Bærbar vurdering af thorax, hjertesundhed og træningspræstationsforsøg (WATCH-X)
Bærbar sundhedsteknologi, især smartwatches, har revolutioneret personlig helbredsovervågning ved at muliggøre kontinuerlig, ikke-invasiv sporing af forskellige fysiologiske parametre. De potentielle anvendelser af disse anordninger inden for kardiologi er omfattende, men det er afgørende at validere deres nøjagtighed i forhold til etablerede anordninger af medicinsk kvalitet.
Apple Watch Series 9 (Apple, USA) eksemplificerer mulighederne for moderne smartwatches og tilbyder en bred vifte af sundhedssporingsfunktioner. Disse omfatter hjertefrekvensovervågning, påvisning af uregelmæssige hjerterytmer, der tyder på atrieflimren, elektrokardiogramoptagelse, måling af iltniveau i blodet og omfattende mobilitetsmålinger (inklusive VO2 max, seks minutters gangdistance, ganghastighed, skridtlængde, dobbelt støttetid og gangasymmetri). Mange af disse parametre er yderst relevante for kardiovaskulære patienter, hvilket potentielt hjælper med overvågning af sygdomsprogression og forudsigelse af bivirkninger. Der er imidlertid mangel på omfattende valideringsundersøgelser for disse enheder i specifikke hjerte-kar-sygdomspopulationer.
Dette efterforsker-initierede prospektive observationsstudie, der involverer 50-100 deltagere, som har til formål at validere smartwatch-baserede vurderinger ved hjælp af medicinske enheder og teknikker. Undersøgelsen vil fokusere på voksne patienter med medfødt hjertesygdom, pulmonal hypertension, hjertesvigt og koronararteriesygdom, samt atleter, der gennemgår kardiovaskulær vurdering. Ved at sammenligne smartwatch-data med etablerede kliniske målinger søger efterforskerne at bestemme pålideligheden og den potentielle kliniske anvendelighed af disse bærbare enheder i forskellige kardiovaskulære sammenhænge. Denne forskning vil hjælpe med at bygge bro mellem wearable-teknologi i forbrugerkvalitet og klinisk praksis inden for kardiologi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgsdeltagere fra Queen Mary Hospital og University of Hong Kong vil blive rekrutteret. Potentielle deltagere vil blive kontaktet og forsynet med en detaljeret forklaring af undersøgelsen, herunder dens formål, procedurer, risici og fordele. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere før tilmelding. Denne proces involverer at give enkeltpersoner det informerede samtykkedokument, give tid til gennemgang og spørgsmål og indhente deres underskrift, hvis de accepterer at deltage. Deltagerne vil modtage en kopi af den underskrevne samtykkeerklæring til deres optegnelser.
Ved besøg 1 vil der blive indsamlet omfattende demografiske og kliniske data fra hver deltager, Clinical Management System (CMS), Electronic Patient Record (ePR) og Clinical Data Analysis and Reporting System (CDARS) fra Hospital Authority i Hong Kong. Dette vil omfatte alder, køn, højde, vægt, kropsmasseindeks og detaljeret sygehistorie med fokus på kardiovaskulære tilstande. Oplysninger om aktuel medicin og rygestatus vil også blive registreret. Derudover vil deltagerne gennemgå en baseline klinisk undersøgelse, herunder blodtryksmåling, hjertefrekvens og et 12-aflednings elektrokardiogram.
Deltagerne vil gennemgå en konventionel kardiopulmonal træningstest (CPX) for at bestemme deres maksimale iltoptagelse (VO2max) ved besøg 1. Denne test vil blive udført i et kontrolleret klinisk miljø under opsyn af kardiologer. Deltagerne vil træne på et løbebånd, mens deres respiratoriske gasudveksling måles ved hjælp af en metabolisk vogn. Træningsintensiteten vil gradvist øges, indtil deltageren når frivillig udmattelse eller forudbestemte sikkerhedskriterier er opfyldt. Den højeste iltoptagelsesværdi opnået under testen vil blive registreret som VO2max. Deltageren vil samtidig bære det undersøgelses-smartwatch til præ- og post-SaO2- og VO2max-vurdering. Denne guldstandardmåling vil tjene som reference til validering af smartwatchets kontinuerlige VO2max-estimering.
Den 6-minutters gåafstand vil blive vurderet i et hospitalsmiljø ved Besøg 2 under opsyn af en forskningsmedarbejder. Deltagerne vil blive instrueret i at gå så langt som muligt på seks minutter ad en forudbestemt bane, typisk en lige gang. Den samlede gåede distance vil blive målt og registreret. Under testen vil forskningssygeplejersken overvåge deltagerens hjertefrekvens, blodets iltmætning og oplevede anstrengelse med jævne mellemrum. Deltageren vil sideløbende bære det undersøgelses-smartwatch til præ- og efter SaO2- og VO2max-vurdering.
Deltagerne vil blive forsynet med et medicinsk-grade pulsoximeter til hjemmebrug. De vil blive instrueret i at måle deres iltmætning én gang dagligt i løbet af en uges undersøgelsesperiode. Målingerne skal foretages på omtrent samme tidspunkt hver dag, helst om morgenen efter opvågning og før enhver anstrengende aktivitet. Deltagerne vil registrere deres iltmætningsmålinger i en medfølgende log. Disse daglige målinger vil tjene som referencepunkter til validering af de kontinuerlige iltmætningsdata indsamlet af smartwatchet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Medicine Queen Marry Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 20 til 70 år
- Evne til at give informeret samtykke
- Historie om følgende kardiovaskulære tilstande
- Voksen medfødt hjertesygdom
- Pulmonal hypertension
- Hjertesvigt
- Koronararteriesygdom
- Atleter, der gennemgår kardiovaskulær vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for fysisk anstrengelse, herunder hjerte-lunge-træningstest (CPX) og 6-minutters gangtest (6MWT)
- Graviditet
- Kendt allergi over for komponenter i forsøgsproduktet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
WatchX
Deltagerne vil bære det undersøgelses-smartwatch (Apple Watch Series 9) samtidig til præ- og post-SaO2- og VO2max-vurdering under kardiopulmonal træningstest ved besøg 1. Gennem en uges undersøgelsesperiode vil deltagerne registrere deres iltmætningsdata indsamlet af smartwatchet én gang dagligt i en medfølgende log, helst om morgenen efter opvågning og før enhver anstrengende aktivitet. Ved besøg 2 vil deltagerne gå til en 6-minutters gangtest og bære undersøgelsens smartwatch (Apple Watch Series 9) samtidig til præ- og post-SaO2- og VO2max-vurdering under vurderingen. |
Deltagerne vil bære Apple Watch Series 9 under kardiopulmonal træningstest (i besøg 1), 1-uges studieperiode og 6-minutters gangdistancetest (i besøg 2) for at få en vurdering af maksimal iltoptagelse og præ- og post-SaO2. I løbet af en undersøgelsesperiode på 1 uge vil deltagerne måle deres iltmætning én gang dagligt med et pulsoximeter af medicinsk kvalitet, mens de bærer smartwatchet uafbrudt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Correlation between CPX VO2max and smartwatch parameters (virtual VO2 max, physical activity parameters)
Tidsramme: During treadmill exercise in the day of recruitment and concurrently baseline assessment (Visit 1/ Week 1)
|
VO2 max (ml/min/kg) concurrently measured with a medical-grade device and a smartwatch which has virutal VO2 max and physical activity parameters as assessed during treadmill exercise
|
During treadmill exercise in the day of recruitment and concurrently baseline assessment (Visit 1/ Week 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem VO2 max (ml/min/kg) opnået ved hjælp af en enhed af medicinsk kvalitet og smartwatch
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af opfølgning på besøg 2 (uge 2)
|
VO2 max (ml/min/kg) opnået ved brug af medicinsk udstyr og smartwatch under overvåget løbebåndstræning, overvåget 6-minutters gangtest og middel- og maxværdi under anden træning
|
Fra tilmelding til afslutning af opfølgning på besøg 2 (uge 2)
|
|
Korrelation mellem SaO2 (%) opnået ved hjælp af en enhed af medicinsk kvalitet og smartwatch
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af opfølgning på besøg 2 (uge 2)
|
SaO2 (%) opnået ved brug af medicinsk udstyr og smartwatch under overvåget løbebåndstræning, overvåget 6-minutters gangtest og under anden træning i opfølgningsperioden.
|
Fra tilmelding til afslutning af opfølgning på besøg 2 (uge 2)
|
|
SaO2 (%) målt af smartwatchet
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af opfølgning på besøg 2 (uge 2)
|
SaO2 (%) målt af smartwatchet fra tilmelding til slutningen af opfølgningsperioden
|
Fra tilmelding til afslutning af opfølgning på besøg 2 (uge 2)
|
|
SaO2 (%) hos deltagere med svær sygdom og deltagere med mild sygdom
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af opfølgning på besøg 2 (uge 2)
|
SaO2 (%) hos deltagere med svær versus mild sygdom fra indskrivning til slutningen af opfølgningsperioden
|
Fra tilmelding til afslutning af opfølgning på besøg 2 (uge 2)
|
|
Nye markører eller mønstre
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af opfølgning på besøg 2 (uge 2)
|
Nye markører eller mønstre, der indikerer sygdommens sværhedsgrad eller forudsigelige bivirkninger, vurderet fra indskrivning til slutningen af opfølgningsperioden
|
Fra tilmelding til afslutning af opfølgning på besøg 2 (uge 2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wong CK, Lau YM, Lui HW, Chan WF, San WC, Zhou M, Cheng Y, Huang D, Lai WH, Lau YM, Siu CW. Automatic detection of cardiac conditions from photos of electrocardiogram captured by smartphones. Heart. 2024 Aug 14;110(17):1074-1082. doi: 10.1136/heartjnl-2023-323822.
- Guo Y, Wang H, Zhang H, Liu T, Liang Z, Xia Y, Yan L, Xing Y, Shi H, Li S, Liu Y, Liu F, Feng M, Chen Y, Lip GYH; MAFA II Investigators. Mobile Photoplethysmographic Technology to Detect Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2019 Nov 12;74(19):2365-2375. doi: 10.1016/j.jacc.2019.08.019. Epub 2019 Sep 2.
- Chan PH, Wong CK, Poh YC, Pun L, Leung WW, Wong YF, Wong MM, Poh MZ, Chu DW, Siu CW. Diagnostic Performance of a Smartphone-Based Photoplethysmographic Application for Atrial Fibrillation Screening in a Primary Care Setting. J Am Heart Assoc. 2016 Jul 21;5(7):e003428. doi: 10.1161/JAHA.116.003428.
- Mannhart D, Lischer M, Knecht S, du Fay de Lavallaz J, Strebel I, Serban T, Vogeli D, Schaer B, Osswald S, Mueller C, Kuhne M, Sticherling C, Badertscher P. Clinical Validation of 5 Direct-to-Consumer Wearable Smart Devices to Detect Atrial Fibrillation: BASEL Wearable Study. JACC Clin Electrophysiol. 2023 Feb;9(2):232-242. doi: 10.1016/j.jacep.2022.09.011. Epub 2023 Jan 18.
- Perez MV, Mahaffey KW, Hedlin H, Rumsfeld JS, Garcia A, Ferris T, Balasubramanian V, Russo AM, Rajmane A, Cheung L, Hung G, Lee J, Kowey P, Talati N, Nag D, Gummidipundi SE, Beatty A, Hills MT, Desai S, Granger CB, Desai M, Turakhia MP; Apple Heart Study Investigators. Large-Scale Assessment of a Smartwatch to Identify Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2019 Nov 14;381(20):1909-1917. doi: 10.1056/NEJMoa1901183.
- Wong CK, Un KC, Zhou M, Cheng Y, Lau YM, Shea PC, Lui HW, Zuo ML, Yin LX, Chan EW, Wong ICK, Sin SWC, Yeung PPN, Chen H, Wibowo S, Wei TLN, Lee SM, Chow A, Tong RCF, Hai J, Tam FCC, Siu CW. Daily ambulatory remote monitoring system for drug escalation in chronic heart failure with reduced ejection fraction: pilot phase of DAVID-HF study. Eur Heart J Digit Health. 2022 May 7;3(2):284-295. doi: 10.1093/ehjdh/ztac024. eCollection 2022 Jun.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertesygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Myokardieiskæmi
- Forhøjet blodtryk
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Hjertefejl
- Hjertefejl, medfødt
- Koronararteriesygdom
- Hypertension, lunge
Andre undersøgelses-id-numre
- WATCH-X
- HKU / HA HKW IRB (Anden identifikator: HKU / HA HKW IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .