Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Половое созревание, тестостерон и развитие мозга

15 сентября 2026 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Влияние тестостерона на визуализацию мозга и головную боль у трансмужских подростков

Transmasculine youth (female sex assigned at birth, male gender identity) who begin clinical gender affirming hormone therapy (GAHT) with testosterone (T) may experience changes in headache. Researchers think this because studies published on effects of giving testosterone to cisgender females (female sex, female gender identity) and transmasculine adults seem to show an effect on pain.

This research will help us learn more about changes in headache and in brain structure and function in transmasculine youth during the first year of T. Youth who will be starting T within 6 months, either on puberty blocker or not, as part of their regular medical care can participate and will be asked to attend 3 visits:

  • before starting T
  • after 6 months on T
  • after 1 year on T

At the visits, they will be asked to:

  • answer questions and surveys about their health
  • have a brain MRI done
  • give a small sample of blood

and at their first visit, complete a physical exam. Some participants can also do a brief test of pain sensitivity. All participants will be asked to complete a headache diary for the first 6 months and for 1 month after the 1 year visit.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This will be conducted at Childrens Hospital Colorado (CHCO) Clinical & Translational Research Centers (CTRC) facilities. Physical examination will include vital signs, anthropometric measurements, and breast/pubic hair staging, as applicable, by a medical provider.

Visits will be in the morning to capture peak hormone levels.

The following questionnaires will be administered: PROMIS Pediatric Anxiety Short Form, PROMIS Pediatric Depressive Symptoms Short Form, and PedMIDAS form (headache disability measure).

The daily headache diary is tailored to be brief on days when no headache occurs, and to capture more detail including medications taken and headache and aura characteristics on days a headache does occur.

The medical chart will be reviewed for relevant health information and medications.

MR-based imaging will be conducted at the Brain Imaging Center at the University of Colorado Anschutz Medical Campus.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

transmasculine and gender diverse youth

Описание

Inclusion Criteria:

  1. transmasculine and gender diverse
  2. assigned female at birth
  3. age 12-20 years at the time of enrollment
  4. plan to start testosterone clinically in < 6 months
  5. if taking gonadotropin releasing hormone agonist (GnRHa, puberty blocker), was started on this type of drug 3+ months prior to enrollment

Exclusion Criteria:

  1. cognitive or psychiatric impairment resulting in inability to tolerate or perform the study procedures
  2. known history of stroke, multiple sclerosis, or other serious neurologic condition
  3. prior diagnosis of Turner Syndrome (monosomy X) or other difference of sexual development
  4. prior diagnosis of polycystic ovarian syndrome (PCOS)
  5. uncontrolled or untreated hypothyroidism
  6. MRI-specific exclusion criteria: (Weight > 500 lbs, severe claustrophobia, certain type of metal in body)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: COHORT
  • Временные перспективы: PROSPECTIVE

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
On blocker

Transmasculine youth who will begin taking testosterone clinically in < 6 months with or without headache and who have been on pubertal blocker, a gonadotropin hormone releasing (GnRH) agonist for at least 3 months.
Лекарство: Testosterone

Clinical testosterone therapy

No research interventions will be used as a part of the study since the research is observational. Testosterone treatment will be prescribed and followed by participant's clinical physician.
No blocker

Transmasculine youth who will begin taking testosterone clinically in < 6 months with or without headache and who have no history of pubertal blocker.
Лекарство: Testosterone

Clinical testosterone therapy

No research interventions will be used as a part of the study since the research is observational. Testosterone treatment will be prescribed and followed by participant's clinical physician.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in headache burden
Временное ограничение: Over the one year of the study

Change in number of headache days per month
Over the one year of the study
Amygdala volume
Временное ограничение: At the end of the one year of study

As measured by volumetric MRI
At the end of the one year of study

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Headache diagnosis
Временное ограничение: At baseline visit before start of T

Application of ICHD-3 criteria to headaches, if any
At baseline visit before start of T

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Hranilovich, Children's Hospital Colorado

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-1113

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться