Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój i ocena skomputeryzowanych, chemosensorycznych sieci oczodołowo-czołowych do treningu leczenia bólu (CBOT-P) (CBOT-P-2)

30 października 2024 zaktualizowane przez: Evon Medics LLC

Opracowanie i ocena skomputeryzowanych, chemosensorycznych sieci oczodołowo-czołowych, trening w zakresie leczenia bólu (CBOT-Pain), faza testów

Nadrzędnym celem tej fazy badania, komponentu fazy II, jest przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego udoskonalonego treningu skomputeryzowanych sieci oczodołowo-czołowych opartych na chemiosensorii w zakresie leczenia bólu [CBOT-Pain (lub CBOT-P)] z fazy I w porównaniu z ćwiczeniami pozorowanymi Skomputeryzowane szkolenie chemosensorycznych sieci oczodołowo-czołowych (CBOT) w leczeniu przewlekłego bólu krzyża (CLBP) w celu określenia jego krótko- i długoterminowej skuteczności w zakresie bólu, negatywnego afektu (NA), funkcji poznawczych i korowej struktury mózgu (PACS), długoterminowego bezpieczeństwa i wskazania.

Badacze przeprowadzą randomizowane badanie kliniczne udoskonalonego CBOT-P z fazy I w porównaniu z pozorowanym CBOT w CLBP.

Cel 2.1: Ustalenie, czy CBOT-P wpływa znacząco na: (1) ostrą i długoterminową redukcję nasilenia bólu oraz (2) ostrą i długoterminową redukcję negatywnego afektu. Hipoteza jest taka, że ​​zoptymalizowana CBOT przyniesie szybszą, silniejszą i trwalszą poprawę w zakresie nasilenia bólu, nasilenia NA, zaburzeń poznawczych oraz wyników w zakresie snu i funkcjonowania.

Cel 2.2 Ustalenie, czy CBOT-P znacząco zapobiega lub zmniejsza postępujący skurcz w korze oczodołowo-czołowej (OFC), korze obręczy i hipokampie. MRI zostanie wykonane na początku badania i w 6. miesiącu. Przeprowadzona zostanie analiza integracyjna w celu określenia związku między zmianami w strukturze mózgu a trajektorią poznawczą. Hipoteza jest taka, że ​​CBOT zoptymalizowany za pomocą BCP znacząco osłabia skurcz OFC i innych obszarów kory przedczołowej (PFC) w porównaniu z interwencją pozorowaną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rozwój i ocena skomputeryzowanych chemiosensorycznych sieci oczodołowo-czołowych do leczenia bólu (CBOT-P) to projekt mający na celu opracowanie skutecznej, skalowalnej, przyjaznej dla użytkownika i domowej platformy neuromodulacyjnej do leczenia szerokiego spektrum przewlekłych schorzeń bólowych z powiązanymi negatywnymi emocjami i zaburzeniami funkcji poznawczych.

Mała firma Evon Medics stworzyła technologię pulsacji węchowych o nazwie Computerized Chemosensory-Based Orbitofrontal Cortex Training (CBOT-P), aby umożliwić domową modulację OFC i podkorowych struktur limbicznych w celu leczenia bólu i negatywnych emocji. W ramach kampanii informacyjnej dotyczącej wartości zainteresowanych stron osoby cierpiące na ból przewlekły (CP) i lekarze zajmujący się bólem jednomyślnie opowiadają się za nowymi nieinwazyjnymi, domowymi, bezpiecznymi i skutecznymi interwencjami, które mogą zmniejszyć nasilenie bólu o ponad 10%, co sugeruje, że obecne metody leczenia mają ograniczenia. Do wykazania bezpośredniego (monosynaptycznego) połączenia anatomicznego pomiędzy OFC a zstępującymi węzłami bólu hamującego w istocie szarej okołoprzewodowej śródmózgowia (PAG) wykorzystano anatomiczne wykresy przednio- i wsteczne. Przejście do CP charakteryzuje się osłabioną modulacją zstępującego hamowania PAG.

W tej fazie badań, Fazie II niniejszego wniosku Fast-Track SBIR, badacze przeprowadzą wieloośrodkowe badanie z udziałem 220 dorosłych pacjentów z CLBP, aby uzyskać mocniejsze dowody na to, że produkt łagodzi ból, zmniejsza negatywny nastrój, poprawia funkcje poznawcze i chroni mózgu przed zmniejszeniem się w ciągu sześciu miesięcy leczenia. Uczestnicy tej fazy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do codziennego leczenia urządzeniem CBOT-P (tj. CBOT z beta-kariofilenem (BCP) w porównaniu z urządzeniem kontrolnym (pozorowanym), które wygląda jak urządzenie, ale nie ma składniki aktywne i zaprogramowane parametry wpływają na zdolność do poprawy bólu, nastroju, funkcji poznawczych i mózgu w bólu przewlekłym. Strukturalny rezonans magnetyczny (MRI) zostanie wykonany na początku leczenia i po 6 miesiącach codziennego leczenia zoptymalizowanym urządzeniem CBOT (w oparciu o fazę I) lub urządzeniem Sham CBOT w celu poprawy maskowania. Pomiary bólu i NA, baterie poznawcze oraz parametry fizyczne i funkcjonalne będą oceniane na początku badania, w 1., 3. i 6. miesiącu. Uczestnicy będą zachęcani za pomocą mobilnych podpowiedzi zdrowotnych do ukończenia subiektywnych badań bólu, afektu, snu i czynności funkcjonalnych pod koniec każdego tygodnia badania. Wolontariusze CLBP, radiolodzy i klinicyści oceniający pomiary wyników będą nieświadomi tych zadań.

Badacze będą także zbierać doświadczenia użytkowników, aby pomóc udoskonalić końcowy, nadający się do wprowadzenia na rynek produkt CBOT, przystąpić do przełomowego programu FDA w zakresie oznaczania bólu, który doprowadzi do zwrotu kosztów Medicare/Medicaid, zaangażować szerszą sieć zainteresowanych stron zajmujących się bólem i stworzyć marketing zapewniający sukces komercyjny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
        • Rekrutacyjny
        • Howard University
        • Kontakt:
          • Tanya Alim, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Stany Zjednoczone, 21112
        • Rekrutacyjny
        • Global Pain Management LLC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Haddi Ogunsola, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-85 lat.
  2. Czas trwania bólu > 6 miesięcy.
  3. Musi spełniać minimalne kryteria funkcji poznawczych przy użyciu 4-punktowego narzędzia przesiewowego funkcji poznawczych PROMIS >3.
  4. Średni wynik bólu > 5/10, przy czym ból krzyża jest głównym miejscem bólu. (5) CLBP (przewlekły ból krzyża) zgodnie z systemem klasyfikacji Grupy Zadaniowej Quebecu w kategoriach I–III.

(6) Dowód wcześniejszego prześwietlenia kręgosłupa lędźwiowego w celu wykluczenia sygnałów ostrzegawczych, takich jak infekcja, guz lub złamanie.

(7) Osobom przyjmującym opioidy (podgrupa opioidów) uczestnikom należy przepisać opioidy aktualnie przez co najmniej 3 kolejne miesiące przed rejestracją. Pacjenci tacy muszą przyjmować opioidy przez co najmniej trzy miesiące codziennie lub z przerwami w ciągu tygodnia. (8) Uczestnik musi zgodzić się, że w trakcie badania nie można zwiększać dawki opioidów. (9) W zeszłym roku brak zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD), z wyjątkiem tytoniu, na podstawie badania przesiewowego substancji i częstych badań toksykologicznych moczu. (10) Brak ostrej samobójstwa, manii lub psychozy. Zostanie to ocenione przy przystąpieniu do badania, co będzie obejmować również przegląd historii w EHR, wywiad diagnostyczny do badań genetycznych (DIGS) i skalę oceny ciężkości samobójstwa w Kolumbii (C-SSRS) oraz (11) Na koniec uczestnicy muszą podpisać IRB- zatwierdzoną zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Operacja kręgosłupa w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  2. Roszczenia odszkodowawcze lub sądowe aktywnego pracownika.
  3. Nowe leczenie bólu i/lub psychiatrii w ciągu 2 tygodni od rejestracji.
  4. Zamiar dodania nowych lub zwiększenia liczby metod leczenia bólu w okresie badania, takich jak operacje kręgosłupa, zabiegi blokowania nerwów lub leki.
  5. Zamiar dodania nowych metod leczenia psychiatrycznego w ciągu pierwszych 3 miesięcy badania.
  6. Jakakolwiek niestabilna klinicznie choroba ogólnoustrojowa, która według oceny zakłóca przebieg badania.
  7. Historia chorób serca, układu nerwowego lub układu oddechowego, która w ocenie badacza wyklucza udział w badaniu ze względu na zwiększone ryzyko depresji oddechowej.
  8. Stan nieambulatoryjny.
  9. Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania. Kobiety w wieku rozrodczym będą poddawane testowi ciążowemu z moczu przy zapisie i co miesiąc. (10) Anosmia lub znaczna choroba nosa

(11) Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (12) Udar mózgu lub TBI (urazowe uszkodzenie mózgu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBOT-P [CBOT + beta-kariofilen (BCP)]
Urządzenie CBOT z BCP
Urządzenie CBOT z beta-kariofilenem
Inne nazwy:
  • CBOT-P
  • Urządzenie CBOT z BCP
Pozorny komparator: Skomputeryzowany trening kory oczodołowo-czołowej oparty na chemiosensorii (CBOT)
Urządzenie CBOT
Urządzenie CBOT podające ciągłe bodźce węchowe bez BCP
Inne nazwy:
  • Urządzenie CBOT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System informacji pomiarowej zgłaszanych przez pacjentów wyników (PROMIS) Numeryczna skala oceny v1.0 – Intensywność bólu (cel 2.1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wizyty w 1. miesiącu

Zmiana 11-punktowego wyniku PROMIS Numeric Rating Scale v1.0 – Intensywność bólu w porównaniu z wartością wyjściową.

Każdy pomiar w Numerycznej Skali Oceny składa się z pojedynczego elementu, oceniającego ból średnio w ciągu ostatnich 7 dni od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).

Wartość wyjściowa do wizyty w 1. miesiącu
Skala ocen pozytywnych i negatywnych skutków (PANAS) (Cel 2.1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wizyty w 1. miesiącu

Zmiana wyniku negatywnego afektu w skali ocen PANAS

Składa się z dwóch 10-punktowych skal mierzących zarówno pozytywny, jak i negatywny afekt. Każdy element oceniany jest w 5-punktowej skali od 1 (w ogóle nie) do 5 (bardzo dużo).

Wyniki pozytywnego afektu mogą wahać się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom pozytywnego afektu.

Wyniki negatywnego afektu mogą wynosić od 10 do 50, przy czym niższe wyniki oznaczają niższy poziom negatywnego afektu.

Wartość wyjściowa do wizyty w 1. miesiącu
System informacji pomiarowej zgłaszanych przez pacjentów wyników (PROMIS) Numeryczna skala oceny v1.0 – Intensywność bólu (cel 2.1)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do wizyty w 3. miesiącu

Zmiana 11-punktowego wyniku PROMIS Numeric Rating Scale v1.0 – Intensywność bólu w porównaniu z wartością wyjściową.

Każdy pomiar w Numerycznej Skali Oceny składa się z pojedynczego elementu, oceniającego ból średnio w ciągu ostatnich 7 dni od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).

Stan wyjściowy do wizyty w 3. miesiącu
Skala ocen pozytywnych i negatywnych skutków (PANAS) (Cel 2.1)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do wizyty w 3. miesiącu

Zmiana wyniku negatywnego afektu w skali ocen PANAS

Składa się z dwóch 10-punktowych skal mierzących zarówno pozytywny, jak i negatywny afekt. Każdy element oceniany jest w 5-punktowej skali od 1 (w ogóle nie) do 5 (bardzo dużo).

Wyniki pozytywnego afektu mogą wahać się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom pozytywnego afektu.

Wyniki negatywnego afektu mogą wynosić od 10 do 50, przy czym niższe wyniki oznaczają niższy poziom negatywnego afektu.

Stan wyjściowy do wizyty w 3. miesiącu
System informacji pomiarowej zgłaszanych przez pacjentów wyników (PROMIS) Numeryczna skala oceny v1.0 – Intensywność bólu (cel 2.1)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do wizyty w 6. miesiącu

Zmiana 11-punktowego wyniku PROMIS Numeric Rating Scale v1.0 – Intensywność bólu w porównaniu z wartością wyjściową.

Każdy pomiar w Numerycznej Skali Oceny składa się z pojedynczego elementu, oceniającego ból średnio w ciągu ostatnich 7 dni od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).

Stan wyjściowy do wizyty w 6. miesiącu
Skala ocen pozytywnych i negatywnych skutków (PANAS) (Cel 2.1)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do wizyty w 6. miesiącu

Zmiana wyniku negatywnego afektu w skali ocen PANAS

Składa się z dwóch 10-punktowych skal mierzących zarówno pozytywny, jak i negatywny afekt. Każdy element oceniany jest w 5-punktowej skali od 1 (w ogóle nie) do 5 (bardzo dużo).

Wyniki pozytywnego afektu mogą wahać się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom pozytywnego afektu.

Wyniki negatywnego afektu mogą wynosić od 10 do 50, przy czym niższe wyniki oznaczają niższy poziom negatywnego afektu.

Stan wyjściowy do wizyty w 6. miesiącu
Objętość szarej materii kory oczodołowo-czołowej i hipokampa Cel 2.2
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy

Zmiana podstawowej objętości istoty szarej mózgu w obrazie rezonansu magnetycznego mózgu w korze oczodołowo-czołowej i hipokampie po 6 miesiącach.

Badacze wykorzystają liniowe miary efektu mieszanego i współczynników, uwzględniając płeć, wiek, leki opioidowe i czas trwania CP jako czynniki zakłócające i modyfikatory efektu. Badacze oszacowają także trajektorie liniowe i nieliniowe.

Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System informacji pomiarowych zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS), skrócony formularz, wersja 1.1 - Wyniki interferencji bólu. Cel 2.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wizyty w 1. miesiącu

Zmiana w skróconym formularzu PROMIS v1.1 – Wyniki dotyczące zakłóceń bólowych.

Krótki formularz PROMIS Pain Interference 4a składa się z 4 pytań, a każde pytanie ma zwykle pięć opcji odpowiedzi o wartości od jednego do pięciu. Najniższy możliwy wynik surowy to 4; najwyższy możliwy wynik surowy to 20.

Instrumenty PROMIS są oceniane przy użyciu kalibracji na poziomie pozycji. Metoda punktacji wykorzystuje odpowiedzi na każdy element dla każdego uczestnika, co nazywa się „punktacją wzorca odpowiedzi”. Tabele przedstawiające przeliczenie punktacji dostępne są w podręczniku PROMIS. Skorzystaj z odpowiedniej tabeli, aby przełożyć całkowity wynik surowy na wynik T dla każdego uczestnika. T-score przeskalowuje surowy wynik na standaryzowany T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) wynoszącym 10. Wyższy wynik T-score PROMIS odzwierciedla większą część mierzonej koncepcji.

Wartość wyjściowa do wizyty w 1. miesiącu
System informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS), skrócony formularz, wersja 1.0 – Wyniki lęku Cel 2.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wizyty w 1. miesiącu

Zmiana w skróconym formularzu PROMIS v1.0 – Wyniki lęku

PROMIS Lęk 1a składa się z 55 pytań, każde pytanie ma zwykle pięć opcji odpowiedzi o wartości od jednego do pięciu. Najniższy możliwy wynik surowy to 55; najwyższy możliwy wynik surowy to 275.

Instrumenty PROMIS są oceniane przy użyciu kalibracji na poziomie pozycji. Metoda punktacji wykorzystuje odpowiedzi na każdy element dla każdego uczestnika, co nazywa się „punktacją wzorca odpowiedzi”. Tabele przedstawiające przeliczenie punktacji dostępne są w podręczniku PROMIS. Skorzystaj z odpowiedniej tabeli, aby przełożyć całkowity wynik surowy na wynik T dla każdego uczestnika. T-score przeskalowuje surowy wynik na standaryzowany T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) wynoszącym 10. Wyższy wynik T-score PROMIS odzwierciedla większą część mierzonej koncepcji.

Wartość wyjściowa do wizyty w 1. miesiącu
System informacji pomiarowej zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS), skrócony formularz, wersja 1.0 – Wyniki dotyczące zaburzeń snu Cel 2.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wizyty w 1. miesiącu

Zmiana w skróconym formularzu PROMIS v1.0 – Wyniki dotyczące zaburzeń snu

PROMIS Zakłócenia snu v1.0 składa się z 26 pytań, każde pytanie ma zwykle pięć opcji odpowiedzi o wartości od jednego do pięciu. Najniższy możliwy wynik surowy to 26; najwyższy możliwy wynik surowy to 130.

Instrumenty PROMIS są oceniane przy użyciu kalibracji na poziomie pozycji. Metoda punktacji wykorzystuje odpowiedzi na każdy element dla każdego uczestnika, co nazywa się „punktacją wzorca odpowiedzi”. Tabele przedstawiające przeliczenie punktacji dostępne są w podręczniku PROMIS. Skorzystaj z odpowiedniej tabeli, aby przełożyć całkowity wynik surowy na wynik T dla każdego uczestnika. T-score przeskalowuje surowy wynik na standaryzowany T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) wynoszącym 10. Wyższy wynik T-score PROMIS odzwierciedla większą część mierzonej koncepcji.

Wartość wyjściowa do wizyty w 1. miesiącu
Całkowity czas snu (TST) Zegarek Centrepoint Insight Actigraph Parametry snu Cel 2.1
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc

Zmiana całkowitego czasu snu (TST) zarejestrowanego przez zegarek Centrepoint Insight Actigraph:

Całkowity czas snu to całkowity czas snu uzyskany podczas całkowitego czasu nagrywania. Obejmuje to czas od zasypiania do przebudzenia i jest rozkładany na cały czas snu jako minuty snu w fazie N1, fazie N2, fazie N3 i fazie REM z szybkimi ruchami gałek ocznych. Wszystkie te czasy są podane w minutach.

Niski całkowity czas snu może świadczyć o tym, że pacjent spał zbyt krótko z powodów pozamedycznych/niefizjologicznych, z powodu pewnych schorzeń, zaburzeń snu lub na skutek działania leków. Długi całkowity czas snu może sugerować wcześniejsze pozbawienie snu, schorzenia lub działanie leków.

Wartość bazowa i 1 miesiąc
Opóźnienie początku snu (SOL) Zegarek Centrepoint Insight Actigraph Parametry snu Cel 2.1
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc

Zmiana opóźnienia zasypiania (SOL) zarejestrowana przez zegarek Centrepoint Insight Actigraph:

Opóźnienie snu to czas w minutach od „zgaśnięcia światła”, który oznacza początek całkowitego czasu nagrywania do pierwszej epoki ocenionej jako sen.

Opóźnienie snu wskazuje również, czy poświęcono odpowiednią uwagę dziennikowi snu pacjenta, a czas wyłączenia światła był zbliżony do rutynowej pory snu pacjenta w domu. Jest oczywiste, że jeśli światło zostanie wyłączone wcześniej niż zwykła pora snu pacjenta, opóźnienie snu będzie fałszywie długie i pacjent może nie zasnąć, dopóki nie nadejdzie jego zwykła pora snu. Podobnie, jeśli czas wyłączenia światła przypada później niż zwykła pora snu pacjenta, pacjent będzie śpiący i rejestrowane będzie fałszywie krótkie opóźnienie snu. Niezwykle ważne jest, aby w projekcie badania snu pacjenta uwzględnić zwykły czas snu pacjenta i przybliżyć czas wyłączenia światła.

Wartość bazowa i 1 miesiąc
Efektywność snu (SE) Zegarek Centrepoint Insight Actigraph Parametry snu Cel 2.1
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc

Zmiana efektywności snu (SE) zarejestrowana przez zegarek Centrepoint Insight Actigraph:

Efektywność snu odnosi się do procentu całkowitego czasu spędzonego w łóżku, obliczonego jako suma fazy N1, fazy N2, fazy N3 i snu REM, podzielona przez całkowity czas spędzony w łóżku i pomnożona przez 100.

Efektywność snu daje ogólne pojęcie o tym, jak dobrze pacjent spał, ale nie pozwala na rozróżnienie częstych, krótkich epizodów czuwania. Niski procent efektywności snu może wynikać z długiego opóźnienia snu i długiego opóźnienia snu w związku z włączeniem światła o odpowiedniej porze, przy normalnej ilości i jakości snu pomiędzy nimi. Wiele laboratoriów podaje całkowity czas budzenia, to znaczy ilość czasu budzenia podczas całkowitego czasu rejestracji w minutach od zapadnięcia w sen. Całkowita ilość daje ogólną ocenę ogólnej jakości snu. Całkowity czas budzenia jest odwrotnością całkowitego czasu snu. Wysoki procent całkowitego czasu snu jest zawsze powiązany z niskim procentem całkowitego czasu budzenia i odwrotnie

Wartość bazowa i 1 miesiąc
Obudź się po nadejściu snu (WASO) Centrepoint Insight Zegarek Actigraph Parametry snu Cel 2.1
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc

Zmiana w budzeniu po rozpoczęciu snu (WASO) zarejestrowana przez zegarek Centrepoint Insight Actigraph:

Budzenie po zaśnięciu, znane również jako „WASO”, odnosi się do okresów czuwania występujących po określonym początku snu. Parametr ten mierzy stan czuwania, z wyłączeniem stanu czuwania występującego przed zapadnięciem w sen. Czas WASO lepiej odzwierciedla fragmentację snu.

Wartość bazowa i 1 miesiąc
System informacji pomiarowych zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS), skrócony formularz, wersja 2.0 – Funkcja fizyczna Cel 2.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wizyty w 1. miesiącu

Zmiana w skróconym formularzu PROMIS v2.0 – wynik sprawności fizycznej

Przyrządy PROMIS do pomiaru funkcji fizycznych mierzą zgłaszane przez siebie możliwości, a nie rzeczywistą wydajność w zakresie aktywności fizycznej. Skrócona forma PROMIS v2.0 Instrument funkcji fizycznych składa się z 22 pytań, każde pytanie ma pięć opcji odpowiedzi o wartości od jednego do pięciu. Najniższy możliwy wynik surowy to 22, a najwyższy możliwy wynik surowy to 113.

Instrumenty PROMIS są oceniane przy użyciu kalibracji na poziomie pozycji. Metoda punktacji wykorzystuje odpowiedzi na każdy element dla każdego uczestnika, co nazywa się „punktacją wzorca odpowiedzi”. Tabele przedstawiające przeliczenie punktacji dostępne są w podręczniku PROMIS. Skorzystaj z odpowiedniej tabeli, aby przełożyć całkowity wynik surowy na wynik T dla każdego uczestnika. T-score przeskalowuje surowy wynik na standaryzowany T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) wynoszącym 10. Wyższy wynik T-score PROMIS odzwierciedla większą część mierzonej koncepcji.

Wartość wyjściowa do wizyty w 1. miesiącu
Ogólne wrażenie pacjenta dotyczące zmiany Cel 2.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wizyty w 1. miesiącu

Zmiana ogólnego wyniku zmiany wrażenia pacjenta

Skala Globalnego Wrażenia Zmiany przez Pacjenta to pojedyncze, samodzielnie zadawane pytanie, w którym respondenci proszeni są o ocenę, jak zmienił się ich stan od określonego momentu. Jest to miara wyniku zgłaszana przez pacjenta, którą można wykorzystać do oceny korzyści z leczenia w badaniach klinicznych lub praktyce. Opiera się na skali Clinical Global Impression of Change, która jest ocenianą przez obserwatora skalą nasilenia objawów i odpowiedzi na leczenie. Skala waha się od 1 (bez zmian lub gorzej) do 7 (znacznie lepiej).

Wartość wyjściowa do wizyty w 1. miesiącu
Kalifornijski test uczenia się werbalnego (CVLT) Cel 2.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wizyty w 1. miesiącu

Kalifornijski test uczenia się werbalnego – wydanie trzecie (CVLT-III) to kompleksowa ocena uczenia się werbalnego i pamięci. Tworzy różne partytury, w tym:

wynik d' Surowy wynik odzwierciedlający różnicę między współczynnikiem trafień (sygnałem) a współczynnikiem wyników fałszywie dodatnich (FP) (szum). Wynik d' oblicza się odejmując współczynnik FP od współczynnika trafień, po zastosowaniu do każdego z nich transformacji z.

Całkowite RD Wynik w zakresie od +4,0 do -4,0. Wysoki wynik wskazuje na dużą liczbę trafień i małą liczbę błędów FP, natomiast niski wynik wskazuje na małą liczbę trafień i dużą liczbę błędów FP.

Wyniki skalowane Wyniki dostosowane do wieku i płci przy użyciu przykładowych norm standaryzacyjnych CVLT-3.

Wyniki T Wyniki uzyskane na podstawie wyników skalowanych i informacji demograficznych przy użyciu tabel przeglądowych. Wyniki T to porównanie wydajności pamięci danej osoby z oczekiwaniami na podstawie danych demograficznych.

Wartość wyjściowa do wizyty w 1. miesiącu
System informacji pomiarowych zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS), skrócony formularz, wersja 1.1 - Wyniki interferencji bólu. Cel 2.1
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do wizyty w 3. miesiącu

Zmiana w skróconym formularzu PROMIS v1.1 – Wyniki dotyczące zakłóceń bólowych.

Krótki formularz PROMIS Pain Interference 4a składa się z 4 pytań, a każde pytanie ma zwykle pięć opcji odpowiedzi o wartości od jednego do pięciu. Najniższy możliwy wynik surowy to 4; najwyższy możliwy wynik surowy to 20.

Instrumenty PROMIS są oceniane przy użyciu kalibracji na poziomie pozycji. Metoda punktacji wykorzystuje odpowiedzi na każdy element dla każdego uczestnika, co nazywa się „punktacją wzorca odpowiedzi”. Tabele przedstawiające przeliczenie punktacji dostępne są w podręczniku PROMIS. Skorzystaj z odpowiedniej tabeli, aby przełożyć całkowity wynik surowy na wynik T dla każdego uczestnika. T-score przeskalowuje surowy wynik na standaryzowany T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) wynoszącym 10. Wyższy wynik T-score PROMIS odzwierciedla większą część mierzonej koncepcji.

Stan wyjściowy do wizyty w 3. miesiącu
System informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS), skrócony formularz, wersja 1.0 – Wyniki lęku Cel 2.1
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do wizyty w 3. miesiącu

Zmiana w skróconym formularzu PROMIS v1.0 – Wyniki lęku

PROMIS Lęk 1a składa się z 55 pytań, każde pytanie ma zwykle pięć opcji odpowiedzi o wartości od jednego do pięciu. Najniższy możliwy wynik surowy to 55; najwyższy możliwy wynik surowy to 275.

Instrumenty PROMIS są oceniane przy użyciu kalibracji na poziomie pozycji. Metoda punktacji wykorzystuje odpowiedzi na każdy element dla każdego uczestnika, co nazywa się „punktacją wzorca odpowiedzi”. Tabele przedstawiające przeliczenie punktacji dostępne są w podręczniku PROMIS. Skorzystaj z odpowiedniej tabeli, aby przełożyć całkowity wynik surowy na wynik T dla każdego uczestnika. T-score przeskalowuje surowy wynik na standaryzowany T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) wynoszącym 10. Wyższy wynik T-score PROMIS odzwierciedla większą część mierzonej koncepcji.

Stan wyjściowy do wizyty w 3. miesiącu
System informacji pomiarowej zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS), skrócony formularz, wersja 1.0 – Wyniki dotyczące zaburzeń snu Cel 2.1
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do wizyty w 3. miesiącu

Zmiana w skróconym formularzu PROMIS v1.0 – Wyniki dotyczące zaburzeń snu

PROMIS Zakłócenia snu v1.0 składa się z 26 pytań, każde pytanie ma zwykle pięć opcji odpowiedzi o wartości od jednego do pięciu. Najniższy możliwy wynik surowy to 26; najwyższy możliwy wynik surowy to 130.

Instrumenty PROMIS są oceniane przy użyciu kalibracji na poziomie pozycji. Metoda punktacji wykorzystuje odpowiedzi na każdy element dla każdego uczestnika, co nazywa się „punktacją wzorca odpowiedzi”. Tabele przedstawiające przeliczenie punktacji dostępne są w podręczniku PROMIS. Skorzystaj z odpowiedniej tabeli, aby przełożyć całkowity wynik surowy na wynik T dla każdego uczestnika. T-score przeskalowuje surowy wynik na standaryzowany T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) wynoszącym 10. Wyższy wynik T-score PROMIS odzwierciedla większą część mierzonej koncepcji.

Stan wyjściowy do wizyty w 3. miesiącu
Całkowity czas snu (TST) Zegarek Centrepoint Insight Actigraph Parametry snu Cel 2.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 3

Zmiana całkowitego czasu snu (TST) zarejestrowanego przez zegarek Centrepoint Insight Actigraph:

Całkowity czas snu to całkowity czas snu uzyskany podczas całkowitego czasu nagrywania. Obejmuje to czas od zasypiania do przebudzenia i jest rozkładany na cały czas snu jako minuty snu w fazie N1, fazie N2, fazie N3 i fazie REM z szybkimi ruchami gałek ocznych. Wszystkie te czasy są podane w minutach.

Niski całkowity czas snu może świadczyć o tym, że pacjent spał zbyt krótko z powodów pozamedycznych/niefizjologicznych, z powodu pewnych schorzeń, zaburzeń snu lub na skutek działania leków. Długi całkowity czas snu może sugerować wcześniejsze pozbawienie snu, schorzenia lub działanie leków.

Wartość wyjściowa i miesiąc 3
Opóźnienie początku snu (SOL) Zegarek Centrepoint Insight Actigraph Parametry snu Cel 2.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 3

Zmiana opóźnienia zasypiania (SOL) zarejestrowana przez zegarek Centrepoint Insight Actigraph:

Opóźnienie snu to czas w minutach od „zgaśnięcia światła”, który oznacza początek całkowitego czasu nagrywania do pierwszej epoki ocenionej jako sen.

Opóźnienie snu wskazuje również, czy poświęcono odpowiednią uwagę dziennikowi snu pacjenta, a czas wyłączenia światła był zbliżony do rutynowej pory snu pacjenta w domu. Jest oczywiste, że jeśli światło zostanie wyłączone wcześniej niż zwykła pora snu pacjenta, opóźnienie snu będzie fałszywie długie i pacjent może nie zasnąć, dopóki nie nadejdzie jego zwykła pora snu. Podobnie, jeśli czas wyłączenia światła przypada później niż zwykła pora snu pacjenta, pacjent będzie śpiący i rejestrowane będzie fałszywie krótkie opóźnienie snu. Niezwykle ważne jest, aby w projekcie badania snu pacjenta uwzględnić zwykły czas snu pacjenta i przybliżyć czas wyłączenia światła.

Wartość wyjściowa i miesiąc 3
Efektywność snu (SE) Zegarek Centrepoint Insight Actigraph Parametry snu Cel 2.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 3

Zmiana efektywności snu (SE) zarejestrowana przez zegarek Centrepoint Insight Actigraph:

Efektywność snu odnosi się do procentu całkowitego czasu spędzonego w łóżku, obliczonego jako suma fazy N1, fazy N2, fazy N3 i snu REM, podzielona przez całkowity czas spędzony w łóżku i pomnożona przez 100.

Efektywność snu daje ogólne pojęcie o tym, jak dobrze pacjent spał, ale nie pozwala na rozróżnienie częstych, krótkich epizodów czuwania. Niski procent efektywności snu może wynikać z długiego opóźnienia snu i długiego opóźnienia snu w związku z włączeniem światła o odpowiedniej porze, przy normalnej ilości i jakości snu pomiędzy nimi. Wiele laboratoriów podaje całkowity czas budzenia, to znaczy ilość czasu budzenia podczas całkowitego czasu rejestracji w minutach od zapadnięcia w sen. Całkowita ilość daje ogólną ocenę ogólnej jakości snu. Całkowity czas budzenia jest odwrotnością całkowitego czasu snu. Wysoki procent całkowitego czasu snu jest zawsze powiązany z niskim procentem całkowitego czasu budzenia i odwrotnie

Wartość wyjściowa i miesiąc 3
Obudź się po nadejściu snu (WASO) Centrepoint Insight Zegarek Actigraph Parametry snu Cel 2.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 3

Zmiana w budzeniu po rozpoczęciu snu (WASO) zarejestrowana przez zegarek Centrepoint Insight Actigraph:

Budzenie po zaśnięciu, znane również jako „WASO”, odnosi się do okresów czuwania występujących po określonym początku snu. Parametr ten mierzy stan czuwania, z wyłączeniem stanu czuwania występującego przed zapadnięciem w sen. Czas WASO lepiej odzwierciedla fragmentację snu.

Wartość wyjściowa i miesiąc 3
System informacji pomiarowych zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS), skrócony formularz, wersja 2.0 – Funkcja fizyczna Cel 2.1
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do wizyty w 3. miesiącu

Zmiana w skróconym formularzu PROMIS v2.0 – wynik sprawności fizycznej

Przyrządy PROMIS do pomiaru funkcji fizycznych mierzą zgłaszane przez siebie możliwości, a nie rzeczywistą wydajność w zakresie aktywności fizycznej. Skrócona forma PROMIS v2.0 Instrument funkcji fizycznych składa się z 22 pytań, każde pytanie ma pięć opcji odpowiedzi o wartości od jednego do pięciu. Najniższy możliwy wynik surowy to 22, a najwyższy możliwy wynik surowy to 113.

Instrumenty PROMIS są oceniane przy użyciu kalibracji na poziomie pozycji. Metoda punktacji wykorzystuje odpowiedzi na każdy element dla każdego uczestnika, co nazywa się „punktacją wzorca odpowiedzi”. Tabele przedstawiające przeliczenie punktacji dostępne są w podręczniku PROMIS. Skorzystaj z odpowiedniej tabeli, aby przełożyć całkowity wynik surowy na wynik T dla każdego uczestnika. T-score przeskalowuje surowy wynik na standaryzowany T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) wynoszącym 10. Wyższy wynik T-score PROMIS odzwierciedla większą część mierzonej koncepcji.

Stan wyjściowy do wizyty w 3. miesiącu
Ogólne wrażenie pacjenta dotyczące zmiany Cel 2.1
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do wizyty w 3. miesiącu

Zmiana ogólnego wyniku zmiany wrażenia pacjenta

Skala Globalnego Wrażenia Zmiany przez Pacjenta to pojedyncze, samodzielnie zadawane pytanie, w którym respondenci proszeni są o ocenę, jak zmienił się ich stan od określonego momentu. Jest to miara wyniku zgłaszana przez pacjenta, którą można wykorzystać do oceny korzyści z leczenia w badaniach klinicznych lub praktyce. Opiera się na skali Clinical Global Impression of Change, która jest ocenianą przez obserwatora skalą nasilenia objawów i odpowiedzi na leczenie. Skala waha się od 1 (bez zmian lub gorzej) do 7 (znacznie lepiej).

Stan wyjściowy do wizyty w 3. miesiącu
Kalifornijski test uczenia się werbalnego (CVLT) Cel 2.1
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do wizyty w 3. miesiącu

Kalifornijski test uczenia się werbalnego – wydanie trzecie (CVLT-III) to kompleksowa ocena uczenia się werbalnego i pamięci. Tworzy różne partytury, w tym:

wynik d' Surowy wynik odzwierciedlający różnicę między współczynnikiem trafień (sygnałem) a współczynnikiem wyników fałszywie dodatnich (FP) (szum). Wynik d' oblicza się odejmując współczynnik FP od współczynnika trafień, po zastosowaniu do każdego z nich transformacji z.

Całkowite RD Wynik w zakresie od +4,0 do -4,0. Wysoki wynik wskazuje na dużą liczbę trafień i małą liczbę błędów FP, natomiast niski wynik wskazuje na małą liczbę trafień i dużą liczbę błędów FP.

Wyniki skalowane Wyniki dostosowane do wieku i płci przy użyciu przykładowych norm standaryzacyjnych CVLT-3.

Wyniki T Wyniki uzyskane na podstawie wyników skalowanych i informacji demograficznych przy użyciu tabel przeglądowych. Wyniki T to porównanie wydajności pamięci danej osoby z oczekiwaniami na podstawie danych demograficznych.

Stan wyjściowy do wizyty w 3. miesiącu
System informacji pomiarowych zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS), skrócony formularz, wersja 1.1 - Wyniki interferencji bólu. Cel 2.1
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do wizyty w 6. miesiącu

Zmiana w skróconym formularzu PROMIS v1.1 – Wyniki dotyczące zakłóceń bólowych.

Krótki formularz PROMIS Pain Interference 4a składa się z 4 pytań, a każde pytanie ma zwykle pięć opcji odpowiedzi o wartości od jednego do pięciu. Najniższy możliwy wynik surowy to 4; najwyższy możliwy wynik surowy to 20.

Instrumenty PROMIS są oceniane przy użyciu kalibracji na poziomie pozycji. Metoda punktacji wykorzystuje odpowiedzi na każdy element dla każdego uczestnika, co nazywa się „punktacją wzorca odpowiedzi”. Tabele przedstawiające przeliczenie punktacji dostępne są w podręczniku PROMIS. Skorzystaj z odpowiedniej tabeli, aby przełożyć całkowity wynik surowy na wynik T dla każdego uczestnika. T-score przeskalowuje surowy wynik na standaryzowany T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) wynoszącym 10. Wyższy wynik T-score PROMIS odzwierciedla większą część mierzonej koncepcji.

Stan wyjściowy do wizyty w 6. miesiącu
System informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS), skrócony formularz, wersja 1.0 – Wyniki lęku Cel 2.1
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do wizyty w 6. miesiącu

Zmiana w skróconym formularzu PROMIS v1.0 – Wyniki lęku

PROMIS Lęk 1a składa się z 55 pytań, każde pytanie ma zwykle pięć opcji odpowiedzi o wartości od jednego do pięciu. Najniższy możliwy wynik surowy to 55; najwyższy możliwy wynik surowy to 275.

Instrumenty PROMIS są oceniane przy użyciu kalibracji na poziomie pozycji. Metoda punktacji wykorzystuje odpowiedzi na każdy element dla każdego uczestnika, co nazywa się „punktacją wzorca odpowiedzi”. Tabele przedstawiające przeliczenie punktacji dostępne są w podręczniku PROMIS. Skorzystaj z odpowiedniej tabeli, aby przełożyć całkowity wynik surowy na wynik T dla każdego uczestnika. T-score przeskalowuje surowy wynik na standaryzowany T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) wynoszącym 10. Wyższy wynik T-score PROMIS odzwierciedla większą część mierzonej koncepcji.

Stan wyjściowy do wizyty w 6. miesiącu
System informacji pomiarowej zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS), skrócony formularz, wersja 1.0 – Wyniki dotyczące zaburzeń snu Cel 2.1
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do wizyty w 6. miesiącu

Zmiana w skróconym formularzu PROMIS v1.0 – Wyniki dotyczące zaburzeń snu

PROMIS Zakłócenia snu v1.0 składa się z 26 pytań, każde pytanie ma zwykle pięć opcji odpowiedzi o wartości od jednego do pięciu. Najniższy możliwy wynik surowy to 26; najwyższy możliwy wynik surowy to 130.

Instrumenty PROMIS są oceniane przy użyciu kalibracji na poziomie pozycji. Metoda punktacji wykorzystuje odpowiedzi na każdy element dla każdego uczestnika, co nazywa się „punktacją wzorca odpowiedzi”. Tabele przedstawiające przeliczenie punktacji dostępne są w podręczniku PROMIS. Skorzystaj z odpowiedniej tabeli, aby przełożyć całkowity wynik surowy na wynik T dla każdego uczestnika. T-score przeskalowuje surowy wynik na standaryzowany T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) wynoszącym 10. Wyższy wynik T-score PROMIS odzwierciedla większą część mierzonej koncepcji.

Stan wyjściowy do wizyty w 6. miesiącu
Całkowity czas snu (TST) Zegarek Centrepoint Insight Actigraph Parametry snu Cel 2.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6

Zmiana całkowitego czasu snu (TST) zarejestrowanego przez zegarek Centrepoint Insight Actigraph:

Całkowity czas snu to całkowity czas snu uzyskany podczas całkowitego czasu nagrywania. Obejmuje to czas od zasypiania do przebudzenia i jest rozkładany na cały czas snu jako minuty snu w fazie N1, fazie N2, fazie N3 i fazie REM z szybkimi ruchami gałek ocznych. Wszystkie te czasy są podane w minutach.

Niski całkowity czas snu może świadczyć o tym, że pacjent spał zbyt krótko z powodów pozamedycznych/niefizjologicznych, z powodu pewnych schorzeń, zaburzeń snu lub na skutek działania leków. Długi całkowity czas snu może sugerować wcześniejsze pozbawienie snu, schorzenia lub działanie leków.

Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Opóźnienie początku snu (SOL) Zegarek Centrepoint Insight Actigraph Parametry snu Cel 2.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6

Zmiana opóźnienia zasypiania (SOL) zarejestrowana przez zegarek Centrepoint Insight Actigraph:

Opóźnienie snu to czas w minutach od „zgaśnięcia światła”, który oznacza początek całkowitego czasu nagrywania do pierwszej epoki ocenionej jako sen.

Opóźnienie snu wskazuje również, czy poświęcono odpowiednią uwagę dziennikowi snu pacjenta, a czas wyłączenia światła był zbliżony do rutynowej pory snu pacjenta w domu. Jest oczywiste, że jeśli światło zostanie wyłączone wcześniej niż zwykła pora snu pacjenta, opóźnienie snu będzie fałszywie długie i pacjent może nie zasnąć, dopóki nie nadejdzie jego zwykła pora snu. Podobnie, jeśli czas wyłączenia światła przypada później niż zwykła pora snu pacjenta, pacjent będzie śpiący i rejestrowane będzie fałszywie krótkie opóźnienie snu. Niezwykle ważne jest, aby w projekcie badania snu pacjenta uwzględnić zwykły czas snu pacjenta i przybliżyć czas wyłączenia światła.

Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Efektywność snu (SE) Zegarek Centrepoint Insight Actigraph Parametry snu Cel 2.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6

Zmiana efektywności snu (SE) zarejestrowana przez zegarek Centrepoint Insight Actigraph:

Efektywność snu odnosi się do procentu całkowitego czasu spędzonego w łóżku, obliczonego jako suma fazy N1, fazy N2, fazy N3 i snu REM, podzielona przez całkowity czas spędzony w łóżku i pomnożona przez 100.

Efektywność snu daje ogólne pojęcie o tym, jak dobrze pacjent spał, ale nie pozwala na rozróżnienie częstych, krótkich epizodów czuwania. Niski procent efektywności snu może wynikać z długiego opóźnienia snu i długiego opóźnienia snu w związku z włączeniem światła o odpowiedniej porze, przy normalnej ilości i jakości snu pomiędzy nimi. Wiele laboratoriów podaje całkowity czas budzenia, to znaczy ilość czasu budzenia podczas całkowitego czasu rejestracji w minutach od zapadnięcia w sen. Całkowita ilość daje ogólną ocenę ogólnej jakości snu. Całkowity czas budzenia jest odwrotnością całkowitego czasu snu. Wysoki procent całkowitego czasu snu jest zawsze powiązany z niskim procentem całkowitego czasu budzenia i odwrotnie

Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Obudź się po nadejściu snu (WASO) Centrepoint Insight Zegarek Actigraph Parametry snu Cel 2.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6

Zmiana w budzeniu po rozpoczęciu snu (WASO) zarejestrowana przez zegarek Centrepoint Insight Actigraph:

Budzenie po zaśnięciu, znane również jako „WASO”, odnosi się do okresów czuwania występujących po określonym początku snu. Parametr ten mierzy stan czuwania, z wyłączeniem stanu czuwania występującego przed zapadnięciem w sen. Czas WASO lepiej odzwierciedla fragmentację snu.

Wartość wyjściowa i miesiąc 6
System informacji pomiarowych zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS), skrócony formularz, wersja 2.0 – Funkcja fizyczna Cel 2.1
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do wizyty w 6. miesiącu

Zmiana w skróconym formularzu PROMIS v2.0 – wynik sprawności fizycznej

Przyrządy PROMIS do pomiaru funkcji fizycznych mierzą zgłaszane przez siebie możliwości, a nie rzeczywistą wydajność w zakresie aktywności fizycznej. Skrócona forma PROMIS v2.0 Instrument funkcji fizycznych składa się z 22 pytań, każde pytanie ma pięć opcji odpowiedzi o wartości od jednego do pięciu. Najniższy możliwy wynik surowy to 22, a najwyższy możliwy wynik surowy to 113.

Instrumenty PROMIS są oceniane przy użyciu kalibracji na poziomie pozycji. Metoda punktacji wykorzystuje odpowiedzi na każdy element dla każdego uczestnika, co nazywa się „punktacją wzorca odpowiedzi”. Tabele przedstawiające przeliczenie punktacji dostępne są w podręczniku PROMIS. Skorzystaj z odpowiedniej tabeli, aby przełożyć całkowity wynik surowy na wynik T dla każdego uczestnika. T-score przeskalowuje surowy wynik na standaryzowany T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) wynoszącym 10. Wyższy wynik T-score PROMIS odzwierciedla większą część mierzonej koncepcji.

Stan wyjściowy do wizyty w 6. miesiącu
Ogólne wrażenie pacjenta dotyczące zmiany Cel 2.1
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do wizyty w 6. miesiącu

Zmiana ogólnego wyniku zmiany wrażenia pacjenta

Skala Globalnego Wrażenia Zmiany przez Pacjenta to pojedyncze, samodzielnie zadawane pytanie, w którym respondenci proszeni są o ocenę, jak zmienił się ich stan od określonego momentu. Jest to miara wyniku zgłaszana przez pacjenta, którą można wykorzystać do oceny korzyści z leczenia w badaniach klinicznych lub praktyce. Opiera się na skali Clinical Global Impression of Change, która jest ocenianą przez obserwatora skalą nasilenia objawów i odpowiedzi na leczenie. Skala waha się od 1 (bez zmian lub gorzej) do 7 (znacznie lepiej).

Stan wyjściowy do wizyty w 6. miesiącu
Kalifornijski test uczenia się werbalnego (CVLT) Cel 2.1
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do wizyty w 6. miesiącu

Kalifornijski test uczenia się werbalnego – wydanie trzecie (CVLT-III) to kompleksowa ocena uczenia się werbalnego i pamięci. Tworzy różne partytury, w tym:

wynik d' Surowy wynik odzwierciedlający różnicę między współczynnikiem trafień (sygnałem) a współczynnikiem wyników fałszywie dodatnich (FP) (szum). Wynik d' oblicza się odejmując współczynnik FP od współczynnika trafień, po zastosowaniu do każdego z nich transformacji z.

Całkowite RD Wynik w zakresie od +4,0 do -4,0. Wysoki wynik wskazuje na dużą liczbę trafień i małą liczbę błędów FP, natomiast niski wynik wskazuje na małą liczbę trafień i dużą liczbę błędów FP.

Wyniki skalowane Wyniki dostosowane do wieku i płci przy użyciu przykładowych norm standaryzacyjnych CVLT-3.

Wyniki T Wyniki uzyskane na podstawie wyników skalowanych i informacji demograficznych przy użyciu tabel przeglądowych. Wyniki T to porównanie wydajności pamięci danej osoby z oczekiwaniami na podstawie danych demograficznych.

Stan wyjściowy do wizyty w 6. miesiącu
Objętość istoty szarej kory obręczy i innych obszarów kory przedczołowej Cel 2.2
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy

Zmiana podstawowej objętości istoty szarej mózgu w obrazie rezonansu magnetycznego mózgu w korze obręczy i innych obszarach kory przedczołowej po 6 miesiącach.

Badacze wykorzystają liniowe miary efektu mieszanego i współczynników, uwzględniając płeć, wiek, leki opioidowe i czas trwania CP jako czynniki zakłócające i modyfikatory efektu. Badacze oszacowają także trajektorie liniowe i nieliniowe.

Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Tanya Alim, MD, Howard University
  • Główny śledczy: Charles Nwaokobia, Evon Medics LLC
  • Główny śledczy: Evaristus Nwulia, MD, MHS, Evon Medics LLC
  • Główny śledczy: Haddi Ogunsola, MD, Global Pain Management, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj