흉부, 심장 건강 및 운동 성능 시험에 대한 웨어러블 평가 (WATCH-X)
웨어러블 건강 기술, 특히 스마트워치는 다양한 생리학적 매개변수에 대한 지속적이고 비침습적인 추적을 가능하게 하여 개인 건강 모니터링에 혁명을 일으켰습니다. 심장학에서 이러한 장치의 잠재적 응용 분야는 광범위하지만 확립된 의료 등급 장치에 대한 정확성을 검증하는 것이 중요합니다.
Apple Watch Series 9(Apple, 미국)는 다양한 건강 추적 기능을 제공하는 최신 스마트워치의 성능을 보여줍니다. 여기에는 심박수 모니터링, 심방 세동을 암시하는 불규칙한 심장 박동 감지, 심전도 기록, 혈중 산소 수치 측정 및 포괄적인 이동성 지표(VO2 최대치, 6분 도보 거리, 보행 속도, 보폭, 이중 지지 시간 및 보행 비대칭). 이러한 매개변수 중 다수는 심혈관 환자와 관련성이 높으며 잠재적으로 질병 진행 모니터링 및 부작용 예측에 도움이 됩니다. 그러나 특정 심혈관 질환 집단을 대상으로 이러한 장치에 대한 포괄적인 검증 연구가 부족합니다.
의료 등급 장치 및 기술을 사용하여 스마트워치 기반 평가를 검증하는 것을 목표로 하는 50-100명의 참가자가 참여한 이 조사관 주도의 전향적 관찰 연구입니다. 이번 연구는 선천성 심장질환, 폐고혈압, 심부전, 관상동맥질환이 있는 성인 환자와 심혈관 평가를 받는 운동선수를 대상으로 진행된다. 연구자들은 스마트워치 데이터를 확립된 임상 측정값과 비교함으로써 다양한 심혈관 상황에서 이러한 웨어러블 장치의 신뢰성과 잠재적인 임상적 유용성을 확인하려고 합니다. 이 연구는 소비자급 웨어러블 기술과 심장학 임상 실습 간의 격차를 줄이는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
퀸메리병원과 홍콩대학교의 임상시험 참가자를 모집할 예정이다. 잠재적 참가자에게 연락하여 목적, 절차, 위험 및 이점을 포함하여 연구에 대한 자세한 설명을 제공받을 것입니다. 등록하기 전에 모든 참가자로부터 서면 동의를 얻습니다. 이 프로세스에는 개인에게 사전 동의 문서를 제공하고, 검토 및 질문을 위한 시간을 허용하고, 참여에 동의하는 경우 서명을 받는 것이 포함됩니다. 참가자는 기록을 위해 서명된 동의서 사본을 받게 됩니다.
1차 방문에서는 각 참가자, 홍콩 병원 당국의 임상 관리 시스템(CMS), 전자 환자 기록(ePR) 및 임상 데이터 분석 및 보고 시스템(CDARS)으로부터 포괄적인 인구통계 및 임상 데이터가 수집됩니다. 여기에는 연령, 성별, 키, 체중, 체질량 지수 및 심혈관 질환에 초점을 맞춘 자세한 병력이 포함됩니다. 현재 복용 중인 약물과 흡연 상태에 대한 정보도 기록됩니다. 또한 참가자는 혈압 측정, 심박수 및 12리드 심전도를 포함한 기본 임상 검사를 받게 됩니다.
참가자는 1차 방문 시 최대 산소 섭취량(VO2max)을 결정하기 위해 기존 심폐 운동 검사(CPX)를 받게 됩니다. 이 테스트는 심장 전문의의 감독하에 통제된 임상 환경에서 수행됩니다. 참가자들은 대사 카트를 사용하여 호흡 가스 교환을 측정하는 동안 런닝머신에서 운동하게 됩니다. 운동 강도는 참가자가 의지적으로 지칠 때까지 또는 미리 정해진 안전 기준이 충족될 때까지 점진적으로 증가됩니다. 테스트 중에 달성된 최고 산소 섭취량 값은 VO2max로 기록됩니다. 참가자는 SaO2 및 VO2max 전후 평가를 위해 조사용 스마트워치를 동시에 착용하게 됩니다. 이 최적 표준 측정은 스마트워치의 지속적인 VO2max 추정을 검증하기 위한 참조 역할을 합니다.
6분 도보 거리는 연구진의 감독 하에 2차 방문 시 병원 환경에서 평가됩니다. 참가자들은 미리 정해진 코스(일반적으로 직선 복도)를 따라 6분 안에 가능한 한 멀리 걸어가도록 지시받습니다. 걸은 총 거리가 측정되고 기록됩니다. 테스트 중에 연구 간호사는 참가자의 심박수, 혈중 산소 포화도 및 인지된 활동을 정기적으로 모니터링합니다. 참가자는 SaO2 및 VO2max 평가 전후에 조사용 스마트워치를 동시에 착용하게 됩니다.
참가자에게는 가정용 의료용 맥박 산소 측정기가 제공됩니다. 그들은 1주일의 연구 기간 동안 하루에 한 번씩 산소 포화도를 측정하도록 지시를 받습니다. 측정은 매일 거의 같은 시간에 실시해야 하며, 잠에서 깬 후 아침에 격렬한 활동을 하기 전이 바람직합니다. 참가자는 제공된 로그에 산소 포화도 판독값을 기록합니다. 이러한 일일 측정값은 스마트워치에서 수집한 지속적인 산소 포화도 데이터를 검증하기 위한 기준점 역할을 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Department of Medicine Queen Marry Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 20~70세
- 사전 동의를 제공하는 능력
- 다음 심혈관 질환의 병력
- 성인 선천성 심장병
- 폐 고혈압
- 심부전
- 관상동맥 질환
- 심혈관 평가를 받는 운동선수
제외 기준:
- 심폐운동검사(CPX), 6분 보행검사(6MWT) 등 신체활동에 대한 금기사항
- 임신
- 연구용 제품의 성분에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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워치X
참가자는 1차 방문에서 심폐 운동 테스트 중 SaO2 및 VO2max 전후 평가를 위해 연구용 스마트워치(Apple Watch Series 9)를 동시에 착용합니다. 1주간의 연구 기간 동안 참가자는 스마트워치에서 수집한 산소 포화도 데이터를 매일 한 번 제공된 로그에 기록합니다. 가급적이면 아침에 잠에서 깬 후 그리고 격렬한 활동을 시작하기 전에 기록합니다. 2차 방문에서 참가자는 6분 걷기 테스트를 위해 걷고 평가 중 SaO2 및 VO2max 전후 평가를 위해 조사용 스마트워치(Apple Watch Series 9)를 동시에 착용합니다. |
참가자들은 최대 산소 섭취량과 SaO2 전후를 평가하기 위해 심폐 운동 테스트(방문 1), 1주간의 연구 기간, 6분 도보 거리 테스트(방문 2) 중에 Apple Watch Series 9를 착용하게 됩니다. 1주간의 연구 기간 동안 참가자는 스마트워치를 지속적으로 착용한 상태에서 의료용 맥박 산소 측정기를 사용하여 하루에 한 번씩 산소 포화도를 측정합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Correlation between CPX VO2max and smartwatch parameters (virtual VO2 max, physical activity parameters)
기간: During treadmill exercise in the day of recruitment and concurrently baseline assessment (Visit 1/ Week 1)
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VO2 max (ml/min/kg) concurrently measured with a medical-grade device and a smartwatch which has virutal VO2 max and physical activity parameters as assessed during treadmill exercise
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During treadmill exercise in the day of recruitment and concurrently baseline assessment (Visit 1/ Week 1)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료용 장치와 스마트워치를 사용하여 얻은 VO2 max(ml/min/kg) 간의 상관 관계
기간: 등록부터 2차 방문(2주차) 후속 조치 종료까지
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감독된 런닝머신 운동 중 의료용 장치 및 스마트워치를 사용하여 얻은 VO2 최대값(ml/min/kg), 감독된 6분 걷기 테스트, 기타 운동 중 평균 및 최대값
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등록부터 2차 방문(2주차) 후속 조치 종료까지
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의료용 장치와 스마트워치를 사용하여 얻은 SaO2(%) 간의 상관관계
기간: 등록부터 2차 방문(2주차) 후속 조치 종료까지
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감독된 런닝머신 운동, 감독된 6분 걷기 테스트 및 후속 기간의 기타 운동 중에 의료용 장치와 스마트워치를 사용하여 얻은 SaO2(%).
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등록부터 2차 방문(2주차) 후속 조치 종료까지
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스마트워치로 측정한 SaO2(%)
기간: 등록부터 2차 방문(2주차) 후속 조치 종료까지
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등록부터 추적 기간 종료까지 스마트워치로 측정한 SaO2(%)
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등록부터 2차 방문(2주차) 후속 조치 종료까지
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중증 질환 참가자 및 경증 질환 참가자의 SaO2(%)
기간: 등록부터 2차 방문(2주차) 후속 조치 종료까지
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등록부터 추적 기간 종료까지 중증 및 경증 질환 참가자의 SaO2(%)
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등록부터 2차 방문(2주차) 후속 조치 종료까지
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새로운 마커 또는 패턴
기간: 등록부터 2차 방문(2주차) 후속 조치 종료까지
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등록부터 추적 조사 기간 종료까지 평가된 질병 심각도 또는 부작용 예측을 나타내는 새로운 마커 또는 패턴
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등록부터 2차 방문(2주차) 후속 조치 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wong CK, Lau YM, Lui HW, Chan WF, San WC, Zhou M, Cheng Y, Huang D, Lai WH, Lau YM, Siu CW. Automatic detection of cardiac conditions from photos of electrocardiogram captured by smartphones. Heart. 2024 Aug 14;110(17):1074-1082. doi: 10.1136/heartjnl-2023-323822.
- Guo Y, Wang H, Zhang H, Liu T, Liang Z, Xia Y, Yan L, Xing Y, Shi H, Li S, Liu Y, Liu F, Feng M, Chen Y, Lip GYH; MAFA II Investigators. Mobile Photoplethysmographic Technology to Detect Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2019 Nov 12;74(19):2365-2375. doi: 10.1016/j.jacc.2019.08.019. Epub 2019 Sep 2.
- Chan PH, Wong CK, Poh YC, Pun L, Leung WW, Wong YF, Wong MM, Poh MZ, Chu DW, Siu CW. Diagnostic Performance of a Smartphone-Based Photoplethysmographic Application for Atrial Fibrillation Screening in a Primary Care Setting. J Am Heart Assoc. 2016 Jul 21;5(7):e003428. doi: 10.1161/JAHA.116.003428.
- Mannhart D, Lischer M, Knecht S, du Fay de Lavallaz J, Strebel I, Serban T, Vogeli D, Schaer B, Osswald S, Mueller C, Kuhne M, Sticherling C, Badertscher P. Clinical Validation of 5 Direct-to-Consumer Wearable Smart Devices to Detect Atrial Fibrillation: BASEL Wearable Study. JACC Clin Electrophysiol. 2023 Feb;9(2):232-242. doi: 10.1016/j.jacep.2022.09.011. Epub 2023 Jan 18.
- Perez MV, Mahaffey KW, Hedlin H, Rumsfeld JS, Garcia A, Ferris T, Balasubramanian V, Russo AM, Rajmane A, Cheung L, Hung G, Lee J, Kowey P, Talati N, Nag D, Gummidipundi SE, Beatty A, Hills MT, Desai S, Granger CB, Desai M, Turakhia MP; Apple Heart Study Investigators. Large-Scale Assessment of a Smartwatch to Identify Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2019 Nov 14;381(20):1909-1917. doi: 10.1056/NEJMoa1901183.
- Wong CK, Un KC, Zhou M, Cheng Y, Lau YM, Shea PC, Lui HW, Zuo ML, Yin LX, Chan EW, Wong ICK, Sin SWC, Yeung PPN, Chen H, Wibowo S, Wei TLN, Lee SM, Chow A, Tong RCF, Hai J, Tam FCC, Siu CW. Daily ambulatory remote monitoring system for drug escalation in chronic heart failure with reduced ejection fraction: pilot phase of DAVID-HF study. Eur Heart J Digit Health. 2022 May 7;3(2):284-295. doi: 10.1093/ehjdh/ztac024. eCollection 2022 Jun.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WATCH-X
- HKU / HA HKW IRB (기타 식별자: HKU / HA HKW IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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