Valutazione indossabile della salute toracica, cardiaca e prova delle prestazioni fisiche (WATCH-X)
La tecnologia sanitaria indossabile, in particolare gli smartwatch, ha rivoluzionato il monitoraggio della salute personale consentendo il monitoraggio continuo e non invasivo di vari parametri fisiologici. Le potenziali applicazioni di questi dispositivi in cardiologia sono ampie, ma è fondamentale convalidare la loro accuratezza rispetto ai dispositivi di livello medico consolidati.
L'Apple Watch Series 9 (Apple, USA) esemplifica le capacità dei moderni smartwatch, offrendo un'ampia gamma di funzionalità di monitoraggio della salute. Questi includono il monitoraggio della frequenza cardiaca, il rilevamento di ritmi cardiaci irregolari suggestivi di fibrillazione atriale, la registrazione dell'elettrocardiogramma, la misurazione del livello di ossigeno nel sangue e parametri di mobilità completi (inclusi VO2 max, distanza percorsa in sei minuti, velocità di camminata, lunghezza del passo, tempo di supporto doppio e asimmetria della camminata). Molti di questi parametri sono estremamente rilevanti per i pazienti cardiovascolari, poiché potenzialmente aiutano nel monitoraggio della progressione della malattia e nella previsione degli eventi avversi. Tuttavia, mancano studi completi di validazione per questi dispositivi in specifiche popolazioni di malattie cardiovascolari.
Questo studio osservazionale prospettico avviato dai ricercatori ha coinvolto 50-100 partecipanti e mira a convalidare valutazioni basate su smartwatch utilizzando dispositivi e tecniche di livello medico. Lo studio si concentrerà su pazienti adulti con malattie cardiache congenite, ipertensione polmonare, insufficienza cardiaca e malattia coronarica, nonché sugli atleti sottoposti a valutazione cardiovascolare. Confrontando i dati degli smartwatch con misurazioni cliniche consolidate, i ricercatori cercano di determinare l’affidabilità e la potenziale utilità clinica di questi dispositivi indossabili in diversi contesti cardiovascolari. Questa ricerca aiuterà a colmare il divario tra la tecnologia indossabile di livello consumer e la pratica clinica in cardiologia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno reclutati partecipanti alla sperimentazione provenienti dal Queen Mary Hospital e dall'Università di Hong Kong. I potenziali partecipanti verranno contattati e verrà loro fornita una spiegazione dettagliata dello studio, compresi lo scopo, le procedure, i rischi e i benefici. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti prima dell'iscrizione. Questo processo prevede la fornitura alle persone del documento di consenso informato, concedendo tempo per la revisione e le domande e ottenendo la loro firma se accettano di partecipare. I partecipanti riceveranno una copia del modulo di consenso firmato per i loro archivi.
Durante la visita 1, verranno raccolti dati demografici e clinici completi da ciascun partecipante, il sistema di gestione clinica (CMS), la cartella clinica elettronica (ePR) e il sistema di analisi e reporting dei dati clinici (CDARS) dell'autorità ospedaliera di Hong Kong. Ciò includerà età, sesso, altezza, peso, indice di massa corporea e anamnesi medica dettagliata incentrata sulle condizioni cardiovascolari. Verranno registrate anche informazioni sui farmaci attuali e sullo stato di fumo. Inoltre, i partecipanti verranno sottoposti a un esame clinico di base, inclusa la misurazione della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca e un elettrocardiogramma a 12 derivazioni.
I partecipanti verranno sottoposti a un test da sforzo cardiopolmonare convenzionale (CPX) per determinare il loro massimo consumo di ossigeno (VO2max) alla Visita 1. Questo test sarà condotto in un ambiente clinico controllato sotto la supervisione di cardiologi. I partecipanti si eserciteranno su un tapis roulant mentre il loro scambio di gas respiratorio verrà misurato utilizzando un carrello metabolico. L'intensità dell'esercizio verrà gradualmente aumentata fino a quando il partecipante raggiunge l'esaurimento volontario o non vengono soddisfatti i criteri di sicurezza predeterminati. Il valore più alto di consumo di ossigeno raggiunto durante il test verrà registrato come VO2max. Il partecipante indosserà contemporaneamente lo smartwatch sperimentale per la valutazione pre e post-SaO2 e VO2max. Questa misurazione standard servirà da riferimento per convalidare la stima continua del VO2max dello smartwatch.
La distanza percorsa a piedi in 6 minuti sarà valutata in ambiente ospedaliero durante la Visita 2 sotto la supervisione di uno staff di ricerca. Ai partecipanti verrà chiesto di camminare il più lontano possibile in sei minuti lungo un percorso predeterminato, tipicamente un corridoio rettilineo. La distanza totale percorsa verrà misurata e registrata. Durante il test, l'infermiera ricercatrice monitorerà la frequenza cardiaca del partecipante, la saturazione di ossigeno nel sangue e lo sforzo percepito a intervalli regolari. Il partecipante indosserà contemporaneamente lo smartwatch sperimentale per la valutazione pre e post SaO2 e VO2max.
Ai partecipanti verrà fornito un pulsossimetro di grado medico per uso domestico. Verrà chiesto loro di misurare la loro saturazione di ossigeno una volta al giorno durante il periodo di studio di una settimana. Le misurazioni dovrebbero essere effettuate all'incirca alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente al mattino dopo il risveglio e prima di qualsiasi attività faticosa. I partecipanti registreranno le letture della saturazione di ossigeno in un registro fornito. Queste misurazioni giornaliere serviranno come punti di riferimento per convalidare i dati continui sulla saturazione di ossigeno raccolti dallo smartwatch.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Medicine Queen Marry Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età dai 20 ai 70 anni
- Capacità di fornire il consenso informato
- Storia delle seguenti condizioni cardiovascolari
- Cardiopatie congenite dell'adulto
- Ipertensione polmonare
- Insufficienza cardiaca
- Coronaropatia
- Atleti sottoposti a valutazione cardiovascolare
Criteri di esclusione:
- Controindicazione a sottoporsi a sforzo fisico incluso test da sforzo cardio-polmonare (CPX) e test del cammino di 6 minuti (6MWT)
- Gravidanza
- Allergia nota ai componenti del prodotto sperimentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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GuardaX
I partecipanti indosseranno contemporaneamente lo smartwatch sperimentale (Apple Watch Series 9) per la valutazione pre e post-SaO2 e VO2max durante il test da sforzo cardiopolmonare alla Visita 1. Durante un periodo di studio di una settimana, i partecipanti registreranno i dati sulla saturazione di ossigeno raccolti dallo smartwatch una volta al giorno in un registro fornito, preferibilmente al mattino dopo il risveglio e prima di qualsiasi attività faticosa. Alla visita 2, i partecipanti cammineranno per un test del cammino di 6 minuti e indosseranno contemporaneamente lo smartwatch sperimentale (Apple Watch Series 9) per la valutazione pre e post-SaO2 e VO2max durante la valutazione. |
I partecipanti indosseranno Apple Watch Series 9 durante il test da sforzo cardiopolmonare (nella Visita 1), un periodo di studio di 1 settimana e un test di camminata di 6 minuti (nella Visita 2) per valutare il consumo massimo di ossigeno e pre e post-SaO2. Durante il periodo di studio di 1 settimana, i partecipanti misureranno la loro saturazione di ossigeno una volta al giorno con un pulsossimetro di livello medico indossando continuamente lo smartwatch. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlation between CPX VO2max and smartwatch parameters (virtual VO2 max, physical activity parameters)
Lasso di tempo: During treadmill exercise in the day of recruitment and concurrently baseline assessment (Visit 1/ Week 1)
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VO2 max (ml/min/kg) concurrently measured with a medical-grade device and a smartwatch which has virutal VO2 max and physical activity parameters as assessed during treadmill exercise
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During treadmill exercise in the day of recruitment and concurrently baseline assessment (Visit 1/ Week 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra VO2 max (ml/min/kg) ottenuto utilizzando dispositivo medico e smartwatch
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up alla Visita 2 (Settimana 2)
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VO2 max (ml/min/kg) ottenuto utilizzando un dispositivo di grado medico e uno smartwatch durante l'esercizio su tapis roulant supervisionato, test del cammino supervisionato di 6 minuti e valore medio e massimo durante altri esercizi
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up alla Visita 2 (Settimana 2)
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Correlazione tra SaO2 (%) ottenuta utilizzando un dispositivo di tipo medico e uno smartwatch
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up alla Visita 2 (Settimana 2)
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SaO2 (%) ottenuta utilizzando un dispositivo di grado medico e uno smartwatch durante l'esercizio supervisionato sul tapis roulant, il test del cammino supervisionato di 6 minuti e durante altri esercizi nel periodo di follow-up.
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up alla Visita 2 (Settimana 2)
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SaO2 (%) misurata dallo smartwatch
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up alla Visita 2 (Settimana 2)
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SaO2 (%) misurata dallo smartwatch dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up alla Visita 2 (Settimana 2)
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SaO2 (%) nei partecipanti con malattia grave e nei partecipanti con malattia lieve
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up alla Visita 2 (Settimana 2)
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SaO2 (%) nei partecipanti con malattia grave rispetto a quella lieve dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up alla Visita 2 (Settimana 2)
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Nuovi marcatori o modelli
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up alla Visita 2 (Settimana 2)
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Nuovi marcatori o modelli indicativi della gravità della malattia o predittivi di eventi avversi valutati dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up alla Visita 2 (Settimana 2)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wong CK, Lau YM, Lui HW, Chan WF, San WC, Zhou M, Cheng Y, Huang D, Lai WH, Lau YM, Siu CW. Automatic detection of cardiac conditions from photos of electrocardiogram captured by smartphones. Heart. 2024 Aug 14;110(17):1074-1082. doi: 10.1136/heartjnl-2023-323822.
- Guo Y, Wang H, Zhang H, Liu T, Liang Z, Xia Y, Yan L, Xing Y, Shi H, Li S, Liu Y, Liu F, Feng M, Chen Y, Lip GYH; MAFA II Investigators. Mobile Photoplethysmographic Technology to Detect Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2019 Nov 12;74(19):2365-2375. doi: 10.1016/j.jacc.2019.08.019. Epub 2019 Sep 2.
- Chan PH, Wong CK, Poh YC, Pun L, Leung WW, Wong YF, Wong MM, Poh MZ, Chu DW, Siu CW. Diagnostic Performance of a Smartphone-Based Photoplethysmographic Application for Atrial Fibrillation Screening in a Primary Care Setting. J Am Heart Assoc. 2016 Jul 21;5(7):e003428. doi: 10.1161/JAHA.116.003428.
- Mannhart D, Lischer M, Knecht S, du Fay de Lavallaz J, Strebel I, Serban T, Vogeli D, Schaer B, Osswald S, Mueller C, Kuhne M, Sticherling C, Badertscher P. Clinical Validation of 5 Direct-to-Consumer Wearable Smart Devices to Detect Atrial Fibrillation: BASEL Wearable Study. JACC Clin Electrophysiol. 2023 Feb;9(2):232-242. doi: 10.1016/j.jacep.2022.09.011. Epub 2023 Jan 18.
- Perez MV, Mahaffey KW, Hedlin H, Rumsfeld JS, Garcia A, Ferris T, Balasubramanian V, Russo AM, Rajmane A, Cheung L, Hung G, Lee J, Kowey P, Talati N, Nag D, Gummidipundi SE, Beatty A, Hills MT, Desai S, Granger CB, Desai M, Turakhia MP; Apple Heart Study Investigators. Large-Scale Assessment of a Smartwatch to Identify Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2019 Nov 14;381(20):1909-1917. doi: 10.1056/NEJMoa1901183.
- Wong CK, Un KC, Zhou M, Cheng Y, Lau YM, Shea PC, Lui HW, Zuo ML, Yin LX, Chan EW, Wong ICK, Sin SWC, Yeung PPN, Chen H, Wibowo S, Wei TLN, Lee SM, Chow A, Tong RCF, Hai J, Tam FCC, Siu CW. Daily ambulatory remote monitoring system for drug escalation in chronic heart failure with reduced ejection fraction: pilot phase of DAVID-HF study. Eur Heart J Digit Health. 2022 May 7;3(2):284-295. doi: 10.1093/ehjdh/ztac024. eCollection 2022 Jun.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Anomalie congenite
- Anomalie cardiovascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Ischemia miocardica
- Ipertensione
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Arresto cardiaco
- Difetti cardiaci, congeniti
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ipertensione, polmonare
Altri numeri di identificazione dello studio
- WATCH-X
- HKU / HA HKW IRB (Altro identificatore: HKU / HA HKW IRB)
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