Avaliação vestível de teste de saúde torácica, cardíaca e desempenho de exercícios (WATCH-X)
A tecnologia de saúde vestível, especialmente os smartwatches, revolucionou o monitoramento da saúde pessoal, permitindo o rastreamento contínuo e não invasivo de vários parâmetros fisiológicos. As aplicações potenciais destes dispositivos em cardiologia são extensas, mas é crucial validar a sua precisão em relação aos dispositivos de qualidade médica estabelecidos.
O Apple Watch Series 9 (Apple, EUA) exemplifica as capacidades dos smartwatches modernos, oferecendo uma ampla gama de recursos de monitoramento de saúde. Isso inclui monitoramento da frequência cardíaca, detecção de ritmos cardíacos irregulares sugestivos de fibrilação atrial, registro de eletrocardiograma, medição do nível de oxigênio no sangue e métricas de mobilidade abrangentes (incluindo VO2 máximo, distância de caminhada de seis minutos, velocidade de caminhada, comprimento do passo, tempo de suporte duplo e assimetria de caminhada). Muitos desses parâmetros são altamente relevantes para pacientes cardiovasculares, auxiliando potencialmente no monitoramento da progressão da doença e na previsão de eventos adversos. No entanto, faltam estudos de validação abrangentes para estes dispositivos em populações específicas com doenças cardiovasculares.
Este estudo observacional prospectivo iniciado pelo investigador envolvendo 50-100 participantes que visa validar avaliações baseadas em smartwatch usando dispositivos e técnicas de nível médico. O estudo se concentrará em pacientes adultos com doenças cardíacas congênitas, hipertensão pulmonar, insuficiência cardíaca e doença arterial coronariana, bem como em atletas submetidos a avaliação cardiovascular. Ao comparar os dados do smartwatch com medições clínicas estabelecidas, os investigadores procuram determinar a confiabilidade e utilidade clínica potencial desses dispositivos vestíveis em diversos contextos cardiovasculares. Esta pesquisa ajudará a preencher a lacuna entre a tecnologia vestível de consumo e a prática clínica em cardiologia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes do teste do Queen Mary Hospital e da Universidade de Hong Kong serão recrutados. Os participantes potenciais serão contatados e receberão uma explicação detalhada do estudo, incluindo sua finalidade, procedimentos, riscos e benefícios. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes antes da inscrição. Este processo envolve fornecer aos indivíduos o documento de consentimento informado, dando tempo para revisão e perguntas, e obtendo sua assinatura caso concordem em participar. Os participantes receberão uma cópia do termo de consentimento assinado para seus registros.
Na Visita 1, dados demográficos e clínicos abrangentes serão coletados de cada participante, Sistema de Gerenciamento Clínico (CMS), Registro Eletrônico do Paciente (ePR) e Análise de Dados Clínicos e Sistema de Relatórios (CDARS) da Autoridade Hospitalar em Hong Kong. Isso incluirá idade, sexo, altura, peso, índice de massa corporal e histórico médico detalhado com foco em condições cardiovasculares. Informações sobre medicamentos atuais e tabagismo também serão registradas. Além disso, os participantes serão submetidos a um exame clínico inicial, incluindo medição de pressão arterial, frequência cardíaca e eletrocardiograma de 12 derivações.
Os participantes serão submetidos a um teste de exercício cardiopulmonar convencional (CPX) para determinar o consumo máximo de oxigênio (VO2max) na Visita 1. Este teste será realizado em ambiente clínico controlado, sob a supervisão de cardiologistas. Os participantes farão exercícios em uma esteira enquanto suas trocas gasosas respiratórias são medidas usando um carrinho metabólico. A intensidade do exercício será aumentada gradualmente até que o participante atinja a exaustão volitiva ou critérios de segurança predeterminados sejam atendidos. O maior valor de consumo de oxigênio alcançado durante o teste será registrado como VO2máx. O participante usará simultaneamente o smartwatch experimental para avaliação pré e pós-SaO2 e VO2max. Esta medição padrão ouro servirá como referência para validar a estimativa contínua de VO2max do smartwatch.
A distância de caminhada de 6 minutos será avaliada em ambiente hospitalar na Visita 2 sob a supervisão de uma equipe de pesquisa. Os participantes serão instruídos a caminhar o máximo possível em seis minutos ao longo de um percurso predeterminado, normalmente um corredor reto. A distância total percorrida será medida e registrada. Durante o teste, a enfermeira pesquisadora monitorará a frequência cardíaca do participante, a saturação de oxigênio no sangue e o esforço percebido em intervalos regulares. O participante usará simultaneamente o smartwatch experimental para avaliação pré e pós SaO2 e VO2max.
Os participantes receberão um oxímetro de pulso de nível médico para uso doméstico. Eles serão instruídos a medir a saturação de oxigênio uma vez ao dia durante o período de estudo de uma semana. As medições devem ser feitas aproximadamente no mesmo horário todos os dias, de preferência pela manhã, após acordar e antes de qualquer atividade extenuante. Os participantes registrarão suas leituras de saturação de oxigênio em um registro fornecido. Essas medições diárias servirão como pontos de referência para validação dos dados contínuos de saturação de oxigênio coletados pelo smartwatch.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Medicine Queen Marry Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 20 a 70 anos
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- História das seguintes condições cardiovasculares
- Doença cardíaca congênita em adultos
- Hipertensão pulmonar
- Insuficiência cardíaca
- Doença arterial coronária
- Atletas em avaliação cardiovascular
Critérios de exclusão:
- Contraindicação para realização de esforço físico, incluindo teste de exercício cardiopulmonar (TCPE) e teste de caminhada de 6 minutos (TC6min)
- Gravidez
- Alergia conhecida aos componentes do produto sob investigação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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AssistirX
Os participantes usarão o smartwatch experimental (Apple Watch Series 9) simultaneamente para avaliação pré e pós-SaO2 e VO2max durante o teste de exercício cardiopulmonar na Visita 1. Durante o período de estudo de uma semana, os participantes registrarão seus dados de saturação de oxigênio coletados pelo smartwatch uma vez ao dia em um registro fornecido, de preferência pela manhã após acordar e antes de qualquer atividade extenuante. Na Visita 2, os participantes caminharão para um teste de caminhada de 6 minutos e usarão o smartwatch experimental (Apple Watch Series 9) simultaneamente para avaliação pré e pós-SaO2 e VO2max durante a avaliação. |
Os participantes usarão o Apple Watch Series 9 durante o teste de exercício cardiopulmonar (na Visita 1), período de estudo de 1 semana e teste de distância de caminhada de 6 minutos (na Visita 2) para avaliar o consumo máximo de oxigênio e pré e pós-SaO2. Durante o período de estudo de 1 semana, os participantes medirão sua saturação de oxigênio uma vez ao dia com um oxímetro de pulso de nível médico enquanto usam o smartwatch continuamente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlation between CPX VO2max and smartwatch parameters (virtual VO2 max, physical activity parameters)
Prazo: During treadmill exercise in the day of recruitment and concurrently baseline assessment (Visit 1/ Week 1)
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VO2 max (ml/min/kg) concurrently measured with a medical-grade device and a smartwatch which has virutal VO2 max and physical activity parameters as assessed during treadmill exercise
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During treadmill exercise in the day of recruitment and concurrently baseline assessment (Visit 1/ Week 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre VO2 máximo (ml/min/kg) obtido usando dispositivo de nível médico e smartwatch
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento na Visita 2 (Semana 2)
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VO2 máximo (ml/min/kg) obtido usando dispositivo médico e smartwatch durante exercício supervisionado em esteira, teste de caminhada supervisionado de 6 minutos e valor médio e máximo durante outro exercício
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento na Visita 2 (Semana 2)
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Correlação entre SaO2 (%) obtida usando dispositivo de nível médico e smartwatch
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento na Visita 2 (Semana 2)
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SaO2 (%) obtida usando dispositivo médico e smartwatch durante exercício supervisionado em esteira, teste de caminhada supervisionado de 6 minutos e durante outros exercícios no período de acompanhamento.
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento na Visita 2 (Semana 2)
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SaO2 (%) medido pelo smartwatch
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento na Visita 2 (Semana 2)
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SaO2 (%) medida pelo smartwatch desde a inscrição até o final do período de acompanhamento
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento na Visita 2 (Semana 2)
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SaO2 (%) em participantes com doença grave e participantes com doença leve
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento na Visita 2 (Semana 2)
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SaO2 (%) em participantes com doença grave versus doença leve desde a inscrição até o final do período de acompanhamento
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento na Visita 2 (Semana 2)
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Novos marcadores ou padrões
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento na Visita 2 (Semana 2)
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Novos marcadores ou padrões indicativos da gravidade da doença ou preditivos de eventos adversos, conforme avaliado desde a inscrição até o final do período de acompanhamento
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento na Visita 2 (Semana 2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wong CK, Lau YM, Lui HW, Chan WF, San WC, Zhou M, Cheng Y, Huang D, Lai WH, Lau YM, Siu CW. Automatic detection of cardiac conditions from photos of electrocardiogram captured by smartphones. Heart. 2024 Aug 14;110(17):1074-1082. doi: 10.1136/heartjnl-2023-323822.
- Guo Y, Wang H, Zhang H, Liu T, Liang Z, Xia Y, Yan L, Xing Y, Shi H, Li S, Liu Y, Liu F, Feng M, Chen Y, Lip GYH; MAFA II Investigators. Mobile Photoplethysmographic Technology to Detect Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2019 Nov 12;74(19):2365-2375. doi: 10.1016/j.jacc.2019.08.019. Epub 2019 Sep 2.
- Chan PH, Wong CK, Poh YC, Pun L, Leung WW, Wong YF, Wong MM, Poh MZ, Chu DW, Siu CW. Diagnostic Performance of a Smartphone-Based Photoplethysmographic Application for Atrial Fibrillation Screening in a Primary Care Setting. J Am Heart Assoc. 2016 Jul 21;5(7):e003428. doi: 10.1161/JAHA.116.003428.
- Mannhart D, Lischer M, Knecht S, du Fay de Lavallaz J, Strebel I, Serban T, Vogeli D, Schaer B, Osswald S, Mueller C, Kuhne M, Sticherling C, Badertscher P. Clinical Validation of 5 Direct-to-Consumer Wearable Smart Devices to Detect Atrial Fibrillation: BASEL Wearable Study. JACC Clin Electrophysiol. 2023 Feb;9(2):232-242. doi: 10.1016/j.jacep.2022.09.011. Epub 2023 Jan 18.
- Perez MV, Mahaffey KW, Hedlin H, Rumsfeld JS, Garcia A, Ferris T, Balasubramanian V, Russo AM, Rajmane A, Cheung L, Hung G, Lee J, Kowey P, Talati N, Nag D, Gummidipundi SE, Beatty A, Hills MT, Desai S, Granger CB, Desai M, Turakhia MP; Apple Heart Study Investigators. Large-Scale Assessment of a Smartwatch to Identify Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2019 Nov 14;381(20):1909-1917. doi: 10.1056/NEJMoa1901183.
- Wong CK, Un KC, Zhou M, Cheng Y, Lau YM, Shea PC, Lui HW, Zuo ML, Yin LX, Chan EW, Wong ICK, Sin SWC, Yeung PPN, Chen H, Wibowo S, Wei TLN, Lee SM, Chow A, Tong RCF, Hai J, Tam FCC, Siu CW. Daily ambulatory remote monitoring system for drug escalation in chronic heart failure with reduced ejection fraction: pilot phase of DAVID-HF study. Eur Heart J Digit Health. 2022 May 7;3(2):284-295. doi: 10.1093/ehjdh/ztac024. eCollection 2022 Jun.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Hipertensão
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Insuficiência cardíaca
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Doença arterial coronária
- Hipertensão Pulmonar
Outros números de identificação do estudo
- WATCH-X
- HKU / HA HKW IRB (Outro identificador: HKU / HA HKW IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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