胸部、心臓の健康状態および運動パフォーマンスのウェアラブル評価試験 (WATCH-X)

クイーン・メアリー病院と香港大学から治験参加者を募集する。 参加希望者には連絡があり、目的、手順、リスク、利点など、研究の詳細な説明が提供されます。 登録前にすべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 このプロセスには、個人にインフォームド・コンセント文書を提供し、検討と質問のための時間を与え、参加に同意する場合は署名を得ることが含まれます。 参加者は、記録用に署名済みの同意書のコピーを受け取ります。

訪問 1 では、香港病院当局の各参加者、臨床管理システム (CMS)、電子患者記録 (ePR)、および臨床データ分析および報告システム (CDARS) から包括的な人口統計および臨床データが収集されます。 これには、年齢、性別、身長、体重、BMI、心血管疾患に焦点を当てた詳細な病歴が含まれます。 現在服用している薬や喫煙状況などの情報も記録されます。 さらに、参加者は血圧測定、心拍数、12誘導心電図などのベースライン臨床検査を受けます。

参加者は、来院 1 での最大酸素摂取量 (VO2max) を決定するために、従来の心肺運動検査 (CPX) を受けます。 この検査は、心臓専門医の監督の下、管理された臨床環境で実施されます。 参加者は代謝カートを使用して呼吸ガス交換を測定しながら、トレッドミルで運動します。 運動強度は、参加者が自発的に疲労するか、所定の安全基準が満たされるまで徐々に増加します。 テスト中に達成された最高の酸素摂取量値が VO2max として記録されます。 参加者は、SaO2 および VO2max の前後の評価のために治験用スマートウォッチを同時に着用します。 このゴールドスタンダードの測定値は、スマートウォッチの継続的な VO2max 推定値を検証するための基準として機能します。

6 分の徒歩距離は、訪問 2 の病院環境で研究スタッフの監督の下で評価されます。 参加者は、あらかじめ決められたコース (通常は直線の廊下) に沿って 6 分間でできるだけ遠くまで歩くように指示されます。 合計歩行距離が測定され、記録されます。 試験中、研究看護師は参加者の心拍数、血中酸素飽和度、および知覚される運動量を一定の間隔で監視します。 参加者は、SaO2 および VO2max の評価の前後に、治験用スマートウォッチを同時に着用します。

参加者には家庭用の医療グレードのパルスオキシメーターが提供されます。 彼らは、1週間の研究期間中、毎日1回酸素飽和度を測定するように指示されます。 測定は毎日ほぼ同じ時間、できれば朝起きた後、激しい運動をする前に行う必要があります。 参加者は酸素飽和度の測定値を提供されたログに記録します。 これらの毎日の測定値は、スマートウォッチによって収集された継続的な酸素飽和度データを検証するための基準点として機能します。