Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość noszenia na ciele Ocena stanu klatki piersiowej, serca i wydajności ćwiczeń (WATCH-X)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Wong Chun Ka, The University of Hong Kong

Technologie noszenia na ciele, w szczególności inteligentne zegarki, zrewolucjonizowały monitorowanie zdrowia osobistego, umożliwiając ciągłe, nieinwazyjne śledzenie różnych parametrów fizjologicznych. Potencjalne zastosowania tych urządzeń w kardiologii są szerokie, ale niezwykle istotne jest sprawdzenie ich dokładności w porównaniu z uznanymi urządzeniami klasy medycznej.

Apple Watch Series 9 (Apple, USA) jest przykładem możliwości nowoczesnych smartwatchów, oferujących szeroką gamę funkcji monitorowania stanu zdrowia. Obejmują one monitorowanie tętna, wykrywanie nieregularnych rytmów serca sugerujących migotanie przedsionków, rejestrację elektrokardiogramu, pomiar poziomu tlenu we krwi i kompleksowe wskaźniki mobilności (w tym VO2 max, dystans sześciominutowego spaceru, prędkość chodu, długość kroku, czas podwójnego wsparcia i asymetria chodu). Wiele z tych parametrów ma duże znaczenie dla pacjentów z chorobami układu krążenia, potencjalnie pomagając w monitorowaniu postępu choroby i przewidywaniu zdarzeń niepożądanych. Brakuje jednak kompleksowych badań walidacyjnych dla tych wyrobów w określonych populacjach chorych na choroby układu krążenia.

To zainicjowane przez badacza prospektywne badanie obserwacyjne z udziałem 50–100 uczestników, którego celem jest walidacja ocen opartych na smartwatchach przy użyciu urządzeń i technik klasy medycznej. Badanie skupi się na dorosłych pacjentach z wrodzoną wadą serca, nadciśnieniem płucnym, niewydolnością serca i chorobą wieńcową, a także sportowcami poddawanymi ocenie układu sercowo-naczyniowego. Porównując dane ze smartwatcha z ustalonymi pomiarami klinicznymi, badacze starają się określić niezawodność i potencjalną użyteczność kliniczną tych urządzeń do noszenia w różnych kontekstach sercowo-naczyniowych. Badania te pomogą wypełnić lukę między technologią urządzeń do noszenia klasy konsumenckiej a praktyką kliniczną w kardiologii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostaną zrekrutowani uczestnicy badania ze szpitala Queen Mary i Uniwersytetu w Hongkongu. Skontaktujemy się z potencjalnymi uczestnikami i przedstawimy szczegółowe wyjaśnienie badania, w tym jego cel, procedury, ryzyko i korzyści. Przed rejestracją wszyscy uczestnicy uzyskają pisemną świadomą zgodę. Proces ten obejmuje dostarczenie osobom dokumentu świadomej zgody, zapewnienie czasu na zapoznanie się z nim i zadawanie pytań oraz uzyskanie ich podpisu, jeśli wyrażą one zgodę na udział. Uczestnicy otrzymają kopię podpisanego formularza zgody do swojej dokumentacji.

Podczas pierwszej wizyty zostaną zebrane kompleksowe dane demograficzne i kliniczne od każdego uczestnika, od systemu zarządzania klinicznego (CMS), elektronicznego rekordu pacjenta (ePR) oraz systemu analizy i raportowania danych klinicznych (CDARS) władz szpitala w Hongkongu. Będzie to obejmować wiek, płeć, wzrost, masę ciała, wskaźnik masy ciała i szczegółowy wywiad medyczny ze szczególnym uwzględnieniem chorób sercowo-naczyniowych. Rejestrowane będą również informacje o aktualnie przyjmowanych lekach i paleniu tytoniu. Dodatkowo uczestnicy zostaną poddani podstawowemu badaniu klinicznemu, obejmującemu pomiar ciśnienia krwi, tętna i elektrokardiogram z 12 odprowadzeniami.

Podczas pierwszej wizyty uczestnicy zostaną poddani konwencjonalnemu krążeniowo-oddechowemu testowi wysiłkowemu (CPX) w celu określenia maksymalnego poboru tlenu (VO2max). Test ten zostanie przeprowadzony w kontrolowanych warunkach klinicznych pod nadzorem kardiologów. Uczestnicy będą ćwiczyć na bieżni, a wymiana gazowa oddechowa będzie mierzona za pomocą wózka metabolicznego. Intensywność ćwiczeń będzie stopniowo zwiększana, aż do momentu osiągnięcia przez uczestnika wolicjonalnego wyczerpania lub spełnienia określonych kryteriów bezpieczeństwa. Najwyższa wartość poboru tlenu osiągnięta podczas badania zostanie zarejestrowana jako VO2max. Uczestnik będzie jednocześnie nosił eksperymentalny smartwatch do oceny SaO2 i VO2max przed i po. Ten złoty standard pomiaru posłuży jako odniesienie do walidacji ciągłego szacowania VO2max przez smartwatch.

Dystans 6-minutowego spaceru zostanie oceniony w warunkach szpitalnych podczas wizyty 2 pod nadzorem personelu badawczego. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby w ciągu sześciu minut przejść jak najdalej ustaloną trasą, zazwyczaj prostym korytarzem. Całkowity przebyty dystans zostanie zmierzony i zapisany. Podczas badania pielęgniarka badawcza będzie w regularnych odstępach czasu monitorować tętno uczestnika, nasycenie krwi tlenem i odczuwany wysiłek. Uczestnik będzie jednocześnie nosił eksperymentalny smartwatch do oceny SaO2 i VO2max przed i po.

Uczestnicy otrzymają pulsoksymetr klasy medycznej do użytku domowego. Zostaną poinstruowani, aby raz dziennie przez cały tygodniowy okres badania mierzyć swoje nasycenie tlenem. Pomiarów należy dokonywać każdego dnia mniej więcej o tej samej porze, najlepiej rano po przebudzeniu i przed jakimkolwiek wysiłkiem fizycznym. Uczestnicy będą zapisywać swoje odczyty nasycenia tlenem w dostarczonym dzienniku. Te codzienne pomiary będą służyć jako punkty odniesienia do sprawdzania danych dotyczących ciągłego nasycenia tlenem zbieranych przez smartwatch.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Medicine Queen Marry Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z wrodzoną wadą serca, nadciśnieniem płucnym, niewydolnością serca i chorobą wieńcową, a także sportowcy poddawani ocenie układu sercowo-naczyniowego

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 20 do 70 lat
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Historia następujących schorzeń sercowo-naczyniowych
  • Wrodzona choroba serca u dorosłych
  • Nadciśnienie płucne
  • Niewydolność serca
  • Choroba wieńcowa
  • Sportowcy poddawani ocenie układu sercowo-naczyniowego

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazanie do podejmowania wysiłku fizycznego, w tym krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego (CPX) i testu 6-minutowego marszu (6MWT)
  • Ciąża
  • Znana alergia na składniki badanego produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
OglądajX

Uczestnicy będą nosić jednocześnie eksperymentalny smartwatch (Apple Watch Series 9) w celu oceny SaO2 i VO2max przed i po, podczas krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego podczas wizyty 1.

Przez tydzień badania uczestnicy będą rejestrować dane dotyczące nasycenia tlenem zebrane przez smartwatch raz dziennie w dostarczonym dzienniku, najlepiej rano po przebudzeniu i przed jakąkolwiek forsowną aktywnością.

Podczas wizyty 2 uczestnicy przejdą pieszo, aby wziąć udział w 6-minutowym teście marszu i jednocześnie będą nosić badawczy smartwatch (Apple Watch Series 9), aby ocenić przed i po SaO2 i VO2max podczas oceny.
Urządzenie: Apple Watch seria 9

Uczestnicy będą nosić zegarek Apple Watch Series 9 podczas krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego (podczas wizyty 1), 1-tygodniowego okresu badania i 6-minutowego testu dystansu marszu (podczas wizyty 2), aby ocenić maksymalny pobór tlenu oraz przed i po SaO2.

Podczas 1-tygodniowego okresu badania uczestnicy raz dziennie będą mierzyć swoje nasycenie tlenem za pomocą pulsoksymetru klasy medycznej, stale nosząc smartwatch.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Correlation between CPX VO2max and smartwatch parameters (virtual VO2 max, physical activity parameters)
Ramy czasowe: During treadmill exercise in the day of recruitment and concurrently baseline assessment (Visit 1/ Week 1)
VO2 max (ml/min/kg) concurrently measured with a medical-grade device and a smartwatch which has virutal VO2 max and physical activity parameters as assessed during treadmill exercise
During treadmill exercise in the day of recruitment and concurrently baseline assessment (Visit 1/ Week 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja pomiędzy VO2 max (ml/min/kg) uzyskana przy użyciu urządzenia klasy medycznej i smartwatcha
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia wizyty kontrolnej podczas wizyty 2 (tydzień 2)
VO2 max (ml/min/kg) uzyskane przy użyciu urządzenia klasy medycznej i smartwatcha podczas nadzorowanego ćwiczenia na bieżni, nadzorowanego 6-minutowego testu marszu oraz wartości średniej i maksymalnej podczas innych ćwiczeń
Od rejestracji do zakończenia wizyty kontrolnej podczas wizyty 2 (tydzień 2)
Korelacja pomiędzy SaO2 (%) uzyskana przy użyciu urządzenia klasy medycznej i smartwatcha
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia wizyty kontrolnej podczas wizyty 2 (tydzień 2)
SaO2 (%) uzyskane przy użyciu urządzenia klasy medycznej i smartwatcha podczas nadzorowanych ćwiczeń na bieżni, nadzorowanego 6-minutowego testu marszu oraz podczas innych ćwiczeń w okresie kontrolnym.
Od rejestracji do zakończenia wizyty kontrolnej podczas wizyty 2 (tydzień 2)
SaO2 (%) mierzone przez smartwatch
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia wizyty kontrolnej podczas wizyty 2 (tydzień 2)
SaO2 (%) mierzone przez smartwatch od momentu rejestracji do końca okresu obserwacji
Od rejestracji do zakończenia wizyty kontrolnej podczas wizyty 2 (tydzień 2)
SaO2 (%) u uczestników z ciężką chorobą i uczestników z łagodną chorobą
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia wizyty kontrolnej podczas wizyty 2 (tydzień 2)
SaO2 (%) u uczestników z ciężką lub łagodną chorobą od momentu włączenia do badania do końca okresu obserwacji
Od rejestracji do zakończenia wizyty kontrolnej podczas wizyty 2 (tydzień 2)
Nowe znaczniki lub wzory
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia wizyty kontrolnej podczas wizyty 2 (tydzień 2)
Nowe markery lub wzorce wskazujące na ciężkość choroby lub umożliwiające przewidywanie zdarzeń niepożądanych, oceniane od włączenia do badania do końca okresu obserwacji
Od rejestracji do zakończenia wizyty kontrolnej podczas wizyty 2 (tydzień 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WATCH-X
  • HKU / HA HKW IRB (Inny identyfikator: HKU / HA HKW IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj