- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06671132
Udvikling og evaluering af computeriserede kemosensorisk-baserede orbitofrontale netværkstræning til behandling af smerte (CBOT-P) (CBOT-P-2)
Udvikling og evaluering af computeriserede kemosensorisk-baserede orbitofrontale netværk Træning til behandling af smerte (CBOT-smerte) testfase
Det overordnede mål for denne studiefase, fase II-komponent, er at udføre et randomiseret klinisk forsøg med den raffinerede computeriserede kemosensorisk-baserede orbitofrontale netværkstræning til behandling af smerte [CBOT-smerte (eller CBOT-P)] fra fase I sammenlignet med sham Computeriseret kemosensorisk-baseret orbitofrontal netværkstræning (CBOT) i kronisk lænderygsmerter (CLBP) til bestemme dets kort- og langsigtede effektivitet på smerte, negativ påvirkning (NA), kognition og kortikal hjernestruktur (PACS), langsigtet sikkerhed og indikationer.
Efterforskerne vil udføre et randomiseret klinisk forsøg med det raffinerede CBOT-P fra fase I sammenlignet med falsk CBOT i CLBP.
Mål 2.1: At bestemme, om CBOT-P har signifikant indflydelse på: (1) akut og langsigtet reduktion af smertens sværhedsgrad og (2) akut og langsigtet reduktion af negativ påvirkning. Hypotesen er, at optimeret CBOT vil producere hurtigere, stærkere og længerevarende forbedringer i smertens sværhedsgrad, NA sværhedsgrad, kognitive svækkelser og søvn og funktionelle resultater.
Mål 2.2 At bestemme om CBOT-P signifikant forhindrer eller reducerer progressiv svind i den orbitofrontale cortex (OFC), cingulate cortex og hippocampus. MR vil blive erhvervet ved baseline og 6. måned. En integrativ analyse vil blive udført for at bestemme sammenhængen mellem ændringer i hjernestruktur og kognitiv bane. Hypotesen er, at CBOT optimeret med BCP signifikant dæmper svind i OFC og andre præfrontale cortex (PFC) regioner sammenlignet med Sham interventionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Udvikling og evaluering af computeriserede kemosensorisk-baserede orbitofrontale netværkstræning til behandling af smerte (CBOT-P) er et projekt, der skal udvikle en effektiv, skalerbar, brugervenlig og hjemmebaseret neuromodulatorisk platform til bredspektret behandling af kroniske smertetilstande med tilhørende negativ affekt og kognitive svækkelser.
Den lille virksomhed, Evon Medics, skabte den olfaktoriske pulserende teknologi kaldet Computerized Chemosensory-Based Orbitofrontal Cortex Training (CBOT-P) for at muliggøre hjemmebaseret modulering af OFC og subkortikale limbiske strukturer til behandling af smerte og negativ påvirkning. I en interessentvurderingsøvelse ønsker kroniske smerter (CP) og smertelæger enstemmigt nye ikke-invasive, hjemmebaserede, sikre og effektive interventioner, der kan reducere smertens sværhedsgrad med mere end 10 %, hvilket tyder på, at nuværende behandlinger har begrænsninger. Anterograde og retrograde anatomiske sporinger er blevet brugt til at påvise direkte (monosynaptisk) anatomisk forbindelse mellem OFC og de nedadgående hæmmende smerteknuder ved mellemhjernens periaqueductal grå stof (PAG). Overgang til CP er præget af svækket modulering af PAG's faldende hæmning.
I denne undersøgelsesfase, fase II af denne Fast-Track SBIR-applikation, vil efterforskerne udføre en multi-site undersøgelse af 220 voksne patienter med CLBP for at etablere stærkere beviser for, at produktet kontrollerer smerte, reducerer negativt humør, forbedrer kognition og beskytter hjernen fra at skrumpe i seks måneders behandling. Deltagerne i denne fase vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til daglig behandling med CBOT-P-enhed (dvs. CBOT med beta-caryophyllen (BCP) sammenlignet med en kontrolanordning (Sham), der ligner enheden, men ikke har de aktive ingredienser og de programmerede parametre om evnen til at forbedre smerte, humør, kognition og hjernefunktioner ved kroniske smerter. Strukturel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil blive erhvervet ved baseline og efter 6 måneders daglig behandling med optimeret CBOT (baseret på fase I) eller Sham CBOT-enhed for at forbedre maskeringen. Smerte- og NA-mål, kognitive batterier og fysiske og funktionelle mål vil blive vurderet ved baseline, måned 1, 3 og 6. Deltagerne vil blive opmuntret gennem mobile sundhedsspørgsmål til at fuldføre subjektiv smerte, affekt, søvn og funktionelle undersøgelser i slutningen af hver undersøgelsesuge. CLBP-frivillige, radiologer og klinikere, der vurderer udfaldsmål, vil blive blindet over for disse opgaver.
Efterforskerne vil også indsamle brugeroplevelser for at hjælpe med at forfine et endeligt salgbart CBOT-produkt, indgå i FDA's banebrydende betegnelsesprogram for smerter, der ville føre til Medicare/Medicaid-godtgørelse, engagere et bredere netværk af smerteinteressenter og etablere markedsføring for kommerciel succes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Evaristus Nwulia, M.D., MHS
- Telefonnummer: 410-227-2005
- E-mail: enwulia@evonmedics.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maria Hipolito, MD
- Telefonnummer: 571-241-2766
- E-mail: mhipolito@howard.edu
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
- Rekruttering
- Howard University
-
Kontakt:
- Tanya Alim, MD
-
Kontakt:
- Maria Hipolito, MD
- Telefonnummer: 202-865-1751
- E-mail: mhipolito@howard.edu
-
Kontakt:
- Narayan Rai, MD
- Telefonnummer: 202-865-1867
- E-mail: narayan.rai@howard.edu
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Forenede Stater, 21112
- Rekruttering
- Global Pain Management LLC
-
Kontakt:
- Opeyemi Awofeso, MD
- Telefonnummer: 1 410-891-4007
- E-mail: oawofeso@evonmedics.org
-
Kontakt:
- Vaishnavi Varma, BS
- Telefonnummer: 404-991-8424
- E-mail: oawofeso@evonmedics.org
-
Kontakt:
- Haddi Ogunsola, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-85.
- Smertevarighed > 6 måneder.
- Skal opfylde minimumskriterierne for kognitiv funktion ved brug af PROMIS 4-element kognitiv screener >3.
- Gennemsnitlig smertescore på > 5/10, hvor lænderygsmerter er det primære smertested. (5) CLBP (kroniske lændesmerter), der møder Quebec Task Force Classification System Kategorier I-III.
(6) Bevis på en tidligere røntgenundersøgelse af lændehvirvelsøjlen for at udelukke røde flag, såsom infektion, tumor eller fraktur.
(7) For dem, der tager opioider (opioid-undergruppen), skal deltagerne ordineres opioider i øjeblikket i mindst 3 på hinanden følgende måneder før tilmelding. Sådanne patienter skal tage opioider i mindst tre måneder, tage dem dagligt eller med mellemrum i løbet af ugen. (8) Forsøgspersonen skal acceptere, at opioider ikke kan øges under undersøgelsen. (9) Ingen stofbrugsforstyrrelse (SUD), undtagen tobak i det seneste år baseret på stofscreeningsundersøgelse og hyppige urintoksikologiske screeninger. (10) Ingen akut suicidalitet, mani eller psykose. Dette vil blive vurderet ved studiestart, som også vil omfatte en gennemgang af historie i EPJ, Diagnostic Interview for Genetic Studies (DIGS) og Columbia Suicide Severity Rating scale (C-SSRS) og (11) Endelig skal deltagerne underskrive IRB- godkendt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Rygoperation inden for de seneste seks måneder.
- Aktive arbejdstagers kompensation eller retssager.
- Nye smerte- og/eller psykiatriske behandlinger inden for 2 uger efter tilmelding.
- Hensigt at tilføje nye eller øge smertebehandlinger i løbet af undersøgelsesperioden, såsom rygkirurgi, nerveblokeringsprocedurer eller medicin.
- Hensigt om at tilføje nye psykiatriske behandlinger i løbet af de første 3 måneder af undersøgelsen.
- Enhver klinisk ustabil systemisk sygdom, der vurderes at interferere med forsøget.
- Anamnese med hjerte-, nervesystem- eller luftvejssygdom, der efter investigatorens vurdering udelukker deltagelse i undersøgelsen på grund af et øget potentiale for respirationsdepression.
- Ikke-ambulerende status.
- Graviditet eller hensigten om at blive gravid under undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder vil have uringraviditetstest ved tilmelding og månedligt. (10) Anosmi eller betydelig nasal sygdom
(11) Kontraindikationer til MR (12) Slagtilfælde eller TBI (traumatisk hjerneskade).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBOT-P [CBOT + beta-caryophyllen (BCP)]
CBOT-enhed med BCP
|
CBOT-enhed med beta-caryophyllen
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Computerstyret kemosensorisk-baseret orbitofrontal cortex-træning (CBOT)
CBOT enhed
|
CBOT-enhed, der administrerer kontinuerlige olfactoy-stimuli uden BCP
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Numerisk vurderingsskala v1.0 - Smerteintensitet (Mål 2.1)
Tidsramme: Baseline til måned 1 besøg
|
Ændring i 11-punktsscore PROMIS Numeric Rating Scale v1.0 - Smerteintensitet fra baseline. Målene for den numeriske vurderingsskala består hver af en enkelt varevurderingssmerte i gennemsnit over de seneste 7 dage fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte). |
Baseline til måned 1 besøg
|
|
Vurderingsskalaen for positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS) (mål 2.1)
Tidsramme: Baseline til måned 1 besøg
|
Ændring i negativ påvirkningsscore fra PANAS-vurderingsskalaen Den består af to 10-elements skalaer til at måle både positiv og negativ påvirkning. Hvert emne er vurderet på en 5-trins skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget). Positive påvirkningsscore kan variere fra 10 - 50, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af positiv påvirkning. Negative påvirkningsscore kan variere fra 10 - 50, hvor lavere score repræsenterer lavere niveauer af negativ påvirkning. |
Baseline til måned 1 besøg
|
|
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Numerisk vurderingsskala v1.0 - Smerteintensitet (Mål 2.1)
Tidsramme: Baseline til måned 3 besøg
|
Ændring i 11-punktsscore PROMIS Numeric Rating Scale v1.0 - Smerteintensitet fra baseline. Målene for den numeriske vurderingsskala består hver af en enkelt varevurderingssmerte i gennemsnit over de seneste 7 dage fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte). |
Baseline til måned 3 besøg
|
|
Vurderingsskalaen for positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS) (mål 2.1)
Tidsramme: Baseline til måned 3 besøg
|
Ændring i negativ påvirkningsscore fra PANAS-vurderingsskalaen Den består af to 10-elements skalaer til at måle både positiv og negativ påvirkning. Hvert emne er vurderet på en 5-trins skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget). Positive påvirkningsscore kan variere fra 10 - 50, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af positiv påvirkning. Negative påvirkningsscore kan variere fra 10 - 50, hvor lavere score repræsenterer lavere niveauer af negativ påvirkning. |
Baseline til måned 3 besøg
|
|
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Numerisk vurderingsskala v1.0 - Smerteintensitet (Mål 2.1)
Tidsramme: Baseline til måned 6 besøg
|
Ændring i 11-punktsscore PROMIS Numeric Rating Scale v1.0 - Smerteintensitet fra baseline. Målene for den numeriske vurderingsskala består hver af en enkelt varevurderingssmerte i gennemsnit over de seneste 7 dage fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte). |
Baseline til måned 6 besøg
|
|
Vurderingsskalaen for positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS) (mål 2.1)
Tidsramme: Baseline til måned 6 besøg
|
Ændring i negativ påvirkningsscore fra PANAS-vurderingsskalaen Den består af to 10-elements skalaer til at måle både positiv og negativ påvirkning. Hvert emne er vurderet på en 5-trins skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget). Positive påvirkningsscore kan variere fra 10 - 50, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af positiv påvirkning. Negative påvirkningsscore kan variere fra 10 - 50, hvor lavere score repræsenterer lavere niveauer af negativ påvirkning. |
Baseline til måned 6 besøg
|
|
Gråstofvolumener af OrbitoFrontal Cortex og Hippocampus Mål 2.2
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændring i de strukturelle hjerne-MRI-baseline-gråstofvolumener i den orbitofrontale cortex og hippocampus efter 6 måneder. Efterforskerne vil bruge lineære blandede effekt- og koefficientmål og inkludere køn, alder, opioidmedicin og varighed af CP som konfoundere og som effektmodifikatorer. Efterforskere vil også estimere lineære og ikke-lineære baner. |
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.1 - Smerteinterferensscore. Mål 2.1
Tidsramme: Baseline til måned 1 besøg
|
Ændring i PROMIS Short Form v1.1 - Pain Interference scores. PROMIS Pain Interference Short Form 4a består af 4 spørgsmål, hvert spørgsmål har normalt fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra et til fem. Den lavest mulige råscore er 4; den højest mulige råscore er 20. PROMIS-instrumenter scores ved hjælp af kalibreringer på emneniveau. Scoringsmetoden bruger svar på hvert punkt for hver deltager, kaldet "svarmønsterscoring". Tabeller, der viser scorekonvertering, er tilgængelige i PROMIS-manualen. Brug den relevante tabel til at oversætte den samlede råscore til en T-score for hver deltager. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles. |
Baseline til måned 1 besøg
|
|
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Short Form v1.0 - Angstscore Mål 2.1
Tidsramme: Baseline til måned 1 besøg
|
Ændring i PROMIS Short Form v1.0 - Angst score PROMIS Angst 1a består af 55 spørgsmål, hvert spørgsmål har normalt fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra et til fem. Den lavest mulige råscore er 55; den højest mulige råscore er 275. PROMIS-instrumenter scores ved hjælp af kalibreringer på emneniveau. Scoringsmetoden bruger svar på hvert punkt for hver deltager, kaldet "svarmønsterscoring". Tabeller, der viser scorekonvertering, er tilgængelige i PROMIS-manualen. Brug den relevante tabel til at oversætte den samlede råscore til en T-score for hver deltager. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles. |
Baseline til måned 1 besøg
|
|
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Short Form v1.0 - Søvnforstyrrelsesscore Mål 2.1
Tidsramme: Baseline til måned 1 besøg
|
Ændring i PROMIS Short Form v1.0 - score for søvnforstyrrelser PROMIS Søvnforstyrrelse v1.0 består af 26 spørgsmål, hvert spørgsmål har normalt fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra et til fem. Den lavest mulige råscore er 26; den højest mulige råscore er 130. PROMIS-instrumenter scores ved hjælp af kalibreringer på emneniveau. Scoringsmetoden bruger svar på hvert punkt for hver deltager, kaldet "svarmønsterscoring". Tabeller, der viser scorekonvertering, er tilgængelige i PROMIS-manualen. Brug den relevante tabel til at oversætte den samlede råscore til en T-score for hver deltager. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles. |
Baseline til måned 1 besøg
|
|
Total Sleep Time (TST) Centrepoint Insight Actigraph-ur Søvnparametre Mål 2.1
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Ændring i Total Sleep Time (TST) fanget af Centrepoint Insight Actigraph-ur: Den samlede søvntid er den samlede mængde søvntid, der er scoret i løbet af den samlede optagelsestid. Dette inkluderer tid fra søvnbegyndelse til søvnforskydning og fordeles over hele søvntiden som minutter af Stage N1-søvn, Stage N2-søvn, Stage N3 og hurtig øjenbevægelse (REM) søvn. Alle disse tidspunkter er beskrevet i minutter. En lav samlet søvntid kan indikere, at patienten har sovet i et utilstrækkeligt tidsrum på grund af ikke-medicinske/ikke-fysiologiske årsager, visse medicinske eller søvnforstyrrelser eller som følge af virkningen af medicin. Lang samlet søvntid kan tyde på tidligere søvnmangel, medicinske tilstande eller virkninger af medicin. |
Baseline og 1 måned
|
|
Sleep Onset Latency (SOL) Centrepoint Insight Actigraph-ur Sleep Parameters Mål 2.1
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Ændring i Sleep Onset Latency (SOL) fanget af Centrepoint Insight Actigraph-ur: Søvnforsinkelse er tiden i minutter fra 'lyset slukkes', der markerer starten på den samlede optagelsestid til den første epoke, der scores som søvn. Søvnforsinkelse angiver også, om der blev taget rimelig opmærksomhed på patientens søvndagbog, og tidspunktet for 'slukning af lys' var tæt på patientens rutinemæssige sengetid derhjemme. Det er klart, at hvis lyset slukkes tidligere end patientens sædvanlige sengetid, ville søvnlatenstiden være falsk lang, og patienten falder muligvis ikke i søvn, før hans/hendes sædvanlige søvntid er nået. Tilsvarende vil patienten være søvnig, hvis "lys ud"-tiden er senere end patientens sædvanlige sengetid, og en falsk kort søvnforsinkelse vil blive registreret. Det er af yderste vigtighed, at patientens sædvanlige sædvanlige søvntid er inkorporeret i patientens søvnundersøgelsesdesign, og 'slukningstiden' tilnærmes. |
Baseline og 1 måned
|
|
Sleep Efficiency (SE) Centrepoint Insight Actigraph-ur Søvnparametre Mål 2.1
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Ændring i søvneffektivitet (SE) fanget af Centrepoint Insight Actigraph-ur: Søvneffektivitet refererer til procentdelen af den samlede tid i sengen, der faktisk er brugt i søvn, beregnet som summen af Stage N1, Stage N2, Stage N3 og REM-søvn, divideret med den samlede tid i sengen og ganget med 100. Søvneffektivitet giver en overordnet fornemmelse af, hvor godt patienten sov, men den skelner ikke mellem hyppige, korte episoder af vågenhed. En lav søvneffektivitetsprocent kan skyldes lang søvnforsinkelse og lang søvnforskydning til lys på tid med ellers normal mængde og kvalitet af søvn imellem. Mange laboratorier rapporterer samlet vågnetid, det vil sige mængden af vågentid i løbet af den samlede registreringstid i minutter efter søvnbegyndelsen. Den samlede mængde giver et generelt estimat for den overordnede søvnkvalitet. Den samlede vågne tid er det gensidige af den samlede søvntid. En høj total søvntidsprocent er altid forbundet med lav total vågnetidsprocent og omvendt |
Baseline og 1 måned
|
|
Wake After Sleep Onset (WASO) Centrepoint Insight Actigraph-ur Sleep Parameters Mål 2.1
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Ændring i Wake After Sleep Onset (WASO) fanget af Centrepoint Insight Actigraph-ur: Vågnen efter søvnbegyndelse, også kendt som 'WASO' refererer til perioder med vågenhed, der opstår efter defineret søvnbegyndelse. Denne parameter måler vågenhed, ekskluderer vågenheden, der forekommer før søvnbegyndelse. WASO-tid er en bedre afspejling af søvnfragmentering. |
Baseline og 1 måned
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v2.0 - Fysisk funktion Mål 2.1
Tidsramme: Baseline til måned 1 besøg
|
Ændring i PROMIS Short Form v2.0 - Fysisk funktionsscore PROMIS Physical Function-instrumenter måler selvrapporteret evne snarere end faktisk udførelse af fysiske aktiviteter. PROMIS kortform v2.0 Fysisk funktionsinstrument består af 22 spørgsmål, hvert spørgsmål har fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra et til fem. Den lavest mulige råscore er 22 og den højest mulige råscore er 113. PROMIS-instrumenter scores ved hjælp af kalibreringer på emneniveau. Scoringsmetoden bruger svar på hvert punkt for hver deltager, kaldet "svarmønsterscoring". Tabeller, der viser scorekonvertering, er tilgængelige i PROMIS-manualen. Brug den relevante tabel til at oversætte den samlede råscore til en T-score for hver deltager. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles. |
Baseline til måned 1 besøg
|
|
Patient globalt indtryk af forandring Mål 2.1
Tidsramme: Baseline til måned 1 besøg
|
Ændring i patientens globale indtryk af forandringsscore Patient Global Impression of Change-skalaen er et enkelt, selvadministreret spørgsmål, der beder respondenterne vurdere, hvordan deres tilstand har ændret sig siden et bestemt tidspunkt. Det er et patientrapporteret resultatmål, der kan bruges til at vurdere behandlingsudbytte i kliniske forsøg eller praksis. Den er baseret på Clinical Global Impression of Change-skalaen, som er en observatørvurderet skala over symptomsværhedsgrad og behandlingsrespons. Skalaen går fra 1 (ingen ændring eller værre) til 7 (meget bedre). |
Baseline til måned 1 besøg
|
|
California Verbal Learning Test (CVLT) Mål 2.1
Tidsramme: Baseline til måned 1 besøg
|
California Verbal Learning Test - Third Edition (CVLT-III) er en omfattende vurdering af verbal læring og hukommelse. Det producerer en række forskellige scoringer, herunder: d' score En rå score, der afspejler forskellen mellem hitrate (signal) og den falsk positive (FP) rate (støj). d'-scoren beregnes ved at trække FP-raten fra hitraten efter at have anvendt en z-transform på hver. Total RD En score, der kan variere fra +4,0 til -4,0. En høj score indikerer et højt antal hits og et lavt antal FP-fejl, mens en lav score indikerer et lavt antal hits og et højt antal FP-fejl. Skaleret score Scorer, der er justeret for alder og køn ved hjælp af standardiseringsprøvenormerne for CVLT-3. T-scores Score, der er afledt af skalerede scores og demografiske oplysninger ved hjælp af opslagstabeller. T-scores er en sammenligning af en persons hukommelsesydelse med hvad der forventes baseret på deres demografi. |
Baseline til måned 1 besøg
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.1 - Smerteinterferensscore. Mål 2.1
Tidsramme: Baseline til måned 3 besøg
|
Ændring i PROMIS Short Form v1.1 - Pain Interference scores. PROMIS Pain Interference Short Form 4a består af 4 spørgsmål, hvert spørgsmål har normalt fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra et til fem. Den lavest mulige råscore er 4; den højest mulige råscore er 20. PROMIS-instrumenter scores ved hjælp af kalibreringer på emneniveau. Scoringsmetoden bruger svar på hvert punkt for hver deltager, kaldet "svarmønsterscoring". Tabeller, der viser scorekonvertering, er tilgængelige i PROMIS-manualen. Brug den relevante tabel til at oversætte den samlede råscore til en T-score for hver deltager. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles. |
Baseline til måned 3 besøg
|
|
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Short Form v1.0 - Angstscore Mål 2.1
Tidsramme: Baseline til måned 3 besøg
|
Ændring i PROMIS Short Form v1.0 - Angst score PROMIS Angst 1a består af 55 spørgsmål, hvert spørgsmål har normalt fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra et til fem. Den lavest mulige råscore er 55; den højest mulige råscore er 275. PROMIS-instrumenter scores ved hjælp af kalibreringer på emneniveau. Scoringsmetoden bruger svar på hvert punkt for hver deltager, kaldet "svarmønsterscoring". Tabeller, der viser scorekonvertering, er tilgængelige i PROMIS-manualen. Brug den relevante tabel til at oversætte den samlede råscore til en T-score for hver deltager. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles. |
Baseline til måned 3 besøg
|
|
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Short Form v1.0 - Søvnforstyrrelsesscore Mål 2.1
Tidsramme: Baseline til måned 3 besøg
|
Ændring i PROMIS Short Form v1.0 - score for søvnforstyrrelser PROMIS Søvnforstyrrelse v1.0 består af 26 spørgsmål, hvert spørgsmål har normalt fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra et til fem. Den lavest mulige råscore er 26; den højest mulige råscore er 130. PROMIS-instrumenter scores ved hjælp af kalibreringer på emneniveau. Scoringsmetoden bruger svar på hvert punkt for hver deltager, kaldet "svarmønsterscoring". Tabeller, der viser scorekonvertering, er tilgængelige i PROMIS-manualen. Brug den relevante tabel til at oversætte den samlede råscore til en T-score for hver deltager. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles. |
Baseline til måned 3 besøg
|
|
Total Sleep Time (TST) Centrepoint Insight Actigraph-ur Søvnparametre Mål 2.1
Tidsramme: Baseline og måned 3
|
Ændring i Total Sleep Time (TST) fanget af Centrepoint Insight Actigraph-ur: Den samlede søvntid er den samlede mængde søvntid, der er scoret i løbet af den samlede optagelsestid. Dette inkluderer tid fra søvnbegyndelse til søvnforskydning og fordeles over hele søvntiden som minutter af Stage N1-søvn, Stage N2-søvn, Stage N3 og hurtig øjenbevægelse (REM) søvn. Alle disse tidspunkter er beskrevet i minutter. En lav samlet søvntid kan indikere, at patienten har sovet i et utilstrækkeligt tidsrum på grund af ikke-medicinske/ikke-fysiologiske årsager, visse medicinske eller søvnforstyrrelser eller som følge af virkningen af medicin. Lang samlet søvntid kan tyde på tidligere søvnmangel, medicinske tilstande eller virkninger af medicin. |
Baseline og måned 3
|
|
Sleep Onset Latency (SOL) Centrepoint Insight Actigraph-ur Sleep Parameters Mål 2.1
Tidsramme: Baseline og måned 3
|
Ændring i Sleep Onset Latency (SOL) fanget af Centrepoint Insight Actigraph-ur: Søvnforsinkelse er tiden i minutter fra 'lyset slukkes', der markerer starten på den samlede optagelsestid til den første epoke, der scores som søvn. Søvnforsinkelse angiver også, om der blev taget rimelig opmærksomhed på patientens søvndagbog, og tidspunktet for 'slukning af lys' var tæt på patientens rutinemæssige sengetid derhjemme. Det er klart, at hvis lyset slukkes tidligere end patientens sædvanlige sengetid, ville søvnlatenstiden være falsk lang, og patienten falder muligvis ikke i søvn, før hans/hendes sædvanlige søvntid er nået. Tilsvarende vil patienten være søvnig, hvis "lys ud"-tiden er senere end patientens sædvanlige sengetid, og en falsk kort søvnforsinkelse vil blive registreret. Det er af yderste vigtighed, at patientens sædvanlige sædvanlige søvntid er inkorporeret i patientens søvnundersøgelsesdesign, og 'slukningstiden' tilnærmes. |
Baseline og måned 3
|
|
Sleep Efficiency (SE) Centrepoint Insight Actigraph-ur Søvnparametre Mål 2.1
Tidsramme: Baseline og måned 3
|
Ændring i søvneffektivitet (SE) fanget af Centrepoint Insight Actigraph-ur: Søvneffektivitet refererer til procentdelen af den samlede tid i sengen, der faktisk er brugt i søvn, beregnet som summen af Stage N1, Stage N2, Stage N3 og REM-søvn, divideret med den samlede tid i sengen og ganget med 100. Søvneffektivitet giver en overordnet fornemmelse af, hvor godt patienten sov, men den skelner ikke mellem hyppige, korte episoder af vågenhed. En lav søvneffektivitetsprocent kan skyldes lang søvnforsinkelse og lang søvnforskydning til lys på tid med ellers normal mængde og kvalitet af søvn imellem. Mange laboratorier rapporterer samlet vågnetid, det vil sige mængden af vågentid i løbet af den samlede registreringstid i minutter efter søvnbegyndelsen. Den samlede mængde giver et generelt estimat for den overordnede søvnkvalitet. Den samlede vågne tid er det gensidige af den samlede søvntid. En høj total søvntidsprocent er altid forbundet med lav total vågnetidsprocent og omvendt |
Baseline og måned 3
|
|
Wake After Sleep Onset (WASO) Centrepoint Insight Actigraph-ur Sleep Parameters Mål 2.1
Tidsramme: Baseline og måned 3
|
Ændring i Wake After Sleep Onset (WASO) fanget af Centrepoint Insight Actigraph-ur: Vågnen efter søvnbegyndelse, også kendt som 'WASO' refererer til perioder med vågenhed, der opstår efter defineret søvnbegyndelse. Denne parameter måler vågenhed, ekskluderer vågenheden, der forekommer før søvnbegyndelse. WASO-tid er en bedre afspejling af søvnfragmentering. |
Baseline og måned 3
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v2.0 - Fysisk funktion Mål 2.1
Tidsramme: Baseline til måned 3 besøg
|
Ændring i PROMIS Short Form v2.0 - Fysisk funktionsscore PROMIS Physical Function-instrumenter måler selvrapporteret evne snarere end faktisk udførelse af fysiske aktiviteter. PROMIS kortform v2.0 Fysisk funktionsinstrument består af 22 spørgsmål, hvert spørgsmål har fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra et til fem. Den lavest mulige råscore er 22 og den højest mulige råscore er 113. PROMIS-instrumenter scores ved hjælp af kalibreringer på emneniveau. Scoringsmetoden bruger svar på hvert punkt for hver deltager, kaldet "svarmønsterscoring". Tabeller, der viser scorekonvertering, er tilgængelige i PROMIS-manualen. Brug den relevante tabel til at oversætte den samlede råscore til en T-score for hver deltager. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles. |
Baseline til måned 3 besøg
|
|
Patient globalt indtryk af forandring Mål 2.1
Tidsramme: Baseline til måned 3 besøg
|
Ændring i patientens globale indtryk af forandringsscore Patient Global Impression of Change-skalaen er et enkelt, selvadministreret spørgsmål, der beder respondenterne vurdere, hvordan deres tilstand har ændret sig siden et bestemt tidspunkt. Det er et patientrapporteret resultatmål, der kan bruges til at vurdere behandlingsudbytte i kliniske forsøg eller praksis. Den er baseret på Clinical Global Impression of Change-skalaen, som er en observatørvurderet skala over symptomsværhedsgrad og behandlingsrespons. Skalaen går fra 1 (ingen ændring eller værre) til 7 (meget bedre). |
Baseline til måned 3 besøg
|
|
California Verbal Learning Test (CVLT) Mål 2.1
Tidsramme: Baseline til måned 3 besøg
|
California Verbal Learning Test - Third Edition (CVLT-III) er en omfattende vurdering af verbal læring og hukommelse. Det producerer en række forskellige scoringer, herunder: d' score En rå score, der afspejler forskellen mellem hitrate (signal) og den falsk positive (FP) rate (støj). d'-scoren beregnes ved at trække FP-raten fra hitraten efter at have anvendt en z-transform på hver. Total RD En score, der kan variere fra +4,0 til -4,0. En høj score indikerer et højt antal hits og et lavt antal FP-fejl, mens en lav score indikerer et lavt antal hits og et højt antal FP-fejl. Skaleret score Scorer, der er justeret for alder og køn ved hjælp af standardiseringsprøvenormerne for CVLT-3. T-scores Score, der er afledt af skalerede scores og demografiske oplysninger ved hjælp af opslagstabeller. T-scores er en sammenligning af en persons hukommelsesydelse med hvad der forventes baseret på deres demografi. |
Baseline til måned 3 besøg
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.1 - Smerteinterferensscore. Mål 2.1
Tidsramme: Baseline til måned 6 besøg
|
Ændring i PROMIS Short Form v1.1 - Pain Interference scores. PROMIS Pain Interference Short Form 4a består af 4 spørgsmål, hvert spørgsmål har normalt fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra et til fem. Den lavest mulige råscore er 4; den højest mulige råscore er 20. PROMIS-instrumenter scores ved hjælp af kalibreringer på emneniveau. Scoringsmetoden bruger svar på hvert punkt for hver deltager, kaldet "svarmønsterscoring". Tabeller, der viser scorekonvertering, er tilgængelige i PROMIS-manualen. Brug den relevante tabel til at oversætte den samlede råscore til en T-score for hver deltager. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles. |
Baseline til måned 6 besøg
|
|
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Short Form v1.0 - Angstscore Mål 2.1
Tidsramme: Baseline til måned 6 besøg
|
Ændring i PROMIS Short Form v1.0 - Angst score PROMIS Angst 1a består af 55 spørgsmål, hvert spørgsmål har normalt fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra et til fem. Den lavest mulige råscore er 55; den højest mulige råscore er 275. PROMIS-instrumenter scores ved hjælp af kalibreringer på emneniveau. Scoringsmetoden bruger svar på hvert punkt for hver deltager, kaldet "svarmønsterscoring". Tabeller, der viser scorekonvertering, er tilgængelige i PROMIS-manualen. Brug den relevante tabel til at oversætte den samlede råscore til en T-score for hver deltager. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles. |
Baseline til måned 6 besøg
|
|
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Short Form v1.0 - Søvnforstyrrelsesscore Mål 2.1
Tidsramme: Baseline til måned 6 besøg
|
Ændring i PROMIS Short Form v1.0 - score for søvnforstyrrelser PROMIS Søvnforstyrrelse v1.0 består af 26 spørgsmål, hvert spørgsmål har normalt fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra et til fem. Den lavest mulige råscore er 26; den højest mulige råscore er 130. PROMIS-instrumenter scores ved hjælp af kalibreringer på emneniveau. Scoringsmetoden bruger svar på hvert punkt for hver deltager, kaldet "svarmønsterscoring". Tabeller, der viser scorekonvertering, er tilgængelige i PROMIS-manualen. Brug den relevante tabel til at oversætte den samlede råscore til en T-score for hver deltager. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles. |
Baseline til måned 6 besøg
|
|
Total Sleep Time (TST) Centrepoint Insight Actigraph-ur Søvnparametre Mål 2.1
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
Ændring i Total Sleep Time (TST) fanget af Centrepoint Insight Actigraph-ur: Den samlede søvntid er den samlede mængde søvntid, der er scoret i løbet af den samlede optagelsestid. Dette inkluderer tid fra søvnbegyndelse til søvnforskydning og fordeles over hele søvntiden som minutter af Stage N1-søvn, Stage N2-søvn, Stage N3 og hurtig øjenbevægelse (REM) søvn. Alle disse tidspunkter er beskrevet i minutter. En lav samlet søvntid kan indikere, at patienten har sovet i et utilstrækkeligt tidsrum på grund af ikke-medicinske/ikke-fysiologiske årsager, visse medicinske eller søvnforstyrrelser eller som følge af virkningen af medicin. Lang samlet søvntid kan tyde på tidligere søvnmangel, medicinske tilstande eller virkninger af medicin. |
Baseline og måned 6
|
|
Sleep Onset Latency (SOL) Centrepoint Insight Actigraph-ur Sleep Parameters Mål 2.1
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
Ændring i Sleep Onset Latency (SOL) fanget af Centrepoint Insight Actigraph-ur: Søvnforsinkelse er tiden i minutter fra 'lyset slukkes', der markerer starten på den samlede optagelsestid til den første epoke, der scores som søvn. Søvnforsinkelse angiver også, om der blev taget rimelig opmærksomhed på patientens søvndagbog, og tidspunktet for 'slukning af lys' var tæt på patientens rutinemæssige sengetid derhjemme. Det er klart, at hvis lyset slukkes tidligere end patientens sædvanlige sengetid, ville søvnlatenstiden være falsk lang, og patienten falder muligvis ikke i søvn, før hans/hendes sædvanlige søvntid er nået. Tilsvarende vil patienten være søvnig, hvis "lys ud"-tiden er senere end patientens sædvanlige sengetid, og en falsk kort søvnforsinkelse vil blive registreret. Det er af yderste vigtighed, at patientens sædvanlige sædvanlige søvntid er inkorporeret i patientens søvnundersøgelsesdesign, og 'slukningstiden' tilnærmes. |
Baseline og måned 6
|
|
Sleep Efficiency (SE) Centrepoint Insight Actigraph-ur Søvnparametre Mål 2.1
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
Ændring i søvneffektivitet (SE) fanget af Centrepoint Insight Actigraph-ur: Søvneffektivitet refererer til procentdelen af den samlede tid i sengen, der faktisk er brugt i søvn, beregnet som summen af Stage N1, Stage N2, Stage N3 og REM-søvn, divideret med den samlede tid i sengen og ganget med 100. Søvneffektivitet giver en overordnet fornemmelse af, hvor godt patienten sov, men den skelner ikke mellem hyppige, korte episoder af vågenhed. En lav søvneffektivitetsprocent kan skyldes lang søvnforsinkelse og lang søvnforskydning til lys på tid med ellers normal mængde og kvalitet af søvn imellem. Mange laboratorier rapporterer samlet vågnetid, det vil sige mængden af vågentid i løbet af den samlede registreringstid i minutter efter søvnbegyndelsen. Den samlede mængde giver et generelt estimat for den overordnede søvnkvalitet. Den samlede vågne tid er det gensidige af den samlede søvntid. En høj total søvntidsprocent er altid forbundet med lav total vågnetidsprocent og omvendt |
Baseline og måned 6
|
|
Wake After Sleep Onset (WASO) Centrepoint Insight Actigraph-ur Sleep Parameters Mål 2.1
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
Ændring i Wake After Sleep Onset (WASO) fanget af Centrepoint Insight Actigraph-ur: Vågnen efter søvnbegyndelse, også kendt som 'WASO' refererer til perioder med vågenhed, der opstår efter defineret søvnbegyndelse. Denne parameter måler vågenhed, ekskluderer vågenheden, der forekommer før søvnbegyndelse. WASO-tid er en bedre afspejling af søvnfragmentering. |
Baseline og måned 6
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v2.0 - Fysisk funktion Mål 2.1
Tidsramme: Baseline til måned 6 besøg
|
Ændring i PROMIS Short Form v2.0 - Fysisk funktionsscore PROMIS Physical Function-instrumenter måler selvrapporteret evne snarere end faktisk udførelse af fysiske aktiviteter. PROMIS kortform v2.0 Fysisk funktionsinstrument består af 22 spørgsmål, hvert spørgsmål har fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra et til fem. Den lavest mulige råscore er 22 og den højest mulige råscore er 113. PROMIS-instrumenter scores ved hjælp af kalibreringer på emneniveau. Scoringsmetoden bruger svar på hvert punkt for hver deltager, kaldet "svarmønsterscoring". Tabeller, der viser scorekonvertering, er tilgængelige i PROMIS-manualen. Brug den relevante tabel til at oversætte den samlede råscore til en T-score for hver deltager. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles. |
Baseline til måned 6 besøg
|
|
Patient globalt indtryk af forandring Mål 2.1
Tidsramme: Baseline til måned 6 besøg
|
Ændring i patientens globale indtryk af forandringsscore Patient Global Impression of Change-skalaen er et enkelt, selvadministreret spørgsmål, der beder respondenterne vurdere, hvordan deres tilstand har ændret sig siden et bestemt tidspunkt. Det er et patientrapporteret resultatmål, der kan bruges til at vurdere behandlingsudbytte i kliniske forsøg eller praksis. Den er baseret på Clinical Global Impression of Change-skalaen, som er en observatørvurderet skala over symptomsværhedsgrad og behandlingsrespons. Skalaen går fra 1 (ingen ændring eller værre) til 7 (meget bedre). |
Baseline til måned 6 besøg
|
|
California Verbal Learning Test (CVLT) Mål 2.1
Tidsramme: Baseline til måned 6 besøg
|
California Verbal Learning Test - Third Edition (CVLT-III) er en omfattende vurdering af verbal læring og hukommelse. Det producerer en række forskellige scoringer, herunder: d' score En rå score, der afspejler forskellen mellem hitrate (signal) og den falsk positive (FP) rate (støj). d'-scoren beregnes ved at trække FP-raten fra hitraten efter at have anvendt en z-transform på hver. Total RD En score, der kan variere fra +4,0 til -4,0. En høj score indikerer et højt antal hits og et lavt antal FP-fejl, mens en lav score indikerer et lavt antal hits og et højt antal FP-fejl. Skaleret score Scorer, der er justeret for alder og køn ved hjælp af standardiseringsprøvenormerne for CVLT-3. T-scores Score, der er afledt af skalerede scores og demografiske oplysninger ved hjælp af opslagstabeller. T-scores er en sammenligning af en persons hukommelsesydelse med hvad der forventes baseret på deres demografi. |
Baseline til måned 6 besøg
|
|
Grå stofvolumener i cingulate cortex og andre præfrontale cortex-regioner Mål 2.2
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændring i de strukturelle hjerne-MR-baseline gråstofvolumener i cingulate cortex og andre præfrontale cortex-regioner efter 6 måneder. Efterforskerne vil bruge lineære blandede effekt- og koefficientmål og inkludere køn, alder, opioidmedicin og varighed af CP som konfoundere og som effektmodifikatorer. Efterforskere vil også estimere lineære og ikke-lineære baner. |
Baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tanya Alim, MD, Howard University
- Ledende efterforsker: Charles Nwaokobia, Evon Medics LLC
- Ledende efterforsker: Evaristus Nwulia, MD, MHS, Evon Medics LLC
- Ledende efterforsker: Haddi Ogunsola, MD, Global Pain Management, LLC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CBOTP2NS125745
- 4R44NS125745-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .