- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06671132
Tietokoneistetun kemosensoreihin perustuvan orbitofrontaaliverkkokoulutuksen kehittäminen ja arviointi kivun hoitoon (CBOT-P) (CBOT-P-2)
Tietokoneistetun kemosensoriseen orbitofrontaalisten verkkojen koulutuksen kivun hoitoon (CBOT-kipu) testausvaiheen kehittäminen ja arviointi
Tämän tutkimusvaiheen, vaiheen II osan yleistavoite on suorittaa satunnaistettu kliininen koe jalostetusta tietokoneistettuun kemosensoriseen orbitofrontaaliverkkoon koulutuksesta kivun hoitoon [CBOT-Pain (tai CBOT-P)] vaiheesta I verrattuna valekäyttöön. Tietokoneistettu kemosensoreihin perustuva orbitofrontaaliverkkokoulutus (CBOT) kroonisen alaselkäkivun (CLBP) hoidossa sen lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuuden määrittämiseksi kipuun, negatiiviseen vaikutukseen (NA), kognitioon ja aivokuoren rakenteeseen (PACS) sekä pitkän aikavälin turvallisuuteen , ja merkkejä.
Tutkijat suorittavat satunnaistetun kliinisen tutkimuksen vaiheen I jalostetusta CBOT-P:stä verrattuna vale-CBOT:hen CLBP:ssä.
Tavoite 2.1: Määrittää, vaikuttaako CBOT-P merkittävästi: (1) kivun vaikeusasteen akuuttiin ja pitkäaikaiseen vähenemiseen ja (2) negatiivisen vaikutuksen akuuttiin ja pitkäaikaiseen vähenemiseen. Oletuksena on, että optimoitu CBOT tuottaa nopeampia, vahvempia ja pitkäaikaisempia parannuksia kivun vaikeusasteessa, NA:n vaikeusasteessa, kognitiivisissa häiriöissä sekä unessa ja toiminnallisissa tuloksissa.
Tavoite 2.2 Selvittää, estääkö CBOT-P merkittävästi tai vähentääkö sitä progressiivista kutistumista orbitofrontaalisessa aivokuoressa (OFC), cingulaattikuoressa ja hippokampuksessa. MRI otetaan lähtötilanteessa ja kuudennen kuukauden kuluttua. Integroiva analyysi tehdään aivojen rakenteen muutosten ja kognitiivisen liikeradan välisen yhteyden määrittämiseksi. Oletuksena on, että BCP:llä optimoitu CBOT vaimentaa merkittävästi OFC:n ja muiden prefrontaalisen aivokuoren (PFC) alueiden kutistumista verrattuna Sham-interventioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietokoneistettujen kemosensoreihin perustuvien orbitofrontaalisten verkkojen koulutuksen kivun hoitoon kehittäminen ja arviointi (CBOT-P) on projekti, jolla kehitetään tehokas, skaalautuva, käyttäjäystävällinen ja kotikäyttöinen neuromodulatorinen alusta kroonisten kiputilojen laaja-alaiseen hoitoon. niihin liittyvillä negatiivisilla vaikutuksilla ja kognitiivisilla häiriöillä.
Pieni yritys, Evon Medics, loi hajupulssiteknologian nimeltä Computerised Chemosensor-Based Orbitofrontal Cortex Training (CBOT-P), joka mahdollistaa OFC:n ja aivokuoren limbisten rakenteiden kotipohjaisen modulaation kivun ja negatiivisten vaikutusten hoitamiseksi. Sidosryhmien arvoa etsivässä harjoituksessa kroonisesta kivusta (CP) kärsivät ja kipulääkärit haluavat yksimielisesti uusia ei-invasiivisia, kotipohjaisia, turvallisia ja tehokkaita interventioita, jotka voivat vähentää kivun vakavuutta yli 10 %, mikä viittaa siihen, että nykyisillä hoidoilla on rajoituksia. Anterogradisia ja retrogradisia anatomisia jäljityksiä on käytetty osoittamaan suora (monosynaptinen) anatominen yhteys OFC:n ja laskevien inhiboivien kipusolmukkeiden välillä keskiaivojen periakveduktaalisessa harmaassa aineessa (PAG). Siirtymä CP:hen leimaa PAG:n laskevan inhibition heikentynyt modulaatio.
Tässä tutkimusvaiheessa, tämän Fast-Track SBIR -sovelluksen II vaiheessa, tutkijat suorittavat monitoimipisteen tutkimuksen 220 aikuispotilaalle, joilla on CLBP. aivot kutistuvat kuuden kuukauden hoidon aikana. Tämän vaiheen osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 päivittäiseen hoitoon CBOT-P-laitteella (eli CBOT-hoito beeta-karyofyleeniä (BCP) verrattuna kontrollilaitteeseen (Sham), joka näyttää laitteelta, mutta jossa ei ole aktiiviset aineet ja ohjelmoidut parametrit kyvystä parantaa kipua, mielialaa, kognitiota ja aivojen toimintaa kroonisessa kivussa. Rakenteellinen magneettikuvaus (MRI) otetaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden päivittäisen hoidon jälkeen optimoidulla CBOT-laitteella (perustuu vaiheeseen I) tai vale-CBOT-laitteella peittämisen parantamiseksi. Kipu- ja NA-mittaukset, kognitiiviset paristot sekä fyysiset ja toiminnalliset toimenpiteet arvioidaan lähtötilanteessa, kuukausina 1, 3 ja 6. Osallistujia rohkaistaisiin mobiiliterveyskehotteiden avulla suorittamaan subjektiivisia kipu-, afekti-, uni- ja toimintatutkimuksia jokaisen tutkimusviikon lopussa. CLBP:n vapaaehtoiset, radiologit ja kliinikot, jotka arvioivat tulosmittauksia, ovat sokeita näille tehtäville.
Tutkijat keräävät myös käyttäjäkokemuksia auttaakseen viimeistelemään lopullista markkinoitavissa olevaa CBOT-tuotetta, osallistumaan FDA:n läpimurtoohjelmaan kivulle, joka johtaisi Medicare/Medicaid-korvaukseen, ottamaan mukaan laajemman kivun sidosryhmien verkoston ja luomaan markkinointia kaupallisen menestyksen saavuttamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Evaristus Nwulia, M.D., MHS
- Puhelinnumero: 410-227-2005
- Sähköposti: enwulia@evonmedics.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maria Hipolito, MD
- Puhelinnumero: 571-241-2766
- Sähköposti: mhipolito@howard.edu
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
- Rekrytointi
- Howard University
-
Ottaa yhteyttä:
- Tanya Alim, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Hipolito, MD
- Puhelinnumero: 202-865-1751
- Sähköposti: mhipolito@howard.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Narayan Rai, MD
- Puhelinnumero: 202-865-1867
- Sähköposti: narayan.rai@howard.edu
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Yhdysvallat, 21112
- Rekrytointi
- Global Pain Management LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Opeyemi Awofeso, MD
- Puhelinnumero: 1 410-891-4007
- Sähköposti: oawofeso@evonmedics.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Vaishnavi Varma, BS
- Puhelinnumero: 404-991-8424
- Sähköposti: oawofeso@evonmedics.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Haddi Ogunsola, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikäraja 18-85.
- Kivun kesto > 6 kuukautta.
- On täytettävä kognitiivisten toimintojen vähimmäisvaatimukset PROMIS 4-osaisen kognitiivisen seulonnan avulla >3.
- Keskimääräinen kipupistemäärä > 5/10, ja alaselän kipu on ensisijainen kipukohta. (5) CLBP (krooninen alaselkäkipu) -kokous Quebec Task Force -luokitusjärjestelmän kategoriat I-III.
(6) Todisteet aikaisemmasta lannerangan röntgenkuvasta punaisten lippujen, kuten infektion, kasvaimen tai murtuman, poissulkemiseksi.
(7) Opioideja käyttäville (opioidien alaryhmä) osallistujille on määrättävä opioideja tällä hetkellä vähintään 3 peräkkäisen kuukauden ajan ennen ilmoittautumista. Tällaisten potilaiden on saatava opioideja vähintään kolmen kuukauden ajan ja otettava niitä päivittäin tai ajoittain viikon aikana. (8) Tutkittavan on hyväksyttävä, että opioidien määrää ei voida lisätä tutkimuksen aikana. (9) Ei päihteidenkäyttöhäiriötä (SUD), paitsi tupakka viimeisen vuoden aikana aineiden seulontatutkimuksen ja toistuvien virtsan toksikologisten seulontatutkimusten perusteella. (10) Ei akuuttia itsemurhaa, maniaa tai psykoosia. Tämä arvioidaan tutkimukseen osallistumisen yhteydessä, joka sisältää myös historian tarkastelun EHR:ssä, Diagnostic Interview for Genetic Studies (DIGS) ja Columbia Suicide Severity Rating asteikko (C-SSRS) ja (11) Lopuksi osallistujien on allekirjoitettava IRB- hyväksytty suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Selkäleikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Aktiivisen työntekijän korvaus- tai oikeudenkäyntivaatimukset.
- Uudet kipu- ja/tai psykiatriset hoidot 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
- Tarkoitus lisätä tai lisätä uusia kivunhoitoja tutkimusjakson aikana, kuten selkäleikkauksia, hermosalpaustoimenpiteitä tai lääkkeitä.
- Tarkoituksena on lisätä uusia psykiatrisia hoitoja tutkimuksen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
- Mikä tahansa kliinisesti epästabiili systeeminen sairaus, jonka katsotaan häiritsevän tutkimusta.
- Aiemmat sydän-, hermosto- tai hengityselinten sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan estävät osallistumisen tutkimukseen, koska hengityslama on lisääntynyt.
- Ei-ambulatorinen tila.
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä ja kuukausittain. (10) Anosmia tai merkittävä nenäsairaus
(11) MRI:n vasta-aiheet (12) Aivohalvaus tai TBI (traumaattinen aivovaurio).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBOT-P [CBOT + beetakariofyleeni (BCP)]
CBOT-laite BCP:llä
|
CBOT-laite beeta-karyofyleenillä
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Tietokoneistettu kemosensoreihin perustuva orbitofrontaalinen aivokuoren koulutus (CBOT)
CBOT laite
|
CBOT-laite, joka antaa jatkuvia hajuärsykkeitä ilman BCP:tä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) numeerinen arviointiasteikko v1.0 – kivun intensiteetti (tavoite 2.1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauden 1 käyntiin
|
Muutos 11 pisteen arvossa PROMIS Numeerinen arviointiasteikko v1.0 - Kivun voimakkuus lähtötasosta. Numeerinen arviointiasteikko koostuu yhdestä pisteestä, joka arvioi kipua keskimäärin viimeisen 7 päivän ajalta 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu). |
Lähtötilanne kuukauden 1 käyntiin
|
|
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) -luokitusasteikko (tavoite 2.1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauden 1 käyntiin
|
Muutos negatiivisen vaikutuksen pisteessä PANAS-luokitusasteikosta Se koostuu kahdesta 10 kohdan asteikosta, joilla mitataan sekä positiivista että negatiivista vaikutusta. Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin paljon). Positiivisten vaikutusten pisteet voivat vaihdella 10–50, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa positiivista vaikutusta. Negatiivisen vaikutuksen pisteet voivat vaihdella välillä 10–50, ja alhaisemmat pisteet edustavat alhaisempaa negatiivista vaikutusta. |
Lähtötilanne kuukauden 1 käyntiin
|
|
Potilaan raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) numeerinen arviointiasteikko v1.0 – kivun intensiteetti (tavoite 2.1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauden 3 käyntiin
|
Muutos 11 pisteen arvossa PROMIS Numeerinen arviointiasteikko v1.0 - Kivun voimakkuus lähtötasosta. Numeerinen arviointiasteikko koostuu yhdestä pisteestä, joka arvioi kipua keskimäärin viimeisen 7 päivän ajalta 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu). |
Lähtötilanne kuukauden 3 käyntiin
|
|
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) -luokitusasteikko (tavoite 2.1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauden 3 käyntiin
|
Muutos negatiivisen vaikutuksen pisteessä PANAS-luokitusasteikosta Se koostuu kahdesta 10 kohdan asteikosta, joilla mitataan sekä positiivista että negatiivista vaikutusta. Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin paljon). Positiivisten vaikutusten pisteet voivat vaihdella 10–50, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa positiivista vaikutusta. Negatiivisen vaikutuksen pisteet voivat vaihdella välillä 10–50, ja alhaisemmat pisteet edustavat alhaisempaa negatiivista vaikutusta. |
Lähtötilanne kuukauden 3 käyntiin
|
|
Potilaan raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) numeerinen arviointiasteikko v1.0 – kivun intensiteetti (tavoite 2.1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauden 6 käyntiin
|
Muutos 11 pisteen arvossa PROMIS Numeerinen arviointiasteikko v1.0 - Kivun voimakkuus lähtötasosta. Numeerinen arviointiasteikko koostuu yhdestä pisteestä, joka arvioi kipua keskimäärin viimeisen 7 päivän ajalta 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu). |
Lähtötilanne kuukauden 6 käyntiin
|
|
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) -luokitusasteikko (tavoite 2.1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauden 6 käyntiin
|
Muutos negatiivisen vaikutuksen pisteessä PANAS-luokitusasteikosta Se koostuu kahdesta 10 kohdan asteikosta, joilla mitataan sekä positiivista että negatiivista vaikutusta. Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin paljon). Positiivisten vaikutusten pisteet voivat vaihdella 10–50, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa positiivista vaikutusta. Negatiivisen vaikutuksen pisteet voivat vaihdella välillä 10–50, ja alhaisemmat pisteet edustavat alhaisempaa negatiivista vaikutusta. |
Lähtötilanne kuukauden 6 käyntiin
|
|
OrbitoFrontal Cortexin ja Hippokampuksen harmaaainemäärät Tavoite 2.2
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutos aivojen rakenteellisessa MRI-perustason harmaan aineen tilavuudessa orbitofrontaalissa aivokuoressa ja hippokampuksessa 6 kuukauden kohdalla. Tutkijat käyttävät lineaarisia sekavaikutus- ja kerroinmittauksia ja ottavat huomioon sukupuolen, iän, opioidilääkkeet ja CP:n keston sekatekijöinä ja vaikutuksen modifioijina. Tutkijat arvioivat myös lineaariset ja epälineaariset lentoradat. |
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) lyhyt lomake v1.1 - Kivun häiriöpisteet. Tavoite 2.1
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauden 1 käyntiin
|
Muutos PROMIS Short Form v1.1 -kivun häiriöpisteissä. PROMIS Pain Interference Short Form 4a koostuu 4 kysymyksestä, jokaisessa kysymyksessä on yleensä viisi vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee yhdestä viiteen. Pienin mahdollinen raakapistemäärä on 4; korkein mahdollinen raakapistemäärä on 20. PROMIS-instrumentit pisteytetään käyttämällä kohdetason kalibrointeja. Pisteytysmenetelmä käyttää vastauksia jokaiseen osanottajaan, jota kutsutaan "vastausmallipisteytykseksi". Taulukot tulosten muuntamisesta ovat saatavilla PROMIS-käsikirjassa. Käytä soveltuvaa taulukkoa kääntääksesi kokonaisraakapisteet kunkin osallistujan T-pisteiksi. T-pistemäärä skaalaa raakapisteen uudelleen standardoiduksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10. Korkeampi PROMIS T-pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä. |
Lähtötilanne kuukauden 1 käyntiin
|
|
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) lyhyt lomake v1.0 – ahdistuneisuuspisteet Tavoite 2.1
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauden 1 käyntiin
|
Muutos PROMIS Short Form v1.0:ssa - Ahdistuneisuuspisteet PROMIS Ahdistus 1a koostuu 55 kysymyksestä, jokaisessa kysymyksessä on yleensä viisi vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee yhdestä viiteen. Pienin mahdollinen raakapistemäärä on 55; korkein mahdollinen raakapistemäärä on 275. PROMIS-instrumentit pisteytetään käyttämällä kohdetason kalibrointeja. Pisteytysmenetelmä käyttää vastauksia jokaiseen osanottajaan, jota kutsutaan "vastausmallipisteytykseksi". Taulukot tulosten muuntamisesta ovat saatavilla PROMIS-käsikirjassa. Käytä soveltuvaa taulukkoa kääntääksesi kokonaisraakapisteet kunkin osallistujan T-pisteiksi. T-pistemäärä skaalaa raakapisteen uudelleen standardoiduksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10. Korkeampi PROMIS T-pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä. |
Lähtötilanne kuukauden 1 käyntiin
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) lyhyt lomake v1.0 - Unihäiriöpisteet Tavoite 2.1
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauden 1 käyntiin
|
Muutos PROMIS Short Form v1.0 -unihäiriöpisteissä PROMIS Sleep Disturbance v1.0 koostuu 26 kysymyksestä, jokaisessa kysymyksessä on yleensä viisi vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee yhdestä viiteen. Pienin mahdollinen raakapistemäärä on 26; korkein mahdollinen raakapistemäärä on 130. PROMIS-instrumentit pisteytetään käyttämällä kohdetason kalibrointeja. Pisteytysmenetelmä käyttää vastauksia jokaiseen osanottajaan, jota kutsutaan "vastausmallipisteytykseksi". Taulukot tulosten muuntamisesta ovat saatavilla PROMIS-käsikirjassa. Käytä soveltuvaa taulukkoa kääntääksesi kokonaisraakapisteet kunkin osallistujan T-pisteiksi. T-pistemäärä skaalaa raakapisteen uudelleen standardoiduksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10. Korkeampi PROMIS T-pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä. |
Lähtötilanne kuukauden 1 käyntiin
|
|
Total Sleep Time (TST) Centerpoint Insight Actigraph -kellon uniparametrit Tavoite 2.1
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Centrepoint Insight Actigraph -kellon tallentama muutos kokonaisnukkumisajassa (TST): Kokonaisnukkumisaika on kokonaisnauhoitusajan aikana pisteytetty nukkumisajan kokonaismäärä. Tämä sisältää ajan unen alkamisesta unihäiriöön, ja se jakautuu koko uniajalle minuuteina vaiheen N1 unesta, vaiheen N2 unesta, vaiheesta N3 ja nopeasta silmänliikenteestä (REM) unesta. Kaikki nämä ajat on kuvattu minuuteissa. Alhainen kokonaisuniaika voi viitata siihen, että potilas on nukkunut liian vähän ei-lääketieteellisistä/ei-fysiologisista syistä, tietyistä lääketieteellisistä tai unihäiriöistä tai lääkkeiden vaikutuksesta. Pitkä kokonaisuniaika voi viitata aikaisempaan unenpuutteeseen, sairauksiin tai lääkkeiden vaikutuksiin. |
Perustaso ja 1 kuukausi
|
|
Unen alkamisviive (SOL) Centerpoint Insight Actigraph -kellon uniparametrit Tavoite 2.1
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Centrepoint Insight Actigraph -kellon tallentama muutos nukahtamisviiveessä (SOL): Univiive on minuutteina mitattu aika valojen sammumisesta, joka merkitsee kokonaistallennusajan alkamista ensimmäiseen nukkumisajanjaksoon. Univiive kertoo myös, kiinnitettiinkö potilaan unipäiväkirjaan kohtuullista huomiota ja oliko valojen sammutusaika lähellä potilaan rutiininomaista nukkumaanmenoaikaa kotona. On selvää, että jos valot sammutetaan aikaisemmin kuin potilaan tavallista nukkumaanmenoaikaa, univiive olisi turhan pitkä, eikä potilas välttämättä nukahda ennen kuin hänen tavanomainen uniaikansa on saavutettu. Vastaavasti, jos valojen sammumisaika on myöhempi kuin potilaan tavallinen nukkumaanmenoaika, potilas on unelias ja univiive tallennetaan harhaanjohtavasti. On äärimmäisen tärkeää, että potilaan tavanomainen uniaika sisällytetään potilaan unitutkimussuunnitelmaan ja valojen sammumisaika on likimääräinen. |
Perustaso ja 1 kuukausi
|
|
Sleep Efficiency (SE) Centrepoint Insight Actigraph -kellon uniparametrit Tavoite 2.1
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Centrepoint Insight Actigraph -kellon tallentama muutos unitehokkuudessa (SE): Unen tehokkuus tarkoittaa prosenttiosuutta sängyssä tosiasiallisesti unessa vietetystä kokonaisajasta, joka lasketaan vaiheiden N1, N2, vaiheen N3 ja REM-unien summana, jaettuna sängyssä vietettyyn kokonaisajalla ja kerrottuna 100:lla. Unitehokkuus antaa yleiskuvan siitä, kuinka hyvin potilas nukkui, mutta se ei erottele toistuvia, lyhyitä valveillaolojaksoja. Alhainen unitehokkuusprosentti voi johtua pitkästä univiiveestä ja pitkästä unen siirtymisestä siihen, että valot syttyvät, kun unen välillä on muuten normaali määrä ja laatu. Monet laboratoriot raportoivat kokonaisherätysajan eli valveillaoloajan kokonaistallennusajan aikana minuuteissa nukahtamisen jälkeen. Kokonaismäärä antaa yleisen arvion unen yleisestä laadusta. Kokonaisherätysaika on unen kokonaisajan käänteisluku. Suuri kokonaisuniajan prosenttiosuus liittyy aina alhaiseen valveillaoloajan kokonaisprosenttiin ja päinvastoin |
Perustaso ja 1 kuukausi
|
|
Wake After Sleep Onset (WASO) Centerpoint Insight Actigraph -kellon uniparametrit Tavoite 2.1
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Centrepoint Insight Actigraph -kellon tallentama muutos nukahtamisen jälkeen (WASO) -kellossa: Herääminen unen alkamisen jälkeen, joka tunnetaan myös nimellä "WASO" viittaa valveillaolojaksoihin, jotka esiintyvät määritellyn unen alkamisen jälkeen. Tämä parametri mittaa hereilläoloa, pois lukien ennen nukkumaanmenoa tapahtuvaa heräämistä. WASO-aika heijastaa paremmin unen pirstoutumista. |
Perustaso ja 1 kuukausi
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) lyhyt lomake v2.0 – fyysinen toiminta Tavoite 2.1
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauden 1 käyntiin
|
Muutos PROMIS Short Form v2.0:ssa - Physical Function -pisteet PROMIS Physical Function -mittarit mittaavat itse ilmoittamaa suorituskykyä fyysisen toiminnan todellisen suorituskyvyn sijaan. PROMIS lyhytmuotoinen v2.0 fyysinen toimintoinstrumentti koostuu 22 kysymyksestä, joista jokaisessa on viisi vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee yhdestä viiteen. Pienin mahdollinen raakapistemäärä on 22 ja korkein mahdollinen raakapistemäärä 113. PROMIS-instrumentit pisteytetään käyttämällä kohdetason kalibrointeja. Pisteytysmenetelmä käyttää vastauksia jokaiseen osanottajaan, jota kutsutaan "vastausmallipisteytykseksi". Taulukot tulosten muuntamisesta ovat saatavilla PROMIS-käsikirjassa. Käytä soveltuvaa taulukkoa kääntääksesi kokonaisraakapisteet kunkin osallistujan T-pisteiksi. T-pistemäärä skaalaa raakapisteen uudelleen standardoiduksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10. Korkeampi PROMIS T-pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä. |
Lähtötilanne kuukauden 1 käyntiin
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta Tavoite 2.1
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauden 1 käyntiin
|
Muutos potilaan globaalin muutoksen vaikutelman pisteissä Patient Global Impression of Change -asteikko on yksittäinen itsetehtävä kysymys, jossa vastaajia pyydetään arvioimaan, kuinka heidän tilansa on muuttunut tietyn ajankohdan jälkeen. Se on potilaan raportoima tulosmittaus, jota voidaan käyttää hoidon hyödyn arvioimiseen kliinisissä tutkimuksissa tai käytännössä. Se perustuu Clinical Global Impression of Change -asteikkoon, joka on tarkkailijan arvioima asteikko oireiden vakavuudesta ja hoitovasteesta. Asteikko vaihtelee 1:stä (ei muutosta tai huonompi) 7:ään (paljon parempi). |
Lähtötilanne kuukauden 1 käyntiin
|
|
Kalifornian verbal Learning Test (CVLT) Tavoite 2.1
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauden 1 käyntiin
|
California Verbal Learning Test - Third Edition (CVLT-III) on kattava arvio verbaalisesta oppimisesta ja muistista. Se tuottaa erilaisia pisteitä, mukaan lukien: d'-pisteet Raaka pistemäärä, joka heijastaa eroa osumaprosentin (signaalin) ja väärän positiivisen (FP) prosentin (kohina) välillä. D'-pisteet lasketaan vähentämällä FP-suhde osumaprosentista sen jälkeen, kun kuhunkin on sovellettu z-muunnos. RD:n kokonaispistemäärä, joka voi vaihdella +4,0 - -4,0. Korkea pistemäärä tarkoittaa suurta osumien määrää ja pientä FP-virheiden määrää, kun taas matala pistemäärä tarkoittaa pientä osumien määrää ja suurta FP-virheiden määrää. Skaalatut pisteet Pisteet, jotka on mukautettu iän ja sukupuolen mukaan käyttämällä CVLT-3-standardin näytenormeja. T-pisteet Pisteet, jotka on johdettu skaalatuista pisteistä ja demografisista tiedoista hakutaulukoiden avulla. T-pisteet ovat vertailu yksilön muistin suorituskyvystä siihen, mitä hänen väestörakenteensa perusteella odotetaan. |
Lähtötilanne kuukauden 1 käyntiin
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) lyhyt lomake v1.1 - Kivun häiriöpisteet. Tavoite 2.1
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauden 3 käyntiin
|
Muutos PROMIS Short Form v1.1 -kivun häiriöpisteissä. PROMIS Pain Interference Short Form 4a koostuu 4 kysymyksestä, jokaisessa kysymyksessä on yleensä viisi vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee yhdestä viiteen. Pienin mahdollinen raakapistemäärä on 4; korkein mahdollinen raakapistemäärä on 20. PROMIS-instrumentit pisteytetään käyttämällä kohdetason kalibrointeja. Pisteytysmenetelmä käyttää vastauksia jokaiseen osanottajaan, jota kutsutaan "vastausmallipisteytykseksi". Taulukot tulosten muuntamisesta ovat saatavilla PROMIS-käsikirjassa. Käytä soveltuvaa taulukkoa kääntääksesi kokonaisraakapisteet kunkin osallistujan T-pisteiksi. T-pistemäärä skaalaa raakapisteen uudelleen standardoiduksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10. Korkeampi PROMIS T-pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä. |
Lähtötilanne kuukauden 3 käyntiin
|
|
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) lyhyt lomake v1.0 – ahdistuneisuuspisteet Tavoite 2.1
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauden 3 käyntiin
|
Muutos PROMIS Short Form v1.0:ssa - Ahdistuneisuuspisteet PROMIS Ahdistus 1a koostuu 55 kysymyksestä, jokaisessa kysymyksessä on yleensä viisi vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee yhdestä viiteen. Pienin mahdollinen raakapistemäärä on 55; korkein mahdollinen raakapistemäärä on 275. PROMIS-instrumentit pisteytetään käyttämällä kohdetason kalibrointeja. Pisteytysmenetelmä käyttää vastauksia jokaiseen osanottajaan, jota kutsutaan "vastausmallipisteytykseksi". Taulukot tulosten muuntamisesta ovat saatavilla PROMIS-käsikirjassa. Käytä soveltuvaa taulukkoa kääntääksesi kokonaisraakapisteet kunkin osallistujan T-pisteiksi. T-pistemäärä skaalaa raakapisteen uudelleen standardoiduksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10. Korkeampi PROMIS T-pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä. |
Lähtötilanne kuukauden 3 käyntiin
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) lyhyt lomake v1.0 - Unihäiriöpisteet Tavoite 2.1
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauden 3 käyntiin
|
Muutos PROMIS Short Form v1.0 -unihäiriöpisteissä PROMIS Sleep Disturbance v1.0 koostuu 26 kysymyksestä, jokaisessa kysymyksessä on yleensä viisi vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee yhdestä viiteen. Pienin mahdollinen raakapistemäärä on 26; korkein mahdollinen raakapistemäärä on 130. PROMIS-instrumentit pisteytetään käyttämällä kohdetason kalibrointeja. Pisteytysmenetelmä käyttää vastauksia jokaiseen osanottajaan, jota kutsutaan "vastausmallipisteytykseksi". Taulukot tulosten muuntamisesta ovat saatavilla PROMIS-käsikirjassa. Käytä soveltuvaa taulukkoa kääntääksesi kokonaisraakapisteet kunkin osallistujan T-pisteiksi. T-pistemäärä skaalaa raakapisteen uudelleen standardoiduksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10. Korkeampi PROMIS T-pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä. |
Lähtötilanne kuukauden 3 käyntiin
|
|
Total Sleep Time (TST) Centerpoint Insight Actigraph -kellon uniparametrit Tavoite 2.1
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 3
|
Centrepoint Insight Actigraph -kellon tallentama muutos kokonaisnukkumisajassa (TST): Kokonaisnukkumisaika on kokonaisnauhoitusajan aikana pisteytetty nukkumisajan kokonaismäärä. Tämä sisältää ajan unen alkamisesta unihäiriöön, ja se jakautuu koko uniajalle minuuteina vaiheen N1 unesta, vaiheen N2 unesta, vaiheesta N3 ja nopeasta silmänliikenteestä (REM) unesta. Kaikki nämä ajat on kuvattu minuuteissa. Alhainen kokonaisuniaika voi viitata siihen, että potilas on nukkunut liian vähän ei-lääketieteellisistä/ei-fysiologisista syistä, tietyistä lääketieteellisistä tai unihäiriöistä tai lääkkeiden vaikutuksesta. Pitkä kokonaisuniaika voi viitata aikaisempaan unenpuutteeseen, sairauksiin tai lääkkeiden vaikutuksiin. |
Lähtötilanne ja kuukausi 3
|
|
Unen alkamisviive (SOL) Centerpoint Insight Actigraph -kellon uniparametrit Tavoite 2.1
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 3
|
Centrepoint Insight Actigraph -kellon tallentama muutos nukahtamisviiveessä (SOL): Univiive on minuutteina mitattu aika valojen sammumisesta, joka merkitsee kokonaistallennusajan alkamista ensimmäiseen nukkumisajanjaksoon. Univiive kertoo myös, kiinnitettiinkö potilaan unipäiväkirjaan kohtuullista huomiota ja oliko valojen sammutusaika lähellä potilaan rutiininomaista nukkumaanmenoaikaa kotona. On selvää, että jos valot sammutetaan aikaisemmin kuin potilaan tavallista nukkumaanmenoaikaa, univiive olisi turhan pitkä, eikä potilas välttämättä nukahda ennen kuin hänen tavanomainen uniaikansa on saavutettu. Vastaavasti, jos valojen sammumisaika on myöhempi kuin potilaan tavallinen nukkumaanmenoaika, potilas on unelias ja univiive tallennetaan harhaanjohtavasti. On äärimmäisen tärkeää, että potilaan tavanomainen uniaika sisällytetään potilaan unitutkimussuunnitelmaan ja valojen sammumisaika on likimääräinen. |
Lähtötilanne ja kuukausi 3
|
|
Sleep Efficiency (SE) Centrepoint Insight Actigraph -kellon uniparametrit Tavoite 2.1
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 3
|
Centrepoint Insight Actigraph -kellon tallentama muutos unitehokkuudessa (SE): Unen tehokkuus tarkoittaa prosenttiosuutta sängyssä tosiasiallisesti unessa vietetystä kokonaisajasta, joka lasketaan vaiheiden N1, N2, vaiheen N3 ja REM-unien summana, jaettuna sängyssä vietettyyn kokonaisajalla ja kerrottuna 100:lla. Unitehokkuus antaa yleiskuvan siitä, kuinka hyvin potilas nukkui, mutta se ei erottele toistuvia, lyhyitä valveillaolojaksoja. Alhainen unitehokkuusprosentti voi johtua pitkästä univiiveestä ja pitkästä unen siirtymisestä siihen, että valot syttyvät, kun unen välillä on muuten normaali määrä ja laatu. Monet laboratoriot raportoivat kokonaisherätysajan eli valveillaoloajan kokonaistallennusajan aikana minuuteissa nukahtamisen jälkeen. Kokonaismäärä antaa yleisen arvion unen yleisestä laadusta. Kokonaisherätysaika on unen kokonaisajan käänteisluku. Suuri kokonaisuniajan prosenttiosuus liittyy aina alhaiseen valveillaoloajan kokonaisprosenttiin ja päinvastoin |
Lähtötilanne ja kuukausi 3
|
|
Wake After Sleep Onset (WASO) Centerpoint Insight Actigraph -kellon uniparametrit Tavoite 2.1
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 3
|
Centrepoint Insight Actigraph -kellon tallentama muutos nukahtamisen jälkeen (WASO) -kellossa: Herääminen unen alkamisen jälkeen, joka tunnetaan myös nimellä "WASO" viittaa valveillaolojaksoihin, jotka esiintyvät määritellyn unen alkamisen jälkeen. Tämä parametri mittaa hereilläoloa, pois lukien ennen nukkumaanmenoa tapahtuvaa heräämistä. WASO-aika heijastaa paremmin unen pirstoutumista. |
Lähtötilanne ja kuukausi 3
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) lyhyt lomake v2.0 – fyysinen toiminta Tavoite 2.1
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauden 3 käyntiin
|
Muutos PROMIS Short Form v2.0:ssa - Physical Function -pisteet PROMIS Physical Function -mittarit mittaavat itse ilmoittamaa suorituskykyä fyysisen toiminnan todellisen suorituskyvyn sijaan. PROMIS lyhytmuotoinen v2.0 fyysinen toimintoinstrumentti koostuu 22 kysymyksestä, joista jokaisessa on viisi vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee yhdestä viiteen. Pienin mahdollinen raakapistemäärä on 22 ja korkein mahdollinen raakapistemäärä 113. PROMIS-instrumentit pisteytetään käyttämällä kohdetason kalibrointeja. Pisteytysmenetelmä käyttää vastauksia jokaiseen osanottajaan, jota kutsutaan "vastausmallipisteytykseksi". Taulukot tulosten muuntamisesta ovat saatavilla PROMIS-käsikirjassa. Käytä soveltuvaa taulukkoa kääntääksesi kokonaisraakapisteet kunkin osallistujan T-pisteiksi. T-pistemäärä skaalaa raakapisteen uudelleen standardoiduksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10. Korkeampi PROMIS T-pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä. |
Lähtötilanne kuukauden 3 käyntiin
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta Tavoite 2.1
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauden 3 käyntiin
|
Muutos potilaan globaalin muutoksen vaikutelman pisteissä Patient Global Impression of Change -asteikko on yksittäinen itsetehtävä kysymys, jossa vastaajia pyydetään arvioimaan, kuinka heidän tilansa on muuttunut tietyn ajankohdan jälkeen. Se on potilaan raportoima tulosmittaus, jota voidaan käyttää hoidon hyödyn arvioimiseen kliinisissä tutkimuksissa tai käytännössä. Se perustuu Clinical Global Impression of Change -asteikkoon, joka on tarkkailijan arvioima asteikko oireiden vakavuudesta ja hoitovasteesta. Asteikko vaihtelee 1:stä (ei muutosta tai huonompi) 7:ään (paljon parempi). |
Lähtötilanne kuukauden 3 käyntiin
|
|
Kalifornian verbal Learning Test (CVLT) Tavoite 2.1
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauden 3 käyntiin
|
California Verbal Learning Test - Third Edition (CVLT-III) on kattava arvio verbaalisesta oppimisesta ja muistista. Se tuottaa erilaisia pisteitä, mukaan lukien: d'-pisteet Raaka pistemäärä, joka heijastaa eroa osumaprosentin (signaalin) ja väärän positiivisen (FP) prosentin (kohina) välillä. D'-pisteet lasketaan vähentämällä FP-suhde osumaprosentista sen jälkeen, kun kuhunkin on sovellettu z-muunnos. RD:n kokonaispistemäärä, joka voi vaihdella +4,0 - -4,0. Korkea pistemäärä tarkoittaa suurta osumien määrää ja pientä FP-virheiden määrää, kun taas matala pistemäärä tarkoittaa pientä osumien määrää ja suurta FP-virheiden määrää. Skaalatut pisteet Pisteet, jotka on mukautettu iän ja sukupuolen mukaan käyttämällä CVLT-3-standardin näytenormeja. T-pisteet Pisteet, jotka on johdettu skaalatuista pisteistä ja demografisista tiedoista hakutaulukoiden avulla. T-pisteet ovat vertailu yksilön muistin suorituskyvystä siihen, mitä hänen väestörakenteensa perusteella odotetaan. |
Lähtötilanne kuukauden 3 käyntiin
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) lyhyt lomake v1.1 - Kivun häiriöpisteet. Tavoite 2.1
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauden 6 käyntiin
|
Muutos PROMIS Short Form v1.1 -kivun häiriöpisteissä. PROMIS Pain Interference Short Form 4a koostuu 4 kysymyksestä, jokaisessa kysymyksessä on yleensä viisi vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee yhdestä viiteen. Pienin mahdollinen raakapistemäärä on 4; korkein mahdollinen raakapistemäärä on 20. PROMIS-instrumentit pisteytetään käyttämällä kohdetason kalibrointeja. Pisteytysmenetelmä käyttää vastauksia jokaiseen osanottajaan, jota kutsutaan "vastausmallipisteytykseksi". Taulukot tulosten muuntamisesta ovat saatavilla PROMIS-käsikirjassa. Käytä soveltuvaa taulukkoa kääntääksesi kokonaisraakapisteet kunkin osallistujan T-pisteiksi. T-pistemäärä skaalaa raakapisteen uudelleen standardoiduksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10. Korkeampi PROMIS T-pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä. |
Lähtötilanne kuukauden 6 käyntiin
|
|
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) lyhyt lomake v1.0 – ahdistuneisuuspisteet Tavoite 2.1
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauden 6 käyntiin
|
Muutos PROMIS Short Form v1.0:ssa - Ahdistuneisuuspisteet PROMIS Ahdistus 1a koostuu 55 kysymyksestä, jokaisessa kysymyksessä on yleensä viisi vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee yhdestä viiteen. Pienin mahdollinen raakapistemäärä on 55; korkein mahdollinen raakapistemäärä on 275. PROMIS-instrumentit pisteytetään käyttämällä kohdetason kalibrointeja. Pisteytysmenetelmä käyttää vastauksia jokaiseen osanottajaan, jota kutsutaan "vastausmallipisteytykseksi". Taulukot tulosten muuntamisesta ovat saatavilla PROMIS-käsikirjassa. Käytä soveltuvaa taulukkoa kääntääksesi kokonaisraakapisteet kunkin osallistujan T-pisteiksi. T-pistemäärä skaalaa raakapisteen uudelleen standardoiduksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10. Korkeampi PROMIS T-pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä. |
Lähtötilanne kuukauden 6 käyntiin
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) lyhyt lomake v1.0 - Unihäiriöpisteet Tavoite 2.1
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauden 6 käyntiin
|
Muutos PROMIS Short Form v1.0 -unihäiriöpisteissä PROMIS Sleep Disturbance v1.0 koostuu 26 kysymyksestä, jokaisessa kysymyksessä on yleensä viisi vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee yhdestä viiteen. Pienin mahdollinen raakapistemäärä on 26; korkein mahdollinen raakapistemäärä on 130. PROMIS-instrumentit pisteytetään käyttämällä kohdetason kalibrointeja. Pisteytysmenetelmä käyttää vastauksia jokaiseen osanottajaan, jota kutsutaan "vastausmallipisteytykseksi". Taulukot tulosten muuntamisesta ovat saatavilla PROMIS-käsikirjassa. Käytä soveltuvaa taulukkoa kääntääksesi kokonaisraakapisteet kunkin osallistujan T-pisteiksi. T-pistemäärä skaalaa raakapisteen uudelleen standardoiduksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10. Korkeampi PROMIS T-pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä. |
Lähtötilanne kuukauden 6 käyntiin
|
|
Total Sleep Time (TST) Centerpoint Insight Actigraph -kellon uniparametrit Tavoite 2.1
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Centrepoint Insight Actigraph -kellon tallentama muutos kokonaisnukkumisajassa (TST): Kokonaisnukkumisaika on kokonaisnauhoitusajan aikana pisteytetty nukkumisajan kokonaismäärä. Tämä sisältää ajan unen alkamisesta unihäiriöön, ja se jakautuu koko uniajalle minuuteina vaiheen N1 unesta, vaiheen N2 unesta, vaiheesta N3 ja nopeasta silmänliikenteestä (REM) unesta. Kaikki nämä ajat on kuvattu minuuteissa. Alhainen kokonaisuniaika voi viitata siihen, että potilas on nukkunut liian vähän ei-lääketieteellisistä/ei-fysiologisista syistä, tietyistä lääketieteellisistä tai unihäiriöistä tai lääkkeiden vaikutuksesta. Pitkä kokonaisuniaika voi viitata aikaisempaan unenpuutteeseen, sairauksiin tai lääkkeiden vaikutuksiin. |
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Unen alkamisviive (SOL) Centerpoint Insight Actigraph -kellon uniparametrit Tavoite 2.1
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Centrepoint Insight Actigraph -kellon tallentama muutos nukahtamisviiveessä (SOL): Univiive on minuutteina mitattu aika valojen sammumisesta, joka merkitsee kokonaistallennusajan alkamista ensimmäiseen nukkumisajanjaksoon. Univiive kertoo myös, kiinnitettiinkö potilaan unipäiväkirjaan kohtuullista huomiota ja oliko valojen sammutusaika lähellä potilaan rutiininomaista nukkumaanmenoaikaa kotona. On selvää, että jos valot sammutetaan aikaisemmin kuin potilaan tavallista nukkumaanmenoaikaa, univiive olisi turhan pitkä, eikä potilas välttämättä nukahda ennen kuin hänen tavanomainen uniaikansa on saavutettu. Vastaavasti, jos valojen sammumisaika on myöhempi kuin potilaan tavallinen nukkumaanmenoaika, potilas on unelias ja univiive tallennetaan harhaanjohtavasti. On äärimmäisen tärkeää, että potilaan tavanomainen uniaika sisällytetään potilaan unitutkimussuunnitelmaan ja valojen sammumisaika on likimääräinen. |
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Sleep Efficiency (SE) Centrepoint Insight Actigraph -kellon uniparametrit Tavoite 2.1
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Centrepoint Insight Actigraph -kellon tallentama muutos unitehokkuudessa (SE): Unen tehokkuus tarkoittaa prosenttiosuutta sängyssä tosiasiallisesti unessa vietetystä kokonaisajasta, joka lasketaan vaiheiden N1, N2, vaiheen N3 ja REM-unien summana, jaettuna sängyssä vietettyyn kokonaisajalla ja kerrottuna 100:lla. Unitehokkuus antaa yleiskuvan siitä, kuinka hyvin potilas nukkui, mutta se ei erottele toistuvia, lyhyitä valveillaolojaksoja. Alhainen unitehokkuusprosentti voi johtua pitkästä univiiveestä ja pitkästä unen siirtymisestä siihen, että valot syttyvät, kun unen välillä on muuten normaali määrä ja laatu. Monet laboratoriot raportoivat kokonaisherätysajan eli valveillaoloajan kokonaistallennusajan aikana minuuteissa nukahtamisen jälkeen. Kokonaismäärä antaa yleisen arvion unen yleisestä laadusta. Kokonaisherätysaika on unen kokonaisajan käänteisluku. Suuri kokonaisuniajan prosenttiosuus liittyy aina alhaiseen valveillaoloajan kokonaisprosenttiin ja päinvastoin |
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Wake After Sleep Onset (WASO) Centerpoint Insight Actigraph -kellon uniparametrit Tavoite 2.1
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Centrepoint Insight Actigraph -kellon tallentama muutos nukahtamisen jälkeen (WASO) -kellossa: Herääminen unen alkamisen jälkeen, joka tunnetaan myös nimellä "WASO" viittaa valveillaolojaksoihin, jotka esiintyvät määritellyn unen alkamisen jälkeen. Tämä parametri mittaa hereilläoloa, pois lukien ennen nukkumaanmenoa tapahtuvaa heräämistä. WASO-aika heijastaa paremmin unen pirstoutumista. |
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) lyhyt lomake v2.0 – fyysinen toiminta Tavoite 2.1
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauden 6 käyntiin
|
Muutos PROMIS Short Form v2.0:ssa - Physical Function -pisteet PROMIS Physical Function -mittarit mittaavat itse ilmoittamaa suorituskykyä fyysisen toiminnan todellisen suorituskyvyn sijaan. PROMIS lyhytmuotoinen v2.0 fyysinen toimintoinstrumentti koostuu 22 kysymyksestä, joista jokaisessa on viisi vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee yhdestä viiteen. Pienin mahdollinen raakapistemäärä on 22 ja korkein mahdollinen raakapistemäärä 113. PROMIS-instrumentit pisteytetään käyttämällä kohdetason kalibrointeja. Pisteytysmenetelmä käyttää vastauksia jokaiseen osanottajaan, jota kutsutaan "vastausmallipisteytykseksi". Taulukot tulosten muuntamisesta ovat saatavilla PROMIS-käsikirjassa. Käytä soveltuvaa taulukkoa kääntääksesi kokonaisraakapisteet kunkin osallistujan T-pisteiksi. T-pistemäärä skaalaa raakapisteen uudelleen standardoiduksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10. Korkeampi PROMIS T-pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä. |
Lähtötilanne kuukauden 6 käyntiin
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta Tavoite 2.1
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauden 6 käyntiin
|
Muutos potilaan globaalin muutoksen vaikutelman pisteissä Patient Global Impression of Change -asteikko on yksittäinen itsetehtävä kysymys, jossa vastaajia pyydetään arvioimaan, kuinka heidän tilansa on muuttunut tietyn ajankohdan jälkeen. Se on potilaan raportoima tulosmittaus, jota voidaan käyttää hoidon hyödyn arvioimiseen kliinisissä tutkimuksissa tai käytännössä. Se perustuu Clinical Global Impression of Change -asteikkoon, joka on tarkkailijan arvioima asteikko oireiden vakavuudesta ja hoitovasteesta. Asteikko vaihtelee 1:stä (ei muutosta tai huonompi) 7:ään (paljon parempi). |
Lähtötilanne kuukauden 6 käyntiin
|
|
Kalifornian verbal Learning Test (CVLT) Tavoite 2.1
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauden 6 käyntiin
|
California Verbal Learning Test - Third Edition (CVLT-III) on kattava arvio verbaalisesta oppimisesta ja muistista. Se tuottaa erilaisia pisteitä, mukaan lukien: d'-pisteet Raaka pistemäärä, joka heijastaa eroa osumaprosentin (signaalin) ja väärän positiivisen (FP) prosentin (kohina) välillä. D'-pisteet lasketaan vähentämällä FP-suhde osumaprosentista sen jälkeen, kun kuhunkin on sovellettu z-muunnos. RD:n kokonaispistemäärä, joka voi vaihdella +4,0 - -4,0. Korkea pistemäärä tarkoittaa suurta osumien määrää ja pientä FP-virheiden määrää, kun taas matala pistemäärä tarkoittaa pientä osumien määrää ja suurta FP-virheiden määrää. Skaalatut pisteet Pisteet, jotka on mukautettu iän ja sukupuolen mukaan käyttämällä CVLT-3-standardin näytenormeja. T-pisteet Pisteet, jotka on johdettu skaalatuista pisteistä ja demografisista tiedoista hakutaulukoiden avulla. T-pisteet ovat vertailu yksilön muistin suorituskyvystä siihen, mitä hänen väestörakenteensa perusteella odotetaan. |
Lähtötilanne kuukauden 6 käyntiin
|
|
Singulaarisen aivokuoren ja muiden prefrontaalisten aivokuoren alueiden harmaaainetilavuudet Tavoite 2.2
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutos aivojen rakenteellisessa MRI-perustason harmaa-ainetilavuuksissa cingulaattikuoressa ja muissa prefrontaalisissa aivokuoressa 6 kuukauden kohdalla. Tutkijat käyttävät lineaarisia sekavaikutus- ja kerroinmittauksia ja ottavat huomioon sukupuolen, iän, opioidilääkkeet ja CP:n keston sekatekijöinä ja vaikutuksen modifioijina. Tutkijat arvioivat myös lineaariset ja epälineaariset lentoradat. |
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tanya Alim, MD, Howard University
- Päätutkija: Charles Nwaokobia, Evon Medics LLC
- Päätutkija: Evaristus Nwulia, MD, MHS, Evon Medics LLC
- Päätutkija: Haddi Ogunsola, MD, Global Pain Management, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBOTP2NS125745
- 4R44NS125745-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .