Studie zur tragbaren Beurteilung der Thorax-, Herzgesundheit und Trainingsleistung (WATCH-X)
Tragbare Gesundheitstechnologien, insbesondere Smartwatches, haben die persönliche Gesundheitsüberwachung revolutioniert, indem sie eine kontinuierliche, nicht-invasive Verfolgung verschiedener physiologischer Parameter ermöglichen. Die potenziellen Anwendungen dieser Geräte in der Kardiologie sind umfangreich, es ist jedoch von entscheidender Bedeutung, ihre Genauigkeit im Vergleich zu etablierten medizinischen Geräten zu validieren.
Die Apple Watch Series 9 (Apple, USA) ist ein Beispiel für die Leistungsfähigkeit moderner Smartwatches und bietet eine breite Palette an Funktionen zur Gesundheitsüberwachung. Dazu gehören die Überwachung der Herzfrequenz, die Erkennung unregelmäßiger Herzrhythmen, die auf Vorhofflimmern hinweisen, die Aufzeichnung von Elektrokardiogrammen, die Messung des Blutsauerstoffgehalts und umfassende Mobilitätsmetriken (einschließlich VO2 max, sechsminütige Gehstrecke, Gehgeschwindigkeit, Schrittlänge, doppelte Unterstützungszeit usw.). Gehasymmetrie). Viele dieser Parameter sind für Herz-Kreislauf-Patienten von großer Bedeutung und können möglicherweise bei der Überwachung des Krankheitsverlaufs und der Vorhersage unerwünschter Ereignisse hilfreich sein. Es fehlen jedoch umfassende Validierungsstudien für diese Geräte in bestimmten Populationen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Diese von Forschern initiierte prospektive Beobachtungsstudie mit 50–100 Teilnehmern zielt darauf ab, Smartwatch-basierte Beurteilungen mithilfe medizinischer Geräte und Techniken zu validieren. Die Studie konzentriert sich auf erwachsene Patienten mit angeborenen Herzfehlern, pulmonaler Hypertonie, Herzinsuffizienz und koronarer Herzkrankheit sowie auf Sportler, die sich einer kardiovaskulären Untersuchung unterziehen. Durch den Vergleich von Smartwatch-Daten mit etablierten klinischen Messungen wollen die Forscher die Zuverlässigkeit und den potenziellen klinischen Nutzen dieser tragbaren Geräte in verschiedenen kardiovaskulären Zusammenhängen ermitteln. Diese Forschung wird dazu beitragen, die Lücke zwischen tragbarer Technologie für Verbraucher und der klinischen Praxis in der Kardiologie zu schließen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es werden Studienteilnehmer aus dem Queen Mary Hospital und der University of Hong Kong rekrutiert. Potenzielle Teilnehmer werden kontaktiert und erhalten eine detaillierte Erläuterung der Studie, einschließlich ihres Zwecks, ihrer Verfahren, Risiken und Vorteile. Vor der Anmeldung wird von allen Teilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Dieser Prozess umfasst die Bereitstellung der Einverständniserklärung für Einzelpersonen, die Bereitstellung von Zeit für Überprüfung und Fragen sowie die Einholung ihrer Unterschrift, wenn sie der Teilnahme zustimmen. Die Teilnehmer erhalten eine Kopie der unterschriebenen Einverständniserklärung für ihre Unterlagen.
Bei Besuch 1 werden umfassende demografische und klinische Daten von jedem Teilnehmer, dem klinischen Managementsystem (CMS), der elektronischen Patientenakte (ePR) und dem klinischen Datenanalyse- und Berichtssystem (CDARS) der Krankenhausbehörde in Hongkong gesammelt. Dazu gehören Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index und eine detaillierte Krankengeschichte mit Schwerpunkt auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Informationen über aktuelle Medikamente und den Raucherstatus werden ebenfalls erfasst. Darüber hinaus werden die Teilnehmer einer klinischen Grunduntersuchung unterzogen, einschließlich Blutdruckmessung, Herzfrequenz und einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm.
Die Teilnehmer werden bei Besuch 1 einem herkömmlichen kardiopulmonalen Belastungstest (CPX) unterzogen, um ihre maximale Sauerstoffaufnahme (VO2max) zu bestimmen. Dieser Test wird in einem kontrollierten klinischen Umfeld unter der Aufsicht von Kardiologen durchgeführt. Die Teilnehmer trainieren auf einem Laufband, während ihr Atemgasaustausch mithilfe eines Stoffwechselwagens gemessen wird. Die Trainingsintensität wird schrittweise erhöht, bis der Teilnehmer willentlich erschöpft ist oder vorgegebene Sicherheitskriterien erfüllt sind. Der höchste während des Tests erreichte Sauerstoffaufnahmewert wird als VO2max aufgezeichnet. Der Teilnehmer trägt gleichzeitig die Prüf-Smartwatch zur Messung vor und nach SaO2 und VO2max. Diese Goldstandardmessung dient als Referenz für die Validierung der kontinuierlichen VO2max-Schätzung der Smartwatch.
Die 6-minütige Gehstrecke wird in einem Krankenhaus bei Besuch 2 unter der Aufsicht eines Forschungspersonals bewertet. Die Teilnehmer werden angewiesen, innerhalb von sechs Minuten so weit wie möglich auf einem vorgegebenen Weg zu laufen, typischerweise einem geraden Flur. Die zurückgelegte Gesamtstrecke wird gemessen und aufgezeichnet. Während des Tests überwacht die Forschungskrankenschwester in regelmäßigen Abständen die Herzfrequenz, die Blutsauerstoffsättigung und die wahrgenommene Anstrengung des Teilnehmers. Der Teilnehmer trägt gleichzeitig die Prüf-Smartwatch für die SaO2- und VO2max-Beurteilung vor und nach der Untersuchung.
Den Teilnehmern wird ein medizinisches Pulsoximeter für den Heimgebrauch zur Verfügung gestellt. Sie werden angewiesen, während des einwöchigen Studienzeitraums einmal täglich ihre Sauerstoffsättigung zu messen. Die Messungen sollten jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit durchgeführt werden, vorzugsweise morgens nach dem Aufwachen und vor jeder anstrengenden Aktivität. Die Teilnehmer zeichnen ihre Sauerstoffsättigungswerte in einem bereitgestellten Protokoll auf. Diese täglichen Messungen dienen als Referenzpunkte für die Validierung der von der Smartwatch kontinuierlich erfassten Sauerstoffsättigungsdaten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Department of Medicine Queen Marry Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 20 bis 70 Jahre
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Vorgeschichte der folgenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Angeborene Herzkrankheit im Erwachsenenalter
- Pulmonale Hypertonie
- Herzinsuffizienz
- Koronare Herzkrankheit
- Sportler, die sich einer Herz-Kreislauf-Untersuchung unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für körperliche Anstrengung, einschließlich Herz-Lungen-Belastungstest (CPX) und 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
- Schwangerschaft
- Bekannte Allergie gegen Bestandteile des Prüfpräparats
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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WatchX
Die Teilnehmer tragen die Prüf-Smartwatch (Apple Watch Series 9) gleichzeitig zur prä- und post-SaO2- und VO2max-Beurteilung während des kardiopulmonalen Belastungstests bei Besuch 1. Während des einwöchigen Studienzeitraums zeichnen die Teilnehmer ihre von der Smartwatch erfassten Sauerstoffsättigungsdaten einmal täglich in einem bereitgestellten Protokoll auf, vorzugsweise morgens nach dem Aufwachen und vor jeder anstrengenden Aktivität. Bei Besuch 2 absolvieren die Teilnehmer einen 6-minütigen Gehtest und tragen während der Beurteilung gleichzeitig die Prüf-Smartwatch (Apple Watch Series 9) für die Messung vor und nach SaO2 und VO2max. |
Die Teilnehmer tragen die Apple Watch Series 9 während des kardiopulmonalen Belastungstests (bei Besuch 1), während des einwöchigen Studienzeitraums und beim 6-Minuten-Gehstreckentest (bei Besuch 2), um eine Beurteilung der maximalen Sauerstoffaufnahme sowie der Prä- und Post-SaO2-Erkrankung zu erhalten. Während des einwöchigen Studienzeitraums messen die Teilnehmer einmal täglich ihre Sauerstoffsättigung mit einem medizinischen Pulsoximeter, während sie die Smartwatch kontinuierlich tragen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Correlation between CPX VO2max and smartwatch parameters (virtual VO2 max, physical activity parameters)
Zeitfenster: During treadmill exercise in the day of recruitment and concurrently baseline assessment (Visit 1/ Week 1)
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VO2 max (ml/min/kg) concurrently measured with a medical-grade device and a smartwatch which has virutal VO2 max and physical activity parameters as assessed during treadmill exercise
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During treadmill exercise in the day of recruitment and concurrently baseline assessment (Visit 1/ Week 1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen VO2 max (ml/min/kg), ermittelt mit einem medizinischen Gerät und einer Smartwatch
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung bei Besuch 2 (Woche 2)
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VO2 max (ml/min/kg), ermittelt mit einem medizinischen Gerät und einer Smartwatch während eines überwachten Laufbandtrainings, eines überwachten 6-Minuten-Gehtests und Mittel- und Maximalwert bei anderen Übungen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung bei Besuch 2 (Woche 2)
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Korrelation zwischen SaO2 (%), ermittelt mit einem medizinischen Gerät und einer Smartwatch
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung bei Besuch 2 (Woche 2)
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SaO2 (%), ermittelt mit einem medizinischen Gerät und einer Smartwatch während eines überwachten Laufbandtrainings, eines überwachten 6-Minuten-Gehtests und während anderer Übungen in der Nachbeobachtungszeit.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung bei Besuch 2 (Woche 2)
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SaO2 (%) gemessen von der Smartwatch
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung bei Besuch 2 (Woche 2)
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SaO2 (%), gemessen mit der Smartwatch von der Registrierung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung bei Besuch 2 (Woche 2)
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SaO2 (%) bei Teilnehmern mit schwerer Erkrankung und Teilnehmern mit leichter Erkrankung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung bei Besuch 2 (Woche 2)
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SaO2 (%) bei Teilnehmern mit schwerer bzw. leichter Erkrankung von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung bei Besuch 2 (Woche 2)
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Neuartige Markierungen oder Muster
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung bei Besuch 2 (Woche 2)
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Neuartige Marker oder Muster, die auf die Schwere der Erkrankung hinweisen oder unerwünschte Ereignisse vorhersagen, wie von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums beurteilt
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung bei Besuch 2 (Woche 2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wong CK, Lau YM, Lui HW, Chan WF, San WC, Zhou M, Cheng Y, Huang D, Lai WH, Lau YM, Siu CW. Automatic detection of cardiac conditions from photos of electrocardiogram captured by smartphones. Heart. 2024 Aug 14;110(17):1074-1082. doi: 10.1136/heartjnl-2023-323822.
- Guo Y, Wang H, Zhang H, Liu T, Liang Z, Xia Y, Yan L, Xing Y, Shi H, Li S, Liu Y, Liu F, Feng M, Chen Y, Lip GYH; MAFA II Investigators. Mobile Photoplethysmographic Technology to Detect Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2019 Nov 12;74(19):2365-2375. doi: 10.1016/j.jacc.2019.08.019. Epub 2019 Sep 2.
- Chan PH, Wong CK, Poh YC, Pun L, Leung WW, Wong YF, Wong MM, Poh MZ, Chu DW, Siu CW. Diagnostic Performance of a Smartphone-Based Photoplethysmographic Application for Atrial Fibrillation Screening in a Primary Care Setting. J Am Heart Assoc. 2016 Jul 21;5(7):e003428. doi: 10.1161/JAHA.116.003428.
- Mannhart D, Lischer M, Knecht S, du Fay de Lavallaz J, Strebel I, Serban T, Vogeli D, Schaer B, Osswald S, Mueller C, Kuhne M, Sticherling C, Badertscher P. Clinical Validation of 5 Direct-to-Consumer Wearable Smart Devices to Detect Atrial Fibrillation: BASEL Wearable Study. JACC Clin Electrophysiol. 2023 Feb;9(2):232-242. doi: 10.1016/j.jacep.2022.09.011. Epub 2023 Jan 18.
- Perez MV, Mahaffey KW, Hedlin H, Rumsfeld JS, Garcia A, Ferris T, Balasubramanian V, Russo AM, Rajmane A, Cheung L, Hung G, Lee J, Kowey P, Talati N, Nag D, Gummidipundi SE, Beatty A, Hills MT, Desai S, Granger CB, Desai M, Turakhia MP; Apple Heart Study Investigators. Large-Scale Assessment of a Smartwatch to Identify Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2019 Nov 14;381(20):1909-1917. doi: 10.1056/NEJMoa1901183.
- Wong CK, Un KC, Zhou M, Cheng Y, Lau YM, Shea PC, Lui HW, Zuo ML, Yin LX, Chan EW, Wong ICK, Sin SWC, Yeung PPN, Chen H, Wibowo S, Wei TLN, Lee SM, Chow A, Tong RCF, Hai J, Tam FCC, Siu CW. Daily ambulatory remote monitoring system for drug escalation in chronic heart failure with reduced ejection fraction: pilot phase of DAVID-HF study. Eur Heart J Digit Health. 2022 May 7;3(2):284-295. doi: 10.1093/ehjdh/ztac024. eCollection 2022 Jun.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Herzkrankheiten
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Angeborene Anomalien
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Krankheit
- Myokardischämie
- Hypertonie
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Herzfehler
- Herzfehler, angeboren
- Koronare Herzkrankheit
- Bluthochdruck, Lungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WATCH-X
- HKU / HA HKW IRB (Andere Kennung: HKU / HA HKW IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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