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疼痛治療のためのコンピュータ化された化学感覚ベースの眼窩前頭ネットワークトレーニング(CBOT-P)の開発と評価 (CBOT-P-2)

2024年10月30日 更新者:Evon Medics LLC

コンピューター化された化学感覚に基づく眼窩前頭ネットワークの開発と評価 疼痛治療のためのトレーニング (CBOT-Pain) テスト段階

この研究フェーズ、フェーズ II コンポーネントの最も重要な目標は、フェーズ I で得られた洗練されたコンピュータ化学感覚ベースの眼窩前頭ネットワークトレーニングによる疼痛治療 [CBOT-Pain (または CBOT-P)] のランダム化臨床試験を偽の臨床試験と比較して実施することです。慢性腰痛(CLBP)におけるコンピュータ化された化学感覚ベースの眼窩前頭ネットワークトレーニング(CBOT)により、痛み、負の感情(NA)、認知および皮質脳構造(PACS)に対する短期および長期の有効性、長期の安全性を判定、および兆候。

研究者らは、CLBPにおける偽CBOTと比較する、第I相から精製したCBOT-Pのランダム化臨床試験を実施する。

目的 2.1: CBOT-P が次のことに重大な影響を与えるかどうかを判断すること: (1) 痛みの重症度の急性および長期的な軽減、および (2) 悪影響の急性および長期的な軽減。 この仮説は、最適化された CBOT により、疼痛の重症度、NA の重症度、認知障害、睡眠と機能的結果において、より速く、より強力で、長期的な改善がもたらされるというものです。

目的 2.2 CBOT-P が眼窩前頭皮質 (OFC)、帯状皮質、および海馬の進行性収縮を有意に防止または軽減するかどうかを確認すること。 MRI はベースラインと 6 か月目に取得されます。 脳の構造の変化と認知の軌道との間の関連性を判断するために、統合的な分析が行われます。 仮説は、BCP で最適化された CBOT は、Sham 介入と比較して、OFC およびその他の前頭前皮質 (PFC) 領域の収縮を大幅に軽減するというものです。

調査の概要

詳細な説明

痛みの治療のためのコンピュータ化された化学感覚ベースの眼窩前頭ネットワークトレーニング (CBOT-P) の開発と評価は、慢性疼痛状態の広範囲の治療のための、効果的でスケーラブルでユーザーフレンドリーな自宅ベースの神経調節プラットフォームを開発するプロジェクトです。関連する否定的な感情と認知障害を伴います。

中小企業の Evon Medics は、コンピュータ化された化学感覚ベースの眼窩前頭皮質トレーニング (CBOT-P) と呼ばれる嗅覚パルス技術を開発し、OFC と皮質下辺縁系構造の在宅調節を可能にして、痛みや悪影響を治療できるようにしました。 利害関係者の価値観を求める運動において、慢性疼痛(CP)患者と疼痛医師は一致して、痛みの重症度を10%以上軽減できる新しい非侵襲的で在宅ベースの安全で効果的な介入を望んでおり、現在の治療法には限界があることが示唆されています。 順行性および逆行性の解剖学的トレースは、OFC と中脳水道周囲灰白質 (PAG) の下行性抑制性疼痛節の間の直接 (単シナプス) 解剖学的接続を実証するために使用されています。 CP への移行は、PAG 下降性阻害の調節の弱化によって特徴付けられます。

このファストトラックSBIR申請の第II相であるこの研究段階では、研究者らは、この製品が痛みを制御し、否定的な気分を軽減し、認知力を改善し、身体を保護するというより強力な証拠を確立するために、CLBPの成人患者220人を対象とした多施設研究を実施する予定である。 6か月の治療で脳の縮小が止まる。 このフェーズの参加者は、CBOT-P デバイスによる毎日の治療に 1:1 の比率でランダムに割り当てられます (つまり、ベータ カリオフィレン (BCP) を使用した CBOT と、デバイスに似ているが機能を持たない対照 (偽) デバイスとの比較)有効成分と、慢性疼痛における痛み、気分、認知、脳機能を改善する能力に関するプログラムされたパラメータ。 構造磁気共鳴画像法 (MRI) は、ベースライン時と、マスキングを改善するために最適化された CBOT (フェーズ I に基づく) または疑似 CBOT 装置による毎日の治療の 6 か月間後に取得されます。 痛みとNAの測定、認知バッテリー、および身体的および機能的測定は、ベースライン、1、3、および6か月目に評価されます。 参加者は、モバイルヘルスプロンプトを通じて、各研究週の終わりに主観的な痛み、感情、睡眠、機能の研究を完了するよう奨励されます。 転帰の尺度を評価する CLBP ボランティア、放射線科医、臨床医は、これらの割り当てを知らされていません。

研究者らはまた、市場性のある最終的なCBOT製品の改良、メディケア/メディケイドの償還につながる痛みのFDAブレークスルー指定プログラムへの参加、痛み関係者のより広範なネットワークの関与、そして商業的成功に向けたマーケティングの確立に役立てるためにユーザーエクスペリエンスを収集する予定だ。

研究の種類

介入

入学 (推定)

220

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
        • 募集
        • Howard University
        • コンタクト:
          • Tanya Alim, MD
        • コンタクト:
        • コンタクト:
    • Maryland
      • Pasadena、Maryland、アメリカ、21112
        • 募集
        • Global Pain Management LLC
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Haddi Ogunsola, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18~85歳。
  2. 痛みの持続期間が 6 か月を超える。
  3. PROMIS 4 項目認知スクリーナーを使用して、認知機能の最低基準を満たしている必要があります >3。
  4. 平均疼痛スコア > 5/10、主な疼痛部位は腰痛。 (5) CLBP (慢性腰痛) はケベック州特別委員会分類システムのカテゴリー I ~ III に適合しています。

(6) 感染、腫瘍、骨折などの危険信号を除外するための以前の腰椎 X 線写真の証拠。

(7) オピオイドを服用している人(オピオイドサブグループ)の場合、参加者は登録前に少なくとも連続 3 か月間オピオイドを現在処方されている必要があります。 このような患者は、オピオイドを少なくとも 3 か月間、毎日または週に断続的に服用しなければなりません。 (8) 被験者は、研究中にオピオイドを増加できないことに同意しなければなりません。 (9) 物質使用障害 (SUD) はない。ただし、物質スクリーニング調査と頻繁な尿毒性スクリーニングに基づく過去 1 年間のタバコは除く。 (10) 急性の自殺傾向、躁状態、または精神病がないこと。 これは研究登録時に評価され、これには EHR、遺伝子研究のための診断面接 (DIGS)、およびコロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS) での病歴のレビューも含まれます。 (11) 最後に、参加者は治験審査委員会に署名する必要があります。承認された同意。

除外基準:

  1. 過去6か月以内に背中の手術を受けている。
  2. 労働者災害補償または訴訟請求が行われている。
  3. 登録後 2 週間以内に新たな疼痛治療および/または精神科治療を受けた場合。
  4. 研究期間中に、背中の手術、神経ブロック処置、投薬などの痛みの治療法を新たに追加または増やす意向。
  5. 研究の最初の 3 か月間に新しい精神科治療を追加する意図。
  6. 治験を妨げると判断される臨床的に不安定な全身疾患。
  7. -呼吸抑制の可能性が高いため、研究者の判断で研究への参加を除外する心臓、神経系、または呼吸器疾患の病歴。
  8. 歩行不可能な状態。
  9. 研究中の妊娠または妊娠の意図。 出産可能年齢の女性は登録時と毎月尿妊娠検査を受けます。 (10) 嗅覚障害または重大な鼻疾患がある場合

(11) MRI に対する禁忌 (12) 脳卒中または TBI (外傷性脳損傷)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CBOT-P [CBOT + ベータカリオフィレン (BCP)]
BCP を備えた CBOT デバイス
Β-カリオフィレンを使用したCBOTデバイス
他の名前:
  • CBOT-P
  • BCP を備えた CBOT デバイス
偽コンパレータ:コンピュータ化された化学感覚ベースの眼窩前頭葉皮質トレーニング (CBOT)
CBOT デバイス
BCPなしで継続的に嗅覚刺激を与えるCBOTデバイス
他の名前:
  • CBOT デバイス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 数値評価スケール v1.0 - 痛みの強さ (目標 2.1)
時間枠:ベースラインから月 1 回の訪問まで

11 ポイント スコア PROMIS 数値評価スケール v1.0 - 痛みの強さのベースラインからの変化。

数値評価スケールの各測定値は、過去 7 日間の平均の痛みを 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) まで評価する単一項目で構成されます。

ベースラインから月 1 回の訪問まで
ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール (PANAS) 評価スケール (目標 2.1)
時間枠:ベースラインから月 1 回の訪問まで

PANAS 評価スケールからのマイナス感情スコアの変化

これは、ポジティブな感情とネガティブな感情の両方を測定する 2 つの 10 項目スケールで構成されています。 各項目は、1 (まったくない) ~ 5 (非常によい) の 5 段階評価で評価されます。

肯定的な感情スコアの範囲は 10 ~ 50 で、スコアが高いほど肯定的な感情のレベルが高いことを表します。

否定的な感情スコアの範囲は 10 ~ 50 で、スコアが低いほど否定的な感情のレベルが低いことを表します。

ベースラインから月 1 回の訪問まで
患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 数値評価スケール v1.0 - 痛みの強さ (目標 2.1)
時間枠:ベースラインから 3 か月目の訪問まで

11 ポイント スコア PROMIS 数値評価スケール v1.0 - 痛みの強さのベースラインからの変化。

数値評価スケールの各測定値は、過去 7 日間の平均の痛みを 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) まで評価する単一項目で構成されます。

ベースラインから 3 か月目の訪問まで
ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール (PANAS) 評価スケール (目標 2.1)
時間枠:ベースラインから 3 か月目の訪問まで

PANAS 評価スケールからのマイナス感情スコアの変化

これは、ポジティブな感情とネガティブな感情の両方を測定する 2 つの 10 項目スケールで構成されています。 各項目は、1 (まったくない) ~ 5 (非常によい) の 5 段階評価で評価されます。

肯定的な感情スコアの範囲は 10 ~ 50 で、スコアが高いほど肯定的な感情のレベルが高いことを表します。

否定的な感情スコアの範囲は 10 ~ 50 で、スコアが低いほど否定的な感情のレベルが低いことを表します。

ベースラインから 3 か月目の訪問まで
患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 数値評価スケール v1.0 - 痛みの強さ (目標 2.1)
時間枠:ベースラインから 6 か月目の訪問まで

11 ポイント スコア PROMIS 数値評価スケール v1.0 - 痛みの強さのベースラインからの変化。

数値評価スケールの各測定値は、過去 7 日間の平均の痛みを 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) まで評価する単一項目で構成されます。

ベースラインから 6 か月目の訪問まで
ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール (PANAS) 評価スケール (目標 2.1)
時間枠:ベースラインから 6 か月目の訪問まで

PANAS 評価スケールからのマイナス感情スコアの変化

これは、ポジティブな感情とネガティブな感情の両方を測定する 2 つの 10 項目スケールで構成されています。 各項目は、1 (まったくない) ~ 5 (非常によい) の 5 段階評価で評価されます。

肯定的な感情スコアの範囲は 10 ~ 50 で、スコアが高いほど肯定的な感情のレベルが高いことを表します。

否定的な感情スコアの範囲は 10 ~ 50 で、スコアが低いほど否定的な感情のレベルが低いことを表します。

ベースラインから 6 か月目の訪問まで
眼窩前頭皮質と海馬の灰白質体積 Aim 2.2
時間枠:ベースラインと6か月

6か月後の眼窩前頭皮質と海馬の構造的脳MRIベースライン灰白質体積の変化。

研究者らは線形混合効果と係数の尺度を使用し、性別、年齢、オピオイド投薬、CP の期間を交絡因子および効果修飾因子として含めます。 捜査官は、線形および非線形の軌道も推定します。

ベースラインと6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 短縮形式 v1.1 - 疼痛干渉スコア。目標 2.1
時間枠:ベースラインから月 1 回の訪問まで

PROMIS Short Form v1.1 の変更 - 疼痛干渉スコア。

PROMIS 疼痛干渉ショートフォーム 4a は 4 つの質問で構成されており、各質問には通常 1 から 5 までの値の 5 つの回答オプションがあります。 可能な最低の生スコアは 4 です。可能な最高の生スコアは 20 です。

PROMIS 機器は、項目レベルの校正を使用してスコア付けされます。 採点方法は、参加者ごとに各項目に対する回答を使用するもので、「回答パターンスコアリング」と呼ばれます。 スコアの変換を示す表は、PROMIS マニュアルで入手できます。 該当する表を使用して、合計生スコアを各参加者の T スコアに変換します。 T スコアは、生のスコアを平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化された T スコアに再スケールします。 PROMIS T スコアが高いほど、測定対象の概念がより多く表現されていることを表します。

ベースラインから月 1 回の訪問まで
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) ショート フォーム v1.0 - 不安スコア目標 2.1
時間枠:ベースラインから月 1 回の訪問まで

PROMIS Short Form v1.0 の変更 - 不安スコア

PROMIS 不安 1a は 55 の質問で構成されており、各質問には通常 1 から 5 までの値の 5 つの回答オプションがあります。 可能な最低の未加工スコアは 55 です。可能な最高の生スコアは 275 です。

PROMIS 機器は、項目レベルの校正を使用してスコア付けされます。 採点方法は、参加者ごとに各項目に対する回答を使用するもので、「回答パターンスコアリング」と呼ばれます。 スコアの変換を示す表は、PROMIS マニュアルで入手できます。 該当する表を使用して、合計生スコアを各参加者の T スコアに変換します。 T スコアは、生のスコアを平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化された T スコアに再スケールします。 PROMIS T スコアが高いほど、測定対象の概念がより多く表現されていることを表します。

ベースラインから月 1 回の訪問まで
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) ショート フォーム v1.0 - 睡眠障害スコア目標 2.1
時間枠:ベースラインから月 1 回の訪問まで

PROMIS Short Form v1.0 の変更 - 睡眠障害スコア

PROMIS Sleep Disturbance v1.0 は 26 の質問で構成されており、各質問には通常 1 から 5 までの値の 5 つの回答オプションがあります。 可能な最低の生スコアは 26 です。可能な最高の生スコアは 130 です。

PROMIS 機器は、項目レベルの校正を使用してスコア付けされます。 採点方法は、参加者ごとに各項目に対する回答を使用するもので、「回答パターンスコアリング」と呼ばれます。 スコアの変換を示す表は、PROMIS マニュアルで入手できます。 該当する表を使用して、合計生スコアを各参加者の T スコアに変換します。 T スコアは、生のスコアを平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化された T スコアに再スケールします。 PROMIS T スコアが高いほど、測定対象の概念がより多く表現されていることを表します。

ベースラインから月 1 回の訪問まで
合計睡眠時間 (TST) Centrepoint Insight Actigraph ウォッチ 睡眠パラメータ Aim 2.1
時間枠:ベースラインと1か月

Centrepoint Insight Actigraph ウォッチによってキャプチャされた合計睡眠時間 (TST) の変化:

合計睡眠時間は、合計録画時間中にスコア化された睡眠時間の合計です。 これには、睡眠開始から睡眠終了までの時間が含まれ、睡眠時間全体にわたって、ステージ N1 睡眠、ステージ N2 睡眠、ステージ N3、および急速眼球運動 (REM) 睡眠の分として配分されます。 これらの時間はすべて分単位で表されます。

合計睡眠時間が短い場合は、非医学的/非生理学的理由、特定の医学的障害または睡眠障害、または薬剤の影響により、患者の睡眠時間が不十分であることを示している可能性があります。 合計睡眠時間が長い場合は、以前の睡眠不足、病状、または薬の影響を示唆している可能性があります。

ベースラインと1か月
睡眠開始潜時 (SOL) Centrepoint Insight Actigraph ウォッチ 睡眠パラメーター Aim 2.1
時間枠:ベースラインと1か月

Centrepoint Insight Actigraph ウォッチによってキャプチャされた睡眠開始遅延 (SOL) の変化:

睡眠潜時は、総録画時間の開始を示す「消灯」から、睡眠としてスコア付けされる最初のエポックまでの時間 (分単位) です。

睡眠潜時は、患者の睡眠日記に合理的な注意が払われ、「消灯」時間が患者の自宅での日常的な就寝時間に近かったかどうかも示します。 明らかに、患者の通常の就寝時間より早く照明が消されると、睡眠潜時が不必要に長くなり、患者は通常の睡眠時間に達するまで眠りに入らない可能性があります。 同様に、「消灯」時間が患者の通常の就寝時間より遅い場合、患者は眠くなり、見せかけの短い睡眠潜時が記録されます。 患者の通常の習慣的な睡眠時間を患者の睡眠研究計画に組み込み、「消灯」時間を概算することが最も重要です。

ベースラインと1か月
睡眠効率 (SE) Centrepoint Insight Actigraph ウォッチ 睡眠パラメータ Aim 2.1
時間枠:ベースラインと1か月

Centrepoint Insight Actigraph ウォッチによってキャプチャされた睡眠効率 (SE) の変化:

睡眠効率とは、ベッド内で実際に睡眠に費やされた合計時間の割合を指し、ステージ N1、ステージ N2、ステージ N3、およびレム睡眠の合計をベッド内での合計時間で割って 100 を乗じて計算されます。

睡眠効率は、患者がどれだけよく眠れたかの全体的な感覚を与えますが、頻繁かつ短時間の覚醒エピソードを区別するものではありません。 睡眠効率のパーセンテージが低いのは、睡眠潜時が長いことと、通常の睡眠量と質の間にあるにもかかわらず、点灯時間までの長い睡眠がオフセットしていることが原因である可能性があります。 多くの研究室は、総覚醒時間、つまり入眠後の総記録時間中の覚醒時間(分単位)を報告しています。 合計量は、全体的な睡眠の質の一般的な推定値を示します。 総起床時間は総睡眠時間の逆数です。 総睡眠時間の割合が高いと、常に総起床時間の割合が低くなり、その逆も同様です。

ベースラインと1か月
Wake After Sleep Onset (WASO) Centrepoint Insight Actigraph ウォッチ Sleep Parameters Aim 2.1
時間枠:ベースラインと1か月

Centrepoint Insight Actigraph ウォッチによってキャプチャされた Wake After Sleep Onset (WASO) の変化:

「WASO」としても知られる入眠後の覚醒は、定義された入眠後に起こる覚醒期間を指します。 このパラメータは、入眠前の覚醒を除いた覚醒度を測定します。 WASO 時間は、睡眠の断片化をよりよく反映しています。

ベースラインと1か月
患者報告結果測定情報システム (PROMIS) ショートフォーム v2.0 - 身体機能目標 2.1
時間枠:ベースラインから月 1 回の訪問まで

PROMIS Short Form v2.0 の変更 - 身体機能スコア

PROMIS 身体機能測定器は、身体活動の実際のパフォーマンスではなく、自己申告された能力を測定します。 PROMIS 短縮形式 v2.0 物理機能計測器は 22 の質問で構成され、各質問には 1 から 5 までの値の 5 つの回答オプションがあります。 可能な最低の生スコアは 22 で、可能な最高の生スコアは 113 です。

PROMIS 機器は、項目レベルの校正を使用してスコア付けされます。 採点方法は、参加者ごとに各項目に対する回答を使用するもので、「回答パターンスコアリング」と呼ばれます。 スコアの変換を示す表は、PROMIS マニュアルで入手できます。 該当する表を使用して、合計生スコアを各参加者の T スコアに変換します。 T スコアは、生のスコアを平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化された T スコアに再スケールします。 PROMIS T スコアが高いほど、測定対象の概念がより多く表現されていることを表します。

ベースラインから月 1 回の訪問まで
変化に対する患者の全体的な印象 目標 2.1
時間枠:ベースラインから月 1 回の訪問まで

患者全体の変化印象スコアの変化

患者全体の変化印象スケールは、ある時点から自分の状態がどのように変化したかを回答者に評価するよう求める単一の自己記入式質問です。 これは、臨床試験や臨床で治療の利点を評価するために使用できる、患者が報告する結果の尺度です。 これは、観察者が症状の重症度と治療反応を評価する尺度である、Clinical Global Impression of Change 尺度に基づいています。 スケールの範囲は 1 (変化なし、または悪化) から 7 (大幅に改善) までです。

ベースラインから月 1 回の訪問まで
カリフォルニア言語学習テスト (CVLT) 目標 2.1
時間枠:ベースラインから月 1 回の訪問まで

カリフォルニア言語学習テスト - 第 3 版 (CVLT-III) は、言語学習と記憶の包括的な評価です。 次のようなさまざまなスコアが生成されます。

d' スコア ヒット率 (シグナル) と偽陽性 (FP) 率 (ノイズ) の差を反映する生のスコア。 d' スコアは、それぞれに Z 変換を適用した後、ヒット率から FP レートを減算することによって計算されます。

合計 RD A スコアは +4.0 ~ -4.0 の範囲です。 高いスコアは、ヒット数が多く、FP エラー数が少ないことを示し、スコアが低いことは、ヒット数が少なく、FP エラー数が多いことを示します。

スケール化スコア CVLT-3 標準化サンプル基準を使用して、年齢と性別に合わせて調整されたスコア。

T スコア ルックアップ テーブルを使用してスケール スコアと人口統計情報から導出されるスコア。 T スコアは、個人の記憶パフォーマンスと、人口統計に基づいて予想されるパフォーマンスとの比較です。

ベースラインから月 1 回の訪問まで
患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 短縮形式 v1.1 - 疼痛干渉スコア。目標 2.1
時間枠:ベースラインから 3 か月目の訪問まで

PROMIS Short Form v1.1 の変更 - 疼痛干渉スコア。

PROMIS 疼痛干渉ショートフォーム 4a は 4 つの質問で構成されており、各質問には通常 1 から 5 までの値の 5 つの回答オプションがあります。 可能な最低の生スコアは 4 です。可能な最高の生スコアは 20 です。

PROMIS 機器は、項目レベルの校正を使用してスコア付けされます。 採点方法は、参加者ごとに各項目に対する回答を使用するもので、「回答パターンスコアリング」と呼ばれます。 スコアの変換を示す表は、PROMIS マニュアルで入手できます。 該当する表を使用して、合計生スコアを各参加者の T スコアに変換します。 T スコアは、生のスコアを平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化された T スコアに再スケールします。 PROMIS T スコアが高いほど、測定対象の概念がより多く表現されていることを表します。

ベースラインから 3 か月目の訪問まで
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) ショート フォーム v1.0 - 不安スコア目標 2.1
時間枠:ベースラインから 3 か月目の訪問まで

PROMIS Short Form v1.0 の変更 - 不安スコア

PROMIS 不安 1a は 55 の質問で構成されており、各質問には通常 1 から 5 までの値の 5 つの回答オプションがあります。 可能な最低の未加工スコアは 55 です。可能な最高の生スコアは 275 です。

PROMIS 機器は、項目レベルの校正を使用してスコア付けされます。 採点方法は、参加者ごとに各項目に対する回答を使用するもので、「回答パターンスコアリング」と呼ばれます。 スコアの変換を示す表は、PROMIS マニュアルで入手できます。 該当する表を使用して、合計生スコアを各参加者の T スコアに変換します。 T スコアは、生のスコアを平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化された T スコアに再スケールします。 PROMIS T スコアが高いほど、測定対象の概念がより多く表現されていることを表します。

ベースラインから 3 か月目の訪問まで
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) ショート フォーム v1.0 - 睡眠障害スコア目標 2.1
時間枠:ベースラインから 3 か月目の訪問まで

PROMIS Short Form v1.0 の変更 - 睡眠障害スコア

PROMIS Sleep Disturbance v1.0 は 26 の質問で構成されており、各質問には通常 1 から 5 までの値の 5 つの回答オプションがあります。 可能な最低の生スコアは 26 です。可能な最高の生スコアは 130 です。

PROMIS 機器は、項目レベルの校正を使用してスコア付けされます。 採点方法は、参加者ごとに各項目に対する回答を使用するもので、「回答パターンスコアリング」と呼ばれます。 スコアの変換を示す表は、PROMIS マニュアルで入手できます。 該当する表を使用して、合計生スコアを各参加者の T スコアに変換します。 T スコアは、生のスコアを平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化された T スコアに再スケールします。 PROMIS T スコアが高いほど、測定対象の概念がより多く表現されていることを表します。

ベースラインから 3 か月目の訪問まで
合計睡眠時間 (TST) Centrepoint Insight Actigraph ウォッチ 睡眠パラメータ Aim 2.1
時間枠:ベースラインと 3 か月目

Centrepoint Insight Actigraph ウォッチによってキャプチャされた合計睡眠時間 (TST) の変化:

合計睡眠時間は、合計録画時間中にスコア化された睡眠時間の合計です。 これには、睡眠開始から睡眠終了までの時間が含まれ、睡眠時間全体にわたって、ステージ N1 睡眠、ステージ N2 睡眠、ステージ N3、および急速眼球運動 (REM) 睡眠の分として配分されます。 これらの時間はすべて分単位で表されます。

合計睡眠時間が短い場合は、非医学的/非生理学的理由、特定の医学的障害または睡眠障害、または薬剤の影響により、患者の睡眠時間が不十分であることを示している可能性があります。 合計睡眠時間が長い場合は、以前の睡眠不足、病状、または薬の影響を示唆している可能性があります。

ベースラインと 3 か月目
睡眠開始潜時 (SOL) Centrepoint Insight Actigraph ウォッチ 睡眠パラメーター Aim 2.1
時間枠:ベースラインと 3 か月目

Centrepoint Insight Actigraph ウォッチによってキャプチャされた睡眠開始遅延 (SOL) の変化:

睡眠潜時は、総録画時間の開始を示す「消灯」から、睡眠としてスコア付けされる最初のエポックまでの時間 (分単位) です。

睡眠潜時は、患者の睡眠日記に合理的な注意が払われ、「消灯」時間が患者の自宅での日常的な就寝時間に近かったかどうかも示します。 明らかに、患者の通常の就寝時間より早く照明が消されると、睡眠潜時が不必要に長くなり、患者は通常の睡眠時間に達するまで眠りに入らない可能性があります。 同様に、「消灯」時間が患者の通常の就寝時間より遅い場合、患者は眠くなり、見せかけの短い睡眠潜時が記録されます。 患者の通常の習慣的な睡眠時間を患者の睡眠研究計画に組み込み、「消灯」時間を概算することが最も重要です。

ベースラインと 3 か月目
睡眠効率 (SE) Centrepoint Insight Actigraph ウォッチ 睡眠パラメータ Aim 2.1
時間枠:ベースラインと 3 か月目

Centrepoint Insight Actigraph ウォッチによってキャプチャされた睡眠効率 (SE) の変化:

睡眠効率とは、ベッド内で実際に睡眠に費やされた合計時間の割合を指し、ステージ N1、ステージ N2、ステージ N3、およびレム睡眠の合計をベッド内での合計時間で割って 100 を乗じて計算されます。

睡眠効率は、患者がどれだけよく眠れたかの全体的な感覚を与えますが、頻繁かつ短時間の覚醒エピソードを区別するものではありません。 睡眠効率のパーセンテージが低いのは、睡眠潜時が長いことと、通常の睡眠量と質の間にあるにもかかわらず、点灯時間までの長い睡眠がオフセットしていることが原因である可能性があります。 多くの研究室は、総覚醒時間、つまり入眠後の総記録時間中の覚醒時間(分単位)を報告しています。 合計量は、全体的な睡眠の質の一般的な推定値を示します。 総起床時間は総睡眠時間の逆数です。 総睡眠時間の割合が高いと、常に総起床時間の割合が低くなり、その逆も同様です。

ベースラインと 3 か月目
Wake After Sleep Onset (WASO) Centrepoint Insight Actigraph ウォッチ Sleep Parameters Aim 2.1
時間枠:ベースラインと 3 か月目

Centrepoint Insight Actigraph ウォッチによってキャプチャされた Wake After Sleep Onset (WASO) の変化:

「WASO」としても知られる入眠後の覚醒は、定義された入眠後に起こる覚醒期間を指します。 このパラメータは、入眠前の覚醒を除いた覚醒度を測定します。 WASO 時間は、睡眠の断片化をよりよく反映しています。

ベースラインと 3 か月目
患者報告結果測定情報システム (PROMIS) ショートフォーム v2.0 - 身体機能目標 2.1
時間枠:ベースラインから 3 か月目の訪問まで

PROMIS Short Form v2.0 の変更 - 身体機能スコア

PROMIS 身体機能測定器は、身体活動の実際のパフォーマンスではなく、自己申告された能力を測定します。 PROMIS 短縮形式 v2.0 物理機能計測器は 22 の質問で構成され、各質問には 1 から 5 までの値の 5 つの回答オプションがあります。 可能な最低の生スコアは 22 で、可能な最高の生スコアは 113 です。

PROMIS 機器は、項目レベルの校正を使用してスコア付けされます。 採点方法は、参加者ごとに各項目に対する回答を使用するもので、「回答パターンスコアリング」と呼ばれます。 スコアの変換を示す表は、PROMIS マニュアルで入手できます。 該当する表を使用して、合計生スコアを各参加者の T スコアに変換します。 T スコアは、生のスコアを平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化された T スコアに再スケールします。 PROMIS T スコアが高いほど、測定対象の概念がより多く表現されていることを表します。

ベースラインから 3 か月目の訪問まで
変化に対する患者の全体的な印象 目標 2.1
時間枠:ベースラインから 3 か月目の訪問まで

患者全体の変化印象スコアの変化

患者全体の変化印象スケールは、ある時点から自分の状態がどのように変化したかを回答者に評価するよう求める単一の自己記入式質問です。 これは、臨床試験や臨床で治療の利点を評価するために使用できる、患者が報告する結果の尺度です。 これは、観察者が症状の重症度と治療反応を評価する尺度である、Clinical Global Impression of Change 尺度に基づいています。 スケールの範囲は 1 (変化なし、または悪化) から 7 (大幅に改善) までです。

ベースラインから 3 か月目の訪問まで
カリフォルニア言語学習テスト (CVLT) 目標 2.1
時間枠:ベースラインから 3 か月目の訪問まで

カリフォルニア言語学習テスト - 第 3 版 (CVLT-III) は、言語学習と記憶の包括的な評価です。 次のようなさまざまなスコアが生成されます。

d' スコア ヒット率 (シグナル) と偽陽性 (FP) 率 (ノイズ) の差を反映する生のスコア。 d' スコアは、それぞれに Z 変換を適用した後、ヒット率から FP レートを減算することによって計算されます。

合計 RD A スコアは +4.0 ~ -4.0 の範囲です。 高いスコアは、ヒット数が多く、FP エラー数が少ないことを示し、スコアが低いことは、ヒット数が少なく、FP エラー数が多いことを示します。

スケール化スコア CVLT-3 標準化サンプル基準を使用して、年齢と性別に合わせて調整されたスコア。

T スコア ルックアップ テーブルを使用してスケール スコアと人口統計情報から導出されるスコア。 T スコアは、個人の記憶パフォーマンスと、人口統計に基づいて予想されるパフォーマンスとの比較です。

ベースラインから 3 か月目の訪問まで
患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 短縮形式 v1.1 - 疼痛干渉スコア。目標 2.1
時間枠:ベースラインから 6 か月目の訪問まで

PROMIS Short Form v1.1 の変更 - 疼痛干渉スコア。

PROMIS 疼痛干渉ショートフォーム 4a は 4 つの質問で構成されており、各質問には通常 1 から 5 までの値の 5 つの回答オプションがあります。 可能な最低の生スコアは 4 です。可能な最高の生スコアは 20 です。

PROMIS 機器は、項目レベルの校正を使用してスコア付けされます。 採点方法は、参加者ごとに各項目に対する回答を使用するもので、「回答パターンスコアリング」と呼ばれます。 スコアの変換を示す表は、PROMIS マニュアルで入手できます。 該当する表を使用して、合計生スコアを各参加者の T スコアに変換します。 T スコアは、生のスコアを平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化された T スコアに再スケールします。 PROMIS T スコアが高いほど、測定対象の概念がより多く表現されていることを表します。

ベースラインから 6 か月目の訪問まで
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) ショート フォーム v1.0 - 不安スコア目標 2.1
時間枠:ベースラインから 6 か月目の訪問まで

PROMIS Short Form v1.0 の変更 - 不安スコア

PROMIS 不安 1a は 55 の質問で構成されており、各質問には通常 1 から 5 までの値の 5 つの回答オプションがあります。 可能な最低の未加工スコアは 55 です。可能な最高の生スコアは 275 です。

PROMIS 機器は、項目レベルの校正を使用してスコア付けされます。 採点方法は、参加者ごとに各項目に対する回答を使用するもので、「回答パターンスコアリング」と呼ばれます。 スコアの変換を示す表は、PROMIS マニュアルで入手できます。 該当する表を使用して、合計生スコアを各参加者の T スコアに変換します。 T スコアは、生のスコアを平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化された T スコアに再スケールします。 PROMIS T スコアが高いほど、測定対象の概念がより多く表現されていることを表します。

ベースラインから 6 か月目の訪問まで
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) ショート フォーム v1.0 - 睡眠障害スコア目標 2.1
時間枠:ベースラインから 6 か月目の訪問まで

PROMIS Short Form v1.0 の変更 - 睡眠障害スコア

PROMIS Sleep Disturbance v1.0 は 26 の質問で構成されており、各質問には通常 1 から 5 までの値の 5 つの回答オプションがあります。 可能な最低の生スコアは 26 です。可能な最高の生スコアは 130 です。

PROMIS 機器は、項目レベルの校正を使用してスコア付けされます。 採点方法は、参加者ごとに各項目に対する回答を使用するもので、「回答パターンスコアリング」と呼ばれます。 スコアの変換を示す表は、PROMIS マニュアルで入手できます。 該当する表を使用して、合計生スコアを各参加者の T スコアに変換します。 T スコアは、生のスコアを平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化された T スコアに再スケールします。 PROMIS T スコアが高いほど、測定対象の概念がより多く表現されていることを表します。

ベースラインから 6 か月目の訪問まで
合計睡眠時間 (TST) Centrepoint Insight Actigraph ウォッチ 睡眠パラメータ Aim 2.1
時間枠:ベースラインと6か月目

Centrepoint Insight Actigraph ウォッチによってキャプチャされた合計睡眠時間 (TST) の変化:

合計睡眠時間は、合計録画時間中にスコア化された睡眠時間の合計です。 これには、睡眠開始から睡眠終了までの時間が含まれ、睡眠時間全体にわたって、ステージ N1 睡眠、ステージ N2 睡眠、ステージ N3、および急速眼球運動 (REM) 睡眠の分として配分されます。 これらの時間はすべて分単位で表されます。

合計睡眠時間が短い場合は、非医学的/非生理学的理由、特定の医学的障害または睡眠障害、または薬剤の影響により、患者の睡眠時間が不十分であることを示している可能性があります。 合計睡眠時間が長い場合は、以前の睡眠不足、病状、または薬の影響を示唆している可能性があります。

ベースラインと6か月目
睡眠開始潜時 (SOL) Centrepoint Insight Actigraph ウォッチ 睡眠パラメーター Aim 2.1
時間枠:ベースラインと6か月目

Centrepoint Insight Actigraph ウォッチによってキャプチャされた睡眠開始遅延 (SOL) の変化:

睡眠潜時は、総録画時間の開始を示す「消灯」から、睡眠としてスコア付けされる最初のエポックまでの時間 (分単位) です。

睡眠潜時は、患者の睡眠日記に合理的な注意が払われ、「消灯」時間が患者の自宅での日常的な就寝時間に近かったかどうかも示します。 明らかに、患者の通常の就寝時間より早く照明が消されると、睡眠潜時が不必要に長くなり、患者は通常の睡眠時間に達するまで眠りに入らない可能性があります。 同様に、「消灯」時間が患者の通常の就寝時間より遅い場合、患者は眠くなり、見せかけの短い睡眠潜時が記録されます。 患者の通常の習慣的な睡眠時間を患者の睡眠研究計画に組み込み、「消灯」時間を概算することが最も重要です。

ベースラインと6か月目
睡眠効率 (SE) Centrepoint Insight Actigraph ウォッチ 睡眠パラメータ Aim 2.1
時間枠:ベースラインと6か月目

Centrepoint Insight Actigraph ウォッチによってキャプチャされた睡眠効率 (SE) の変化:

睡眠効率とは、ベッド内で実際に睡眠に費やされた合計時間の割合を指し、ステージ N1、ステージ N2、ステージ N3、およびレム睡眠の合計をベッド内での合計時間で割って 100 を乗じて計算されます。

睡眠効率は、患者がどれだけよく眠れたかの全体的な感覚を与えますが、頻繁かつ短時間の覚醒エピソードを区別するものではありません。 睡眠効率のパーセンテージが低いのは、睡眠潜時が長いことと、通常の睡眠量と質の間にあるにもかかわらず、点灯時間までの長い睡眠がオフセットしていることが原因である可能性があります。 多くの研究室は、総覚醒時間、つまり入眠後の総記録時間中の覚醒時間(分単位)を報告しています。 合計量は、全体的な睡眠の質の一般的な推定値を示します。 総起床時間は総睡眠時間の逆数です。 総睡眠時間の割合が高いと、常に総起床時間の割合が低くなり、その逆も同様です。

ベースラインと6か月目
Wake After Sleep Onset (WASO) Centrepoint Insight Actigraph ウォッチ Sleep Parameters Aim 2.1
時間枠:ベースラインと6か月目

Centrepoint Insight Actigraph ウォッチによってキャプチャされた Wake After Sleep Onset (WASO) の変化:

「WASO」としても知られる入眠後の覚醒は、定義された入眠後に起こる覚醒期間を指します。 このパラメータは、入眠前の覚醒を除いた覚醒度を測定します。 WASO 時間は、睡眠の断片化をよりよく反映しています。

ベースラインと6か月目
患者報告結果測定情報システム (PROMIS) ショートフォーム v2.0 - 身体機能目標 2.1
時間枠:ベースラインから 6 か月目の訪問まで

PROMIS Short Form v2.0 の変更 - 身体機能スコア

PROMIS 身体機能測定器は、身体活動の実際のパフォーマンスではなく、自己申告された能力を測定します。 PROMIS 短縮形式 v2.0 物理機能計測器は 22 の質問で構成され、各質問には 1 から 5 までの値の 5 つの回答オプションがあります。 可能な最低の生スコアは 22 で、可能な最高の生スコアは 113 です。

PROMIS 機器は、項目レベルの校正を使用してスコア付けされます。 採点方法は、参加者ごとに各項目に対する回答を使用するもので、「回答パターンスコアリング」と呼ばれます。 スコアの変換を示す表は、PROMIS マニュアルで入手できます。 該当する表を使用して、合計生スコアを各参加者の T スコアに変換します。 T スコアは、生のスコアを平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化された T スコアに再スケールします。 PROMIS T スコアが高いほど、測定対象の概念がより多く表現されていることを表します。

ベースラインから 6 か月目の訪問まで
変化に対する患者の全体的な印象 目標 2.1
時間枠:ベースラインから 6 か月目の訪問まで

患者全体の変化印象スコアの変化

患者全体の変化印象スケールは、ある時点から自分の状態がどのように変化したかを回答者に評価するよう求める単一の自己記入式質問です。 これは、臨床試験や臨床で治療の利点を評価するために使用できる、患者が報告する結果の尺度です。 これは、観察者が症状の重症度と治療反応を評価する尺度である、Clinical Global Impression of Change 尺度に基づいています。 スケールの範囲は 1 (変化なし、または悪化) から 7 (大幅に改善) までです。

ベースラインから 6 か月目の訪問まで
カリフォルニア言語学習テスト (CVLT) 目標 2.1
時間枠:ベースラインから 6 か月目の訪問まで

カリフォルニア言語学習テスト - 第 3 版 (CVLT-III) は、言語学習と記憶の包括的な評価です。 次のようなさまざまなスコアが生成されます。

d' スコア ヒット率 (シグナル) と偽陽性 (FP) 率 (ノイズ) の差を反映する生のスコア。 d' スコアは、それぞれに Z 変換を適用した後、ヒット率から FP レートを減算することによって計算されます。

合計 RD A スコアは +4.0 ~ -4.0 の範囲です。 高いスコアは、ヒット数が多く、FP エラー数が少ないことを示し、スコアが低いことは、ヒット数が少なく、FP エラー数が多いことを示します。

スケール化スコア CVLT-3 標準化サンプル基準を使用して、年齢と性別に合わせて調整されたスコア。

T スコア ルックアップ テーブルを使用してスケール スコアと人口統計情報から導出されるスコア。 T スコアは、個人の記憶パフォーマンスと、人口統計に基づいて予想されるパフォーマンスとの比較です。

ベースラインから 6 か月目の訪問まで
帯状皮質およびその他の前頭前野領域の灰白質体積 目標 2.2
時間枠:ベースラインと6か月

6か月後の帯状皮質および他の前頭前皮質領域の構造的脳MRIベースライン灰白質体積の変化。

研究者らは線形混合効果と係数の尺度を使用し、性別、年齢、オピオイド投薬、CP の期間を交絡因子および効果修飾因子として含めます。 捜査官は、線形および非線形の軌道も推定します。

ベースラインと6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tanya Alim, MD、Howard University
  • 主任研究者:Charles Nwaokobia、Evon Medics LLC
  • 主任研究者:Evaristus Nwulia, MD, MHS、Evon Medics LLC
  • 主任研究者:Haddi Ogunsola, MD、Global Pain Management, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月23日

一次修了 (推定)

2025年11月30日

研究の完了 (推定)

2026年1月30日

試験登録日

最初に提出

2024年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月30日

最初の投稿 (推定)

2024年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月30日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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