- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06671132
통증 치료를 위한 컴퓨터화된 화학감각 기반 안와전두엽 네트워크 훈련(CBOT-P)의 개발 및 평가 (CBOT-P-2)
통증 치료를 위한 컴퓨터화된 화학감각 기반 안와전두엽 네트워크 훈련(CBOT-Pain) 테스트 단계의 개발 및 평가
이 연구 단계인 2단계 구성요소의 가장 중요한 목표는 1단계의 통증 치료를 위한 정제된 컴퓨터 화학감각 기반 안와전두엽 네트워크 훈련[CBOT-통증(또는 CBOT-P)]의 무작위 임상 시험을 가짜와 비교하여 수행하는 것입니다. 통증, 부정적인 영향에 대한 단기 및 장기 효과를 확인하기 위한 만성 요통(CLBP)의 전산화 화학 감각 기반 안와전두엽 네트워크 훈련(CBOT) (NA), 인지 및 피질 뇌 구조(PACS), 장기 안전성 및 적응증.
연구자들은 CLBP의 가짜 CBOT와 비교하여 1상에서 정제된 CBOT-P의 무작위 임상 시험을 수행할 것입니다.
목표 2.1: CBOT-P가 (1) 통증 심각도의 급성 및 장기 감소, (2) 부정적인 영향의 급성 및 장기 감소에 유의미한 영향을 미치는지 확인합니다. 가설은 최적화된 CBOT가 통증 심각도, NA 심각도, 인지 장애, 수면 및 기능적 결과에서 더 빠르고 강력하며 오래 지속되는 개선을 가져올 것이라는 것입니다.
목표 2.2 CBOT-P가 OFC(안와전두엽 피질), 대상 피질 및 해마의 진행성 수축을 유의미하게 예방하거나 감소시키는지 확인합니다. MRI는 기준선과 6개월째에 획득됩니다. 뇌 구조의 변화와 인지 궤적 사이의 연관성을 확인하기 위해 통합 분석이 수행됩니다. 가설은 BCP로 최적화된 CBOT가 Sham 개입에 비해 OFC 및 기타 전두엽 피질(PFC) 영역의 수축을 크게 약화시킨다는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
CBOT-P(Computerized Chemosensory-Based Orbitofrontal Networks Training for Treatment of Pain)의 개발 및 평가는 만성 통증 질환의 광범위한 치료를 위한 효과적이고 확장 가능하며 사용자 친화적인 가정 기반 신경 조절 플랫폼을 개발하기 위한 프로젝트입니다. 부정적인 영향 및 인지 장애와 관련이 있습니다.
소규모 기업인 Evon Medics는 CBOT-P(Computerized Chemosensory-Based Orbitofrontal Cortex Training)라는 후각 펄스 기술을 개발하여 가정에서 OFC 및 피질하 변연계 구조를 조정하여 통증과 부정적인 영향을 치료할 수 있도록 했습니다. 이해관계자 가치 조사에서 만성 통증(CP) 환자와 통증 의사는 통증 심각도를 10% 이상 줄일 수 있는 새로운 비침습적, 가정 기반, 안전하고 효과적인 개입을 만장일치로 원하며, 이는 현재 치료법에 한계가 있음을 시사합니다. 전행성 및 역행성 해부학적 추적은 OFC와 중뇌 수로주위 회백질(PAG)의 하행 억제성 통증 노드 사이의 직접적인(단일시냅스) 해부학적 연결을 입증하는 데 사용되었습니다. CP로의 전환은 PAG 하강 억제의 약화된 조절로 표시됩니다.
Fast-Track SBIR 적용의 제2상 연구 단계에서 연구자들은 CLBP가 있는 성인 환자 220명을 대상으로 다중 현장 연구를 수행하여 이 제품이 통증을 조절하고 부정적인 기분을 감소시키며 인지를 개선하고 정신을 보호한다는 강력한 증거를 확립할 것입니다. 6개월간 치료하면 뇌가 수축됩니다. 이 단계의 참가자는 CBOT-P 장치(즉, 베타-카리오필렌(BCP)이 포함된 CBOT)를 사용하는 일일 치료에 1:1 비율로 무작위로 배정되며 장치와 유사하지만 관련 기능이 없는 대조(Sham) 장치와 비교됩니다. 만성 통증에서 통증, 기분, 인지 및 뇌 기능을 개선하는 능력에 대한 활성 성분 및 프로그램된 매개변수. 구조적 자기공명영상(MRI)은 마스킹을 개선하기 위해 최적화된 CBOT(1상 기준) 또는 Sham CBOT 장치를 사용하여 기준선 및 6개월의 일일 치료 후에 획득됩니다. 통증 및 NA 측정, 인지 배터리, 신체적, 기능적 측정은 기준선, 1개월, 3개월, 6개월에 평가됩니다. 참가자는 모바일 건강 프롬프트를 통해 각 연구 주가 끝날 때 주관적인 통증, 영향, 수면 및 기능 연구를 완료하도록 권장됩니다. 결과 측정을 평가하는 CLBP 자원 봉사자, 방사선 전문의 및 임상의는 이러한 임무에 대해 눈이 멀게 됩니다.
조사관은 또한 최종 판매 가능한 CBOT 제품을 개선하고, 메디케어/메디케이드 환급으로 이어질 통증에 대한 FDA 획기적인 지정 프로그램에 참여하고, 더 넓은 통증 이해관계자 네트워크를 참여시키고, 상업적 성공을 위한 마케팅을 구축하는 데 도움이 되는 사용자 경험을 수집할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Evaristus Nwulia, M.D., MHS
- 전화번호: 410-227-2005
- 이메일: enwulia@evonmedics.org
연구 연락처 백업
- 이름: Maria Hipolito, MD
- 전화번호: 571-241-2766
- 이메일: mhipolito@howard.edu
연구 장소
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20060
- 모병
- Howard University
-
연락하다:
- Tanya Alim, MD
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연락하다:
- Maria Hipolito, MD
- 전화번호: 202-865-1751
- 이메일: mhipolito@howard.edu
-
연락하다:
- Narayan Rai, MD
- 전화번호: 202-865-1867
- 이메일: narayan.rai@howard.edu
-
-
Maryland
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Pasadena, Maryland, 미국, 21112
- 모병
- Global Pain Management LLC
-
연락하다:
- Opeyemi Awofeso, MD
- 전화번호: 1 410-891-4007
- 이메일: oawofeso@evonmedics.org
-
연락하다:
- Vaishnavi Varma, BS
- 전화번호: 404-991-8424
- 이메일: oawofeso@evonmedics.org
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연락하다:
- Haddi Ogunsola, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~85세.
- 통증 기간 > 6개월.
- PROMIS 4항목 인지 선별 검사 >3을 사용하여 인지 기능에 대한 최소 기준을 충족해야 합니다.
- 평균 통증 점수 > 5/10, 요통이 주요 통증 부위입니다. (5) 퀘벡 태스크 포스 분류 시스템 카테고리 I-III를 충족하는 CLBP(만성 요통).
(6) 감염, 종양 또는 골절과 같은 위험 신호를 배제하기 위한 이전 요추 엑스레이의 증거.
(7) 오피오이드를 복용하는 참가자(오피오이드 하위 그룹)의 경우 참가자는 등록 전 최소 연속 3개월 동안 현재 오피오이드를 처방받아야 합니다. 이러한 환자는 최소 3개월 동안 아편계 약물을 매일 또는 주중에 간헐적으로 복용해야 합니다. (8) 피험자는 연구 중에 아편유사제를 증가시킬 수 없다는 데 동의해야 합니다. (9) 약물 스크리닝 조사 및 빈번한 소변 독성 스크리닝에 근거하여 지난 1년간 담배를 제외하고 약물 사용 장애(SUD)가 없습니다. (10) 급성 자살성향, 조증 또는 정신병이 없습니다. 이는 연구 시작 시 평가되며, 여기에는 EHR, 유전 연구에 대한 진단 인터뷰(DIGS) 및 컬럼비아 자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)의 기록 검토도 포함됩니다. (11) 마지막으로 참가자는 IRB에 서명해야 합니다. 승인된 동의.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 허리 수술을 받았습니다.
- 현재 근로자 재해 보상 또는 소송 청구.
- 등록 후 2주 이내에 새로운 통증 및/또는 정신과 치료를 받아야 합니다.
- 연구 기간 동안 허리 수술, 신경 차단 시술, 약물 치료 등 통증 치료법을 새로 추가하거나 늘리려는 의도.
- 연구의 첫 3개월 동안 새로운 정신과 치료를 추가할 의도가 있습니다.
- 임상시험을 방해하는 것으로 판단되는 임상적으로 불안정한 전신 질환.
- 연구자의 판단에 따라 호흡 저하 가능성이 높아 연구 참여가 불가능하다고 판단되는 심장, 신경계 또는 호흡기 질환의 병력.
- 보행이 불가능한 상태.
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신하려는 의도. 가임기 여성은 등록 시 및 매월 소변 임신 검사를 받게 됩니다. (10) 후각상실증 또는 심각한 코 질환
(11) MRI 금기 사항 (12) 뇌졸중 또는 TBI(외상성 뇌 손상).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBOT-P [CBOT + 베타카리오필렌(BCP)]
BCP가 포함된 CBOT 장치
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베타-카리오필렌을 함유한 CBOT 장치
다른 이름들:
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가짜 비교기: 전산화된 화학감각 기반 안와전두엽 피질 훈련(CBOT)
CBOT 장치
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BCP 없이 지속적인 후각 자극을 투여하는 CBOT 장치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 숫자 평가 척도 v1.0 - 통증 강도(목표 2.1)
기간: 1개월째 방문에 대한 기준선
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11점 점수의 변화 PROMIS 숫자 평가 척도 v1.0 - 기준선 대비 통증 강도. 숫자 평가 척도 측정값은 각각 지난 7일 동안의 평균 통증을 0(통증 없음)부터 10(최악의 통증)까지 평가하는 단일 항목으로 구성됩니다. |
1개월째 방문에 대한 기준선
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PANAS(긍정적 및 부정적 영향 일정) 평가 척도(목표 2.1)
기간: 1개월째 방문에 대한 기준선
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PANAS 평가 척도의 부정적 영향 점수 변화 긍정적인 영향과 부정적인 영향을 모두 측정하기 위한 2개의 10개 항목 척도로 구성됩니다. 각 항목은 1점(전혀 그렇지 않다)부터 5점(매우 그렇다)까지 5점 척도로 평가된다. 긍정적인 영향 점수의 범위는 10~50점이며, 점수가 높을수록 긍정적인 영향 수준이 높다는 것을 의미합니다. 부정적인 영향 점수의 범위는 10~50점이며, 점수가 낮을수록 부정적인 영향 수준이 낮다는 것을 의미합니다. |
1개월째 방문에 대한 기준선
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 숫자 평가 척도 v1.0 - 통증 강도(목표 2.1)
기간: 3개월째 방문에 대한 기준선
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11점 점수의 변화 PROMIS 숫자 평가 척도 v1.0 - 기준선 대비 통증 강도. 숫자 평가 척도 측정값은 각각 지난 7일 동안의 평균 통증을 0(통증 없음)부터 10(최악의 통증)까지 평가하는 단일 항목으로 구성됩니다. |
3개월째 방문에 대한 기준선
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PANAS(긍정적 및 부정적 영향 일정) 평가 척도(목표 2.1)
기간: 3개월째 방문에 대한 기준선
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PANAS 평가 척도의 부정적 영향 점수 변화 긍정적인 영향과 부정적인 영향을 모두 측정하기 위한 2개의 10개 항목 척도로 구성됩니다. 각 항목은 1점(전혀 그렇지 않다)부터 5점(매우 그렇다)까지 5점 척도로 평가된다. 긍정적인 영향 점수의 범위는 10~50점이며, 점수가 높을수록 긍정적인 영향 수준이 높다는 것을 의미합니다. 부정적인 영향 점수의 범위는 10~50점이며, 점수가 낮을수록 부정적인 영향 수준이 낮다는 것을 의미합니다. |
3개월째 방문에 대한 기준선
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 숫자 평가 척도 v1.0 - 통증 강도(목표 2.1)
기간: 6개월째 방문에 대한 기준선
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11점 점수의 변화 PROMIS 숫자 평가 척도 v1.0 - 기준선 대비 통증 강도. 숫자 평가 척도 측정값은 각각 지난 7일 동안의 평균 통증을 0(통증 없음)부터 10(최악의 통증)까지 평가하는 단일 항목으로 구성됩니다. |
6개월째 방문에 대한 기준선
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PANAS(긍정적 및 부정적 영향 일정) 평가 척도(목표 2.1)
기간: 6개월째 방문에 대한 기준선
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PANAS 평가 척도의 부정적 영향 점수 변화 긍정적인 영향과 부정적인 영향을 모두 측정하기 위한 2개의 10개 항목 척도로 구성됩니다. 각 항목은 1점(전혀 그렇지 않다)부터 5점(매우 그렇다)까지 5점 척도로 평가된다. 긍정적인 영향 점수의 범위는 10~50점이며, 점수가 높을수록 긍정적인 영향 수준이 높다는 것을 의미합니다. 부정적인 영향 점수의 범위는 10~50점이며, 점수가 낮을수록 부정적인 영향 수준이 낮다는 것을 의미합니다. |
6개월째 방문에 대한 기준선
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OrbitoFrontal Cortex 및 해마 목표 2.2의 회색 물질 볼륨
기간: 기준선 및 6개월
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6개월 후 안와전두엽 피질과 해마의 구조적 뇌 MRI 기본 회백질 부피의 변화. 조사관은 선형 혼합 효과 및 계수 측정을 사용하고 성별, 연령, 오피오이드 약물, CP 기간을 혼란 요인 및 효과 수정 요인으로 포함합니다. 조사관은 선형 및 비선형 궤적도 추정합니다. |
기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 약식 v1.1 - 통증 간섭 점수. 목표 2.1
기간: 1개월째 방문에 대한 기준선
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PROMIS 약식 v1.1의 변경 사항 - 통증 간섭 점수. PROMIS 통증 간섭 약식 4a는 4개의 질문으로 구성되어 있으며, 각 질문에는 일반적으로 1에서 5까지의 5가지 응답 옵션이 있습니다. 가능한 가장 낮은 원시 점수는 4입니다. 가능한 가장 높은 원시 점수는 20입니다. PROMIS 장비는 항목 수준 교정을 사용하여 채점됩니다. 채점 방법은 각 참가자의 각 항목에 대한 응답을 사용하며, 이를 "응답 패턴 채점"이라고 합니다. 점수 변환을 보여주는 표는 PROMIS 매뉴얼에서 확인할 수 있습니다. 해당 표를 사용하여 총 원시 점수를 각 참가자의 T 점수로 변환합니다. T-점수는 원시 점수를 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10인 표준화된 T-점수로 재조정합니다. PROMIS T-점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많이 나타납니다. |
1개월째 방문에 대한 기준선
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 약식 v1.0 - 불안 점수 목표 2.1
기간: 1개월째 방문에 대한 기준선
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PROMIS Short Form v1.0의 변경 사항 - 불안 점수 PROMIS Anxiety 1a는 55개의 질문으로 구성되어 있으며, 각 질문에는 일반적으로 1에서 5까지의 5가지 응답 옵션이 있습니다. 가능한 가장 낮은 원시 점수는 55입니다. 가능한 가장 높은 원시 점수는 275입니다. PROMIS 장비는 항목 수준 교정을 사용하여 채점됩니다. 채점 방법은 각 참가자의 각 항목에 대한 응답을 사용하며, 이를 "응답 패턴 채점"이라고 합니다. 점수 변환을 보여주는 표는 PROMIS 매뉴얼에서 확인할 수 있습니다. 해당 표를 사용하여 총 원시 점수를 각 참가자의 T 점수로 변환합니다. T-점수는 원시 점수를 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10인 표준화된 T-점수로 재조정합니다. PROMIS T-점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많이 나타납니다. |
1개월째 방문에 대한 기준선
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 약식 v1.0 - 수면 장애 점수 목표 2.1
기간: 1개월째 방문에 대한 기준선
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PROMIS Short Form v1.0의 변경 사항 - 수면 장애 점수 PROMIS 수면 방해 v1.0은 26개의 질문으로 구성되어 있으며, 각 질문에는 일반적으로 1에서 5까지의 5가지 응답 옵션이 있습니다. 가능한 가장 낮은 원시 점수는 26입니다. 가능한 가장 높은 원시 점수는 130입니다. PROMIS 장비는 항목 수준 교정을 사용하여 채점됩니다. 채점 방법은 각 참가자의 각 항목에 대한 응답을 사용하며, 이를 "응답 패턴 채점"이라고 합니다. 점수 변환을 보여주는 표는 PROMIS 매뉴얼에서 확인할 수 있습니다. 해당 표를 사용하여 총 원시 점수를 각 참가자의 T 점수로 변환합니다. T-점수는 원시 점수를 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10인 표준화된 T-점수로 재조정합니다. PROMIS T-점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많이 나타납니다. |
1개월째 방문에 대한 기준선
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총 수면 시간(TST) Centrepoint Insight Actigraph 시계 수면 매개변수 목표 2.1
기간: 기준 및 1개월
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Centrepoint Insight Actigraph 시계로 캡처한 총 수면 시간(TST)의 변화: 총 수면 시간은 총 녹화 시간 중 점수화된 총 수면 시간입니다. 여기에는 수면 시작부터 수면 오프셋까지의 시간이 포함되며 수면 시간 전반에 걸쳐 N1 단계 수면, N2 단계 수면, N3 단계 및 REM(빠른 안구 운동) 수면의 분 단위로 분포됩니다. 이 모든 시간은 분 단위로 설명됩니다. 총 수면 시간이 낮다는 것은 환자가 비의학적/비생리학적 이유, 특정 의학적 또는 수면 장애, 약물 효과로 인해 불충분한 시간 동안 수면을 취했음을 나타낼 수 있습니다. 총 수면 시간이 길다는 것은 이전에 수면 부족, 건강 상태 또는 약물 효과를 시사할 수 있습니다. |
기준 및 1개월
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SOL(수면 시작 대기 시간) Centrepoint Insight Actigraph 시계 수면 매개변수 목표 2.1
기간: 기준 및 1개월
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Centrepoint Insight Actigraph 시계로 포착한 수면 시작 대기 시간(SOL)의 변화: 수면 대기 시간은 총 녹화 시간의 시작을 표시하는 '소등'부터 수면으로 기록된 첫 번째 에포크까지의 시간(분)입니다. 수면 잠복기는 또한 환자의 수면 일기에 합리적인 주의를 기울였는지, '소등' 시간이 환자가 집에서 일상적으로 취침하는 시간과 가까웠는지 여부를 나타냅니다. 분명히, 환자의 평소 취침 시간보다 일찍 불이 꺼지면 수면 잠복기가 지나치게 길어지고 환자는 평소 수면 시간에 도달할 때까지 잠들지 못할 수 있습니다. 마찬가지로, '소등' 시간이 환자의 평소 취침 시간보다 늦으면 환자는 졸리게 되며 거짓으로 짧은 수면 대기 시간이 기록됩니다. 환자의 평소 습관적인 수면 시간을 환자의 수면 연구 설계에 통합하고 '소등' 시간을 근사화하는 것이 가장 중요합니다. |
기준 및 1개월
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수면 효율성(SE) Centrepoint Insight Actigraph 시계 수면 매개변수 목표 2.1
기간: 기준 및 1개월
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Centrepoint Insight Actigraph 시계로 포착한 수면 효율(SE)의 변화: 수면 효율은 N1 단계, N2 단계, N3 단계, REM 수면의 합계를 침대에서 보낸 총 시간으로 나누고 100을 곱하여 계산한 실제로 침대에서 보낸 총 수면 시간의 비율을 나타냅니다. 수면 효율성은 환자가 얼마나 잘 잤는지에 대한 전반적인 감각을 제공하지만 빈번하고 짧은 각성 에피소드를 구별하지는 않습니다. 낮은 수면 효율성 비율은 긴 수면 대기 시간과 긴 수면 오프셋으로 인해 시간에 맞춰 켜지는 조명으로 인해 발생할 수 있으며 그 사이에는 정상적인 수면 양과 질이 있을 수 있습니다. 많은 실험실에서는 총 기상 시간, 즉 수면 시작 후 분 단위로 총 기록 시간 중 깨어난 시간을 보고합니다. 총량은 전반적인 수면의 질에 대한 일반적인 추정치를 제공합니다. 총 기상 시간은 총 수면 시간의 역수입니다. 총 수면 시간 비율이 높으면 항상 총 기상 시간 비율이 낮고 그 반대도 마찬가지입니다. |
기준 및 1개월
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WASO(Wake After Sleep Onset) Centrepoint Insight Actigraph 시계 수면 매개변수 목표 2.1
기간: 기준 및 1개월
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Centrepoint Insight Actigraph 시계로 캡처한 WASO(Wake After Sleep Onset)의 변화: 'WASO'라고도 알려진 수면 시작 후 기상은 정의된 수면 시작 후 발생하는 각성 기간을 의미합니다. 이 매개변수는 수면 시작 전에 발생하는 각성 상태를 제외하고 각성 상태를 측정합니다. WASO 시간은 수면 단편화를 더 잘 반영합니다. |
기준 및 1개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 약식 v2.0 - 신체 기능 목표 2.1
기간: 1개월째 방문에 대한 기준선
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PROMIS Short Form v2.0의 변경 사항 - 신체 기능 점수 PROMIS 신체 기능 장비는 신체 활동의 실제 수행 능력보다는 자체 보고된 능력을 측정합니다. PROMIS 약식 v2.0 신체 기능 도구는 22개의 질문으로 구성되어 있으며, 각 질문에는 1에서 5까지의 5가지 응답 옵션이 있습니다. 가능한 가장 낮은 원 점수는 22점이고 가능한 가장 높은 원 점수는 113입니다. PROMIS 장비는 항목 수준 교정을 사용하여 채점됩니다. 채점 방법은 각 참가자의 각 항목에 대한 응답을 사용하며, 이를 "응답 패턴 채점"이라고 합니다. 점수 변환을 보여주는 표는 PROMIS 매뉴얼에서 확인할 수 있습니다. 해당 표를 사용하여 총 원시 점수를 각 참가자의 T 점수로 변환합니다. T-점수는 원시 점수를 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10인 표준화된 T-점수로 재조정합니다. PROMIS T-점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많이 나타납니다. |
1개월째 방문에 대한 기준선
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변화 목표 2.1에 대한 환자의 전반적인 인상
기간: 1개월째 방문에 대한 기준선
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변화 점수에 대한 환자의 전반적인 인상 변화 환자의 전체적인 인상 변화 척도는 응답자에게 특정 시점 이후 자신의 상태가 어떻게 변했는지 평가하도록 요청하는 단일 자가 관리 질문입니다. 이는 임상 시험이나 실습에서 치료 혜택을 평가하는 데 사용할 수 있는 환자 보고 결과 측정입니다. 이는 관찰자가 평가한 증상 심각도 및 치료 반응 척도인 임상적 전반적 인상 변화 척도를 기반으로 합니다. 척도 범위는 1(변화 없음 또는 악화)부터 7(매우 좋음)까지입니다. |
1개월째 방문에 대한 기준선
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캘리포니아 언어 학습 시험(CVLT) 목표 2.1
기간: 1개월째 방문에 대한 기준선
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캘리포니아 언어 학습 시험 - 제3판(CVLT-III)은 언어 학습 및 기억에 대한 종합적인 평가입니다. 다음을 포함하여 다양한 점수를 생성합니다. d' 점수 적중률(신호)과 거짓양성(FP) 비율(노이즈) 간의 차이를 반영하는 원시 점수입니다. d' 점수는 각각에 z 변환을 적용한 후 적중률에서 FP 비율을 빼서 계산됩니다. 총 RD 범위는 +4.0에서 -4.0까지입니다. 점수가 높으면 적중 횟수가 많고 FP 오류 횟수가 적은 것을 의미하고, 점수가 낮으면 적중 횟수가 적고 FP 오류 횟수가 높다는 것을 의미합니다. 척도 점수 CVLT-3 표준화 표본 규범을 사용하여 연령과 성별에 맞게 조정된 점수입니다. T-점수 척도표를 사용하여 환산 점수와 인구통계학적 정보에서 파생된 점수입니다. T-점수는 개인의 기억력 성능을 인구통계를 기반으로 예상되는 성능과 비교한 것입니다. |
1개월째 방문에 대한 기준선
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 약식 v1.1 - 통증 간섭 점수. 목표 2.1
기간: 3개월째 방문에 대한 기준선
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PROMIS 약식 v1.1의 변경 사항 - 통증 간섭 점수. PROMIS 통증 간섭 약식 4a는 4개의 질문으로 구성되어 있으며, 각 질문에는 일반적으로 1에서 5까지의 5가지 응답 옵션이 있습니다. 가능한 가장 낮은 원시 점수는 4입니다. 가능한 가장 높은 원시 점수는 20입니다. PROMIS 장비는 항목 수준 교정을 사용하여 채점됩니다. 채점 방법은 각 참가자의 각 항목에 대한 응답을 사용하며, 이를 "응답 패턴 채점"이라고 합니다. 점수 변환을 보여주는 표는 PROMIS 매뉴얼에서 확인할 수 있습니다. 해당 표를 사용하여 총 원시 점수를 각 참가자의 T 점수로 변환합니다. T-점수는 원시 점수를 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10인 표준화된 T-점수로 재조정합니다. PROMIS T-점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많이 나타납니다. |
3개월째 방문에 대한 기준선
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 약식 v1.0 - 불안 점수 목표 2.1
기간: 3개월째 방문에 대한 기준선
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PROMIS Short Form v1.0의 변경 사항 - 불안 점수 PROMIS Anxiety 1a는 55개의 질문으로 구성되어 있으며, 각 질문에는 일반적으로 1에서 5까지의 5가지 응답 옵션이 있습니다. 가능한 가장 낮은 원시 점수는 55입니다. 가능한 가장 높은 원시 점수는 275입니다. PROMIS 장비는 항목 수준 교정을 사용하여 채점됩니다. 채점 방법은 각 참가자의 각 항목에 대한 응답을 사용하며, 이를 "응답 패턴 채점"이라고 합니다. 점수 변환을 보여주는 표는 PROMIS 매뉴얼에서 확인할 수 있습니다. 해당 표를 사용하여 총 원시 점수를 각 참가자의 T 점수로 변환합니다. T-점수는 원시 점수를 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10인 표준화된 T-점수로 재조정합니다. PROMIS T-점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많이 나타납니다. |
3개월째 방문에 대한 기준선
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 약식 v1.0 - 수면 장애 점수 목표 2.1
기간: 3개월째 방문에 대한 기준선
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PROMIS Short Form v1.0의 변경 사항 - 수면 장애 점수 PROMIS 수면 방해 v1.0은 26개의 질문으로 구성되어 있으며, 각 질문에는 일반적으로 1에서 5까지의 5가지 응답 옵션이 있습니다. 가능한 가장 낮은 원시 점수는 26입니다. 가능한 가장 높은 원시 점수는 130입니다. PROMIS 장비는 항목 수준 교정을 사용하여 채점됩니다. 채점 방법은 각 참가자의 각 항목에 대한 응답을 사용하며, 이를 "응답 패턴 채점"이라고 합니다. 점수 변환을 보여주는 표는 PROMIS 매뉴얼에서 확인할 수 있습니다. 해당 표를 사용하여 총 원시 점수를 각 참가자의 T 점수로 변환합니다. T-점수는 원시 점수를 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10인 표준화된 T-점수로 재조정합니다. PROMIS T-점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많이 나타납니다. |
3개월째 방문에 대한 기준선
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총 수면 시간(TST) Centrepoint Insight Actigraph 시계 수면 매개변수 목표 2.1
기간: 기준선 및 3개월차
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Centrepoint Insight Actigraph 시계로 캡처한 총 수면 시간(TST)의 변화: 총 수면 시간은 총 녹화 시간 중 점수화된 총 수면 시간입니다. 여기에는 수면 시작부터 수면 오프셋까지의 시간이 포함되며 수면 시간 전반에 걸쳐 N1 단계 수면, N2 단계 수면, N3 단계 및 REM(빠른 안구 운동) 수면의 분 단위로 분포됩니다. 이 모든 시간은 분 단위로 설명됩니다. 총 수면 시간이 낮다는 것은 환자가 비의학적/비생리학적 이유, 특정 의학적 또는 수면 장애, 약물 효과로 인해 불충분한 시간 동안 수면을 취했음을 나타낼 수 있습니다. 총 수면 시간이 길다는 것은 이전에 수면 부족, 건강 상태 또는 약물 효과를 시사할 수 있습니다. |
기준선 및 3개월차
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SOL(수면 시작 대기 시간) Centrepoint Insight Actigraph 시계 수면 매개변수 목표 2.1
기간: 기준선 및 3개월차
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Centrepoint Insight Actigraph 시계로 포착한 수면 시작 대기 시간(SOL)의 변화: 수면 대기 시간은 총 녹화 시간의 시작을 표시하는 '소등'부터 수면으로 기록된 첫 번째 에포크까지의 시간(분)입니다. 수면 잠복기는 또한 환자의 수면 일기에 합리적인 주의를 기울였는지, '소등' 시간이 환자가 집에서 일상적으로 취침하는 시간과 가까웠는지 여부를 나타냅니다. 분명히, 환자의 평소 취침 시간보다 일찍 불이 꺼지면 수면 잠복기가 지나치게 길어지고 환자는 평소 수면 시간에 도달할 때까지 잠들지 못할 수 있습니다. 마찬가지로, '소등' 시간이 환자의 평소 취침 시간보다 늦으면 환자는 졸리게 되며 거짓으로 짧은 수면 대기 시간이 기록됩니다. 환자의 평소 습관적인 수면 시간을 환자의 수면 연구 설계에 통합하고 '소등' 시간을 근사화하는 것이 가장 중요합니다. |
기준선 및 3개월차
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수면 효율성(SE) Centrepoint Insight Actigraph 시계 수면 매개변수 목표 2.1
기간: 기준선 및 3개월차
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Centrepoint Insight Actigraph 시계로 포착한 수면 효율(SE)의 변화: 수면 효율은 N1 단계, N2 단계, N3 단계, REM 수면의 합계를 침대에서 보낸 총 시간으로 나누고 100을 곱하여 계산한 실제로 침대에서 보낸 총 수면 시간의 비율을 나타냅니다. 수면 효율성은 환자가 얼마나 잘 잤는지에 대한 전반적인 감각을 제공하지만 빈번하고 짧은 각성 에피소드를 구별하지는 않습니다. 낮은 수면 효율성 비율은 긴 수면 대기 시간과 긴 수면 오프셋으로 인해 시간에 맞춰 켜지는 조명으로 인해 발생할 수 있으며 그 사이에는 정상적인 수면 양과 질이 있을 수 있습니다. 많은 실험실에서는 총 기상 시간, 즉 수면 시작 후 분 단위로 총 기록 시간 중 깨어난 시간을 보고합니다. 총량은 전반적인 수면의 질에 대한 일반적인 추정치를 제공합니다. 총 기상 시간은 총 수면 시간의 역수입니다. 총 수면 시간 비율이 높으면 항상 총 기상 시간 비율이 낮고 그 반대도 마찬가지입니다. |
기준선 및 3개월차
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WASO(Wake After Sleep Onset) Centrepoint Insight Actigraph 시계 수면 매개변수 목표 2.1
기간: 기준선 및 3개월차
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Centrepoint Insight Actigraph 시계로 캡처한 WASO(Wake After Sleep Onset)의 변화: 'WASO'라고도 알려진 수면 시작 후 기상은 정의된 수면 시작 후 발생하는 각성 기간을 의미합니다. 이 매개변수는 수면 시작 전에 발생하는 각성 상태를 제외하고 각성 상태를 측정합니다. WASO 시간은 수면 단편화를 더 잘 반영합니다. |
기준선 및 3개월차
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 약식 v2.0 - 신체 기능 목표 2.1
기간: 3개월째 방문에 대한 기준선
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PROMIS Short Form v2.0의 변경 사항 - 신체 기능 점수 PROMIS 신체 기능 장비는 신체 활동의 실제 수행 능력보다는 자체 보고된 능력을 측정합니다. PROMIS 약식 v2.0 신체 기능 도구는 22개의 질문으로 구성되어 있으며, 각 질문에는 1에서 5까지의 5가지 응답 옵션이 있습니다. 가능한 가장 낮은 원 점수는 22점이고 가능한 가장 높은 원 점수는 113입니다. PROMIS 장비는 항목 수준 교정을 사용하여 채점됩니다. 채점 방법은 각 참가자의 각 항목에 대한 응답을 사용하며, 이를 "응답 패턴 채점"이라고 합니다. 점수 변환을 보여주는 표는 PROMIS 매뉴얼에서 확인할 수 있습니다. 해당 표를 사용하여 총 원시 점수를 각 참가자의 T 점수로 변환합니다. T-점수는 원시 점수를 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10인 표준화된 T-점수로 재조정합니다. PROMIS T-점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많이 나타납니다. |
3개월째 방문에 대한 기준선
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변화 목표 2.1에 대한 환자의 전반적인 인상
기간: 3개월째 방문에 대한 기준선
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변화 점수에 대한 환자의 전반적인 인상 변화 환자의 전체적인 인상 변화 척도는 응답자에게 특정 시점 이후 자신의 상태가 어떻게 변했는지 평가하도록 요청하는 단일 자가 관리 질문입니다. 이는 임상 시험이나 실습에서 치료 혜택을 평가하는 데 사용할 수 있는 환자 보고 결과 측정입니다. 이는 관찰자가 평가한 증상 심각도 및 치료 반응 척도인 임상적 전반적 인상 변화 척도를 기반으로 합니다. 척도 범위는 1(변화 없음 또는 악화)부터 7(매우 좋음)까지입니다. |
3개월째 방문에 대한 기준선
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캘리포니아 언어 학습 시험(CVLT) 목표 2.1
기간: 3개월째 방문에 대한 기준선
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캘리포니아 언어 학습 시험 - 제3판(CVLT-III)은 언어 학습 및 기억에 대한 종합적인 평가입니다. 다음을 포함하여 다양한 점수를 생성합니다. d' 점수 적중률(신호)과 거짓양성(FP) 비율(노이즈) 간의 차이를 반영하는 원시 점수입니다. d' 점수는 각각에 z 변환을 적용한 후 적중률에서 FP 비율을 빼서 계산됩니다. 총 RD 범위는 +4.0에서 -4.0까지입니다. 점수가 높으면 적중 횟수가 많고 FP 오류 횟수가 적은 것을 의미하고, 점수가 낮으면 적중 횟수가 적고 FP 오류 횟수가 높다는 것을 의미합니다. 척도 점수 CVLT-3 표준화 표본 규범을 사용하여 연령과 성별에 맞게 조정된 점수입니다. T-점수 척도표를 사용하여 환산 점수와 인구통계학적 정보에서 파생된 점수입니다. T-점수는 개인의 기억력 성능을 인구통계를 기반으로 예상되는 성능과 비교한 것입니다. |
3개월째 방문에 대한 기준선
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 약식 v1.1 - 통증 간섭 점수. 목표 2.1
기간: 6개월째 방문에 대한 기준선
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PROMIS 약식 v1.1의 변경 사항 - 통증 간섭 점수. PROMIS 통증 간섭 약식 4a는 4개의 질문으로 구성되어 있으며, 각 질문에는 일반적으로 1에서 5까지의 5가지 응답 옵션이 있습니다. 가능한 가장 낮은 원시 점수는 4입니다. 가능한 가장 높은 원시 점수는 20입니다. PROMIS 장비는 항목 수준 교정을 사용하여 채점됩니다. 채점 방법은 각 참가자의 각 항목에 대한 응답을 사용하며, 이를 "응답 패턴 채점"이라고 합니다. 점수 변환을 보여주는 표는 PROMIS 매뉴얼에서 확인할 수 있습니다. 해당 표를 사용하여 총 원시 점수를 각 참가자의 T 점수로 변환합니다. T-점수는 원시 점수를 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10인 표준화된 T-점수로 재조정합니다. PROMIS T-점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많이 나타납니다. |
6개월째 방문에 대한 기준선
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 약식 v1.0 - 불안 점수 목표 2.1
기간: 6개월째 방문에 대한 기준선
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PROMIS Short Form v1.0의 변경 사항 - 불안 점수 PROMIS Anxiety 1a는 55개의 질문으로 구성되어 있으며, 각 질문에는 일반적으로 1에서 5까지의 5가지 응답 옵션이 있습니다. 가능한 가장 낮은 원시 점수는 55입니다. 가능한 가장 높은 원시 점수는 275입니다. PROMIS 장비는 항목 수준 교정을 사용하여 채점됩니다. 채점 방법은 각 참가자의 각 항목에 대한 응답을 사용하며, 이를 "응답 패턴 채점"이라고 합니다. 점수 변환을 보여주는 표는 PROMIS 매뉴얼에서 확인할 수 있습니다. 해당 표를 사용하여 총 원시 점수를 각 참가자의 T 점수로 변환합니다. T-점수는 원시 점수를 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10인 표준화된 T-점수로 재조정합니다. PROMIS T-점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많이 나타납니다. |
6개월째 방문에 대한 기준선
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 약식 v1.0 - 수면 장애 점수 목표 2.1
기간: 6개월째 방문에 대한 기준선
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PROMIS Short Form v1.0의 변경 사항 - 수면 장애 점수 PROMIS 수면 방해 v1.0은 26개의 질문으로 구성되어 있으며, 각 질문에는 일반적으로 1에서 5까지의 5가지 응답 옵션이 있습니다. 가능한 가장 낮은 원시 점수는 26입니다. 가능한 가장 높은 원시 점수는 130입니다. PROMIS 장비는 항목 수준 교정을 사용하여 채점됩니다. 채점 방법은 각 참가자의 각 항목에 대한 응답을 사용하며, 이를 "응답 패턴 채점"이라고 합니다. 점수 변환을 보여주는 표는 PROMIS 매뉴얼에서 확인할 수 있습니다. 해당 표를 사용하여 총 원시 점수를 각 참가자의 T 점수로 변환합니다. T-점수는 원시 점수를 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10인 표준화된 T-점수로 재조정합니다. PROMIS T-점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많이 나타납니다. |
6개월째 방문에 대한 기준선
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총 수면 시간(TST) Centrepoint Insight Actigraph 시계 수면 매개변수 목표 2.1
기간: 기준선 및 6개월차
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Centrepoint Insight Actigraph 시계로 캡처한 총 수면 시간(TST)의 변화: 총 수면 시간은 총 녹화 시간 중 점수화된 총 수면 시간입니다. 여기에는 수면 시작부터 수면 오프셋까지의 시간이 포함되며 수면 시간 전반에 걸쳐 N1 단계 수면, N2 단계 수면, N3 단계 및 REM(빠른 안구 운동) 수면의 분 단위로 분포됩니다. 이 모든 시간은 분 단위로 설명됩니다. 총 수면 시간이 낮다는 것은 환자가 비의학적/비생리학적 이유, 특정 의학적 또는 수면 장애, 약물 효과로 인해 불충분한 시간 동안 수면을 취했음을 나타낼 수 있습니다. 총 수면 시간이 길다는 것은 이전에 수면 부족, 건강 상태 또는 약물 효과를 시사할 수 있습니다. |
기준선 및 6개월차
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SOL(수면 시작 대기 시간) Centrepoint Insight Actigraph 시계 수면 매개변수 목표 2.1
기간: 기준선 및 6개월차
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Centrepoint Insight Actigraph 시계로 포착한 수면 시작 대기 시간(SOL)의 변화: 수면 대기 시간은 총 녹화 시간의 시작을 표시하는 '소등'부터 수면으로 기록된 첫 번째 에포크까지의 시간(분)입니다. 수면 잠복기는 또한 환자의 수면 일기에 합리적인 주의를 기울였는지, '소등' 시간이 환자가 집에서 일상적으로 취침하는 시간과 가까웠는지 여부를 나타냅니다. 분명히, 환자의 평소 취침 시간보다 일찍 불이 꺼지면 수면 잠복기가 지나치게 길어지고 환자는 평소 수면 시간에 도달할 때까지 잠들지 못할 수 있습니다. 마찬가지로, '소등' 시간이 환자의 평소 취침 시간보다 늦으면 환자는 졸리게 되며 거짓으로 짧은 수면 대기 시간이 기록됩니다. 환자의 평소 습관적인 수면 시간을 환자의 수면 연구 설계에 통합하고 '소등' 시간을 근사화하는 것이 가장 중요합니다. |
기준선 및 6개월차
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수면 효율성(SE) Centrepoint Insight Actigraph 시계 수면 매개변수 목표 2.1
기간: 기준선 및 6개월차
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Centrepoint Insight Actigraph 시계로 포착한 수면 효율(SE)의 변화: 수면 효율은 N1 단계, N2 단계, N3 단계, REM 수면의 합계를 침대에서 보낸 총 시간으로 나누고 100을 곱하여 계산한 실제로 침대에서 보낸 총 수면 시간의 비율을 나타냅니다. 수면 효율성은 환자가 얼마나 잘 잤는지에 대한 전반적인 감각을 제공하지만 빈번하고 짧은 각성 에피소드를 구별하지는 않습니다. 낮은 수면 효율성 비율은 긴 수면 대기 시간과 긴 수면 오프셋으로 인해 시간에 맞춰 켜지는 조명으로 인해 발생할 수 있으며 그 사이에는 정상적인 수면 양과 질이 있을 수 있습니다. 많은 실험실에서는 총 기상 시간, 즉 수면 시작 후 분 단위로 총 기록 시간 중 깨어난 시간을 보고합니다. 총량은 전반적인 수면의 질에 대한 일반적인 추정치를 제공합니다. 총 기상 시간은 총 수면 시간의 역수입니다. 총 수면 시간 비율이 높으면 항상 총 기상 시간 비율이 낮고 그 반대도 마찬가지입니다. |
기준선 및 6개월차
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WASO(Wake After Sleep Onset) Centrepoint Insight Actigraph 시계 수면 매개변수 목표 2.1
기간: 기준선 및 6개월차
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Centrepoint Insight Actigraph 시계로 캡처한 WASO(Wake After Sleep Onset)의 변화: 'WASO'라고도 알려진 수면 시작 후 기상은 정의된 수면 시작 후 발생하는 각성 기간을 의미합니다. 이 매개변수는 수면 시작 전에 발생하는 각성 상태를 제외하고 각성 상태를 측정합니다. WASO 시간은 수면 단편화를 더 잘 반영합니다. |
기준선 및 6개월차
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 약식 v2.0 - 신체 기능 목표 2.1
기간: 6개월째 방문에 대한 기준선
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PROMIS Short Form v2.0의 변경 사항 - 신체 기능 점수 PROMIS 신체 기능 장비는 신체 활동의 실제 수행 능력보다는 자체 보고된 능력을 측정합니다. PROMIS 약식 v2.0 신체 기능 도구는 22개의 질문으로 구성되어 있으며, 각 질문에는 1에서 5까지의 5가지 응답 옵션이 있습니다. 가능한 가장 낮은 원 점수는 22점이고 가능한 가장 높은 원 점수는 113입니다. PROMIS 장비는 항목 수준 교정을 사용하여 채점됩니다. 채점 방법은 각 참가자의 각 항목에 대한 응답을 사용하며, 이를 "응답 패턴 채점"이라고 합니다. 점수 변환을 보여주는 표는 PROMIS 매뉴얼에서 확인할 수 있습니다. 해당 표를 사용하여 총 원시 점수를 각 참가자의 T 점수로 변환합니다. T-점수는 원시 점수를 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10인 표준화된 T-점수로 재조정합니다. PROMIS T-점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많이 나타납니다. |
6개월째 방문에 대한 기준선
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변화 목표 2.1에 대한 환자의 전반적인 인상
기간: 6개월째 방문에 대한 기준선
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변화 점수에 대한 환자의 전반적인 인상 변화 환자의 전체적인 인상 변화 척도는 응답자에게 특정 시점 이후 자신의 상태가 어떻게 변했는지 평가하도록 요청하는 단일 자가 관리 질문입니다. 이는 임상 시험이나 실습에서 치료 혜택을 평가하는 데 사용할 수 있는 환자 보고 결과 측정입니다. 이는 관찰자가 평가한 증상 심각도 및 치료 반응 척도인 임상적 전반적 인상 변화 척도를 기반으로 합니다. 척도 범위는 1(변화 없음 또는 악화)부터 7(매우 좋음)까지입니다. |
6개월째 방문에 대한 기준선
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캘리포니아 언어 학습 시험(CVLT) 목표 2.1
기간: 6개월째 방문에 대한 기준선
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캘리포니아 언어 학습 시험 - 제3판(CVLT-III)은 언어 학습 및 기억에 대한 종합적인 평가입니다. 다음을 포함하여 다양한 점수를 생성합니다. d' 점수 적중률(신호)과 거짓양성(FP) 비율(노이즈) 간의 차이를 반영하는 원시 점수입니다. d' 점수는 각각에 z 변환을 적용한 후 적중률에서 FP 비율을 빼서 계산됩니다. 총 RD 범위는 +4.0에서 -4.0까지입니다. 점수가 높으면 적중 횟수가 많고 FP 오류 횟수가 적은 것을 의미하고, 점수가 낮으면 적중 횟수가 적고 FP 오류 횟수가 높다는 것을 의미합니다. 척도 점수 CVLT-3 표준화 표본 규범을 사용하여 연령과 성별에 맞게 조정된 점수입니다. T-점수 척도표를 사용하여 환산 점수와 인구통계학적 정보에서 파생된 점수입니다. T-점수는 개인의 기억력 성능을 인구통계를 기반으로 예상되는 성능과 비교한 것입니다. |
6개월째 방문에 대한 기준선
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대상 피질 및 기타 전두엽 피질 영역의 회백질 부피 목표 2.2
기간: 기준선 및 6개월
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6개월에 대상 피질과 기타 전두엽 피질 영역의 구조적 뇌 MRI 기본 회백질 부피의 변화. 조사관은 선형 혼합 효과 및 계수 측정을 사용하고 성별, 연령, 오피오이드 약물, CP 기간을 혼란 요인 및 효과 수정 요인으로 포함합니다. 조사관은 선형 및 비선형 궤적도 추정합니다. |
기준선 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tanya Alim, MD, Howard University
- 수석 연구원: Charles Nwaokobia, Evon Medics LLC
- 수석 연구원: Evaristus Nwulia, MD, MHS, Evon Medics LLC
- 수석 연구원: Haddi Ogunsola, MD, Global Pain Management, LLC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CBOTP2NS125745
- 4R44NS125745-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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