Zkouška nositelného hodnocení hrudníku, srdce a výkonu při cvičení (WATCH-X)
Technologie nositelného zdraví, zejména chytré hodinky, způsobily revoluci v monitorování osobního zdraví tím, že umožňují nepřetržité, neinvazivní sledování různých fyziologických parametrů. Potenciální aplikace těchto zařízení v kardiologii jsou rozsáhlé, ale je zásadní ověřit jejich přesnost oproti zavedeným lékařským zařízením.
Apple Watch Series 9 (Apple, USA) jsou příkladem schopností moderních chytrých hodinek a nabízejí širokou škálu funkcí pro sledování zdraví. Patří mezi ně monitorování srdeční frekvence, detekce nepravidelných srdečních rytmů připomínajících fibrilaci síní, záznam elektrokardiogramu, měření hladiny kyslíku v krvi a komplexní metriky mobility (včetně VO2 max, vzdálenosti šestiminutové chůze, rychlosti chůze, délky kroku, dvojnásobné doby podpory a asymetrie chůze). Mnohé z těchto parametrů jsou vysoce relevantní pro kardiovaskulární pacienty, potenciálně pomáhají při monitorování progrese onemocnění a predikci nežádoucích příhod. Existuje však nedostatek komplexních ověřovacích studií pro tato zařízení u specifických populací kardiovaskulárních onemocnění.
Tato prospektivní observační studie iniciovaná výzkumnými pracovníky zahrnující 50–100 účastníků, jejímž cílem je ověřit hodnocení založená na chytrých hodinkách pomocí lékařských zařízení a technik. Studie se zaměří na dospělé pacienty s vrozenou srdeční vadou, plicní hypertenzí, srdečním selháním a onemocněním koronárních tepen a také na sportovce podstupující kardiovaskulární vyšetření. Porovnáním údajů z chytrých hodinek se zavedenými klinickými měřeními se výzkumníci snaží určit spolehlivost a potenciální klinickou užitečnost těchto nositelných zařízení v různých kardiovaskulárních kontextech. Tento výzkum pomůže překlenout propast mezi nositelnou technologií pro spotřebitele a klinickou praxí v kardiologii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou přijati účastníci zkoušky z Queen Mary Hospital a University of Hong Kong. Potenciální účastníci budou kontaktováni a bude jim poskytnuto podrobné vysvětlení studie včetně jejího účelu, postupů, rizik a přínosů. Před registrací bude od všech účastníků získán písemný informovaný souhlas. Tento proces zahrnuje poskytnutí dokumentu informovaného souhlasu jednotlivcům, poskytnutí času na kontrolu a otázky a získání jejich podpisu, pokud souhlasí s účastí. Účastníci obdrží kopii podepsaného formuláře souhlasu pro svou evidenci.
Při návštěvě 1 budou od každého účastníka shromážděna komplexní demografická a klinická data, systém klinického řízení (CMS), elektronický záznam pacienta (ePR) a systém analýzy a hlášení klinických dat (CDARS) nemocnice v Hong Kongu. To bude zahrnovat věk, pohlaví, výšku, váhu, index tělesné hmotnosti a podrobnou anamnézu se zaměřením na kardiovaskulární onemocnění. Zaznamenány budou také informace o aktuálních lécích a kouření. Účastníci navíc podstoupí základní klinické vyšetření, včetně měření krevního tlaku, srdeční frekvence a 12svodového elektrokardiogramu.
Účastníci podstoupí konvenční kardiopulmonální zátěžový test (CPX) ke stanovení jejich maximálního příjmu kyslíku (VO2max) při návštěvě 1. Tento test bude proveden v kontrolovaném klinickém prostředí pod dohledem kardiologů. Účastníci budou cvičit na běžeckém pásu, zatímco jejich výměna dýchacích plynů je měřena pomocí metabolického vozíku. Intenzita cvičení bude postupně zvyšována, dokud účastník nedosáhne dobrovolného vyčerpání nebo nejsou splněna předem stanovená bezpečnostní kritéria. Nejvyšší hodnota příjmu kyslíku dosažená během testu bude zaznamenána jako VO2max. Účastník bude současně nosit zkušební chytré hodinky pro hodnocení před a po SaO2 a VO2max. Toto měření zlatého standardu bude sloužit jako reference pro ověření kontinuálního odhadu VO2max chytrých hodinek.
Vzdálenost 6 minut chůze bude hodnocena v nemocničním prostředí při návštěvě 2 pod dohledem výzkumného personálu. Účastníci budou instruováni, aby šli co nejdále za šest minut po předem stanoveném kurzu, obvykle rovné chodbě. Celková ušlá vzdálenost bude změřena a zaznamenána. Během testu bude výzkumná sestra v pravidelných intervalech sledovat tepovou frekvenci účastníka, saturaci krve kyslíkem a vnímanou námahu. Účastník bude současně nosit výzkumné chytré hodinky pro předběžné a následné hodnocení SaO2 a VO2max.
Účastníkům bude poskytnut lékařský pulzní oxymetr pro domácí použití. Budou instruováni k měření saturace kyslíkem jednou denně po dobu jednoho týdne studie. Měření by měla být prováděna každý den přibližně ve stejnou dobu, nejlépe ráno po probuzení a před jakoukoli namáhavou činností. Účastníci zaznamenají své hodnoty saturace kyslíkem do poskytnutého protokolu. Tato denní měření budou sloužit jako referenční body pro ověření údajů o kontinuální saturaci kyslíkem shromážděných chytrými hodinkami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Medicine Queen Marry Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 20 až 70 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Anamnéza následujících kardiovaskulárních stavů
- Vrozená srdeční choroba u dospělých
- Plicní hypertenze
- Selhání srdce
- Onemocnění koronárních tepen
- Sportovci podstupující kardiovaskulární vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace fyzické zátěže včetně kardiopulmonálního zátěžového testu (CPX) a testu 6minutové chůze (6MWT)
- Těhotenství
- Známá alergie na složky hodnoceného přípravku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
WatchX
Účastníci budou nosit zkušební chytré hodinky (Apple Watch Series 9) souběžně pro hodnocení před a po SaO2 a VO2max během testu kardiopulmonální zátěže při návštěvě 1. Během týdenního studijního období budou účastníci zaznamenávat své údaje o saturaci kyslíkem shromážděné chytrými hodinkami jednou denně do poskytnutého protokolu, nejlépe ráno po probuzení a před jakoukoli namáhavou činností. Při návštěvě 2 budou účastníci chodit na 6minutový test chůze a současně nosit zkušební chytré hodinky (Apple Watch Series 9) pro hodnocení před a po SaO2 a VO2max během hodnocení. |
Účastníci budou nosit Apple Watch Series 9 během testu kardiopulmonální zátěže (v návštěvě 1), 1 týdenního studijního období a 6minutového testu vzdálenosti (v návštěvě 2), aby mohli posoudit maximální příjem kyslíku a před a po SaO2. Během 1 týdenního studijního období budou účastníci jednou denně měřit svou saturaci kyslíkem pomocí lékařského pulzního oxymetru, přičemž budou neustále nosit chytré hodinky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Correlation between CPX VO2max and smartwatch parameters (virtual VO2 max, physical activity parameters)
Časové okno: During treadmill exercise in the day of recruitment and concurrently baseline assessment (Visit 1/ Week 1)
|
VO2 max (ml/min/kg) concurrently measured with a medical-grade device and a smartwatch which has virutal VO2 max and physical activity parameters as assessed during treadmill exercise
|
During treadmill exercise in the day of recruitment and concurrently baseline assessment (Visit 1/ Week 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi VO2 max (ml/min/kg) získaná pomocí lékařského zařízení a chytrých hodinek
Časové okno: Od zápisu do konce sledování při návštěvě 2 (týden 2)
|
VO2 max (ml/min/kg) získané pomocí lékařského zařízení a chytrých hodinek během cvičení na běžeckém pásu pod dohledem, 6minutového testu chůze pod dohledem a střední a maximální hodnoty během jiného cvičení
|
Od zápisu do konce sledování při návštěvě 2 (týden 2)
|
|
Korelace mezi SaO2 (%) získaná pomocí lékařského zařízení a chytrých hodinek
Časové okno: Od zápisu do konce sledování při návštěvě 2 (týden 2)
|
SaO2 (%) získané pomocí lékařského zařízení a chytrých hodinek během cvičení na běžeckém pásu pod dohledem, 6minutového testu chůze pod dohledem a během dalšího cvičení v období sledování.
|
Od zápisu do konce sledování při návštěvě 2 (týden 2)
|
|
SaO2 (%) měřeno chytrými hodinkami
Časové okno: Od zápisu do konce sledování při návštěvě 2 (týden 2)
|
SaO2 (%) měřeno chytrými hodinkami od registrace do konce období sledování
|
Od zápisu do konce sledování při návštěvě 2 (týden 2)
|
|
SaO2 (%) u účastníků s těžkým onemocněním a účastníků s mírným onemocněním
Časové okno: Od zápisu do konce sledování při návštěvě 2 (týden 2)
|
SaO2 (%) u účastníků s těžkým versus mírným onemocněním od zařazení do studie do konce období sledování
|
Od zápisu do konce sledování při návštěvě 2 (týden 2)
|
|
Nové značky nebo vzory
Časové okno: Od zápisu do konce sledování při návštěvě 2 (týden 2)
|
Nové markery nebo vzorce indikující závažnost onemocnění nebo prediktivní nežádoucí účinky, jak byly hodnoceny od zařazení do studie do konce období sledování
|
Od zápisu do konce sledování při návštěvě 2 (týden 2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wong CK, Lau YM, Lui HW, Chan WF, San WC, Zhou M, Cheng Y, Huang D, Lai WH, Lau YM, Siu CW. Automatic detection of cardiac conditions from photos of electrocardiogram captured by smartphones. Heart. 2024 Aug 14;110(17):1074-1082. doi: 10.1136/heartjnl-2023-323822.
- Guo Y, Wang H, Zhang H, Liu T, Liang Z, Xia Y, Yan L, Xing Y, Shi H, Li S, Liu Y, Liu F, Feng M, Chen Y, Lip GYH; MAFA II Investigators. Mobile Photoplethysmographic Technology to Detect Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2019 Nov 12;74(19):2365-2375. doi: 10.1016/j.jacc.2019.08.019. Epub 2019 Sep 2.
- Chan PH, Wong CK, Poh YC, Pun L, Leung WW, Wong YF, Wong MM, Poh MZ, Chu DW, Siu CW. Diagnostic Performance of a Smartphone-Based Photoplethysmographic Application for Atrial Fibrillation Screening in a Primary Care Setting. J Am Heart Assoc. 2016 Jul 21;5(7):e003428. doi: 10.1161/JAHA.116.003428.
- Mannhart D, Lischer M, Knecht S, du Fay de Lavallaz J, Strebel I, Serban T, Vogeli D, Schaer B, Osswald S, Mueller C, Kuhne M, Sticherling C, Badertscher P. Clinical Validation of 5 Direct-to-Consumer Wearable Smart Devices to Detect Atrial Fibrillation: BASEL Wearable Study. JACC Clin Electrophysiol. 2023 Feb;9(2):232-242. doi: 10.1016/j.jacep.2022.09.011. Epub 2023 Jan 18.
- Perez MV, Mahaffey KW, Hedlin H, Rumsfeld JS, Garcia A, Ferris T, Balasubramanian V, Russo AM, Rajmane A, Cheung L, Hung G, Lee J, Kowey P, Talati N, Nag D, Gummidipundi SE, Beatty A, Hills MT, Desai S, Granger CB, Desai M, Turakhia MP; Apple Heart Study Investigators. Large-Scale Assessment of a Smartwatch to Identify Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2019 Nov 14;381(20):1909-1917. doi: 10.1056/NEJMoa1901183.
- Wong CK, Un KC, Zhou M, Cheng Y, Lau YM, Shea PC, Lui HW, Zuo ML, Yin LX, Chan EW, Wong ICK, Sin SWC, Yeung PPN, Chen H, Wibowo S, Wei TLN, Lee SM, Chow A, Tong RCF, Hai J, Tam FCC, Siu CW. Daily ambulatory remote monitoring system for drug escalation in chronic heart failure with reduced ejection fraction: pilot phase of DAVID-HF study. Eur Heart J Digit Health. 2022 May 7;3(2):284-295. doi: 10.1093/ehjdh/ztac024. eCollection 2022 Jun.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Vrozené vady
- Kardiovaskulární abnormality
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischémie myokardu
- Hypertenze
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Srdeční selhání
- Srdeční vady, vrozené
- Ischemická choroba srdeční
- Hypertenze, plicní
Další identifikační čísla studie
- WATCH-X
- HKU / HA HKW IRB (Jiný identifikátor: HKU / HA HKW IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .