni sanitarie e farmaci rilevanti.
L'imaging basato sulla risonanza magnetica sarà condotto presso il Brain Imaging Center presso l'Anschutz Medical Campus dell'Università del Colorado.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jennifer Hranilovich, MD
- Numero di telefono: (720)-777-6895
- Email: headache-research@childrenscolorado.org
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- Children's Hospital Colorado
-
Contatto:
- Jennifer Hranilovich
- Numero di telefono: 720-777-6895
- Email: headache-research@childrenscolorado.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- transmaschile e di genere diverso
- femmina assegnata alla nascita
- età 12-20 anni al momento dell'iscrizione
- pianificare di iniziare clinicamente il testosterone in < 6 mesi
- se si stava assumendo un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa, bloccante della pubertà), è stato iniziato questo tipo di farmaco più di 3 mesi prima dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- compromissione cognitiva o psichiatrica risultante nell'incapacità di tollerare o eseguire le procedure dello studio
- storia nota di ictus, sclerosi multipla o altre gravi condizioni neurologiche
- precedente diagnosi di sindrome di Turner (monosomia X) o altre differenze nello sviluppo sessuale
- precedente diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
- ipotiroidismo non controllato o non trattato
- Criteri di esclusione specifici per la risonanza magnetica: (peso > 500 libbre, grave claustrofobia, alcuni tipi di metalli nel corpo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sul bloccante
Giovani transmascolini che inizieranno ad assumere clinicamente testosterone in < 6 mesi con o senza mal di testa e che sono stati trattati con un bloccante puberale, un agonista del rilascio dell'ormone delle gonadotropine (GnRH) per almeno 3 mesi.
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Terapia clinica con testosterone Nessun intervento di ricerca verrà utilizzato come parte dello studio poiché la ricerca è osservativa. Il trattamento con testosterone sarà prescritto e seguito dal medico clinico del partecipante. |
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Nessun bloccante
Giovani transmascolini che inizieranno ad assumere clinicamente testosterone in < 6 mesi con o senza mal di testa e che non hanno una storia di bloccanti puberali.
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Terapia clinica con testosterone Nessun intervento di ricerca verrà utilizzato come parte dello studio poiché la ricerca è osservativa. Il trattamento con testosterone sarà prescritto e seguito dal medico clinico del partecipante. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume dell'amigdala
Lasso di tempo: Al termine dei due anni di studio
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Misurato mediante risonanza magnetica volumetrica
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Al termine dei due anni di studio
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Cambiamento nel carico del mal di testa
Lasso di tempo: Nel corso dei due anni di studio
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Variazione del numero di giorni di mal di testa al mese
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Nel corso dei due anni di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diagnosi del mal di testa
Lasso di tempo: Alla visita basale prima dell'inizio del T
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Applicazione dei criteri ICHD-3 al mal di testa, se presente
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Alla visita basale prima dell'inizio del T
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Hranilovich, Children's Hospital Colorado
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-1113
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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