- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06671132
Vývoj a hodnocení počítačových chemosenzorických orbitofrontálních sítí školení pro léčbu bolesti (CBOT-P) (CBOT-P-2)
Vývoj a hodnocení počítačových chemosenzorických orbitofrontálních sítí Školení pro léčbu bolesti (CBOT-Pain) testovací fáze
Zastřešujícím cílem této fáze studie, složka fáze II, je provést randomizovanou klinickou studii zdokonaleného počítačového chemosenzorického tréninku orbitofrontálních sítí pro léčbu bolesti [CBOT-Pain (nebo CBOT-P)] z fáze I ve srovnání s předstíraným Počítačový chemosenzorický trénink orbitofrontálních sítí (CBOT) v chronické bolesti dolní části zad (CLBP) ke stanovení jeho krátkodobé a dlouhodobé účinnosti na bolest, negativní afekt (NA), kognici a kortikální mozkovou strukturu (PACS), dlouhodobou bezpečnost a indikace.
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou klinickou studii rafinovaného CBOT-P z fáze I ve srovnání s falešným CBOT v CLBP.
Cíl 2.1: Zjistit, zda CBOT-P významně ovlivňuje: (1) akutní a dlouhodobé snížení závažnosti bolesti a (2) akutní a dlouhodobé snížení negativního vlivu. Hypotézou je, že optimalizovaná CBOT bude produkovat rychlejší, silnější a déletrvající zlepšení závažnosti bolesti, závažnosti NA, kognitivních poruch a spánku a funkčních výsledků.
Cíl 2.2 Zjistit, zda CBOT-P významně zabraňuje nebo snižuje progresivní smršťování v orbitofrontální kůře (OFC), cingulární kůře a hippocampu. MRI bude pořízena na začátku a v 6. měsíci. Bude provedena integrativní analýza s cílem určit souvislost mezi změnami ve struktuře mozku a kognitivní trajektorií. Hypotézou je, že CBOT optimalizovaný pomocí BCP významně zmírňuje smršťování v OFC a dalších oblastech prefrontálního kortexu (PFC) ve srovnání s Shamovou intervencí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
The Development and Evaluation of Computerized Chemosensory-Based Orbitofrontal Networks Training for Treatment of Pain (CBOT-P) je projekt na vývoj efektivní, škálovatelné, uživatelsky přívětivé a domácí neuromodulační platformy pro širokospektrální léčbu chronických bolestivých stavů. se souvisejícími negativními afekty a kognitivními poruchami.
Malá firma Evon Medics vytvořila technologii čichového pulzování nazvanou Computerized Chemosensory-Based Orbitofrontal Cortex Training (CBOT-P), aby umožnila domácí modulaci OFC a subkortikálních limbických struktur k léčbě bolesti a negativních účinků. Při získávání hodnoty pro zainteresované strany pacienti trpící chronickou bolestí (CP) a lékaři bolesti jednomyslně touží po nových neinvazivních, domácích, bezpečných a účinných intervencích, které mohou snížit závažnost bolesti o více než 10 %, což naznačuje, že současná léčba má svá omezení. Anterográdní a retrográdní anatomické záznamy byly použity k prokázání přímého (monosynaptického) anatomického spojení mezi OFC a sestupnými inhibičními uzlinami bolesti v periaqueduktální šedé hmotě středního mozku (PAG). Přechod na CP se vyznačuje oslabenou modulací sestupné inhibice PAG.
V této fázi studie, fázi II této aplikace Fast-Track SBIR, provedou výzkumníci studii na více místech s 220 dospělými pacienty s CLBP, aby získali silnější důkazy, že přípravek potlačuje bolest, snižuje negativní náladu, zlepšuje kognici a chrání mozek od zmenšení během šesti měsíců léčby. Účastníci této fáze budou náhodně přiřazeni v poměru 1:1 k denní léčbě zařízením CBOT-P (tj. CBOT s beta-karyofylenem (BCP) ve srovnání s kontrolním (Sham) zařízením, které vypadá jako zařízení, ale nemá aktivní složky a naprogramované parametry schopnosti zlepšit bolest, náladu, kognitivní funkce a mozkové funkce u chronické bolesti. Strukturální magnetická rezonance (MRI) bude pořízena na začátku a po 6 měsících každodenní léčby s optimalizovaným CBOT (na základě fáze I) nebo Sham CBOT zařízením pro zlepšení maskování. Míry bolesti a NA, kognitivní baterie a fyzická a funkční měření budou hodnoceny na začátku, v 1., 3. a 6. měsíci. Účastníci by byli povzbuzováni prostřednictvím mobilních zdravotních výzev k dokončení subjektivních studií bolesti, afektu, spánku a funkčních studií na konci každého studijního týdne. Dobrovolníci CLBP, radiologové a kliničtí lékaři, kteří hodnotí výsledky měření, budou vůči těmto úkolům zaslepeni.
Vyšetřovatelé budou také shromažďovat zkušenosti uživatelů, aby pomohli vylepšit konečný obchodovatelný produkt CBOT, vstoupí do průlomového programu označování bolesti FDA, který by vedl k úhradě Medicare/Medicaid, zapojí širší síť zúčastněných stran bolesti a zavedou marketing pro komerční úspěch.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Evaristus Nwulia, M.D., MHS
- Telefonní číslo: 410-227-2005
- E-mail: enwulia@evonmedics.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maria Hipolito, MD
- Telefonní číslo: 571-241-2766
- E-mail: mhipolito@howard.edu
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
- Nábor
- Howard University
-
Kontakt:
- Tanya Alim, MD
-
Kontakt:
- Maria Hipolito, MD
- Telefonní číslo: 202-865-1751
- E-mail: mhipolito@howard.edu
-
Kontakt:
- Narayan Rai, MD
- Telefonní číslo: 202-865-1867
- E-mail: narayan.rai@howard.edu
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Spojené státy, 21112
- Nábor
- Global Pain Management LLC
-
Kontakt:
- Opeyemi Awofeso, MD
- Telefonní číslo: 1 410-891-4007
- E-mail: oawofeso@evonmedics.org
-
Kontakt:
- Vaishnavi Varma, BS
- Telefonní číslo: 404-991-8424
- E-mail: oawofeso@evonmedics.org
-
Kontakt:
- Haddi Ogunsola, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 18-85.
- Trvání bolesti > 6 měsíců.
- Musí splňovat minimální kritéria pro kognitivní funkce pomocí PROMIS 4-položkového kognitivního screeneru >3.
- Průměrné skóre bolesti > 5/10, přičemž primárním místem bolesti je bolest v kříži. (5) CLBP (chronická bolest dolní části zad) splňující Quebec Task Force Classification System Categories I-III.
(6) Důkaz o předchozím rentgenovém snímku bederní páteře k vyloučení červených příznaků, jako je infekce, nádor nebo zlomenina.
(7) Pro ty, kteří užívají opioidy (podskupina opioidů), musí být účastníkům předepsány opioidy v současnosti po dobu nejméně 3 po sobě jdoucích měsíců před zařazením. Tito pacienti musí být na opioidech po dobu minimálně tří měsíců, přičemž je musí užívat denně nebo přerušovaně během týdne. (8) Subjekt musí souhlasit s tím, že během studie nelze zvýšit množství opioidů. (9) Žádná porucha užívání látek (SUD), s výjimkou tabáku v minulém roce na základě screeningového průzkumu látek a častých toxikologických screeningů moči. (10) Žádná akutní sebevražda, mánie nebo psychóza. To bude posouzeno při vstupu do studie, která bude zahrnovat také přehled historie v EHR, Diagnostický rozhovor pro genetické studie (DIGS) a stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a (11) Nakonec musí účastníci podepsat IRB- schválený souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Operace zad za posledních šest měsíců.
- Náhrady aktivního zaměstnance nebo soudní spory.
- Nová léčba bolesti a/nebo psychiatrická léčba do 2 týdnů od zařazení.
- Záměr přidat nové nebo zvýšit léčbu bolesti během období studie, jako je operace zad, procedury nervových bloků nebo léky.
- Záměr přidat nové psychiatrické léčby během prvních 3 měsíců studie.
- Jakékoli klinicky nestabilní systémové onemocnění, o kterém se soudí, že narušuje studii.
- Anamnéza onemocnění srdce, nervového systému nebo dýchacích cest, které podle úsudku výzkumníka vylučuje účast ve studii kvůli zvýšenému potenciálu respirační deprese.
- Nechodící stav.
- Těhotenství nebo záměr otěhotnět během studie. Ženy ve fertilním věku budou podstupovat těhotenský test z moči při zápisu a měsíčně. (10) Anosmie nebo významné onemocnění nosu
(11) Kontraindikace MRI (12) Cévní mozková příhoda nebo TBI (traumatické poranění mozku).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CBOT-P [CBOT + beta karyofylen (BCP)]
Zařízení CBOT s BCP
|
CBOT přístroj s beta-karyofylenem
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Počítačový chemosenzorický orbitofrontální kortexový trénink (CBOT)
Zařízení CBOT
|
Zařízení CBOT podávající kontinuální čichové stimuly bez BCP
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Numeric Rating Scale v1.0 – Intenzita bolesti (Cíl 2.1)
Časové okno: Výchozí návštěva v měsíci 1
|
Změna v 11bodovém skóre PROMIS Numeric Rating Scale v1.0 - Intenzita bolesti od výchozí hodnoty. Číselná hodnotící stupnice měří každé z jednotlivých položek, které hodnotí bolest v průměru za posledních 7 dní od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest). |
Výchozí návštěva v měsíci 1
|
|
Hodnotící stupnice PANAS (Positive and Negative Affect Schedule) (cíl 2.1)
Časové okno: Výchozí návštěva v měsíci 1
|
Změna skóre negativního vlivu z hodnotící škály PANAS Skládá se ze dvou 10-položkových škál pro měření pozitivního i negativního vlivu. Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho). Skóre pozitivního vlivu se může pohybovat od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně pozitivního vlivu. Skóre negativního afektu se může pohybovat od 10 do 50, přičemž nižší skóre představuje nižší úrovně negativního vlivu. |
Výchozí návštěva v měsíci 1
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Numeric Rating Scale v1.0 – Intenzita bolesti (Cíl 2.1)
Časové okno: Základní návštěva ve 3. měsíci
|
Změna v 11bodovém skóre PROMIS Numeric Rating Scale v1.0 - Intenzita bolesti od výchozí hodnoty. Číselná hodnotící stupnice měří každé z jednotlivých položek, které hodnotí bolest v průměru za posledních 7 dní od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest). |
Základní návštěva ve 3. měsíci
|
|
Hodnotící stupnice PANAS (Positive and Negative Affect Schedule) (cíl 2.1)
Časové okno: Základní návštěva ve 3. měsíci
|
Změna skóre negativního vlivu z hodnotící škály PANAS Skládá se ze dvou 10-položkových škál pro měření pozitivního i negativního vlivu. Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho). Skóre pozitivního vlivu se může pohybovat od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně pozitivního vlivu. Skóre negativního afektu se může pohybovat od 10 do 50, přičemž nižší skóre představuje nižší úrovně negativního vlivu. |
Základní návštěva ve 3. měsíci
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Numeric Rating Scale v1.0 – Intenzita bolesti (Cíl 2.1)
Časové okno: Základní návštěva v měsíci 6
|
Změna v 11bodovém skóre PROMIS Numeric Rating Scale v1.0 - Intenzita bolesti od výchozí hodnoty. Číselná hodnotící stupnice měří každé z jednotlivých položek, které hodnotí bolest v průměru za posledních 7 dní od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest). |
Základní návštěva v měsíci 6
|
|
Hodnotící stupnice PANAS (Positive and Negative Affect Schedule) (cíl 2.1)
Časové okno: Základní návštěva v měsíci 6
|
Změna skóre negativního vlivu z hodnotící škály PANAS Skládá se ze dvou 10-položkových škál pro měření pozitivního i negativního vlivu. Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho). Skóre pozitivního vlivu se může pohybovat od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně pozitivního vlivu. Skóre negativního afektu se může pohybovat od 10 do 50, přičemž nižší skóre představuje nižší úrovně negativního vlivu. |
Základní návštěva v měsíci 6
|
|
Objemy šedé hmoty orbitoFrontální kůry a hippocampu Cíl 2.2
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna ve strukturálních mozkových objemech MRI základní linie šedé hmoty orbitofrontálního kortexu a hipokampu po 6 měsících. Vyšetřovatelé použijí lineární měření smíšeného účinku a koeficientu a zahrnou pohlaví, věk, opioidní medikaci a dobu trvání CP jako zmatky a jako modifikátory účinku. Vyšetřovatelé také odhadnou lineární a nelineární trajektorie. |
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Short Form v1.1 – skóre interferencí bolesti. Cíl 2.1
Časové okno: Výchozí návštěva v měsíci 1
|
Změna v PROMIS Short Form v1.1 – skóre interferencí bolesti. Krátký formulář PROMIS 4a o rušení bolesti se skládá ze 4 otázek, každá otázka má obvykle pět možností odpovědi v rozsahu od jedné do pěti. Nejnižší možné hrubé skóre je 4; nejvyšší možné hrubé skóre je 20. Přístroje PROMIS jsou hodnoceny pomocí kalibrací na úrovni položek. Metoda skórování používá odpovědi na každou položku pro každého účastníka, označované jako „skóre vzoru odpovědí“. Tabulky s převodem skóre jsou k dispozici v manuálu PROMIS. Použijte příslušnou tabulku k převedení celkového hrubého skóre na T-skóre pro každého účastníka. T-skóre mění hrubé skóre na standardizované T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Vyšší PROMIS T-skóre představuje více z měřeného konceptu. |
Výchozí návštěva v měsíci 1
|
|
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) Krátký formulář v1.0 – skóre úzkosti Cíl 2.1
Časové okno: Výchozí návštěva v měsíci 1
|
Změna v PROMIS Short Form v1.0 - Úzkost skóre PROMIS Úzkost 1a se skládá z 55 otázek, každá otázka má obvykle pět možností odpovědi v rozmezí od jedné do pěti. Nejnižší možné hrubé skóre je 55; nejvyšší možné hrubé skóre je 275. Přístroje PROMIS jsou hodnoceny pomocí kalibrací na úrovni položek. Metoda skórování používá odpovědi na každou položku pro každého účastníka, označované jako „skóre vzoru odpovědí“. Tabulky s převodem skóre jsou k dispozici v manuálu PROMIS. Použijte příslušnou tabulku k převedení celkového hrubého skóre na T-skóre pro každého účastníka. T-skóre mění hrubé skóre na standardizované T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Vyšší PROMIS T-skóre představuje více z měřeného konceptu. |
Výchozí návštěva v měsíci 1
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Krátký formulář v1.0 – skóre poruch spánku Cíl 2.1
Časové okno: Výchozí návštěva v měsíci 1
|
Změna v PROMIS Short Form v1.0 – skóre poruch spánku PROMIS Sleep Disturbance v1.0 se skládá z 26 otázek, každá otázka má obvykle pět možností odpovědi v rozsahu od jedné do pěti. Nejnižší možné hrubé skóre je 26; nejvyšší možné hrubé skóre je 130. Přístroje PROMIS jsou hodnoceny pomocí kalibrací na úrovni položek. Metoda skórování používá odpovědi na každou položku pro každého účastníka, označované jako „skóre vzoru odpovědí“. Tabulky s převodem skóre jsou k dispozici v manuálu PROMIS. Použijte příslušnou tabulku k převedení celkového hrubého skóre na T-skóre pro každého účastníka. T-skóre mění hrubé skóre na standardizované T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Vyšší PROMIS T-skóre představuje více z měřeného konceptu. |
Výchozí návštěva v měsíci 1
|
|
Celková doba spánku (TST) Centrepoint Insight Actigraph hodinky Parametry spánku Cíl 2.1
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
|
Změna celkové doby spánku (TST) zachycená hodinkami Centrepoint Insight Actigraph: Celková doba spánku je celková doba spánku zaznamenaná během celkové doby záznamu. To zahrnuje čas od začátku spánku do offsetu spánku a je distribuován po celou dobu spánku jako minuty spánku fáze N1, spánku fáze N2, fáze N3 a spánku s rychlým pohybem očí (REM). Všechny tyto časy jsou popsány v minutách. Nízká celková doba spánku může naznačovat, že pacient spal nedostatečně dlouhou dobu z nelékařských/nefyziologických důvodů, určitých zdravotních nebo spánkových poruch nebo v důsledku účinku léků. Dlouhá celková doba spánku může naznačovat předchozí nedostatek spánku, zdravotní stavy nebo účinky léků. |
Výchozí stav a 1 měsíc
|
|
Latence nástupu spánku (SOL) Hodinky Centrepoint Insight Actigraph Parametry spánku Cíl 2.1
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
|
Změna latence nástupu spánku (SOL) zachycená hodinkami Centrepoint Insight Actigraph: Latence spánku je doba v minutách od „zhasnutí světel“, která označuje začátek celkové doby nahrávání do první epochy hodnocené jako spánek. Spánková latence také ukazuje, zda byla pacientovu spánkovému deníku věnována přiměřená pozornost a doba „zhasnutí světla“ se blížila pacientovu běžnému spánku doma. Je zřejmé, že pokud jsou světla zhasnuta dříve, než pacient obvykle spí, latence spánku by byla falešně dlouhá a pacient by nemusel usnout, dokud nedosáhne obvyklé doby spánku. Podobně, pokud je čas „zhasnutí“ později než obvyklá doba spánku pacienta, pacient bude ospalý a bude zaznamenána falešně krátká spánková latence. Je nanejvýš důležité, aby obvyklá doba spánku pacienta byla začleněna do návrhu studie spánku pacienta a aby se přiblížil čas „zhasnutí světla“. |
Výchozí stav a 1 měsíc
|
|
Efektivita spánku (SE) Hodinky Actigraph Centrepoint Insight Parametry spánku Cíl 2.1
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
|
Změna účinnosti spánku (SE) zachycená hodinkami Centrepoint Insight Actigraph: Efektivita spánku se týká procenta celkového času stráveného v posteli skutečně ve spánku vypočteného jako součet fází N1, fáze N2, fáze N3 a REM spánku, děleno celkovou dobou strávenou v posteli a vynásobeno 100. Účinnost spánku poskytuje celkový přehled o tom, jak dobře pacient spal, ale nerozlišuje časté, krátké epizody bdění. Nízké procento účinnosti spánku může být důsledkem dlouhé latence spánku a dlouhého posunu spánku vzhledem k době rozsvícení světel s jinak normálním množstvím a kvalitou spánku mezi nimi. Mnoho laboratoří uvádí celkovou dobu probuzení, to znamená dobu probuzení během celkové doby záznamu v minutách po začátku spánku. Celkové množství poskytuje obecný odhad celkové kvality spánku. Celková doba probuzení je převrácená hodnota celkové doby spánku. Vysoké procento celkové doby spánku je vždy spojeno s nízkým procentem celkové doby probuzení a naopak |
Výchozí stav a 1 měsíc
|
|
Wake After Sleep Onset (WASO) Hodinky Centrepoint Insight Actigraph Parametry spánku Cíl 2.1
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
|
Změna v Wake After Sleep Onset (WASO) zachycená hodinkami Centrepoint Insight Actigraph: Probuzení po nástupu spánku, také známé jako „WASO“, se týká období bdělosti, ke kterým dochází po definovaném nástupu spánku. Tento parametr měří bdělost, s výjimkou bdělosti, ke které dochází před nástupem spánku. Čas WASO lépe odráží fragmentaci spánku. |
Výchozí stav a 1 měsíc
|
|
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) Krátký formulář v2.0 – Fyzická funkce Cíl 2.1
Časové okno: Výchozí návštěva v měsíci 1
|
Změna v PROMIS Short Form v2.0 - skóre fyzické funkce Nástroje pro fyzické funkce PROMIS měří spíše samoukazovanou schopnost než skutečný výkon fyzických aktivit. Nástroj pro fyzické funkce PROMIS short form v2.0 se skládá z 22 otázek, každá otázka má pět možností odpovědi v rozmezí hodnot od jedné do pěti. Nejnižší možné hrubé skóre je 22 a nejvyšší možné hrubé skóre je 113. Přístroje PROMIS jsou hodnoceny pomocí kalibrací na úrovni položek. Metoda skórování používá odpovědi na každou položku pro každého účastníka, označované jako „skóre vzoru odpovědí“. Tabulky s převodem skóre jsou k dispozici v manuálu PROMIS. Použijte příslušnou tabulku k převedení celkového hrubého skóre na T-skóre pro každého účastníka. T-skóre mění hrubé skóre na standardizované T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Vyšší PROMIS T-skóre představuje více z měřeného konceptu. |
Výchozí návštěva v měsíci 1
|
|
Pacient globální dojem změny Cíl 2.1
Časové okno: Výchozí návštěva v měsíci 1
|
Změna skóre celkového dojmu změny pacienta Stupnice globálního dojmu změny pacienta je jediná, samostatně zadaná otázka, která respondentům žádá, aby zhodnotili, jak se jejich stav od určitého okamžiku změnil. Jde o ukazatel výsledku hlášený pacientem, který lze použít k posouzení přínosu léčby v klinických studiích nebo v praxi. Vychází ze stupnice Clinical Global Impression of Change, což je škála závažnosti symptomů a odpovědi na léčbu hodnocená pozorovatelem. Stupnice se pohybuje od 1 (žádná změna nebo horší) do 7 (mnohem lepší). |
Výchozí návštěva v měsíci 1
|
|
Kalifornský test verbálního učení (CVLT) Cíl 2.1
Časové okno: Výchozí návštěva v měsíci 1
|
California Verbal Learning Test - Third Edition (CVLT-III) je komplexní hodnocení verbálního učení a paměti. Vytváří řadu skóre, včetně: d' skóre Hrubé skóre, které odráží rozdíl mezi četností zásahů (signál) a četností falešně pozitivních (FP) (šum). Skóre d' se vypočítá odečtením míry FP od míry zásahu po aplikaci z-transformace na každou z nich. Celkové RD Skóre, které se může pohybovat od +4,0 do -4,0. Vysoké skóre znamená vysoký počet shod a nízký počet chyb FP, zatímco nízké skóre ukazuje nízký počet shod a vysoký počet chyb FP. Škálovaná skóre Skóre, která jsou upravena pro věk a pohlaví pomocí standardizačních vzorových norem CVLT-3. T-skóre Skóre, která jsou odvozena ze škálovaných skóre a demografických informací pomocí vyhledávacích tabulek. T-skóre jsou srovnáním paměťového výkonu jednotlivce s tím, co se očekává na základě jeho demografických údajů. |
Výchozí návštěva v měsíci 1
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Short Form v1.1 – skóre interferencí bolesti. Cíl 2.1
Časové okno: Základní návštěva ve 3. měsíci
|
Změna v PROMIS Short Form v1.1 – skóre interferencí bolesti. Krátký formulář PROMIS 4a o rušení bolesti se skládá ze 4 otázek, každá otázka má obvykle pět možností odpovědi v rozsahu od jedné do pěti. Nejnižší možné hrubé skóre je 4; nejvyšší možné hrubé skóre je 20. Přístroje PROMIS jsou hodnoceny pomocí kalibrací na úrovni položek. Metoda skórování používá odpovědi na každou položku pro každého účastníka, označované jako „skóre vzoru odpovědí“. Tabulky s převodem skóre jsou k dispozici v manuálu PROMIS. Použijte příslušnou tabulku k převedení celkového hrubého skóre na T-skóre pro každého účastníka. T-skóre mění hrubé skóre na standardizované T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Vyšší PROMIS T-skóre představuje více z měřeného konceptu. |
Základní návštěva ve 3. měsíci
|
|
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) Krátký formulář v1.0 – skóre úzkosti Cíl 2.1
Časové okno: Základní návštěva ve 3. měsíci
|
Změna v PROMIS Short Form v1.0 - Úzkost skóre PROMIS Úzkost 1a se skládá z 55 otázek, každá otázka má obvykle pět možností odpovědi v rozmezí od jedné do pěti. Nejnižší možné hrubé skóre je 55; nejvyšší možné hrubé skóre je 275. Přístroje PROMIS jsou hodnoceny pomocí kalibrací na úrovni položek. Metoda skórování používá odpovědi na každou položku pro každého účastníka, označované jako „skóre vzoru odpovědí“. Tabulky s převodem skóre jsou k dispozici v manuálu PROMIS. Použijte příslušnou tabulku k převedení celkového hrubého skóre na T-skóre pro každého účastníka. T-skóre mění hrubé skóre na standardizované T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Vyšší PROMIS T-skóre představuje více z měřeného konceptu. |
Základní návštěva ve 3. měsíci
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Krátký formulář v1.0 – skóre poruch spánku Cíl 2.1
Časové okno: Základní návštěva ve 3. měsíci
|
Změna v PROMIS Short Form v1.0 – skóre poruch spánku PROMIS Sleep Disturbance v1.0 se skládá z 26 otázek, každá otázka má obvykle pět možností odpovědi v rozsahu od jedné do pěti. Nejnižší možné hrubé skóre je 26; nejvyšší možné hrubé skóre je 130. Přístroje PROMIS jsou hodnoceny pomocí kalibrací na úrovni položek. Metoda skórování používá odpovědi na každou položku pro každého účastníka, označované jako „skóre vzoru odpovědí“. Tabulky s převodem skóre jsou k dispozici v manuálu PROMIS. Použijte příslušnou tabulku k převedení celkového hrubého skóre na T-skóre pro každého účastníka. T-skóre mění hrubé skóre na standardizované T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Vyšší PROMIS T-skóre představuje více z měřeného konceptu. |
Základní návštěva ve 3. měsíci
|
|
Celková doba spánku (TST) Centrepoint Insight Actigraph hodinky Parametry spánku Cíl 2.1
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
|
Změna celkové doby spánku (TST) zachycená hodinkami Centrepoint Insight Actigraph: Celková doba spánku je celková doba spánku zaznamenaná během celkové doby záznamu. To zahrnuje čas od začátku spánku do offsetu spánku a je distribuován po celou dobu spánku jako minuty spánku fáze N1, spánku fáze N2, fáze N3 a spánku s rychlým pohybem očí (REM). Všechny tyto časy jsou popsány v minutách. Nízká celková doba spánku může naznačovat, že pacient spal nedostatečně dlouhou dobu z nelékařských/nefyziologických důvodů, určitých zdravotních nebo spánkových poruch nebo v důsledku účinku léků. Dlouhá celková doba spánku může naznačovat předchozí nedostatek spánku, zdravotní stavy nebo účinky léků. |
Výchozí stav a měsíc 3
|
|
Latence nástupu spánku (SOL) Hodinky Centrepoint Insight Actigraph Parametry spánku Cíl 2.1
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
|
Změna latence nástupu spánku (SOL) zachycená hodinkami Centrepoint Insight Actigraph: Latence spánku je doba v minutách od „zhasnutí světel“, která označuje začátek celkové doby nahrávání do první epochy hodnocené jako spánek. Spánková latence také ukazuje, zda byla pacientovu spánkovému deníku věnována přiměřená pozornost a doba „zhasnutí světla“ se blížila pacientovu běžnému spánku doma. Je zřejmé, že pokud jsou světla zhasnuta dříve, než pacient obvykle spí, latence spánku by byla falešně dlouhá a pacient by nemusel usnout, dokud nedosáhne obvyklé doby spánku. Podobně, pokud je čas „zhasnutí“ později než obvyklá doba spánku pacienta, pacient bude ospalý a bude zaznamenána falešně krátká spánková latence. Je nanejvýš důležité, aby obvyklá doba spánku pacienta byla začleněna do návrhu studie spánku pacienta a aby se přiblížil čas „zhasnutí světla“. |
Výchozí stav a měsíc 3
|
|
Efektivita spánku (SE) Hodinky Actigraph Centrepoint Insight Parametry spánku Cíl 2.1
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
|
Změna účinnosti spánku (SE) zachycená hodinkami Centrepoint Insight Actigraph: Efektivita spánku se týká procenta celkového času stráveného v posteli skutečně ve spánku vypočteného jako součet fází N1, fáze N2, fáze N3 a REM spánku, děleno celkovou dobou strávenou v posteli a vynásobeno 100. Účinnost spánku poskytuje celkový přehled o tom, jak dobře pacient spal, ale nerozlišuje časté, krátké epizody bdění. Nízké procento účinnosti spánku může být důsledkem dlouhé latence spánku a dlouhého posunu spánku vzhledem k době rozsvícení světel s jinak normálním množstvím a kvalitou spánku mezi nimi. Mnoho laboratoří uvádí celkovou dobu probuzení, to znamená dobu probuzení během celkové doby záznamu v minutách po začátku spánku. Celkové množství poskytuje obecný odhad celkové kvality spánku. Celková doba probuzení je převrácená hodnota celkové doby spánku. Vysoké procento celkové doby spánku je vždy spojeno s nízkým procentem celkové doby probuzení a naopak |
Výchozí stav a měsíc 3
|
|
Wake After Sleep Onset (WASO) Hodinky Centrepoint Insight Actigraph Parametry spánku Cíl 2.1
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
|
Změna v Wake After Sleep Onset (WASO) zachycená hodinkami Centrepoint Insight Actigraph: Probuzení po nástupu spánku, také známé jako „WASO“, se týká období bdělosti, ke kterým dochází po definovaném nástupu spánku. Tento parametr měří bdělost, s výjimkou bdělosti, ke které dochází před nástupem spánku. Čas WASO lépe odráží fragmentaci spánku. |
Výchozí stav a měsíc 3
|
|
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) Krátký formulář v2.0 – Fyzická funkce Cíl 2.1
Časové okno: Základní návštěva ve 3. měsíci
|
Změna v PROMIS Short Form v2.0 - skóre fyzické funkce Nástroje pro fyzické funkce PROMIS měří spíše samoukazovanou schopnost než skutečný výkon fyzických aktivit. Nástroj pro fyzické funkce PROMIS short form v2.0 se skládá z 22 otázek, každá otázka má pět možností odpovědi v rozmezí hodnot od jedné do pěti. Nejnižší možné hrubé skóre je 22 a nejvyšší možné hrubé skóre je 113. Přístroje PROMIS jsou hodnoceny pomocí kalibrací na úrovni položek. Metoda skórování používá odpovědi na každou položku pro každého účastníka, označované jako „skóre vzoru odpovědí“. Tabulky s převodem skóre jsou k dispozici v manuálu PROMIS. Použijte příslušnou tabulku k převedení celkového hrubého skóre na T-skóre pro každého účastníka. T-skóre mění hrubé skóre na standardizované T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Vyšší PROMIS T-skóre představuje více z měřeného konceptu. |
Základní návštěva ve 3. měsíci
|
|
Pacient globální dojem změny Cíl 2.1
Časové okno: Základní návštěva ve 3. měsíci
|
Změna skóre celkového dojmu změny pacienta Stupnice globálního dojmu změny pacienta je jediná, samostatně zadaná otázka, která respondentům žádá, aby zhodnotili, jak se jejich stav od určitého okamžiku změnil. Jde o ukazatel výsledku hlášený pacientem, který lze použít k posouzení přínosu léčby v klinických studiích nebo v praxi. Vychází ze stupnice Clinical Global Impression of Change, což je škála závažnosti symptomů a odpovědi na léčbu hodnocená pozorovatelem. Stupnice se pohybuje od 1 (žádná změna nebo horší) do 7 (mnohem lepší). |
Základní návštěva ve 3. měsíci
|
|
Kalifornský test verbálního učení (CVLT) Cíl 2.1
Časové okno: Základní návštěva ve 3. měsíci
|
California Verbal Learning Test - Third Edition (CVLT-III) je komplexní hodnocení verbálního učení a paměti. Vytváří řadu skóre, včetně: d' skóre Hrubé skóre, které odráží rozdíl mezi četností zásahů (signál) a četností falešně pozitivních (FP) (šum). Skóre d' se vypočítá odečtením míry FP od míry zásahu po aplikaci z-transformace na každou z nich. Celkové RD Skóre, které se může pohybovat od +4,0 do -4,0. Vysoké skóre znamená vysoký počet shod a nízký počet chyb FP, zatímco nízké skóre ukazuje nízký počet shod a vysoký počet chyb FP. Škálovaná skóre Skóre, která jsou upravena pro věk a pohlaví pomocí standardizačních vzorových norem CVLT-3. T-skóre Skóre, která jsou odvozena ze škálovaných skóre a demografických informací pomocí vyhledávacích tabulek. T-skóre jsou srovnáním paměťového výkonu jednotlivce s tím, co se očekává na základě jeho demografických údajů. |
Základní návštěva ve 3. měsíci
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Short Form v1.1 – skóre interferencí bolesti. Cíl 2.1
Časové okno: Základní návštěva v měsíci 6
|
Změna v PROMIS Short Form v1.1 – skóre interferencí bolesti. Krátký formulář PROMIS 4a o rušení bolesti se skládá ze 4 otázek, každá otázka má obvykle pět možností odpovědi v rozsahu od jedné do pěti. Nejnižší možné hrubé skóre je 4; nejvyšší možné hrubé skóre je 20. Přístroje PROMIS jsou hodnoceny pomocí kalibrací na úrovni položek. Metoda skórování používá odpovědi na každou položku pro každého účastníka, označované jako „skóre vzoru odpovědí“. Tabulky s převodem skóre jsou k dispozici v manuálu PROMIS. Použijte příslušnou tabulku k převedení celkového hrubého skóre na T-skóre pro každého účastníka. T-skóre mění hrubé skóre na standardizované T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Vyšší PROMIS T-skóre představuje více z měřeného konceptu. |
Základní návštěva v měsíci 6
|
|
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) Krátký formulář v1.0 – skóre úzkosti Cíl 2.1
Časové okno: Základní návštěva v měsíci 6
|
Změna v PROMIS Short Form v1.0 - Úzkost skóre PROMIS Úzkost 1a se skládá z 55 otázek, každá otázka má obvykle pět možností odpovědi v rozmezí od jedné do pěti. Nejnižší možné hrubé skóre je 55; nejvyšší možné hrubé skóre je 275. Přístroje PROMIS jsou hodnoceny pomocí kalibrací na úrovni položek. Metoda skórování používá odpovědi na každou položku pro každého účastníka, označované jako „skóre vzoru odpovědí“. Tabulky s převodem skóre jsou k dispozici v manuálu PROMIS. Použijte příslušnou tabulku k převedení celkového hrubého skóre na T-skóre pro každého účastníka. T-skóre mění hrubé skóre na standardizované T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Vyšší PROMIS T-skóre představuje více z měřeného konceptu. |
Základní návštěva v měsíci 6
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Krátký formulář v1.0 – skóre poruch spánku Cíl 2.1
Časové okno: Základní návštěva v měsíci 6
|
Změna v PROMIS Short Form v1.0 – skóre poruch spánku PROMIS Sleep Disturbance v1.0 se skládá z 26 otázek, každá otázka má obvykle pět možností odpovědi v rozsahu od jedné do pěti. Nejnižší možné hrubé skóre je 26; nejvyšší možné hrubé skóre je 130. Přístroje PROMIS jsou hodnoceny pomocí kalibrací na úrovni položek. Metoda skórování používá odpovědi na každou položku pro každého účastníka, označované jako „skóre vzoru odpovědí“. Tabulky s převodem skóre jsou k dispozici v manuálu PROMIS. Použijte příslušnou tabulku k převedení celkového hrubého skóre na T-skóre pro každého účastníka. T-skóre mění hrubé skóre na standardizované T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Vyšší PROMIS T-skóre představuje více z měřeného konceptu. |
Základní návštěva v měsíci 6
|
|
Celková doba spánku (TST) Centrepoint Insight Actigraph hodinky Parametry spánku Cíl 2.1
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Změna celkové doby spánku (TST) zachycená hodinkami Centrepoint Insight Actigraph: Celková doba spánku je celková doba spánku zaznamenaná během celkové doby záznamu. To zahrnuje čas od začátku spánku do offsetu spánku a je distribuován po celou dobu spánku jako minuty spánku fáze N1, spánku fáze N2, fáze N3 a spánku s rychlým pohybem očí (REM). Všechny tyto časy jsou popsány v minutách. Nízká celková doba spánku může naznačovat, že pacient spal nedostatečně dlouhou dobu z nelékařských/nefyziologických důvodů, určitých zdravotních nebo spánkových poruch nebo v důsledku účinku léků. Dlouhá celková doba spánku může naznačovat předchozí nedostatek spánku, zdravotní stavy nebo účinky léků. |
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Latence nástupu spánku (SOL) Hodinky Centrepoint Insight Actigraph Parametry spánku Cíl 2.1
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Změna latence nástupu spánku (SOL) zachycená hodinkami Centrepoint Insight Actigraph: Latence spánku je doba v minutách od „zhasnutí světel“, která označuje začátek celkové doby nahrávání do první epochy hodnocené jako spánek. Spánková latence také ukazuje, zda byla pacientovu spánkovému deníku věnována přiměřená pozornost a doba „zhasnutí světla“ se blížila pacientovu běžnému spánku doma. Je zřejmé, že pokud jsou světla zhasnuta dříve, než pacient obvykle spí, latence spánku by byla falešně dlouhá a pacient by nemusel usnout, dokud nedosáhne obvyklé doby spánku. Podobně, pokud je čas „zhasnutí“ později než obvyklá doba spánku pacienta, pacient bude ospalý a bude zaznamenána falešně krátká spánková latence. Je nanejvýš důležité, aby obvyklá doba spánku pacienta byla začleněna do návrhu studie spánku pacienta a aby se přiblížil čas „zhasnutí světla“. |
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Efektivita spánku (SE) Hodinky Actigraph Centrepoint Insight Parametry spánku Cíl 2.1
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Změna účinnosti spánku (SE) zachycená hodinkami Centrepoint Insight Actigraph: Efektivita spánku se týká procenta celkového času stráveného v posteli skutečně ve spánku vypočteného jako součet fází N1, fáze N2, fáze N3 a REM spánku, děleno celkovou dobou strávenou v posteli a vynásobeno 100. Účinnost spánku poskytuje celkový přehled o tom, jak dobře pacient spal, ale nerozlišuje časté, krátké epizody bdění. Nízké procento účinnosti spánku může být důsledkem dlouhé latence spánku a dlouhého posunu spánku vzhledem k době rozsvícení světel s jinak normálním množstvím a kvalitou spánku mezi nimi. Mnoho laboratoří uvádí celkovou dobu probuzení, to znamená dobu probuzení během celkové doby záznamu v minutách po začátku spánku. Celkové množství poskytuje obecný odhad celkové kvality spánku. Celková doba probuzení je převrácená hodnota celkové doby spánku. Vysoké procento celkové doby spánku je vždy spojeno s nízkým procentem celkové doby probuzení a naopak |
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Wake After Sleep Onset (WASO) Hodinky Centrepoint Insight Actigraph Parametry spánku Cíl 2.1
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Změna v Wake After Sleep Onset (WASO) zachycená hodinkami Centrepoint Insight Actigraph: Probuzení po nástupu spánku, také známé jako „WASO“, se týká období bdělosti, ke kterým dochází po definovaném nástupu spánku. Tento parametr měří bdělost, s výjimkou bdělosti, ke které dochází před nástupem spánku. Čas WASO lépe odráží fragmentaci spánku. |
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) Krátký formulář v2.0 – Fyzická funkce Cíl 2.1
Časové okno: Základní návštěva v měsíci 6
|
Změna v PROMIS Short Form v2.0 - skóre fyzické funkce Nástroje pro fyzické funkce PROMIS měří spíše samoukazovanou schopnost než skutečný výkon fyzických aktivit. Nástroj pro fyzické funkce PROMIS short form v2.0 se skládá z 22 otázek, každá otázka má pět možností odpovědi v rozmezí hodnot od jedné do pěti. Nejnižší možné hrubé skóre je 22 a nejvyšší možné hrubé skóre je 113. Přístroje PROMIS jsou hodnoceny pomocí kalibrací na úrovni položek. Metoda skórování používá odpovědi na každou položku pro každého účastníka, označované jako „skóre vzoru odpovědí“. Tabulky s převodem skóre jsou k dispozici v manuálu PROMIS. Použijte příslušnou tabulku k převedení celkového hrubého skóre na T-skóre pro každého účastníka. T-skóre mění hrubé skóre na standardizované T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Vyšší PROMIS T-skóre představuje více z měřeného konceptu. |
Základní návštěva v měsíci 6
|
|
Pacient globální dojem změny Cíl 2.1
Časové okno: Základní návštěva v měsíci 6
|
Změna skóre celkového dojmu změny pacienta Stupnice globálního dojmu změny pacienta je jediná, samostatně zadaná otázka, která respondentům žádá, aby zhodnotili, jak se jejich stav od určitého okamžiku změnil. Jde o ukazatel výsledku hlášený pacientem, který lze použít k posouzení přínosu léčby v klinických studiích nebo v praxi. Vychází ze stupnice Clinical Global Impression of Change, což je škála závažnosti symptomů a odpovědi na léčbu hodnocená pozorovatelem. Stupnice se pohybuje od 1 (žádná změna nebo horší) do 7 (mnohem lepší). |
Základní návštěva v měsíci 6
|
|
Kalifornský test verbálního učení (CVLT) Cíl 2.1
Časové okno: Základní návštěva v měsíci 6
|
California Verbal Learning Test - Third Edition (CVLT-III) je komplexní hodnocení verbálního učení a paměti. Vytváří řadu skóre, včetně: d' skóre Hrubé skóre, které odráží rozdíl mezi četností zásahů (signál) a četností falešně pozitivních (FP) (šum). Skóre d' se vypočítá odečtením míry FP od míry zásahu po aplikaci z-transformace na každou z nich. Celkové RD Skóre, které se může pohybovat od +4,0 do -4,0. Vysoké skóre znamená vysoký počet shod a nízký počet chyb FP, zatímco nízké skóre ukazuje nízký počet shod a vysoký počet chyb FP. Škálovaná skóre Skóre, která jsou upravena pro věk a pohlaví pomocí standardizačních vzorových norem CVLT-3. T-skóre Skóre, která jsou odvozena ze škálovaných skóre a demografických informací pomocí vyhledávacích tabulek. T-skóre jsou srovnáním paměťového výkonu jednotlivce s tím, co se očekává na základě jeho demografických údajů. |
Základní návštěva v měsíci 6
|
|
Objemy šedé hmoty cingulární kůry a dalších oblastí prefrontální kůry Cíl 2.2
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna ve strukturálních mozkových objemech MRI základní linie šedé hmoty cingulární kůry a dalších oblastí prefrontální kůry po 6 měsících. Vyšetřovatelé použijí lineární měření smíšeného účinku a koeficientu a zahrnou pohlaví, věk, opioidní medikaci a dobu trvání CP jako zmatky a jako modifikátory účinku. Vyšetřovatelé také odhadnou lineární a nelineární trajektorie. |
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tanya Alim, MD, Howard University
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Nwaokobia, Evon Medics LLC
- Vrchní vyšetřovatel: Evaristus Nwulia, MD, MHS, Evon Medics LLC
- Vrchní vyšetřovatel: Haddi Ogunsola, MD, Global Pain Management, LLC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CBOTP2NS125745
- 4R44NS125745-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .