- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06671132
Desenvolvimento e avaliação de treinamento de redes orbitofrontais baseadas em quimiossensoriais computadorizadas para tratamento da dor (CBOT-P) (CBOT-P-2)
Fase de teste de desenvolvimento e avaliação de redes orbitofrontais baseadas em quimiossensoriais computadorizadas para tratamento da dor (CBOT-Pain)
O objetivo geral desta fase de estudo, componente Fase II, é realizar um ensaio clínico randomizado do refinado Treinamento de Redes Orbitofrontais Baseadas em Quimiossensoriais Computadorizadas para Tratamento da Dor [CBOT-Pain (ou CBOT-P)] da Fase I, em comparação com simulação Treinamento computadorizado de redes orbitofrontais baseadas em quimiossensoriais (CBOT) em dor lombar crônica (DLC) para determinar sua eficácia de curto e longo prazo na dor, efeito negativo (NA), cognição e estrutura cerebral cortical (PACS), segurança a longo prazo e indicações.
Os investigadores realizarão um ensaio clínico randomizado do CBOT-P refinado da Fase I, em comparação com o CBOT simulado em CLBP.
Objetivo 2.1: Determinar se CBOT-P influencia significativamente: (1) redução aguda e de longo prazo da intensidade da dor e (2) redução aguda e de longo prazo do afeto negativo. A hipótese é que a CBOT otimizada produzirá melhorias mais rápidas, mais fortes e duradouras na intensidade da dor, gravidade da NA, deficiências cognitivas e resultados funcionais e de sono.
Objetivo 2.2 Determinar se CBOT-P previne ou reduz significativamente o encolhimento progressivo no córtex orbitofrontal (OFC), córtex cingulado e hipocampo. A ressonância magnética será adquirida no início do estudo e no 6º mês. Uma análise integrativa será conduzida para determinar a ligação entre as mudanças na estrutura cerebral e na trajetória cognitiva. A hipótese é que o CBOT otimizado com BCP atenua significativamente o encolhimento em OFC e outras regiões do córtex pré-frontal (PFC), em comparação com a intervenção Sham.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Desenvolvimento e Avaliação de Treinamento de Redes Orbitofrontais Baseadas em Quimiossensoriais Computadorizadas para Tratamento da Dor (CBOT-P) é um projeto para desenvolver uma plataforma neuromoduladora eficaz, escalável, fácil de usar e baseada em casa para tratamento de amplo espectro de condições de dor crônica. com afeto negativo associado e deficiências cognitivas.
A pequena empresa Evon Medics criou a tecnologia de pulsação olfativa chamada Treinamento computadorizado do córtex orbitofrontal baseado em quimiossensorial (CBOT-P) para permitir a modulação domiciliar do OFC e das estruturas límbicas subcorticais para tratar a dor e o afeto negativo. Numa avaliação do valor das partes interessadas, os doentes que sofrem de dor crónica (PC) e os médicos da dor desejam unanimemente novas intervenções não invasivas, domiciliárias, seguras e eficazes que possam reduzir a intensidade da dor em mais de 10%, sugerindo que os tratamentos actuais têm limitações. Traçados anatômicos anterógrados e retrógrados têm sido usados para demonstrar a conexão anatômica direta (monossináptica) entre o OFC e os nódulos de dor inibitórios descendentes na substância cinzenta periaquedutal (SAP) do mesencéfalo. A transição para CP é marcada por modulação enfraquecida da inibição descendente do PAG.
Nesta fase de estudo, Fase II desta aplicação Fast-Track SBIR, os investigadores conduzirão um estudo em vários locais de 220 pacientes adultos com DLC para estabelecer evidências mais fortes de que o produto controla a dor, reduz o humor negativo, melhora a cognição e protege o cérebro encolhesse em seis meses de tratamento. Os participantes nesta fase serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para tratamento diário com dispositivo CBOT-P (ou seja, CBOT com beta-cariofileno (BCP) em comparação com um dispositivo de controle (Sham) que se parece com o dispositivo, mas não tem os ingredientes ativos e os parâmetros programados sobre a capacidade de melhorar a dor, o humor, a cognição e as funções cerebrais na dor crônica. A ressonância magnética estrutural (MRI) será adquirida no início do estudo e após 6 meses de tratamento diário com CBOT otimizado (com base na Fase I) ou dispositivo Sham CBOT para melhorar o mascaramento. Medidas de dor e NA, baterias cognitivas e medidas físicas e funcionais serão avaliadas no início do estudo, meses 1, 3 e 6. Os participantes seriam incentivados por meio de instruções móveis de saúde a concluir estudos subjetivos de dor, afeto, sono e funcionais no final de cada semana de estudo. Voluntários CLBP, radiologistas e médicos que avaliam as medidas de resultados não terão conhecimento dessas atribuições.
Os investigadores também coletarão experiências de usuário para ajudar a refinar um produto CBOT final comercializável, entrar no programa de designação inovador da FDA para dor que levaria ao reembolso do Medicare/Medicaid, envolver uma rede mais ampla de partes interessadas na dor e estabelecer o marketing para o sucesso comercial.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Evaristus Nwulia, M.D., MHS
- Número de telefone: 410-227-2005
- E-mail: enwulia@evonmedics.org
Estude backup de contato
- Nome: Maria Hipolito, MD
- Número de telefone: 571-241-2766
- E-mail: mhipolito@howard.edu
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Recrutamento
- Howard University
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Contato:
- Tanya Alim, MD
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Contato:
- Maria Hipolito, MD
- Número de telefone: 202-865-1751
- E-mail: mhipolito@howard.edu
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Contato:
- Narayan Rai, MD
- Número de telefone: 202-865-1867
- E-mail: narayan.rai@howard.edu
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Maryland
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Pasadena, Maryland, Estados Unidos, 21112
- Recrutamento
- Global Pain Management LLC
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Contato:
- Opeyemi Awofeso, MD
- Número de telefone: 1 410-891-4007
- E-mail: oawofeso@evonmedics.org
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Contato:
- Vaishnavi Varma, BS
- Número de telefone: 404-991-8424
- E-mail: oawofeso@evonmedics.org
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Contato:
- Haddi Ogunsola, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idades 18-85.
- Duração da dor > 6 meses.
- Deve atender aos critérios mínimos para função cognitiva usando o rastreador cognitivo PROMIS de 4 itens> 3.
- Pontuação média de dor > 5/10, sendo a dor lombar o principal local de dor. (5) CLBP (dor lombar crônica) atendendo às categorias I-III do sistema de classificação da Força-Tarefa de Quebec.
(6) Evidência de uma radiografia anterior da coluna lombar para descartar sinais de alerta, como infecção, tumor ou fratura.
(7) Para aqueles que tomam opioides (o subgrupo de opioides), os participantes devem receber prescrição de opioides atualmente por pelo menos 3 meses consecutivos antes da inscrição. Esses pacientes devem tomar opioides por no mínimo três meses, diariamente ou de forma intermitente durante a semana. (8) O sujeito deve concordar que os opioides não podem ser aumentados durante o estudo. (9) Nenhum transtorno por uso de substâncias (TUS), exceto tabaco no último ano, com base em pesquisa de triagem de substâncias e exames toxicológicos de urina frequentes. (10) Sem suicídio agudo, mania ou psicose. Isso será avaliado no início do estudo, que também incluirá uma revisão do histórico no EHR, Entrevista de Diagnóstico para Estudos Genéticos (DIGS) e escala de Classificação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS) e (11) Finalmente, os participantes devem assinar o IRB- consentimento aprovado.
Critérios de exclusão:
- Cirurgia nas costas nos últimos seis meses.
- Reclamações trabalhistas ativas ou ações judiciais.
- Novos tratamentos de dor e/ou psiquiátricos dentro de 2 semanas após a inscrição.
- Pretende adicionar novos ou aumentar tratamentos para a dor durante o período do estudo, como cirurgia nas costas, procedimentos de bloqueio de nervos ou medicamentos.
- Intenção de adicionar novos tratamentos psiquiátricos durante os primeiros 3 meses do estudo.
- Qualquer doença sistêmica clinicamente instável que possa interferir no estudo.
- História de doença cardíaca, do sistema nervoso ou respiratória que, no julgamento do investigador, impede a participação no estudo devido a um potencial elevado de depressão respiratória.
- Situação não ambulatorial.
- Gravidez ou intenção de engravidar durante o estudo. Mulheres em idade fértil farão testes de urina para gravidez no momento da inscrição e mensalmente. (10) Anosmia ou doença nasal significativa
(11) Contra-indicações para ressonância magnética (12) Acidente vascular cerebral ou TCE (lesão cerebral traumática).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CBOT-P [CBOT + beta cariofileno (BCP)]
Dispositivo CBOT com BCP
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Dispositivo CBOT com beta-cariofileno
Outros nomes:
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Comparador Falso: Treinamento computadorizado do córtex orbitofrontal baseado em quimiossensorial (CBOT)
Dispositivo CBOT
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Dispositivo CBOT administrando estímulos olfativos contínuos sem BCP
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de avaliação numérica do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) v1.0 - Intensidade da dor (objetivo 2.1)
Prazo: Linha de base até a visita do mês 1
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Mudança na pontuação de 11 pontos da escala de avaliação numérica PROMIS v1.0 - Intensidade da dor desde o início. Cada medida da Escala de Avaliação Numérica consiste em um único item que avalia a dor em média nos últimos 7 dias, de 0 (sem dor) a 10 (pior dor). |
Linha de base até a visita do mês 1
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Escala de classificação do Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS) (Objetivo 2.1)
Prazo: Linha de base até a visita do mês 1
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Mudança na pontuação de afeto negativo da escala de classificação PANAS Consiste em duas escalas de 10 itens para medir o afeto positivo e negativo. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, de 1 (nada) a 5 (muito). As pontuações de afeto positivo podem variar de 10 a 50, com pontuações mais altas representando níveis mais elevados de afeto positivo. As pontuações de afeto negativo podem variar de 10 a 50, com pontuações mais baixas representando níveis mais baixos de afeto negativo. |
Linha de base até a visita do mês 1
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Escala de avaliação numérica do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) v1.0 - Intensidade da dor (objetivo 2.1)
Prazo: Visita da linha de base até o mês 3
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Mudança na pontuação de 11 pontos da escala de avaliação numérica PROMIS v1.0 - Intensidade da dor desde o início. Cada medida da Escala de Avaliação Numérica consiste em um único item que avalia a dor em média nos últimos 7 dias, de 0 (sem dor) a 10 (pior dor). |
Visita da linha de base até o mês 3
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Escala de classificação do Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS) (Objetivo 2.1)
Prazo: Visita da linha de base até o mês 3
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Mudança na pontuação de afeto negativo da escala de classificação PANAS Consiste em duas escalas de 10 itens para medir o afeto positivo e negativo. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, de 1 (nada) a 5 (muito). As pontuações de afeto positivo podem variar de 10 a 50, com pontuações mais altas representando níveis mais elevados de afeto positivo. As pontuações de afeto negativo podem variar de 10 a 50, com pontuações mais baixas representando níveis mais baixos de afeto negativo. |
Visita da linha de base até o mês 3
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Escala de avaliação numérica do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) v1.0 - Intensidade da dor (objetivo 2.1)
Prazo: Visita da linha de base até o 6º mês
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Mudança na pontuação de 11 pontos da escala de avaliação numérica PROMIS v1.0 - Intensidade da dor desde o início. Cada medida da Escala de Avaliação Numérica consiste em um único item que avalia a dor em média nos últimos 7 dias, de 0 (sem dor) a 10 (pior dor). |
Visita da linha de base até o 6º mês
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Escala de classificação do Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS) (Objetivo 2.1)
Prazo: Visita da linha de base até o 6º mês
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Mudança na pontuação de afeto negativo da escala de classificação PANAS Consiste em duas escalas de 10 itens para medir o afeto positivo e negativo. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, de 1 (nada) a 5 (muito). As pontuações de afeto positivo podem variar de 10 a 50, com pontuações mais altas representando níveis mais elevados de afeto positivo. As pontuações de afeto negativo podem variar de 10 a 50, com pontuações mais baixas representando níveis mais baixos de afeto negativo. |
Visita da linha de base até o 6º mês
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Volumes de substância cinzenta do córtex orbitofrontal e hipocampo Aim 2.2
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Alteração nos volumes estruturais da substância cinzenta da linha de base da ressonância magnética do cérebro do córtex orbitofrontal e do hipocampo aos 6 meses. Os investigadores usarão medidas lineares de efeito misto e coeficiente, e incluirão sexo, idade, medicamentos opioides e duração da PC como fatores de confusão e como modificadores de efeito. Os investigadores também estimarão trajetórias lineares e não lineares. |
Linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Short Form v1.1 - Pontuações de interferência da dor. Objetivo 2.1
Prazo: Linha de base até a visita do mês 1
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Mudança no PROMIS Short Form v1.1 - pontuações de interferência na dor. O PROMIS Pain Interference Short Form 4a consiste em 4 perguntas, cada pergunta geralmente tem cinco opções de resposta variando em valor de um a cinco. A pontuação bruta mais baixa possível é 4; a pontuação bruta mais alta possível é 20. Os instrumentos PROMIS são pontuados usando calibrações em nível de item. O método de pontuação utiliza respostas a cada item para cada participante, conhecido como “pontuação de padrão de resposta”. As tabelas que mostram a conversão de pontuação estão disponíveis no manual PROMIS. Use a tabela aplicável para traduzir a pontuação bruta total em uma pontuação T para cada participante. O escore T redimensiona a pontuação bruta para um escore T padronizado com média de 50 e desvio padrão (DP) de 10. Uma pontuação T PROMIS mais alta representa mais do conceito que está sendo medido. |
Linha de base até a visita do mês 1
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Short Form v1.0 - Pontuações de ansiedade Objetivo 2.1
Prazo: Linha de base até a visita do mês 1
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Mudança no PROMIS Short Form v1.0 - Pontuações de ansiedade O PROMIS Ansiedade 1a é composto por 55 questões, cada questão geralmente tem cinco opções de resposta que variam em valor de um a cinco. A pontuação bruta mais baixa possível é 55; a pontuação bruta mais alta possível é 275. Os instrumentos PROMIS são pontuados usando calibrações em nível de item. O método de pontuação utiliza respostas a cada item para cada participante, conhecido como “pontuação de padrão de resposta”. As tabelas que mostram a conversão de pontuação estão disponíveis no manual PROMIS. Use a tabela aplicável para traduzir a pontuação bruta total em uma pontuação T para cada participante. O escore T redimensiona a pontuação bruta para um escore T padronizado com média de 50 e desvio padrão (DP) de 10. Uma pontuação T PROMIS mais alta representa mais do conceito que está sendo medido. |
Linha de base até a visita do mês 1
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Short Form v1.0 - Pontuações de distúrbios do sono Objetivo 2.1
Prazo: Linha de base até a visita do mês 1
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Mudança no PROMIS Short Form v1.0 - Pontuações de distúrbios do sono O PROMIS Sleep Disturbance v1.0 consiste em 26 questões, cada questão geralmente tem cinco opções de resposta variando em valor de um a cinco. A pontuação bruta mais baixa possível é 26; a pontuação bruta mais alta possível é 130. Os instrumentos PROMIS são pontuados usando calibrações em nível de item. O método de pontuação utiliza respostas a cada item para cada participante, conhecido como “pontuação de padrão de resposta”. As tabelas que mostram a conversão de pontuação estão disponíveis no manual PROMIS. Use a tabela aplicável para traduzir a pontuação bruta total em uma pontuação T para cada participante. O escore T redimensiona a pontuação bruta para um escore T padronizado com média de 50 e desvio padrão (DP) de 10. Uma pontuação T PROMIS mais alta representa mais do conceito que está sendo medido. |
Linha de base até a visita do mês 1
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Tempo total de sono (TST) Centrepoint Insight Actigraph watch Parâmetros de sono Objetivo 2.1
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Alteração no tempo total de sono (TST) capturado pelo relógio Centrepoint Insight Actigraph: O tempo total de sono é a quantidade total de tempo de sono pontuado durante o tempo total de gravação. Isso inclui o tempo desde o início do sono até o início do sono e é distribuído ao longo do tempo de sono como minutos de sono no Estágio N1, sono no Estágio N2, Estágio N3 e sono de movimento rápido dos olhos (REM). Todos esses tempos são descritos em minutos. Um tempo total de sono baixo pode indicar que o paciente dormiu por um período de tempo insuficiente devido a razões não médicas/não fisiológicas, certos distúrbios médicos ou do sono, ou como resultado do efeito de medicamentos. Um longo tempo total de sono pode sugerir privação anterior de sono, condições médicas ou efeitos de medicamentos. |
Linha de base e 1 mês
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Latência de início do sono (SOL) Centrepoint Insight Actigraph watch Parâmetros de sono Aim 2.1
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Alteração na latência de início do sono (SOL) capturada pelo relógio Centrepoint Insight Actigraph: A latência do sono é o tempo em minutos desde o apagamento das luzes que marca o início do tempo total de gravação até a primeira época classificada como sono. A latência do sono também indica se foi dada atenção razoável ao diário de sono do paciente e se o horário de “apagar as luzes” estava próximo da hora de dormir rotineira do paciente em casa. Claramente, se as luzes forem apagadas antes da hora habitual de dormir do paciente, a latência do sono seria falsamente longa e o paciente pode não adormecer até que a sua hora habitual de sono seja atingida. Da mesma forma, se o horário de “apagamento das luzes” for posterior à hora habitual de dormir do paciente, o paciente ficará sonolento e uma latência de sono falsamente curta será registrada. É de extrema importância que o tempo habitual de sono do paciente seja incorporado ao desenho do estudo do sono do paciente e que o tempo de “apagar” seja aproximado. |
Linha de base e 1 mês
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Eficiência do sono (SE) Centrepoint Insight Actigraph watch Parâmetros do sono Objetivo 2.1
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Mudança na eficiência do sono (SE) capturada pelo relógio Centrepoint Insight Actigraph: A eficiência do sono refere-se à porcentagem do tempo total na cama realmente gasto no sono, calculada como a soma do Estágio N1, Estágio N2, Estágio N3 e sono REM, dividida pelo tempo total na cama e multiplicada por 100. A eficiência do sono dá uma noção geral de quão bem o paciente dormiu, mas não distingue episódios breves e frequentes de vigília. Uma baixa porcentagem de eficiência do sono pode resultar de uma longa latência do sono e de um longo deslocamento do sono para as luzes acesas, com quantidade e qualidade de sono normais entre eles. Muitos laboratórios relatam o tempo total de vigília, ou seja, a quantidade de tempo de vigília durante o tempo total de registro em minutos após o início do sono. O valor total fornece uma estimativa geral da qualidade geral do sono. O tempo total de vigília é o inverso do tempo total de sono. Uma alta porcentagem de tempo total de sono está sempre associada a uma baixa porcentagem de tempo total de vigília e vice-versa |
Linha de base e 1 mês
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Wake After Sleep Onset (WASO) Centrepoint Insight Actigraph watch Parâmetros de sono Aim 2.1
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Mudança no Wake After Sleep Onset (WASO) capturada pelo relógio Centrepoint Insight Actigraph: Acordar após o início do sono, também conhecido como 'WASO' refere-se a períodos de vigília que ocorrem após o início do sono definido. Este parâmetro mede a vigília, excluindo a vigília que ocorre antes do início do sono. O tempo WASO reflete melhor a fragmentação do sono. |
Linha de base e 1 mês
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Short Form v2.0 - Função Física Objetivo 2.1
Prazo: Linha de base até a visita do mês 1
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Mudança no PROMIS Short Form v2.0 - Pontuação de função física Os instrumentos de função física PROMIS medem a capacidade auto-relatada em vez do desempenho real das atividades físicas. O instrumento de função física PROMIS short form v2.0 consiste em 22 questões, cada questão tem cinco opções de resposta variando em valor de um a cinco. A pontuação bruta mais baixa possível é 22 e a pontuação bruta mais alta possível é 113. Os instrumentos PROMIS são pontuados usando calibrações em nível de item. O método de pontuação utiliza respostas a cada item para cada participante, conhecido como “pontuação de padrão de resposta”. As tabelas que mostram a conversão de pontuação estão disponíveis no manual PROMIS. Use a tabela aplicável para traduzir a pontuação bruta total em uma pontuação T para cada participante. O escore T redimensiona a pontuação bruta para um escore T padronizado com média de 50 e desvio padrão (DP) de 10. Uma pontuação T PROMIS mais alta representa mais do conceito que está sendo medido. |
Linha de base até a visita do mês 1
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Impressão Global do Paciente sobre Mudança, Objetivo 2.1
Prazo: Linha de base até a visita do mês 1
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Mudança na pontuação da Impressão Global de Mudança do Paciente A escala de Impressão Global de Mudança do Paciente é uma pergunta única e autoadministrada que pede aos entrevistados que avaliem como sua condição mudou desde um determinado momento. É uma medida de resultados relatados pelo paciente que pode ser usada para avaliar o benefício do tratamento em ensaios clínicos ou na prática. Baseia-se na escala de Impressão Clínica Global de Mudança, que é uma escala avaliada pelo observador de gravidade dos sintomas e resposta ao tratamento. A escala varia de 1 (nenhuma mudança ou pior) a 7 (muito melhor). |
Linha de base até a visita do mês 1
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Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia (CVLT) Objetivo 2.1
Prazo: Linha de base até a visita do mês 1
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O Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia - Terceira Edição (CVLT-III) é uma avaliação abrangente da aprendizagem verbal e da memória. Ele produz uma variedade de pontuações, incluindo: pontuação d' Uma pontuação bruta que reflete a diferença entre a taxa de acerto (sinal) e a taxa de falsos positivos (FP) (ruído). A pontuação d' é calculada subtraindo a taxa de FP da taxa de acerto, após aplicar uma transformada z a cada uma. Pontuação total de RD A que pode variar de +4,0 a -4,0. Uma pontuação alta indica um número alto de acertos e um número baixo de erros de PF, enquanto uma pontuação baixa indica um número baixo de acertos e um número alto de erros de PF. Pontuações em escala Pontuações ajustadas para idade e sexo usando as normas de amostra de padronização do CVLT-3. Pontuações T Pontuações derivadas de pontuações em escala e informações demográficas usando tabelas de consulta. Os escores T são uma comparação do desempenho da memória de um indivíduo com o que é esperado com base em seus dados demográficos. |
Linha de base até a visita do mês 1
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Short Form v1.1 - Pontuações de interferência da dor. Objetivo 2.1
Prazo: Visita da linha de base até o mês 3
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Mudança no PROMIS Short Form v1.1 - pontuações de interferência na dor. O PROMIS Pain Interference Short Form 4a consiste em 4 perguntas, cada pergunta geralmente tem cinco opções de resposta variando em valor de um a cinco. A pontuação bruta mais baixa possível é 4; a pontuação bruta mais alta possível é 20. Os instrumentos PROMIS são pontuados usando calibrações em nível de item. O método de pontuação utiliza respostas a cada item para cada participante, conhecido como “pontuação de padrão de resposta”. As tabelas que mostram a conversão de pontuação estão disponíveis no manual PROMIS. Use a tabela aplicável para traduzir a pontuação bruta total em uma pontuação T para cada participante. O escore T redimensiona a pontuação bruta para um escore T padronizado com média de 50 e desvio padrão (DP) de 10. Uma pontuação T PROMIS mais alta representa mais do conceito que está sendo medido. |
Visita da linha de base até o mês 3
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Short Form v1.0 - Pontuações de ansiedade Objetivo 2.1
Prazo: Visita da linha de base até o mês 3
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Mudança no PROMIS Short Form v1.0 - Pontuações de ansiedade O PROMIS Ansiedade 1a é composto por 55 questões, cada questão geralmente tem cinco opções de resposta que variam em valor de um a cinco. A pontuação bruta mais baixa possível é 55; a pontuação bruta mais alta possível é 275. Os instrumentos PROMIS são pontuados usando calibrações em nível de item. O método de pontuação utiliza respostas a cada item para cada participante, conhecido como “pontuação de padrão de resposta”. As tabelas que mostram a conversão de pontuação estão disponíveis no manual PROMIS. Use a tabela aplicável para traduzir a pontuação bruta total em uma pontuação T para cada participante. O escore T redimensiona a pontuação bruta para um escore T padronizado com média de 50 e desvio padrão (DP) de 10. Uma pontuação T PROMIS mais alta representa mais do conceito que está sendo medido. |
Visita da linha de base até o mês 3
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Short Form v1.0 - Pontuações de distúrbios do sono Objetivo 2.1
Prazo: Visita da linha de base até o mês 3
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Mudança no PROMIS Short Form v1.0 - Pontuações de distúrbios do sono O PROMIS Sleep Disturbance v1.0 consiste em 26 questões, cada questão geralmente tem cinco opções de resposta variando em valor de um a cinco. A pontuação bruta mais baixa possível é 26; a pontuação bruta mais alta possível é 130. Os instrumentos PROMIS são pontuados usando calibrações em nível de item. O método de pontuação utiliza respostas a cada item para cada participante, conhecido como “pontuação de padrão de resposta”. As tabelas que mostram a conversão de pontuação estão disponíveis no manual PROMIS. Use a tabela aplicável para traduzir a pontuação bruta total em uma pontuação T para cada participante. O escore T redimensiona a pontuação bruta para um escore T padronizado com média de 50 e desvio padrão (DP) de 10. Uma pontuação T PROMIS mais alta representa mais do conceito que está sendo medido. |
Visita da linha de base até o mês 3
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Tempo total de sono (TST) Centrepoint Insight Actigraph watch Parâmetros de sono Objetivo 2.1
Prazo: Linha de base e mês 3
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Alteração no tempo total de sono (TST) capturado pelo relógio Centrepoint Insight Actigraph: O tempo total de sono é a quantidade total de tempo de sono pontuado durante o tempo total de gravação. Isso inclui o tempo desde o início do sono até o início do sono e é distribuído ao longo do tempo de sono como minutos de sono no Estágio N1, sono no Estágio N2, Estágio N3 e sono de movimento rápido dos olhos (REM). Todos esses tempos são descritos em minutos. Um tempo total de sono baixo pode indicar que o paciente dormiu por um período de tempo insuficiente devido a razões não médicas/não fisiológicas, certos distúrbios médicos ou do sono, ou como resultado do efeito de medicamentos. Um longo tempo total de sono pode sugerir privação anterior de sono, condições médicas ou efeitos de medicamentos. |
Linha de base e mês 3
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Latência de início do sono (SOL) Centrepoint Insight Actigraph watch Parâmetros de sono Aim 2.1
Prazo: Linha de base e mês 3
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Alteração na latência de início do sono (SOL) capturada pelo relógio Centrepoint Insight Actigraph: A latência do sono é o tempo em minutos desde o apagamento das luzes que marca o início do tempo total de gravação até a primeira época classificada como sono. A latência do sono também indica se foi dada atenção razoável ao diário de sono do paciente e se o horário de “apagar as luzes” estava próximo da hora de dormir rotineira do paciente em casa. Claramente, se as luzes forem apagadas antes da hora habitual de dormir do paciente, a latência do sono seria falsamente longa e o paciente pode não adormecer até que a sua hora habitual de sono seja atingida. Da mesma forma, se o horário de “apagamento das luzes” for posterior à hora habitual de dormir do paciente, o paciente ficará sonolento e uma latência de sono falsamente curta será registrada. É de extrema importância que o tempo habitual de sono do paciente seja incorporado ao desenho do estudo do sono do paciente e que o tempo de “apagar” seja aproximado. |
Linha de base e mês 3
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Eficiência do sono (SE) Centrepoint Insight Actigraph watch Parâmetros do sono Objetivo 2.1
Prazo: Linha de base e mês 3
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Mudança na eficiência do sono (SE) capturada pelo relógio Centrepoint Insight Actigraph: A eficiência do sono refere-se à porcentagem do tempo total na cama realmente gasto no sono, calculada como a soma do Estágio N1, Estágio N2, Estágio N3 e sono REM, dividida pelo tempo total na cama e multiplicada por 100. A eficiência do sono dá uma noção geral de quão bem o paciente dormiu, mas não distingue episódios breves e frequentes de vigília. Uma baixa porcentagem de eficiência do sono pode resultar de uma longa latência do sono e de um longo deslocamento do sono para as luzes acesas, com quantidade e qualidade de sono normais entre eles. Muitos laboratórios relatam o tempo total de vigília, ou seja, a quantidade de tempo de vigília durante o tempo total de registro em minutos após o início do sono. O valor total fornece uma estimativa geral da qualidade geral do sono. O tempo total de vigília é o inverso do tempo total de sono. Uma alta porcentagem de tempo total de sono está sempre associada a uma baixa porcentagem de tempo total de vigília e vice-versa |
Linha de base e mês 3
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Wake After Sleep Onset (WASO) Centrepoint Insight Actigraph watch Parâmetros de sono Aim 2.1
Prazo: Linha de base e mês 3
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Mudança no Wake After Sleep Onset (WASO) capturada pelo relógio Centrepoint Insight Actigraph: Acordar após o início do sono, também conhecido como 'WASO' refere-se a períodos de vigília que ocorrem após o início do sono definido. Este parâmetro mede a vigília, excluindo a vigília que ocorre antes do início do sono. O tempo WASO reflete melhor a fragmentação do sono. |
Linha de base e mês 3
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Short Form v2.0 - Função Física Objetivo 2.1
Prazo: Visita da linha de base até o mês 3
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Mudança no PROMIS Short Form v2.0 - Pontuação de função física Os instrumentos de função física PROMIS medem a capacidade auto-relatada em vez do desempenho real das atividades físicas. O instrumento de função física PROMIS short form v2.0 consiste em 22 questões, cada questão tem cinco opções de resposta variando em valor de um a cinco. A pontuação bruta mais baixa possível é 22 e a pontuação bruta mais alta possível é 113. Os instrumentos PROMIS são pontuados usando calibrações em nível de item. O método de pontuação utiliza respostas a cada item para cada participante, conhecido como “pontuação de padrão de resposta”. As tabelas que mostram a conversão de pontuação estão disponíveis no manual PROMIS. Use a tabela aplicável para traduzir a pontuação bruta total em uma pontuação T para cada participante. O escore T redimensiona a pontuação bruta para um escore T padronizado com média de 50 e desvio padrão (DP) de 10. Uma pontuação T PROMIS mais alta representa mais do conceito que está sendo medido. |
Visita da linha de base até o mês 3
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Impressão Global do Paciente sobre Mudança, Objetivo 2.1
Prazo: Visita da linha de base até o mês 3
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Mudança na pontuação da Impressão Global de Mudança do Paciente A escala de Impressão Global de Mudança do Paciente é uma pergunta única e autoadministrada que pede aos entrevistados que avaliem como sua condição mudou desde um determinado momento. É uma medida de resultados relatados pelo paciente que pode ser usada para avaliar o benefício do tratamento em ensaios clínicos ou na prática. Baseia-se na escala de Impressão Clínica Global de Mudança, que é uma escala avaliada pelo observador de gravidade dos sintomas e resposta ao tratamento. A escala varia de 1 (nenhuma mudança ou pior) a 7 (muito melhor). |
Visita da linha de base até o mês 3
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Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia (CVLT) Objetivo 2.1
Prazo: Visita da linha de base até o mês 3
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O Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia - Terceira Edição (CVLT-III) é uma avaliação abrangente da aprendizagem verbal e da memória. Ele produz uma variedade de pontuações, incluindo: pontuação d' Uma pontuação bruta que reflete a diferença entre a taxa de acerto (sinal) e a taxa de falsos positivos (FP) (ruído). A pontuação d' é calculada subtraindo a taxa de FP da taxa de acerto, após aplicar uma transformada z a cada uma. Pontuação total de RD A que pode variar de +4,0 a -4,0. Uma pontuação alta indica um número alto de acertos e um número baixo de erros de PF, enquanto uma pontuação baixa indica um número baixo de acertos e um número alto de erros de PF. Pontuações em escala Pontuações ajustadas para idade e sexo usando as normas de amostra de padronização do CVLT-3. Pontuações T Pontuações derivadas de pontuações em escala e informações demográficas usando tabelas de consulta. Os escores T são uma comparação do desempenho da memória de um indivíduo com o que é esperado com base em seus dados demográficos. |
Visita da linha de base até o mês 3
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Short Form v1.1 - Pontuações de interferência da dor. Objetivo 2.1
Prazo: Visita da linha de base até o 6º mês
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Mudança no PROMIS Short Form v1.1 - pontuações de interferência na dor. O PROMIS Pain Interference Short Form 4a consiste em 4 perguntas, cada pergunta geralmente tem cinco opções de resposta variando em valor de um a cinco. A pontuação bruta mais baixa possível é 4; a pontuação bruta mais alta possível é 20. Os instrumentos PROMIS são pontuados usando calibrações em nível de item. O método de pontuação utiliza respostas a cada item para cada participante, conhecido como “pontuação de padrão de resposta”. As tabelas que mostram a conversão de pontuação estão disponíveis no manual PROMIS. Use a tabela aplicável para traduzir a pontuação bruta total em uma pontuação T para cada participante. O escore T redimensiona a pontuação bruta para um escore T padronizado com média de 50 e desvio padrão (DP) de 10. Uma pontuação T PROMIS mais alta representa mais do conceito que está sendo medido. |
Visita da linha de base até o 6º mês
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Short Form v1.0 - Pontuações de ansiedade Objetivo 2.1
Prazo: Visita da linha de base até o 6º mês
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Mudança no PROMIS Short Form v1.0 - Pontuações de ansiedade O PROMIS Ansiedade 1a é composto por 55 questões, cada questão geralmente tem cinco opções de resposta que variam em valor de um a cinco. A pontuação bruta mais baixa possível é 55; a pontuação bruta mais alta possível é 275. Os instrumentos PROMIS são pontuados usando calibrações em nível de item. O método de pontuação utiliza respostas a cada item para cada participante, conhecido como “pontuação de padrão de resposta”. As tabelas que mostram a conversão de pontuação estão disponíveis no manual PROMIS. Use a tabela aplicável para traduzir a pontuação bruta total em uma pontuação T para cada participante. O escore T redimensiona a pontuação bruta para um escore T padronizado com média de 50 e desvio padrão (DP) de 10. Uma pontuação T PROMIS mais alta representa mais do conceito que está sendo medido. |
Visita da linha de base até o 6º mês
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Short Form v1.0 - Pontuações de distúrbios do sono Objetivo 2.1
Prazo: Visita da linha de base até o 6º mês
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Mudança no PROMIS Short Form v1.0 - Pontuações de distúrbios do sono O PROMIS Sleep Disturbance v1.0 consiste em 26 questões, cada questão geralmente tem cinco opções de resposta variando em valor de um a cinco. A pontuação bruta mais baixa possível é 26; a pontuação bruta mais alta possível é 130. Os instrumentos PROMIS são pontuados usando calibrações em nível de item. O método de pontuação utiliza respostas a cada item para cada participante, conhecido como “pontuação de padrão de resposta”. As tabelas que mostram a conversão de pontuação estão disponíveis no manual PROMIS. Use a tabela aplicável para traduzir a pontuação bruta total em uma pontuação T para cada participante. O escore T redimensiona a pontuação bruta para um escore T padronizado com média de 50 e desvio padrão (DP) de 10. Uma pontuação T PROMIS mais alta representa mais do conceito que está sendo medido. |
Visita da linha de base até o 6º mês
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Tempo total de sono (TST) Centrepoint Insight Actigraph watch Parâmetros de sono Objetivo 2.1
Prazo: Linha de base e mês 6
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Alteração no tempo total de sono (TST) capturado pelo relógio Centrepoint Insight Actigraph: O tempo total de sono é a quantidade total de tempo de sono pontuado durante o tempo total de gravação. Isso inclui o tempo desde o início do sono até o início do sono e é distribuído ao longo do tempo de sono como minutos de sono no Estágio N1, sono no Estágio N2, Estágio N3 e sono de movimento rápido dos olhos (REM). Todos esses tempos são descritos em minutos. Um tempo total de sono baixo pode indicar que o paciente dormiu por um período de tempo insuficiente devido a razões não médicas/não fisiológicas, certos distúrbios médicos ou do sono, ou como resultado do efeito de medicamentos. Um longo tempo total de sono pode sugerir privação anterior de sono, condições médicas ou efeitos de medicamentos. |
Linha de base e mês 6
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Latência de início do sono (SOL) Centrepoint Insight Actigraph watch Parâmetros de sono Aim 2.1
Prazo: Linha de base e mês 6
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Alteração na latência de início do sono (SOL) capturada pelo relógio Centrepoint Insight Actigraph: A latência do sono é o tempo em minutos desde o apagamento das luzes que marca o início do tempo total de gravação até a primeira época classificada como sono. A latência do sono também indica se foi dada atenção razoável ao diário de sono do paciente e se o horário de “apagar as luzes” estava próximo da hora de dormir rotineira do paciente em casa. Claramente, se as luzes forem apagadas antes da hora habitual de dormir do paciente, a latência do sono seria falsamente longa e o paciente pode não adormecer até que a sua hora habitual de sono seja atingida. Da mesma forma, se o horário de “apagamento das luzes” for posterior à hora habitual de dormir do paciente, o paciente ficará sonolento e uma latência de sono falsamente curta será registrada. É de extrema importância que o tempo habitual de sono do paciente seja incorporado ao desenho do estudo do sono do paciente e que o tempo de “apagar” seja aproximado. |
Linha de base e mês 6
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Eficiência do sono (SE) Centrepoint Insight Actigraph watch Parâmetros do sono Objetivo 2.1
Prazo: Linha de base e mês 6
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Mudança na eficiência do sono (SE) capturada pelo relógio Centrepoint Insight Actigraph: A eficiência do sono refere-se à porcentagem do tempo total na cama realmente gasto no sono, calculada como a soma do Estágio N1, Estágio N2, Estágio N3 e sono REM, dividida pelo tempo total na cama e multiplicada por 100. A eficiência do sono dá uma noção geral de quão bem o paciente dormiu, mas não distingue episódios breves e frequentes de vigília. Uma baixa porcentagem de eficiência do sono pode resultar de uma longa latência do sono e de um longo deslocamento do sono para as luzes acesas, com quantidade e qualidade de sono normais entre eles. Muitos laboratórios relatam o tempo total de vigília, ou seja, a quantidade de tempo de vigília durante o tempo total de registro em minutos após o início do sono. O valor total fornece uma estimativa geral da qualidade geral do sono. O tempo total de vigília é o inverso do tempo total de sono. Uma alta porcentagem de tempo total de sono está sempre associada a uma baixa porcentagem de tempo total de vigília e vice-versa |
Linha de base e mês 6
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Wake After Sleep Onset (WASO) Centrepoint Insight Actigraph watch Parâmetros de sono Aim 2.1
Prazo: Linha de base e mês 6
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Mudança no Wake After Sleep Onset (WASO) capturada pelo relógio Centrepoint Insight Actigraph: Acordar após o início do sono, também conhecido como 'WASO' refere-se a períodos de vigília que ocorrem após o início do sono definido. Este parâmetro mede a vigília, excluindo a vigília que ocorre antes do início do sono. O tempo WASO reflete melhor a fragmentação do sono. |
Linha de base e mês 6
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Short Form v2.0 - Função Física Objetivo 2.1
Prazo: Visita da linha de base até o 6º mês
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Mudança no PROMIS Short Form v2.0 - Pontuação de função física Os instrumentos de função física PROMIS medem a capacidade auto-relatada em vez do desempenho real das atividades físicas. O instrumento de função física PROMIS short form v2.0 consiste em 22 questões, cada questão tem cinco opções de resposta variando em valor de um a cinco. A pontuação bruta mais baixa possível é 22 e a pontuação bruta mais alta possível é 113. Os instrumentos PROMIS são pontuados usando calibrações em nível de item. O método de pontuação utiliza respostas a cada item para cada participante, conhecido como “pontuação de padrão de resposta”. As tabelas que mostram a conversão de pontuação estão disponíveis no manual PROMIS. Use a tabela aplicável para traduzir a pontuação bruta total em uma pontuação T para cada participante. O escore T redimensiona a pontuação bruta para um escore T padronizado com média de 50 e desvio padrão (DP) de 10. Uma pontuação T PROMIS mais alta representa mais do conceito que está sendo medido. |
Visita da linha de base até o 6º mês
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Impressão Global do Paciente sobre Mudança, Objetivo 2.1
Prazo: Visita da linha de base até o 6º mês
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Mudança na pontuação da Impressão Global de Mudança do Paciente A escala de Impressão Global de Mudança do Paciente é uma pergunta única e autoadministrada que pede aos entrevistados que avaliem como sua condição mudou desde um determinado momento. É uma medida de resultados relatados pelo paciente que pode ser usada para avaliar o benefício do tratamento em ensaios clínicos ou na prática. Baseia-se na escala de Impressão Clínica Global de Mudança, que é uma escala avaliada pelo observador de gravidade dos sintomas e resposta ao tratamento. A escala varia de 1 (nenhuma mudança ou pior) a 7 (muito melhor). |
Visita da linha de base até o 6º mês
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Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia (CVLT) Objetivo 2.1
Prazo: Visita da linha de base até o 6º mês
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O Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia - Terceira Edição (CVLT-III) é uma avaliação abrangente da aprendizagem verbal e da memória. Ele produz uma variedade de pontuações, incluindo: pontuação d' Uma pontuação bruta que reflete a diferença entre a taxa de acerto (sinal) e a taxa de falsos positivos (FP) (ruído). A pontuação d' é calculada subtraindo a taxa de FP da taxa de acerto, após aplicar uma transformada z a cada uma. Pontuação total de RD A que pode variar de +4,0 a -4,0. Uma pontuação alta indica um número alto de acertos e um número baixo de erros de PF, enquanto uma pontuação baixa indica um número baixo de acertos e um número alto de erros de PF. Pontuações em escala Pontuações ajustadas para idade e sexo usando as normas de amostra de padronização do CVLT-3. Pontuações T Pontuações derivadas de pontuações em escala e informações demográficas usando tabelas de consulta. Os escores T são uma comparação do desempenho da memória de um indivíduo com o que é esperado com base em seus dados demográficos. |
Visita da linha de base até o 6º mês
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Volumes de substância cinzenta do córtex cingulado e outras regiões do córtex pré-frontal Objetivo 2.2
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Alteração nos volumes estruturais da substância cinzenta da linha de base da ressonância magnética do cérebro do córtex cingulado e outras regiões do córtex pré-frontal aos 6 meses. Os investigadores usarão medidas lineares de efeito misto e coeficiente, e incluirão sexo, idade, medicamentos opioides e duração da PC como fatores de confusão e como modificadores de efeito. Os investigadores também estimarão trajetórias lineares e não lineares. |
Linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tanya Alim, MD, Howard University
- Investigador principal: Charles Nwaokobia, Evon Medics LLC
- Investigador principal: Evaristus Nwulia, MD, MHS, Evon Medics LLC
- Investigador principal: Haddi Ogunsola, MD, Global Pain Management, LLC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBOTP2NS125745
- 4R44NS125745-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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